- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06766162
Virtual Reality for at forbedre patientoplevelsen under endoskopisk submucosal resektion (VREMRESD)
Virtual Reality og endoskopisk submucosal dissektion: en patientcentreret oplevelse "VRESD"
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse anvender et prospektivt randomiseret kontrolleret forsøg (RCT) design til at evaluere gennemførligheden af at inkorporere Virtual Reality (VR) som en metode til smertebehandling under endoskopisk submucosal dissektion (ESD). Deltagerne vil blive randomiseret i to grupper: den ene modtager VR-sedation med on-demand analgesi og sedation, og den anden følger standard sedationsprotokoller. Det primære endepunkt er at vurdere gennemførligheden af at integrere VR til smertebehandling under ESD-procedurer.
Berettigelseskriterier sikrer, at deltagerne er egnede til undersøgelsen. Patienter skal være 18 år eller ældre, planlagt til ESD, i stand til at give informeret samtykke og beherske engelsk. De med kontraindikationer for ESD, alvorlige svækkelser, der påvirker VR-brug, eller forhold, der kontraindicerer VR, er udelukket. Endoskopister skal være erfarne i ESD, villige til at deltage og beherske engelsk flydende, med ikke-ESD praktiserende læger eller dem, der ikke er villige til at deltage, udelukket.
Undersøgelsen sigter mod at indskrive 40 patienter (20 pr. gruppe) og involvere fem erfarne endoskopister fra afdelingen, som alle vil få samtykke. Sekundære endepunkter omfatter andelen af ESD-procedurer, der er fuldført ved brug af VR, reduktion i brugen af sedation og analgesi, forskelle i smertescore mellem de to grupper og tilfredshedsniveauer for både patienter og endoskopister.
Opfølgningen vil bestå af umiddelbar feedback efter proceduren og spørgeskemaer for at indsamle indsigt om VR's påvirkning. Dette forsøg vil give kritiske data om potentialet for VR til at forbedre patientoplevelsen, optimere brugen af sedation og forbedre proceduremæssige resultater under ESD, hvilket informerer fremtidig forskning og kliniske anvendelser.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
London
-
London, London, Det Forenede Kongerige, SE5 9RS
- king's College Hospitals
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder ≥18 år
- Kan give samtykke.
- Egnet til at bruge virtual reality.
- Patienter allokeret til passende ESD-lister.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der ikke er i stand til at give samtykke.
- Kontraindikation til brug af VR inklusive epilepsi og lysfølsomhed.
- Planlagt anden interventionel koloskopi (EMR, polypektomi, stenting).
- Synshandicap.
- Graviditet.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Virtual reality (VR) Arm
VR-armen vil have en prøvekørsel med VR-headsettet i endoskopiindlæggelsesenheden.
VR vil derefter blive anvendt ved starten af proceduren.
Hvis patienten under indgrebet anmoder om sedation eller smertestillende medicin, vil det blive givet.
Hvis patienten ønsker at fjerne VR-headsettet, kan de gøre det til enhver tid.
|
Interventionsgruppen i denne undersøgelse vil gennemgå deres EMR- og ESD -procedure med tilføjelsen af Virtual Reality (VR) som et støttende værktøj.
Deltagere i denne gruppe vil bruge et VR -headset under proceduren, designet til at give en fordybende oplevelse, der kan hjælpe med at håndtere smerter og angst.
Brugen af VR vil blive integreret sammen med standardplejeprotokollen, herunder rutinemæssig sedation og smertehåndteringspraksis VR -headset er fra DRVR, Rescope Innovation, der er registreret som medicinsk udstyr i Storbritannien.
|
|
Aktiv komparator: Standard arm
Kontrolgruppen vil følge den lokale standardprotokol for analgesi og sedation under hele proceduren.
|
Standard lokal protokol for analgesi og sedation, inkorporerer fentanyl og midazolam.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For at vurdere muligheden for at integrere VR som en smertemægling under EMR/ESD -proceduren.
Tidsramme: Under EMR/ESD -proceduren
|
Dette vil evalueres af: Det færdige antal ESD -procedure ved anvendelse af VR som en additiv foranstaltning til at recduce behovet for analgesi og sedation. |
Under EMR/ESD -proceduren
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskellen i smertescore mellem de to grupper.
Tidsramme: baseline, præ-procedure, umiddelbart efter proceduren
|
Smertescore vil blive evalueret ved at indsamle smertescore på en Likert-skala fra 0 til 10, hvor 0 betyder ingen smerte og 10 angiver maksimal smerte.
Middelværdierne vil blive sammenlignet mellem de to grupper.
|
baseline, præ-procedure, umiddelbart efter proceduren
|
|
Patienttilfredshed.
