Realidade virtual para melhorar a experiência do paciente durante a ressecção endoscópica da submucosa (VREMRESD)
Realidade Virtual e Dissecção Endoscópica da Submucosa: uma Experiência Centrada no Paciente "VRESD"
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo utiliza um projeto de ensaio prospectivo randomizado controlado (RCT) para avaliar a viabilidade de incorporar a realidade virtual (VR) como um método para o controle da dor durante a dissecção endoscópica da submucosa (ESD). Os participantes serão randomizados em dois grupos: um recebendo sedação VR com analgesia e sedação sob demanda, e o outro seguindo protocolos de sedação padrão. O objetivo primário é avaliar a viabilidade da integração da VR para o controle da dor durante procedimentos de ESD.
Os critérios de elegibilidade garantem que os participantes sejam adequados para o estudo. Os pacientes devem ter 18 anos ou mais, agendados para ESD, ser capazes de fornecer consentimento informado e proficientes em inglês. Aqueles com contra-indicações para ESD, deficiências graves que afetem o uso de RV ou condições que contra-indicam a RV são excluídos. Os endoscopistas devem ter experiência em ESD, estar dispostos a participar e ser fluentes em inglês, sendo excluídos os profissionais não-ESD ou aqueles que não desejam participar.
O estudo pretende inscrever 40 pacientes (20 por grupo) e envolver cinco endoscopistas experientes da unidade, todos consentidos. Os desfechos secundários incluem a proporção de procedimentos ESD concluídos com VR, reduções no uso de sedação e analgesia, diferenças nos escores de dor entre os dois grupos e níveis de satisfação de pacientes e endoscopistas.
O acompanhamento consistirá em feedback imediato pós-procedimento e questionários para coletar insights sobre o impacto da RV. Este estudo fornecerá dados críticos sobre o potencial da RV para melhorar a experiência do paciente, otimizar o uso de sedação e melhorar os resultados dos procedimentos durante a ESD, informando futuras pesquisas e aplicações clínicas.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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London
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London, London, Reino Unido, SE5 9RS
- king's College Hospitals
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Idade ≥18 anos
- Capaz de consentir.
- Apto para usar a realidade virtual.
- Pacientes alocados em listas ESD apropriadas.
Critérios de exclusão:
- Pacientes que não conseguem consentir.
- Contra-indicação para uso de VR incluindo epilepsia e fotossensibilidade.
- Outra colonoscopia intervencionista planejada (EMR, polipectomia, implante de stent).
- Deficiente visual.
- Gravidez.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Braço de realidade virtual (VR)
O braço VR fará um teste com o fone de ouvido VR na unidade de admissão de endoscopia.
O VR será então aplicado no início do procedimento.
Se durante o procedimento o paciente solicitar sedação ou analgésico, este será fornecido.
Se o paciente desejar remover o fone de ouvido VR, poderá fazê-lo a qualquer momento.
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O grupo de intervenção deste estudo passará por seu procedimento EMR e ESD com a adição de realidade virtual (VR) como uma ferramenta de apoio.
Os participantes deste grupo usarão um fone de ouvido VR durante o procedimento, projetado para proporcionar uma experiência imersiva que possa ajudar a gerenciar a dor e a ansiedade.
O uso de VR será integrado juntamente com o protocolo de atendimento padrão, incluindo práticas de rotina de sedação e gerenciamento da dor, o fone de ouvido de VR é da DRVR, a inovação de rescisão, registrada como dispositivo médico no Reino Unido.
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Comparador Ativo: Braço Padrão
O grupo controle seguirá o protocolo local padrão para analgesia e sedação durante todo o procedimento.
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Protocolo local padrão para analgesia e sedação, incorporando fentanil e midazolam.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliar a viabilidade para integrar a VR como uma mediação de dor durante o procedimento EMR/ESD.
Prazo: Durante o procedimento EMR/ESD
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Isso será avaliado por: Os números preenchidos do procedimento de ESD com o uso do VR como uma medida aditiva para reprimir a necessidade de analgesia e sedação. |
Durante o procedimento EMR/ESD
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A diferença nos escores de dor entre os dois grupos.
Prazo: linha de base, pré-procedimento, imediatamente após o procedimento
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Os escores de dor serão avaliados por meio da coleta de escores de dor em uma escala Likert de 0 a 10, onde 0 significa sem dor e 10 indica dor máxima.
Os valores médios serão comparados entre os dois grupos.
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linha de base, pré-procedimento, imediatamente após o procedimento
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Satisfação do paciente.
Prazo: imediatamente após o procedimento
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A satisfação do paciente será avaliada através da coleta de pontuações de satisfação em uma escala Likert de 0 a 10, onde 0 significa completamente insatisfeito e 10 indica completamente satisfeito.
Os valores médios serão comparados entre os dois grupos.
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imediatamente após o procedimento
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A mudança na analgesia e sedação usada durante o uso da VR.
Prazo: Durante o EMR/ESD Prcoedure
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Isso será avaliado calculando a quantidade média de diazepam e fentanil usada em ambos os grupos para comparar a via padrão para analgesia e sedação com a intervenção VR.
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Durante o EMR/ESD Prcoedure
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Satisfação endoscopista.
Prazo: imediatamente após o procedimento
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A satisfação endoscopista com a execução de EMR/ESD usando grupos de intervenção VR ou padrão será avaliada pela coleta de pontuações de satisfação em uma escala Likert de 0 a 10, onde 0 significa completamente insatisfeito e 10 indica completamente satisfeito.
Os valores médios serão comparados entre os dois grupos.
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imediatamente após o procedimento
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Liu Q, Zang Y, Zang W, Cai W, Li W, Guo Y, Xin C, Tu X. Implementation of virtual reality technology to decrease patients' pain and nervousness during colonoscopies: a prospective randomised controlled single-blinded trial. Clin Med (Lond). 2022 May;22(3):237-240. doi: 10.7861/clinmed.2022-0001. Epub 2022 Apr 20.
- Karaveli Cakir S, Evirgen S. The Effect of Virtual Reality on Pain and Anxiety During Colonoscopy: A Randomized Controlled Trial. Turk J Gastroenterol. 2021 May;32(5):451-457. doi: 10.5152/tjg.2021.191081.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 24/LO/0785
- 345381 (Outro identificador: IRAS)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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