Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Virtuální realita pro zlepšení zážitku pacienta během endoskopické submukózní resekce (VREMRESD)

10. března 2026 aktualizováno: King's College Hospital NHS Trust

Virtuální realita a endoskopická submukózní disekce: zkušenost zaměřená na pacienta „VRESD“

Tato studie zkoumá proveditelnost použití virtuální reality (VR) ke zvládání bolesti a úzkosti během endoskopické submukózní disekce (ESD). ESD často vyžaduje sedaci nebo analgezii, což může způsobit vedlejší účinky, jako je respirační nebo srdeční suprese. VR ponořením pacientů do uklidňujícího virtuálního prostředí prokázalo potenciál při snižování bolesti a úzkosti v lékařských prostředích. Tato studie si klade za cíl zhodnotit její použití při zlepšování léčby bolesti a snižování užívání sedace během ESD.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie využívá design prospektivní randomizované kontrolované studie (RCT) k vyhodnocení proveditelnosti začlenění virtuální reality (VR) jako metody pro léčbu bolesti během endoskopické submukózní disekce (ESD). Účastníci budou náhodně rozděleni do dvou skupin: jedna bude dostávat sedaci VR s analgezií a sedací na vyžádání a druhá podle standardních sedativních protokolů. Primárním cílem je posoudit proveditelnost integrace VR pro léčbu bolesti během ESD procedur.

Kritéria způsobilosti zajišťují, že účastníci jsou pro studii vhodní. Pacienti musí být starší 18 let, musí mít naplánovanou ESD, musí být schopni poskytnout informovaný souhlas a ovládat angličtinu. Pacienti s kontraindikací ESD, závažnými poruchami ovlivňujícími používání VR nebo stavy kontraindikujícími VR jsou vyloučeni. Endoskopisté musí mít zkušenosti s ESD, ochotni se zapojit a plynně mluvit anglicky, přičemž ti, kdo nejsou ESD nebo ti, kteří se nechtějí zúčastnit, musí být vyloučeni.

Cílem studie je zapsat 40 pacientů (20 na skupinu) a zapojit pět zkušených endoskopistů z jednotky, z nichž všichni budou souhlasit. Sekundární cílové parametry zahrnují podíl ESD procedur dokončených s použitím VR, snížení sedace a použití analgezie, rozdíly ve skóre bolesti mezi těmito dvěma skupinami a úrovně spokojenosti pacientů i endoskopistů.

Následná kontrola se bude skládat z okamžité zpětné vazby po proceduře a dotazníků ke shromáždění postřehů o dopadu VR. Tato studie poskytne kritická data o potenciálu VR zlepšit zkušenost pacienta, optimalizovat použití sedace a zlepšit procedurální výsledky během ESD, což poskytne informace pro budoucí výzkum a klinické aplikace.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Věk ≥18 let
  • Umět souhlasit.
  • Vhodné pro použití virtuální reality.
  • Pacienti zařazeni do příslušných seznamů ESD.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří nejsou schopni souhlasit.
  • Kontraindikace použití VR včetně epilepsie a fotosenzitivity.
  • Plánovaná další intervenční kolonoskopie (EMR, Polypektomie, Stenting).
  • Zrakově postižený.
  • Těhotenství.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Virtuální realita (VR) Arm
Rameno pro VR bude mít zkušební provoz s náhlavní soupravou VR v jednotce příjmu endoskopie. VR se poté použije na začátku postupu. Pokud si pacient během výkonu vyžádá sedaci nebo léky proti bolesti, budou mu poskytnuty. Pokud si pacient přeje odstranit VR headset, může tak učinit kdykoli.
Jiný: Rozptýlení bolesti virtuální reality
Intervenční skupina v této studii podstoupí svůj postup EMR a ESD s přidáním virtuální reality (VR) jako podpůrného nástroje. Účastníci této skupiny budou během procedury používat náhlavní soupravu VR, navrženou tak, aby poskytovala pohlcující zážitek, který může pomoci zvládnout bolest a úzkost. Použití VR bude integrováno spolu se standardním protokolem o péči, včetně rutinních sedace a praktik pro správu bolesti VR Headset je od DRVR, Inovace Rescope, která je ve Velké Británii registrována jako zdravotnická zařízení.
Aktivní komparátor: Standardní rameno
Kontrolní skupina se bude během procedury řídit standardním lokálním protokolem pro analgezii a sedaci.
Jiný: Standardní analgezie a sedace
Standardní lokální protokol pro analgezii a sedaci, zahrnující fentanyl a midazolam.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Posoudit proveditelnost pro integraci VR jako zprostředkování bolesti během postupu EMR/ESD.
Časové okno: Během postupu EMR/ESD

To vyhodnotí:

Dokončená čísla postupu ESD s použitím VR jako aditivního opatření k odběru potřeby analgezie a sedace.
Během postupu EMR/ESD

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíl ve skóre bolesti mezi těmito dvěma skupinami.
Časové okno: základní, předprocedura, bezprostředně po zákroku
Skóre bolesti bude hodnoceno shromažďováním skóre bolesti na Likertově stupnici od 0 do 10, kde 0 znamená žádnou bolest a 10 znamená maximální bolest. Průměrné hodnoty budou porovnány mezi oběma skupinami.
základní, předprocedura, bezprostředně po zákroku
Spokojenost pacientů.
Časové okno: bezprostředně po zákroku
Spokojenost pacientů bude hodnocena sbíráním skóre spokojenosti na Likertově škále od 0 do 10, kde 0 znamená zcela nespokojen a 10 znamená zcela spokojen. Průměrné hodnoty budou porovnány mezi oběma skupinami.
bezprostředně po zákroku
Změna analgezie a sedace použitá při používání VR.
Časové okno: Během EMR/ESD PRCoedure
To bude vyhodnoceno výpočtem průměrného množství diazepamu a fentanylu použitého v obou skupinách k porovnání standardní cesty pro analgezii a sedaci s intervencí VR.
Během EMR/ESD PRCoedure
Spokojenost endoskopistů.
Časové okno: Ihned po postupu
Spokojenost s endoskopistkou s prováděním EMR/ESD pomocí VR nebo standardních intervenčních skupin bude vyhodnoceno shromažďováním skóre spokojenosti na Likertově stupnici od 0 do 10, kde 0 znamená zcela nespokojené a 10 naznačuje zcela spokojené. Průměrné hodnoty budou porovnány mezi oběma skupinami.
Ihned po postupu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

King's College Hospital NHS Trust

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. května 2025

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2026

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. prosince 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. ledna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

9. ledna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. března 2026

Naposledy ověřeno

1. prosince 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 24/LO/0785
  • 345381 (Jiný identifikátor: IRAS)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Standardní analgezie a sedace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Albania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit