Tutkimus, joka arvioi ravitsemuksellisen tilan ja heikkouden paranemista silkkiäistoukkien pupajauheella potilailla, joilla on motoristen neuronien sairaus
keskiviikko 30. huhtikuuta 2025 päivittänyt: Buqing Ma, M.M., First People's Hospital of Hangzhou
Tulevaisuuden, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa arvioitiin ravitsemustilan ja heikkouden paranemista silkkiäistoukkien pupajauheella verrattuna plaseboon motoristen neuronisairauksien joukossa
Motorinen neuronisairaus (MND) on seurausta etulohkon esikeskuksen ylempien motoristen hermosolujen tai selkäytimen vatsan sarvessa olevien alempien motoristen neuronien toimintahäiriöstä.
Amyotrofinen lateraaliskleroosi (ALS) on yleisin, vammauttava ja kuolemaan johtava aikuisten motoristen hermosolujen sairaus.
Sarkopenia on oireyhtymä, jolle on tunnusomaista asteittainen luuston lihasmassan menetys, johon liittyy lihasvoiman ja (tai) toiminnan heikkeneminen, ja se on MND:n tärkeä piirre.
Ikääntyminen on objektiivinen ja väistämätön prosessi, johon liittyy asteittainen rappeutuminen ja fysiologisten toimintojen menetys eri kudoksissa, elimissä ja soluissa.
Erilaisten vammojen jatkuvan kertymisen myötä kehossa ilmenee lopulta heikkouden merkkejä, kuten väsymystä, lihasvoiman heikkenemistä ja painon laskua.
Aikuisten ALS-potilaiden tiedot osoittavat, että 58 %:lla potilaista on heikkouden riski.
Silkkiäistoukkien pupa sisältää korkealaatuista eläinproteiinia ja sillä on laaja valikoima antioksidantteja, kasvaimia, antibakteerisia ja immuunijärjestelmää vahvistavia vaikutuksia, mikä tekee siitä erittäin ravitsevan ja lääketieteellisesti arvokkaan.
Silkkiäistoukkien pupauutteet voivat parantaa pitovoimaa vanhemmilla aikuisilla, joilla on suhteellisen pieni luustolihasmassa.
Korkean turvallisuuden luonnollisena elintarvikeainesosana silkkiäistoukkien pupun arvosta ALS-potilailla ei ole vastaavaa tutkimusta, mikä rajoittaa sen jatkokäyttöä kliinisessä käytännössä.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on valita ALS-potilaat tutkimuskohteiksi ja käyttää satunnaistettua, kontrolloitua, kaksoissokkoutettua prospektiivista tutkimussuunnitelmaa arvioidakseen silkkiäistoukkien pupatablettien tehokkuutta sarkopeniaa, haurautta ja elämänlaatua parantavilla ALS-potilailla.
Tutkimus pyrkii parantamaan ALS-potilaiden heikkoa tilaa ja parantamaan heidän elämänlaatuaan ravintoa täydentämällä, mikä tarjoaa uusia strategioita ALS-potilaiden kokonaisvaltaiseen hoitoon ja hoitoon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
100
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Ma Buqing Attending Physician
- Puhelinnumero: 0571-56007429
- Sähköposti: 757318708@qq.com
Opiskelupaikat
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310000
- Rekrytointi
- Hangzhou First People's Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Ma Buqing MM
- Puhelinnumero: 057156007429
- Sähköposti: 757318708@qq.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Osallistua vapaaehtoisesti kliiniseen tutkimukseen, ymmärtää täysin tutkimuksen ja saada tietoa siitä ja allekirjoittaa tietoinen suostumuslomake (ICF); halukas seuraamaan ja pystyy suorittamaan kaikki koemenettelyt.
- Sukupuolta ei ole rajoitettu, ikä ICF:n allekirjoitushetkellä: ≥18 vuotta vanha, ≤80 vuotta vanha; jos ALS-potilas on vähintään 18-vuotias, painon tulee olla yli 40 kiloa.
- Diagnoosi noudattaa vahvistettua ja todennäköistä ALS:ää ALS2020-diagnostisissa kriteereissä (Gold Coast Criteria).
- Kliiniset, neurofysiologiset tai patologiset tutkimukset vahvistavat todisteita motoristen hermosolujen vähäisemmästä osallistumisesta.
- Seulonnan ja ilmoittautumisen aikaan ravitsemusriskin pistemäärä on ≥3 pistettä (NRS2002 Nutritional Risk Screening -lomakkeen perusteella).
- Frailty Phenotype asteikko (FP) ≥1.
- Sulje pois muut sairaudet.
