El estudio que evalúa la mejora del estado nutricional y la fragilidad con polvo de pupa de gusano de seda en pacientes con enfermedad de la neurona motora
30 de abril de 2025 actualizado por: Buqing Ma, M.M., First People's Hospital of Hangzhou
Un estudio prospectivo, doble ciego, aleatorizado y controlado que evalúa la mejora del estado nutricional y la fragilidad con el polvo de pupa de gusano de seda en comparación con el placebo entre las enfermedades de las neuronas motoras
La enfermedad de la neurona motora (EMN) es el resultado de la disfunción de las neuronas motoras superiores en la circunvolución precentral del lóbulo frontal o de las neuronas motoras inferiores en el asta ventral de la médula espinal.
La esclerosis lateral amiotrófica (ELA) es la enfermedad de la neurona motora más común, incapacitante y mortal en adultos.
La sarcopenia es un síndrome caracterizado por una pérdida progresiva de masa muscular esquelética, acompañada de una reducción de la fuerza y/o la función muscular, y es una característica importante de la ENM.
El envejecimiento es un proceso objetivo e inevitable que implica la degeneración gradual y la pérdida de funciones fisiológicas en diversos tejidos, órganos y células.
Con la acumulación continua de diversas lesiones, el cuerpo eventualmente presenta signos de fragilidad como fatiga, reducción de la fuerza muscular y pérdida de peso.
Los datos de pacientes adultos con ELA indican que el 58% de los pacientes tienen riesgo de fragilidad.
La pupa del gusano de seda contiene proteína animal de alta calidad y tiene una amplia gama de actividades antioxidantes, antitumorales, antibacterianas y de mejora inmunológica, lo que la hace altamente nutritiva y medicinalmente valiosa.
Los extractos de pupas de gusanos de seda pueden mejorar la fuerza de agarre en adultos mayores con una masa de músculo esquelético relativamente baja.
Como ingrediente alimentario natural con alta seguridad, el valor de las pupas de gusanos de seda en pacientes con ELA carece de investigaciones correspondientes, lo que limita su aplicación futura en la práctica clínica.
Este estudio tiene como objetivo seleccionar pacientes con ELA como sujetos de investigación y utilizar un diseño de estudio prospectivo, doble ciego, controlado y aleatorizado para evaluar la eficacia de las tabletas de pupas de gusanos de seda para mejorar la sarcopenia, la fragilidad y la calidad de vida en pacientes con ELA.
El estudio se esfuerza por mejorar la condición de fragilidad de los pacientes con ELA y mejorar su calidad de vida complementando la nutrición, proporcionando así nuevas estrategias para la intervención y el tratamiento integral de los pacientes con ELA.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
100
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Ma Buqing Attending Physician
- Número de teléfono: 0571-56007429
- Correo electrónico: 757318708@qq.com
Ubicaciones de estudio
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310000
- Reclutamiento
- Hangzhou First People's Hospital
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Contacto:
- Ma Buqing MM
- Número de teléfono: 057156007429
- Correo electrónico: 757318708@qq.com
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Participar voluntariamente en el estudio clínico, comprender plenamente y estar informado sobre el estudio y firmar el Formulario de Consentimiento Informado (ICF); dispuesto a seguir y capaz de completar todos los procedimientos del juicio.
- El género no está limitado, edad al momento de firmar la CIF: ≥18 años, ≤80 años; Si el paciente con ELA tiene al menos 18 años, el peso debe ser superior a 40 kilogramos.
- El diagnóstico se ajusta a la ELA confirmada y probable en los criterios de diagnóstico de ALS2020 (Criterios de Gold Coast).
- El examen clínico, neurofisiológico o patológico confirma la evidencia de afectación de la neurona motora inferior.
- En el momento de la evaluación y la inscripción, hay una puntuación de riesgo nutricional ≥3 puntos (según el formulario de evaluación de riesgos nutricionales NRS2002).
- Escala de fenotipo de fragilidad (FP) ≥1.
- Excluir otras enfermedades.
- Aceptar proporcionar muestras de sangre periférica, heces y orina para análisis de biomarcadores durante el período de estudio.
