Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virtual Reality for at forbedre patientoplevelsen under endoskopisk submucosal resektion (VREMRESD)

10. marts 2026 opdateret af: King's College Hospital NHS Trust

Virtual Reality og endoskopisk submucosal dissektion: en patientcentreret oplevelse "VRESD"

Denne undersøgelse undersøger gennemførligheden af ​​at bruge Virtual Reality (VR) til at håndtere smerte og angst under endoskopisk submucosal dissektion (ESD). ESD kræver ofte sedation eller analgesi, hvilket kan forårsage bivirkninger som respiratorisk eller hjertesuppression. VR har ved at fordybe patienterne i et beroligende virtuelt miljø vist potentiale til at reducere smerte og angst i medicinske omgivelser. Denne undersøgelse har til formål at evaluere dets anvendelse til at forbedre smertebehandling og reducere brugen af ​​sedation under ESD.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse anvender et prospektivt randomiseret kontrolleret forsøg (RCT) design til at evaluere gennemførligheden af ​​at inkorporere Virtual Reality (VR) som en metode til smertebehandling under endoskopisk submucosal dissektion (ESD). Deltagerne vil blive randomiseret i to grupper: den ene modtager VR-sedation med on-demand analgesi og sedation, og den anden følger standard sedationsprotokoller. Det primære endepunkt er at vurdere gennemførligheden af ​​at integrere VR til smertebehandling under ESD-procedurer.

Berettigelseskriterier sikrer, at deltagerne er egnede til undersøgelsen. Patienter skal være 18 år eller ældre, planlagt til ESD, i stand til at give informeret samtykke og beherske engelsk. De med kontraindikationer for ESD, alvorlige svækkelser, der påvirker VR-brug, eller forhold, der kontraindicerer VR, er udelukket. Endoskopister skal være erfarne i ESD, villige til at deltage og beherske engelsk flydende, med ikke-ESD praktiserende læger eller dem, der ikke er villige til at deltage, udelukket.

Undersøgelsen sigter mod at indskrive 40 patienter (20 pr. gruppe) og involvere fem erfarne endoskopister fra afdelingen, som alle vil få samtykke. Sekundære endepunkter omfatter andelen af ​​ESD-procedurer, der er fuldført ved brug af VR, reduktion i brugen af ​​sedation og analgesi, forskelle i smertescore mellem de to grupper og tilfredshedsniveauer for både patienter og endoskopister.

Opfølgningen vil bestå af umiddelbar feedback efter proceduren og spørgeskemaer for at indsamle indsigt om VR's påvirkning. Dette forsøg vil give kritiske data om potentialet for VR til at forbedre patientoplevelsen, optimere brugen af ​​sedation og forbedre proceduremæssige resultater under ESD, hvilket informerer fremtidig forskning og kliniske anvendelser.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥18 år
  • Kan give samtykke.
  • Egnet til at bruge virtual reality.
  • Patienter allokeret til passende ESD-lister.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der ikke er i stand til at give samtykke.
  • Kontraindikation til brug af VR inklusive epilepsi og lysfølsomhed.
  • Planlagt anden interventionel koloskopi (EMR, polypektomi, stenting).
  • Synshandicap.
  • Graviditet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Virtual reality (VR) Arm
VR-armen vil have en prøvekørsel med VR-headsettet i endoskopiindlæggelsesenheden. VR vil derefter blive anvendt ved starten af ​​proceduren. Hvis patienten under indgrebet anmoder om sedation eller smertestillende medicin, vil det blive givet. Hvis patienten ønsker at fjerne VR-headsettet, kan de gøre det til enhver tid.
Interventionsgruppen i denne undersøgelse vil gennemgå deres EMR- og ESD -procedure med tilføjelsen af ​​Virtual Reality (VR) som et støttende værktøj. Deltagere i denne gruppe vil bruge et VR -headset under proceduren, designet til at give en fordybende oplevelse, der kan hjælpe med at håndtere smerter og angst. Brugen af ​​VR vil blive integreret sammen med standardplejeprotokollen, herunder rutinemæssig sedation og smertehåndteringspraksis VR -headset er fra DRVR, Rescope Innovation, der er registreret som medicinsk udstyr i Storbritannien.
Aktiv komparator: Standard arm
Kontrolgruppen vil følge den lokale standardprotokol for analgesi og sedation under hele proceduren.
Standard lokal protokol for analgesi og sedation, inkorporerer fentanyl og midazolam.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
For at vurdere muligheden for at integrere VR som en smertemægling under EMR/ESD -proceduren.
Tidsramme: Under EMR/ESD -proceduren

Dette vil evalueres af:

Det færdige antal ESD -procedure ved anvendelse af VR som en additiv foranstaltning til at recduce behovet for analgesi og sedation.

Under EMR/ESD -proceduren

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskellen i smertescore mellem de to grupper.
Tidsramme: baseline, præ-procedure, umiddelbart efter proceduren
Smertescore vil blive evalueret ved at indsamle smertescore på en Likert-skala fra 0 til 10, hvor 0 betyder ingen smerte og 10 angiver maksimal smerte. Middelværdierne vil blive sammenlignet mellem de to grupper.
baseline, præ-procedure, umiddelbart efter proceduren
Patienttilfredshed.
Tidsramme: umiddelbart efter proceduren
Patienttilfredsheden vil blive evalueret ved at indsamle tilfredshedsscore på en Likert-skala fra 0 til 10, hvor 0 betyder fuldstændig utilfreds og 10 betyder fuldstændig tilfreds. Middelværdierne vil blive sammenlignet mellem de to grupper.
umiddelbart efter proceduren
Ændringen i analgesi og sedation anvendt under anvendelse af VR.
Tidsramme: Under EMR/ESD PRCOEDURE
Dette vil blive evalueret ved at beregne den gennemsnitlige mængde diazepam og fentanyl, der anvendes i begge grupper til at sammenligne standardvejen for analgesi og sedation med VR -interventionen.
Under EMR/ESD PRCOEDURE
Endoskopisttilfredshed.
Tidsramme: Umiddelbart efter proceduren
Endoskopisttilfredshed med at udføre EMR/ESD ved hjælp af VR eller standard interventionsgrupper vil blive evalueret ved at indsamle tilfredshedsresultater i en Likert -skala fra 0 til 10, hvor 0 betyder fuldstændig utilfreds og 10 indikerer helt tilfreds. Middelværdierne sammenlignes mellem de to grupper.
Umiddelbart efter proceduren

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. maj 2025

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2026

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. december 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. januar 2025

Først opslået (Faktiske)

9. januar 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. marts 2026

Sidst verificeret

1. december 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 24/LO/0785
  • 345381 (Anden identifikator: IRAS)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Endoskopisk submukosal dissektion

Kliniske forsøg med Standard analgesi og sedation

Abonner