Badanie oceniające poprawę stanu odżywienia i osłabienie organizmu proszkiem poczwarek jedwabnika wśród pacjentów z chorobą neuronu ruchowego

Kryteria włączenia:

• Dobrowolnie wziąć udział w badaniu klinicznym, w pełni zrozumieć badanie i uzyskać informacje na jego temat oraz podpisać formularz świadomej zgody (ICF); chętny do przestrzegania i zdolny do ukończenia wszystkich procedur próbnych.
• Płeć nie jest ograniczona, wiek w chwili podpisania umowy ICF: ≥18 lat, ≤80 lat; jeśli pacjent ALS ma co najmniej 18 lat, wówczas waga musi przekraczać 40 kilogramów.
• Diagnoza jest zgodna z potwierdzonym i prawdopodobnym ALS w kryteriach diagnostycznych ALS2020 (Gold Coast Criteria).
• Badanie kliniczne, neurofizjologiczne lub patologiczne potwierdza dowody na zaangażowanie dolnych neuronów ruchowych.
• W momencie badania przesiewowego i włączenia do badania ryzyko żywieniowe wynosi ≥3 punkty (na podstawie formularza badania przesiewowego ryzyka żywieniowego NRS2002).
• Skala fenotypu słabości (FP) ≥1.
• Wyklucz inne choroby.
• Wyraź zgodę na dostarczenie próbek krwi obwodowej, kału i moczu do analizy biomarkerów w okresie badania.

Kryteria wykluczenia:

• Pacjenci z innymi chorobami neurologicznymi podobnymi do objawów ALS lub wpływającymi na ocenę skuteczności leku, takimi jak spondyloza szyjna, choroba odcinka lędźwiowego, otępienie itp.
• Pacjenci z innymi chorobami autoimmunologicznymi, takimi jak stwardnienie rozsiane (SM), zapalenie wielomięśniowe, miastenia, zespół Guillain-Barré, zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa, reumatoidalne zapalenie stawów, toczeń rumieniowaty układowy, bielactwo nabyte itp.
• Ciężka niewydolność nerek: klirens kreatyniny < 30 ml/min (wzór Cockcrofta-Gaulta) lub inna znana ciężka niewydolność nerek.
• Ciężkie uszkodzenie wątroby: ALT, AST > 3 razy powyżej górnej granicy normy lub inne znane choroby wątroby, takie jak ostre i przewlekłe aktywne zapalenie wątroby, marskość wątroby itp.
• Pacjenci z ciężką niewydolnością płuc, taką jak przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP), zwłóknienie płuc itp.
• W okresie przesiewowym pacjenci z ostrym zawałem mięśnia sercowego lub leczeniem interwencyjnym w ciągu ostatnich 6 miesięcy, pacjenci z niewydolnością serca (zaklasyfikowani do III-IV klasy NYHA).
• Pacjenci z innymi ciężkimi pierwotnymi chorobami układu nerwowego, serca, płuc, układu krwiotwórczego lub układu hormonalnego oraz pacjenci z chorobami psychicznymi.
• Osoby podejrzane lub potwierdzone, że w przeszłości nadużywały alkoholu lub narkotyków.
• Oczekiwane przeżycie ≤ 3 miesiące.
• Kobiety w ciąży lub karmiące piersią, osoby w wieku rozrodczym (w tym mężczyźni, którzy odbyli stosunek heteroseksualny oraz ich partnerki w wieku rozrodczym), które planują zajść w ciążę lub nie chcą stosować skutecznych środków antykoncepcyjnych od rozpoczęcia badania przesiewowego do 3 miesięcy po zaprzestaniu leczenia .
• Osoby uczulone na znane składniki badanych produktów; lub jeśli u pacjenta występowała w przeszłości alergia na leki lub ciężkie choroby alergiczne (wstrząs anafilaktyczny itp.).
• W trakcie badania osoby oceniane przez badaczy jako potencjalne osoby nadużywające narkotyków, które mogą mieć wpływ na skuteczność leków terapeutycznych.
• Obecność innych poważnych chorób fizycznych lub psychicznych lub nieprawidłowych wyników badań laboratoryjnych, które mogą zwiększać ryzyko udziału w badaniu oraz pacjentów uznanych przez badacza za niekwalifikujących się do udziału w badaniu.
• Pacjenci z procentem wymuszonej pojemności życiowej (%FVC) ≤60%.
• Pacjenci z nowotworami złośliwymi.