Tidsramme: umiddelbart efter proceduren
|
Patienttilfredsheden vil blive evalueret ved at indsamle tilfredshedsscore på en Likert-skala fra 0 til 10, hvor 0 betyder fuldstændig utilfreds og 10 betyder fuldstændig tilfreds.
Middelværdierne vil blive sammenlignet mellem de to grupper.
|
umiddelbart efter proceduren
|
|
Ændringen i analgesi og sedation anvendt under anvendelse af VR.
Tidsramme: Under EMR/ESD PRCOEDURE
|
Dette vil blive evalueret ved at beregne den gennemsnitlige mængde diazepam og fentanyl, der anvendes i begge grupper til at sammenligne standardvejen for analgesi og sedation med VR -interventionen.
|
Under EMR/ESD PRCOEDURE
|
|
Endoskopisttilfredshed.
Tidsramme: Umiddelbart efter proceduren
|
Endoskopisttilfredshed med at udføre EMR/ESD ved hjælp af VR eller standard interventionsgrupper vil blive evalueret ved at indsamle tilfredshedsresultater i en Likert -skala fra 0 til 10, hvor 0 betyder fuldstændig utilfreds og 10 indikerer helt tilfreds.
Middelværdierne sammenlignes mellem de to grupper.
|
Umiddelbart efter proceduren
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Liu Q, Zang Y, Zang W, Cai W, Li W, Guo Y, Xin C, Tu X. Implementation of virtual reality technology to decrease patients' pain and nervousness during colonoscopies: a prospective randomised controlled single-blinded trial. Clin Med (Lond). 2022 May;22(3):237-240. doi: 10.7861/clinmed.2022-0001. Epub 2022 Apr 20.
- Karaveli Cakir S, Evirgen S. The Effect of Virtual Reality on Pain and Anxiety During Colonoscopy: A Randomized Controlled Trial. Turk J Gastroenterol. 2021 May;32(5):451-457. doi: 10.5152/tjg.2021.191081.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- 24/LO/0785
- 345381 (Anden identifikator: IRAS)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Endoskopisk submukosal dissektion
-
Anchora MedicalRekrutteringEndoskopisk slimhinderesektion | Endoskopisk submucosal dissektion (ESD)Israel
-
Istituto Clinico HumanitasIkke rekrutterer endnuKolorektal endoskopisk submucosal dissektionItalien
-
Kaiyun LiuIkke rekrutterer endnuKolorektale læsioner | Endoskopisk submucosal dissektion (ESD) | HURTIGERE Robot
-
Yonsei UniversityIkke rekrutterer endnuPatienter, der gennemgår endoskopisk submucosal dissektion
-
Jilin UniversityRekrutteringKolorektal endoskopisk submucosal dissektion (ESD) kirurgiKina
-
Jilin UniversityUkendtEndoskopisk submucosal injektion af Indocyanine GreenKina
-
Qilu Hospital of Shandong UniversityQianfoshan Hospital; Shandong Second Provincial General HospitalIkke rekrutterer endnuEndoskopisk submukosal dissektion | Endoskopisk submucosal dissektion (ESD)
-
Makassed General HospitalAfsluttet
-
Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen UniversityGuangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine; Guangdong...Ikke rekrutterer endnuEndoskopisk submucosal dissektion (ESD)
-
The First Hospital of Hebei Medical UniversityAfsluttetAkut Stanford Type A Aorta DissectionKina
Kliniske forsøg med Standard analgesi og sedation
-
University of CalgaryAlberta Children's Hospital Research InstituteTilmelding efter invitation
-
Medical University of GrazIkke rekrutterer endnuKritisk sygdom | Lungebetændelse, Ventilator-Associated | Delirium - Postoperativt | Postoperative komplikationer (kardiopulmonal) | Kardio-kirurgiske procedurer (Postoperativ population)
-
I.M. Sechenov First Moscow State Medical UniversityAfsluttet
-
Sheba Medical CenterRekrutteringPatienttilfredshedIsrael
-
Instituto de Investigación Marqués de ValdecillaRekrutteringMild kognitiv svækkelseSpanien
-
Australian and New Zealand Intensive Care Research...National Health and Medical Research Council, AustraliaAfsluttetKritisk sygdom og mekanisk ventilationAustralien, Det Forenede Kongerige, Italien, New Zealand, Malaysia, Irland, Schweiz, Saudi Arabien
-
Timothy ShopeMerck Sharp & Dohme LLCRekrutteringØvre luftvejsinfektion | Akut mellemørebetændelse (AOM)Forenede Stater
-
Instituto de Investigación Hospital Universitario...Instituto de Salud Carlos IIIRekruttering
-
University Hospital, BrestRekruttering
-
Omada Health, Inc.Abbott Diabetes Care; Evidation HealthAfsluttetType 2 diabetesForenede Stater