- Sitoudu toimittamaan perifeeristä veri-, uloste- ja virtsanäytteitä biomarkkerianalyysiä varten tutkimusjakson aikana.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on muita ALS-oireita muistuttavia tai lääkkeiden tehon arviointiin vaikuttavia neurologisia sairauksia, kuten kohdunkaulan spondyloosia, lannerangan sairautta, dementiaa jne.
- Potilaat, joilla on muita autoimmuunisairauksia, kuten multippeliskleroosi (MS), polymyosiitti, myasthenia gravis, Guillain-Barrén oireyhtymä, selkärankareuma, nivelreuma, systeeminen lupus erythematosus, vitiligo jne.
- Vaikea munuaisten vajaatoiminta: Kreatiniinipuhdistuma < 30 ml/min (Cockcroft-Gault-kaava) tai muut tunnetut vaikeat munuaisten vajaatoimintasairaudet.
- Vaikea maksavaurio: ALAT, ASAT > 3 kertaa normaalin yläraja tai muut tunnetut maksasairaudet, kuten akuutti ja krooninen aktiivinen hepatiitti, kirroosi jne.
- Potilaat, joilla on vaikea keuhkojen vajaatoiminta, kuten krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD), keuhkofibroosi jne.
- Seulontajakson aikana potilaat, joilla on akuutti sydäninfarkti tai interventiohoito viimeisen 6 kuukauden aikana, sydämen vajaatoimintapotilaat (luokiteltu NYHA-luokan III-IV potilaiksi).
- Potilaat, joilla on muita vakavia hermoston, sydämen, keuhkojen, hematopoieettisen järjestelmän tai endokriinisen järjestelmän vakavia perussairauksia sekä mielisairauspotilaat.
- Ne, joilla epäillään tai vahvistetaan alkoholin tai huumeiden väärinkäyttöä.
- Odotettu elossaoloaika ≤ 3 kuukautta.
- Raskaana olevat tai imettävät naiset, hedelmällisessä iässä olevat henkilöt (mukaan lukien miespuoliset, jotka ovat olleet heteroseksuaalisessa yhdynnässä ja heidän naispuoliset kumppaninsa, jotka voivat tulla raskaaksi), jotka suunnittelevat raskautta tai eivät ole halukkaita käyttämään tehokkaita ehkäisymenetelmiä seulonnan alusta 3 kuukauden kuluttua lääkityksen lopettamisesta .
- Ne, jotka ovat allergisia koetuotteiden tunnetuille ainesosille; tai sinulla on aiemmin ollut lääkeaineallergioita tai vakavia allergisia sairauksia (anafylaktinen sokki jne.).
- Tutkimuksen aikana tutkijat arvioivat henkilöitä mahdollisiksi huumeiden väärinkäyttäjiksi, jotka voivat vaikuttaa terapeuttisten lääkkeiden tehoon.
- Muiden vakavien fyysisten tai psyykkisten sairauksien tai poikkeavien laboratoriokokeiden esiintyminen, jotka voivat lisätä tutkimukseen osallistumisen riskiä, ja potilaat, jotka tutkija katsoo soveltumattomiksi.
- Potilaat, joiden pakotettu vitaalikapasiteettiprosentti (%FVC) ≤60%.
- Potilaat, joilla on pahanlaatuisia kasvaimia.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Silkkiäisto
Kokeen puuttumiseen sisältyy silkkiäistojen pupa -jauheen tarjoaminen kahdesti päivässä, kahdella paketilla joka kerta, ennen ateriaa. Ruoansulatuskanavan heikkojen ihmisten annos pysähtyi, kahdesti päivässä, 1 pakkaus joka kerta, puoli tuntia ennen aamiaista ja illallista.
|
Silkkiäistoukkien pupa sisältää korkealaatuista eläinproteiinia ja sillä on laaja valikoima antioksidantteja, kasvaimia, antibakteerisia ja immuunijärjestelmää vahvistavia vaikutuksia, mikä tekee siitä erittäin ravitsevan ja lääketieteellisesti arvokkaan.
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Lumelääkeryhmän interventio sisältää lumelääkkeen antamisen, joka sisältää 0,5% aktiivisesta aineosasta kahdesti päivässä, kahdella paketilla joka kerta, kun se on otettu ennen ateriaa. Ruoansulatuskanavan heikkojen ihmisten annos keskeytettiin kahdesti päivässä, 1 pakkaus joka kerta, puoli tuntia ennen aamiaista ja illallista.
|
0,5 % koeryhmän tehokkaista komponenteista
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaan ravitsemuksellisen parantamisen arviointi käyttämällä kolmannen lannerangan lihaksen indeksiä (L3-SMI).
Aikaikkuna: 0. 、 4. ja 12. viikko silkkiäistoisten silkkiäistokaivojen jauheen käytön jälkeen.
|
Ravitsemusindeksi arvioidaan käyttämällä kolmatta lannerangan lihaksenlihasindeksiä (L3-SMI): L3: n yksi poikkileikkauskuva saadaan CT-skannauksella, ja kuvan luustolihakset tunnistetaan ja kvantifioitu käyttämällä HU-kynnysarvoa -29-150.
