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Réalité virtuelle pour améliorer l'expérience du patient lors de la résection endoscopique sous-muqueuse (VREMRESD)

10 mars 2026 mis à jour par: King's College Hospital NHS Trust

Réalité virtuelle et dissection endoscopique sous-muqueuse : une expérience centrée sur le patient "VRESD"

Cette étude explore la faisabilité de l'utilisation de la réalité virtuelle (VR) pour gérer la douleur et l'anxiété lors de la dissection endoscopique sous-muqueuse (ESD). L'ESD nécessite souvent une sédation ou une analgésie, ce qui peut provoquer des effets secondaires tels qu'une suppression respiratoire ou cardiaque. La réalité virtuelle, en immergeant les patients dans un environnement virtuel apaisant, a montré son potentiel pour réduire la douleur et l’anxiété en milieu médical. Cette étude vise à évaluer son application pour améliorer la gestion de la douleur et réduire le recours à la sédation pendant l'ESD.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude utilise une conception prospective d'essais contrôlés randomisés (ECR) pour évaluer la faisabilité de l'intégration de la réalité virtuelle (RV) comme méthode de gestion de la douleur lors de la dissection endoscopique sous-muqueuse (ESD). Les participants seront randomisés en deux groupes : l'un recevant une sédation VR avec analgésie et sédation à la demande, et l'autre suivant les protocoles de sédation standard. Le critère d'évaluation principal est d'évaluer la faisabilité de l'intégration de la VR pour la gestion de la douleur lors des procédures ESD.

Les critères d'éligibilité garantissent que les participants sont aptes à l'étude. Les patients doivent être âgés de 18 ans ou plus, programmés pour une ESD, capables de fournir un consentement éclairé et maîtrisant l'anglais. Ceux présentant des contre-indications à l'ESD, des déficiences graves affectant l'utilisation de la VR ou des conditions contre-indiquant la VR sont exclus. Les endoscopistes doivent être expérimentés en ESD, disposés à participer et parlant couramment l'anglais, les praticiens non ESD ou ceux qui ne veulent pas participer étant exclus.

L'étude vise à recruter 40 patients (20 par groupe) et à impliquer cinq endoscopistes expérimentés de l'unité, qui seront tous consentants. Les critères d'évaluation secondaires incluent la proportion de procédures ESD réalisées en utilisant la VR, les réductions de l'utilisation de la sédation et de l'analgésie, les différences dans les scores de douleur entre les deux groupes et les niveaux de satisfaction des patients et des endoscopistes.

Le suivi consistera en des commentaires post-procédures immédiats et des questionnaires pour recueillir des informations sur l'impact de la réalité virtuelle. Cet essai fournira des données critiques sur le potentiel de la réalité virtuelle pour améliorer l'expérience du patient, optimiser l'utilisation de la sédation et améliorer les résultats des procédures pendant l'ESD, éclairant ainsi les recherches futures et les applications cliniques.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

40

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Royaume-Uni
    • London
      • London, London, Royaume-Uni, SE5 9RS
        • king's College Hospitals

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'intégration :

  • Âge ≥18 ans
  • Capable de consentir.
  • Apte à utiliser la réalité virtuelle.
  • Patients affectés aux listes ESD appropriées.

Critères d'exclusion :

  • Patients incapables de consentir.
  • Contre-indication à l’utilisation de la VR, notamment épilepsie et photosensibilité.
  • Autre coloscopie interventionnelle prévue (EMR, polypectomie, stenting).
  • Malvoyant.
  • Grossesse.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras de réalité virtuelle (VR)
Le bras VR fera un essai avec le casque VR dans l'unité d'admission en endoscopie. Le VR sera alors appliqué en début de procédure. Si, pendant l’intervention, le patient demande une sédation ou des analgésiques, ils lui seront fournis. Si le patient souhaite retirer le casque VR, il peut le faire à tout moment.
Autre: Distraction de la douleur de la réalité virtuelle
Le groupe d'intervention de cette étude subira sa procédure DME et ESD avec l'ajout de réalité virtuelle (VR) comme outil de soutien. Les participants à ce groupe utiliseront un casque VR pendant la procédure, conçu pour offrir une expérience immersive qui pourrait aider à gérer la douleur et l'anxiété. L'utilisation de la réalité virtuelle sera intégrée aux côtés du protocole de soins standard, y compris les pratiques de gestion de la sédation et de gestion de la douleur de routine proviennent de DRVR, Rescope Innovation qui est enregistrée comme dispositif médical au Royaume-Uni.
Comparateur actif: Bras standard
Le groupe témoin suivra le protocole local standard d'analgésie et de sédation tout au long de la procédure.
Autre: Analgésie et sédation standard
Protocole local standard pour l'analgésie et la sédation, intégrant du fentanyl et du midazolam.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluer la faisabilité de l'intégration de la réalité virtuelle comme une médiation de la douleur pendant la procédure EMR / ESD.
Délai: Pendant la procédure EMR / ESD

Ceci sera évalué par:

Le nombre terminé de procédure ESD avec l'utilisation de la VR comme mesure additive pour recruter le besoin d'analgésie et de sédation.
Pendant la procédure EMR / ESD

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La différence des scores de douleur entre les deux groupes.
Délai: ligne de base, avant l'intervention, immédiatement après l'intervention
Les scores de douleur seront évalués en collectant les scores de douleur sur une échelle de Likert de 0 à 10, où 0 signifie aucune douleur et 10 indique une douleur maximale. Les valeurs moyennes seront comparées entre les deux groupes.
ligne de base, avant l'intervention, immédiatement après l'intervention
Satisfaction des patients.
Délai: immédiatement après la procédure
La satisfaction des patients sera évaluée en collectant des scores de satisfaction sur une échelle de Likert de 0 à 10, où 0 signifie complètement insatisfait et 10 indique complètement satisfait. Les valeurs moyennes seront comparées entre les deux groupes.
immédiatement après la procédure
Le changement d'analgésie et de sédation utilisés lors de l'utilisation du VR.
Délai: Pendant le prcoedure EMR / ESD
Ceci sera évalué en calculant la quantité moyenne de diazépam et de fentanyl utilisé dans les deux groupes pour comparer la voie standard pour l'analgésie et la sédation avec l'intervention VR.
Pendant le prcoedure EMR / ESD
Satisfaction de l'endoscopiste.
Délai: Immédiatement après la procédure
La satisfaction de l'endoscopiste à l'égard de la réalisation du DMR / ESD à l'aide de VR ou des groupes d'intervention standard sera évaluée en collectant des scores de satisfaction sur une échelle de Likert de 0 à 10, où 0 signifie complètement insatisfait et 10 indique complètement satisfait. Les valeurs moyennes seront comparées entre les deux groupes.
Immédiatement après la procédure

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

King's College Hospital NHS Trust

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

10 mai 2025

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2026

Achèvement de l'étude (Réel)

1 janvier 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 décembre 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 janvier 2025

Première publication (Réel)

9 janvier 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 mars 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 mars 2026

Dernière vérification

1 décembre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • 24/LO/0785
  • 345381 (Autre identifiant: IRAS)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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