Die Studie zur Bewertung der Verbesserung des Ernährungszustands und der Gebrechlichkeit mit Seidenraupenpuppenpulver bei Patienten mit Motoneuronerkrankungen

Einschlusskriterien:

• Nehmen Sie freiwillig an der klinischen Studie teil, verstehen Sie die Studie vollständig und seien Sie über sie informiert, und unterzeichnen Sie die Einverständniserklärung (Informed Consent Form, ICF). bereit, alle Prüfungsverfahren zu befolgen und in der Lage zu sein, sie abzuschließen.
• Das Geschlecht ist nicht eingeschränkt, Alter zum Zeitpunkt der ICF-Unterzeichnung: ≥18 Jahre, ≤80 Jahre; Ist der ALS-Patient mindestens 18 Jahre alt, muss das Gewicht über 40 Kilogramm liegen.
• Die Diagnose entspricht der bestätigten und wahrscheinlichen ALS in den ALS2020-Diagnosekriterien (Gold Coast Criteria).
• Klinische, neurophysiologische oder pathologische Untersuchungen bestätigen Hinweise auf eine Beteiligung geringerer Motoneuronen.
• Zum Zeitpunkt des Screenings und der Einschreibung liegt ein Ernährungsrisiko-Score von ≥3 Punkten vor (basierend auf dem NRS2002-Ernährungsrisiko-Screening-Formular).
• Gebrechlichkeitsphänotypskala (FP) ≥1.
• Andere Krankheiten ausschließen.
• Stimmen Sie zu, während des Studienzeitraums periphere Blut-, Stuhl- und Urinproben für die Biomarkeranalyse bereitzustellen.

Ausschlusskriterien:

• Patienten mit anderen neurologischen Erkrankungen, die den ALS-Symptomen ähneln oder die Beurteilung der Arzneimittelwirksamkeit beeinträchtigen, wie z. B. zervikale Spondylose, Lendenwirbelsäulenerkrankung, Demenz usw.
• Patienten mit anderen Autoimmunerkrankungen wie Multipler Sklerose (MS), Polymyositis, Myasthenia gravis, Guillain-Barré-Syndrom, Morbus Bechterew, rheumatoider Arthritis, systemischem Lupus erythematodes, Vitiligo usw.
• Schwere Niereninsuffizienz: Kreatinin-Clearance < 30 ml/min (Cockcroft-Gault-Formel) oder andere bekannte schwere Niereninsuffizienzerkrankungen.
• Schwere Leberschädigung: ALT, AST > 3-fache Obergrenze des Normalwerts oder andere bekannte Lebererkrankungen wie akute und chronisch aktive Hepatitis, Leberzirrhose usw.
• Patienten mit schwerer Lungenfunktionsinsuffizienz wie chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD), Lungenfibrose usw.
• Während des Screeningzeitraums Patienten mit akutem Myokardinfarkt oder interventioneller Behandlung innerhalb der letzten 6 Monate, Patienten mit Herzinsuffizienz (klassifiziert als Patienten der NYHA-Klasse III-IV).
• Patienten mit anderen schweren Grunderkrankungen des Nervensystems, des Herzens, der Lunge, des hämatopoetischen Systems oder des endokrinen Systems sowie Patienten mit psychischen Erkrankungen.
• Personen, bei denen der Verdacht oder der Verdacht besteht, dass sie in der Vergangenheit Alkohol oder Drogen missbraucht haben.
• Erwartetes Überleben ≤ 3 Monate.
• Schwangere oder stillende Frauen, Probanden im gebärfähigen Alter (einschließlich männlicher Probanden, die heterosexuellen Geschlechtsverkehr hatten, und deren Partnerinnen im gebärfähigen Alter), die eine Schwangerschaft planen oder nicht bereit sind, vom Beginn des Screenings bis 3 Monate nach Absetzen der Medikation wirksame Verhütungsmaßnahmen zu ergreifen .
• Personen, die gegen bekannte Inhaltsstoffe der Testprodukte allergisch sind; oder in der Vergangenheit Arzneimittelallergien oder schwere allergische Erkrankungen (anaphylaktischer Schock usw.) hatten.
• Während der Studie wurden Personen von Forschern als potenzielle Drogenabhängige eingestuft, die die Wirksamkeit therapeutischer Medikamente beeinträchtigen könnten.
• Vorliegen anderer schwerer körperlicher oder geistiger Erkrankungen oder abnormaler Labortests, die das Risiko einer Teilnahme an der Studie erhöhen können, und Patienten, die der Forscher für eine Teilnahme als ungeeignet erachtet.
• Patienten mit einem erzwungenen Vitalkapazitätsprozentsatz (%FVC) ≤60 %.
• Patienten mit bösartigen Tumoren.