Tällainen lihaspinta-ala tällä tasolla lasketaan käyttämällä 3D-viipalointiohjelmistoa ja jaetaan sitten korkeuden neliöllä (M^2) kolmannen lannerangan lihaksen indeksin (L3-SMI) saamiseksi.
|
0. 、 4. ja 12. viikko silkkiäistoisten silkkiäistokaivojen jauheen käytön jälkeen.
|
|
Haurauden parantaminen potilailla, joita hoidetaan hauraalla fenotyyppi (FP) -asteikolla.
Aikaikkuna: 0. 、 4. ja 12. viikko silkkiäistoisten silkkiäistokaivojen jauheen käytön jälkeen.
|
Frailty Fenotyyppiasteikko: FrAILty Fenotyyppi (FP) -asteikko kattaa seuraavat viisi kliinistä kriteeriä:
Tätä asteikkoa käytetään arvioimaan yksilöiden haurautta, tarjoamalla erillinen tulosmitta, joka keskittyy fyysiseen haavoittuvuuteen ja vähentyneeseen ikääntymiseen liittyvään kestävyyteen. |
0. 、 4. ja 12. viikko silkkiäistoisten silkkiäistokaivojen jauheen käytön jälkeen.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Käyttämällä amyotrofista lateraaliskleroosin funktionaalista asteikon tarkistettua (ALSFRS-R) potilaan toiminnallisen tilan arvioimiseksi, arvioimalla siten neurologisten toimintahäiriöiden paranemista.
Aikaikkuna: 0. 、 4. ja 12. viikko silkkiäistoisten silkkiäistokaivojen jauheen käytön jälkeen.
|
Amyotrofinen lateraaliskleroosin funktionaalinen asteikon tarkistettu (ALSFRS-R) koostuu 12 tuotteesta, joiden kokonaispistemäärä on 48 pistettä, joissa jokaisen esineen on arvo 0-4, 0 osoittaen toiminnan täydellisen menetyksen ja 4 osoittaen normaalin toiminnan. Vähimmäispistemäärä on 0 pistettä, mikä osoittaa, että potilas ei täysin pysty suorittamaan millä tahansa asteikolla luetelluilla tehtävillä, kun taas enimmäispiste on 48 pistettä, mikä osoittaa, että potilas voi suorittaa kaikki tehtävät normaalisti. Korkeampi pistemäärä merkitsee potilaan parempaa funktionaalista tilaa, mikä tarkoittaa vähemmän vakavaa neurologista vajaatoimintaa; Pienempi pistemäärä osoittaa huonomman funktionaalisen tilan, mikä tarkoittaa vakavampaa neurologista heikkenemistä. Tämä asteikko on erityinen työkalu arvioimaan amyotrofista lateraaliskleroosia sairastavien potilaiden funktionaalista tilaa, joka tarjoaa selkeän lopputuloksen, joka kvantifioi taudin etenemisen. |
0. 、 4. ja 12. viikko silkkiäistoisten silkkiäistokaivojen jauheen käytön jälkeen.
|
|
Arvioi amyotrofinen lateraaliskleroosi potilaiden hengityselinten toiminta hoidossa käymällä hapettumisindeksiä käyttämällä.
Aikaikkuna: 0. 、 4. ja 12. viikko silkkiäistoisten silkkiäistokaivojen jauheen käytön jälkeen.
|
Hapetusindeksi: Hapetusindeksi yhdistää valtimoiden happi -osittaisen paine (PAO2) ja inspiroidun happifraktion (FIO2), joka on laskettu käyttämällä kaavan hapetusindeksiä (MMHG) = PAO2 (MMHG) / FIO2 (%).
Se tarjoaa yhden arvon, joka osoittaa potilaan hapetustilan suhteessa happipitoisuuteen, jota he hengittävät, karakterisoimalla siten hengitystoimintaa.
Hoitoprosessin aikana lasketaan hapettumisindeksin muutoskertoimet intervention jälkeen intervention jälkeen silkkiäistoisten pupukäsittelyryhmään ja lumelääkeryhmään, käyttämällä tätä kertoimia hengitystoiminnan helpotussuhteen karakterisoimiseksi silkkiäistokaivojen jauheen jauheen intervention jälkeen.
|
0. 、 4. ja 12. viikko silkkiäistoisten silkkiäistokaivojen jauheen käytön jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 4. maaliskuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 30. joulukuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 30. joulukuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 11. joulukuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 3. tammikuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 9. tammikuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Sunnuntai 4. toukokuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 30. huhtikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. tammikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ZN-2024308-02
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .