내시경 점막하 절제술 중 환자 경험을 향상시키는 가상 현실 (VREMRESD)
가상 현실 및 내시경 점막하 박리: 환자 중심 경험 "VRESD"
연구 개요
상세 설명
이 연구는 내시경 점막하 박리(ESD) 중 통증 관리 방법으로 가상 현실(VR)을 통합하는 타당성을 평가하기 위해 전향적 무작위 대조 시험(RCT) 설계를 활용합니다. 참가자는 두 그룹으로 무작위로 배정됩니다. 하나는 주문형 진통제 및 진정제와 함께 VR 진정제를 받고, 다른 하나는 표준 진정 프로토콜을 따릅니다. 일차 평가변수는 ESD 절차 중 통증 관리를 위해 VR을 통합하는 타당성을 평가하는 것입니다.
자격 기준은 참가자가 연구에 적합한지 확인합니다. 환자는 18세 이상이어야 하며 ESD 일정이 잡혀 있고 사전 동의를 제공할 수 있어야 하며 영어에 능숙해야 합니다. ESD에 대한 금기사항, VR 사용에 영향을 미치는 심각한 장애 또는 VR을 금하는 조건이 있는 사람은 제외됩니다. 내시경 의사는 ESD 경험이 있어야 하고, 참여할 의향이 있어야 하며, 영어에 능통해야 하며, 비ESD 실무자나 참여를 꺼리는 사람은 제외됩니다.
이 연구는 40명의 환자(그룹당 20명)를 등록하고 해당 부서의 숙련된 내시경 전문의 5명을 참여시키는 것을 목표로 하며 이들 모두는 동의를 받습니다. 2차 평가변수에는 VR을 사용해 완료한 ESD 시술 비율, 진정제 및 진통제 사용 감소, 두 그룹 간 통증 점수 차이, 환자와 내시경 의사 모두의 만족도가 포함됩니다.
후속 조치는 VR의 영향에 대한 통찰력을 수집하기 위한 즉각적인 시술 후 피드백과 설문지로 구성됩니다. 이 시험은 VR이 환자 경험을 향상시키고 진정제 사용을 최적화하며 ESD 중 절차 결과를 개선할 수 있는 잠재력에 대한 중요한 데이터를 제공하여 향후 연구 및 임상 적용에 도움을 줄 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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London
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London, London, 영국, SE5 9RS
- king's College Hospitals
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 연령 ≥18세
- 동의 가능합니다.
- 가상 현실을 사용하는 데 적합합니다.
- 적절한 ESD 목록에 환자가 할당됩니다.
제외 기준:
- 동의할 수 없는 환자.
- 간질, 광과민성을 포함한 VR 사용 금기 사항.
- 기타 중재적 대장내시경 검사(EMR, 폴립절제술, 스텐트 시술)를 계획했습니다.
- 시각 장애인.
- 임신.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 가상현실(VR) Arm
VR 팔은 내시경 입원실에서 VR 헤드셋을 사용하여 시험 실행됩니다.
그런 다음 시술 시작 시 VR이 적용됩니다.
시술 중 환자가 진정제나 진통제를 요청하면 제공됩니다.
환자가 VR 헤드셋을 제거하고 싶다면 언제든지 제거할 수 있습니다.
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이 연구의 중재 그룹은 지원 도구로 가상 현실 (VR)을 추가하여 EMR 및 ESD 절차를 겪게됩니다.
이 그룹의 참가자는 절차 중에 VR 헤드셋을 사용하여 고통과 불안을 관리 할 수있는 몰입 형 경험을 제공하도록 설계되었습니다.
VR의 사용은 일상적인 진정 및 통증 관리 관행을 포함하여 표준 치료 프로토콜과 함께 통합 될 것입니다.
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활성 비교기: 표준 암
대조군은 절차 전반에 걸쳐 진통 및 진정에 대한 표준 로컬 프로토콜을 따릅니다.
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펜타닐과 미다졸람을 포함하는 진통 및 진정을 위한 표준 국소 프로토콜입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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EMR/ESD 절차 동안 VR을 진통제로 통합 할 수있는 타당성을 평가합니다.
기간: EMR/ESD 절차 중
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이것은 다음과 같이 평가됩니다. 진통 및 진정제의 필요성을 재검토하기위한 부가 측정으로 VR을 사용하여 완료된 ESD 절차. |
EMR/ESD 절차 중
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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두 그룹 간의 통증 점수 차이.
기간: 기준선, 시술 전, 시술 직후
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통증 점수는 0부터 10까지의 Likert 척도로 통증 점수를 수집하여 평가하며, 0은 통증이 없음을 의미하고 10은 최대 통증을 나타냅니다.
평균값은 두 그룹 간에 비교됩니다.
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기준선, 시술 전, 시술 직후
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환자 만족.
기간: 시술 직후
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환자 만족도는 0부터 10까지의 Likert 척도로 만족도 점수를 수집하여 평가됩니다. 여기서 0은 완전히 불만족함을 의미하고 10은 완전히 만족함을 의미합니다.
평균값은 두 그룹 간에 비교됩니다.
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시술 직후
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VR을 사용하는 동안 사용 된 진통 및 진정제의 변화.
기간: EMR/ESD PRCoedure 기간 동안
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이것은 진통제 및 진정제의 표준 경로를 VR 개입과 비교하기 위해 두 그룹에 사용 된 디아제팜 및 펜타닐의 평균 양을 계산함으로써 평가 될 것이다.
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EMR/ESD PRCoedure 기간 동안
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내시경 학자 만족.
기간: 절차 직후
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VR 또는 표준 중재 그룹을 사용하여 EMR/ESD 수행에 대한 내시경 학자 만족도는 0에서 10까지의 리 커트 척도에서 만족도 점수를 수집하여 평가 될 것입니다. 여기서 0은 완전히 불만족하고 10은 완전히 만족을 나타냅니다.
평균값은 두 그룹간에 비교됩니다.
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절차 직후
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Liu Q, Zang Y, Zang W, Cai W, Li W, Guo Y, Xin C, Tu X. Implementation of virtual reality technology to decrease patients' pain and nervousness during colonoscopies: a prospective randomised controlled single-blinded trial. Clin Med (Lond). 2022 May;22(3):237-240. doi: 10.7861/clinmed.2022-0001. Epub 2022 Apr 20.
- Karaveli Cakir S, Evirgen S. The Effect of Virtual Reality on Pain and Anxiety During Colonoscopy: A Randomized Controlled Trial. Turk J Gastroenterol. 2021 May;32(5):451-457. doi: 10.5152/tjg.2021.191081.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 24/LO/0785
- 345381 (기타 식별자: IRAS)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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