Criterios de exclusión:
- Pacientes con otras enfermedades neurológicas similares a los síntomas de la ELA o que afecten la evaluación de la eficacia del fármaco, como espondilosis cervical, enfermedad lumbar, demencia, etc.
- Pacientes con otras enfermedades autoinmunes, como Esclerosis Múltiple (EM), Polimiositis, Miastenia Gravis, Síndrome de Guillain-Barré, Espondilitis Anquilosante, Artritis Reumatoide, Lupus Eritematoso Sistémico, Vitiligo, etc.
- Insuficiencia renal grave: Aclaramiento de creatinina < 30 ml/min (fórmula de Cockcroft-Gault) u otras enfermedades de insuficiencia renal grave conocidas.
- Daño hepático grave: ALT, AST > 3 veces el límite superior de lo normal, u otras enfermedades hepáticas conocidas como hepatitis activa aguda y crónica, cirrosis, etc.
- Pacientes con insuficiencia grave de la función pulmonar como Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica (EPOC), fibrosis pulmonar, etc.
- Durante el período de selección, pacientes con infarto agudo de miocardio o tratamiento intervencionista en los últimos 6 meses, pacientes con insuficiencia cardíaca (clasificados como pacientes clase III-IV de la NYHA).
- Pacientes con otras enfermedades primarias graves del sistema nervioso, corazón, pulmones, sistema hematopoyético o sistema endocrino y pacientes con enfermedades mentales.
- Aquellos sospechosos o confirmados de tener antecedentes de abuso de alcohol o drogas.
- Supervivencia esperada ≤ 3 meses.
- Mujeres embarazadas o en período de lactancia, sujetos en edad reproductiva (incluidos hombres que han tenido relaciones heterosexuales y sus parejas femeninas en edad fértil) que planean quedar embarazadas o no están dispuestas a tomar medidas anticonceptivas efectivas desde el inicio del examen hasta 3 meses después de suspender la medicación. .
- Aquellos que sean alérgicos a los ingredientes conocidos de los productos del ensayo; o tiene antecedentes de alergias a medicamentos o enfermedades alérgicas graves (shock anafiláctico, etc.).
- Durante el estudio, los investigadores evaluaron a las personas como posibles consumidores de drogas que pueden afectar la eficacia de los fármacos terapéuticos.
- Presencia de otras enfermedades físicas o mentales graves o pruebas de laboratorio anormales que puedan aumentar el riesgo de participar en el estudio y pacientes considerados no aptos para participar por el investigador.
- Pacientes con porcentaje de capacidad vital forzada (%FVC) ≤60%.
- Pacientes con tumores malignos.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Pupa de gusano de seda
La intervención en el juicio consiste en proporcionar polvo de pupa de gusano de seda, dos veces al día, con dos paquetes cada vez, que se tomarán antes de las comidas. La dosis de personas débiles gastrointestinales se reducía a la mitad, dos veces al día, 1 paquete cada vez, media hora antes del desayuno y la cena.
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La pupa del gusano de seda contiene proteína animal de alta calidad y tiene una amplia gama de actividades antioxidantes, antitumorales, antibacterianas y de mejora inmunológica, lo que la hace altamente nutritiva y medicinalmente valiosa.
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Comparador de placebos: Placebo
La intervención para el grupo placebo implica administrar un placebo que contiene el 0.5% del ingrediente activo, dos veces al día, con dos paquetes cada vez, tomados antes de las comidas. La dosis de personas débiles gastrointestinales se redujo a la mitad, dos veces al día, 1 paquete cada vez, media hora antes del desayuno y la cena.
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0,5% de los componentes efectivos en el grupo experimental.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación de la mejora nutricional del paciente utilizando el tercer índice de músculo esquelético lumbar (L3-SMI).
Periodo de tiempo: El 0 、 、 4th 、 8 y duodécima semana después de tomar el polvo de la pupa del gusano del gusano de seda.
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El índice nutricional se evalúa utilizando el tercer índice de músculo esquelético lumbar (L3-SMI): se obtiene una imagen de sección transversal única de L3 a través de la tomografía computarizada, y los músculos esqueléticos en la imagen se identifican y cuantifican utilizando un umbral de Hu de -29 a 150.
El área muscular total en este nivel se calcula utilizando el software Slicer 3D, y luego se divide por el cuadrado de la altura (M^2) para obtener el tercer índice de músculo esquelético lumbar (L3-SMI).
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El 0 、 、 4th 、 8 y duodécima semana después de tomar el polvo de la pupa del gusano del gusano de seda.
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La mejora de la fragilidad en pacientes tratados por la evaluación de la escala de fenotipo fragilidad (FP).
Periodo de tiempo: El 0 、 、 4th 、 8 y duodécima semana después de tomar el polvo de la pupa del gusano del gusano de seda.
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Escala de fenotipo de fragilidad: la escala de fenotipo de fragilidad (FP) abarca los siguientes cinco criterios clínicos:
Esta escala se utiliza para evaluar el estado de fragilidad de los individuos, proporcionando una medida de resultado separada que se centra en la vulnerabilidad física y la disminución de la resiliencia comúnmente asociada con el envejecimiento. |
El 0 、 、 4th 、 8 y duodécima semana después de tomar el polvo de la pupa del gusano del gusano de seda.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Utilizando la escala de calificación funcional de la esclerosis lateral amiotrófica revisada (ALSFRS-R) para evaluar el estado funcional del paciente, evaluando así la mejora de la disfunción neurológica.
Periodo de tiempo: El 0 、 、 4th 、 8 y duodécima semana después de tomar el polvo de la pupa del gusano del gusano de seda.
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Escala de calificación funcional de la esclerosis lateral amiotrófica (ALSFRS-R) consta de 12 ítems con una puntuación total de 48 puntos, donde cada elemento tiene una clasificación de 0 a 4, con 0 que indica una pérdida completa de la función y 4 que indican la función normal. La puntuación mínima es 0 puntos, lo que indica que el paciente no puede realizar ninguna de las tareas enumeradas en la escala, mientras que la puntuación máxima es de 48 puntos, lo que indica que el paciente puede realizar todas las tareas normalmente. Una puntuación más alta implica un mejor estado funcional en el paciente, lo que significa un deterioro neurológico menos grave; Una puntuación más baja indica un peor estado funcional, lo que significa un deterioro neurológico más severo. Esta escala es una herramienta específica para evaluar el estado funcional de los pacientes con esclerosis lateral amiotrófica, que ofrece una medida de resultado distinta que cuantifica la progresión de la enfermedad. |
El 0 、 、 4th 、 8 y duodécima semana después de tomar el polvo de la pupa del gusano del gusano de seda.
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Evaluar la función respiratoria de pacientes con esclerosis lateral amiotrófica sometida a tratamiento utilizando el índice de oxigenación.
Periodo de tiempo: El 0 、 、 4th 、 8 y duodécima semana después de tomar el polvo de la pupa del gusano del gusano de seda.
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Índice de oxigenación: el índice de oxigenación combina la presión parcial de oxígeno arterial (PAO2) y la fracción de oxígeno inspirada (FIO2), calculada usando el índice de oxigenación de fórmula (MMHG) = PAO2 (MMHG) / FIO2 (%).
Proporciona un valor único que indica el estado de oxigenación de un paciente en relación con la concentración de oxígeno que respiran, caracterizando así la función respiratoria.
Durante el proceso de tratamiento, se calculan los coeficientes de cambio del índice de oxigenación después de la intervención en el grupo de tratamiento de la pupa del gusano de seda y el grupo placebo, utilizando este coeficiente para caracterizar la relación de alivio de la función respiratoria después de la intervención de polvo de la pupa del gusano de seda.
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El 0 、 、 4th 、 8 y duodécima semana después de tomar el polvo de la pupa del gusano del gusano de seda.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
4 de marzo de 2025
Finalización primaria (Estimado)
30 de diciembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
30 de diciembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de diciembre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de enero de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
9 de enero de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
4 de mayo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de abril de 2025
Última verificación
1 de enero de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Procesos Patológicos
- Enfermedades Neuromusculares
- Enfermedades metabólicas
- Enfermedades neurodegenerativas
- Enfermedades de la médula espinal
- Proteinopatías TDP-43
- Deficiencias de proteostasis
- Fragilidad
- Esclerosis
- Enfermedad de la neuronas motoras
- La esclerosis lateral amiotrófica
Otros números de identificación del estudio
- ZN-2024308-02
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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