Realidad virtual para mejorar la experiencia del paciente durante la resección submucosa endoscópica (VREMRESD)
Realidad virtual y disección submucosa endoscópica: una experiencia centrada en el paciente "VRESD"
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio utiliza un diseño de ensayo controlado aleatorio (ECA) prospectivo para evaluar la viabilidad de incorporar la realidad virtual (VR) como método para el manejo del dolor durante la disección submucosa endoscópica (ESD). Los participantes serán asignados al azar a dos grupos: uno que recibirá sedación con realidad virtual con analgesia y sedación a demanda, y el otro que seguirá protocolos de sedación estándar. El criterio de valoración principal es evaluar la viabilidad de integrar la realidad virtual para el manejo del dolor durante los procedimientos de ESD.
Los criterios de elegibilidad garantizan que los participantes sean aptos para el estudio. Los pacientes deben tener 18 años o más, estar programados para ESD, ser capaces de dar su consentimiento informado y dominar el inglés. Se excluyen aquellos con contraindicaciones para ESD, impedimentos graves que afecten el uso de la realidad virtual o condiciones que contraindiquen la realidad virtual. Los endoscopistas deben tener experiencia en ESD, estar dispuestos a participar y hablar inglés con fluidez, quedando excluidos los profesionales que no sean ESD o aquellos que no estén dispuestos a participar.
El estudio tiene como objetivo inscribir a 40 pacientes (20 por grupo) e involucrar a cinco endoscopistas experimentados de la unidad, todos los cuales recibirán su consentimiento. Los criterios de valoración secundarios incluyen la proporción de procedimientos de ESD completados mediante realidad virtual, reducciones en el uso de sedación y analgesia, diferencias en las puntuaciones de dolor entre los dos grupos y niveles de satisfacción tanto de los pacientes como de los endoscopistas.
El seguimiento consistirá en cuestionarios y comentarios inmediatos posteriores al procedimiento para recopilar información sobre el impacto de la realidad virtual. Este ensayo proporcionará datos críticos sobre el potencial de la realidad virtual para mejorar la experiencia del paciente, optimizar el uso de sedación y mejorar los resultados de los procedimientos durante la ESD, informando futuras investigaciones y aplicaciones clínicas.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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London
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London, London, Reino Unido, SE5 9RS
- king's College Hospitals
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥18 años
- Capaz de consentir.
- Apto para utilizar la realidad virtual.
- Pacientes asignados a listas de ESD apropiadas.
Criterios de exclusión:
- Pacientes que no pueden dar su consentimiento.
- Contraindicaciones para el uso de realidad virtual, incluidas epilepsia y fotosensibilidad.
- Otra colonoscopia intervencionista planificada (REM, polipectomía, colocación de stent).
- Personas con discapacidad visual.
- Embarazo.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Brazo de realidad virtual (VR)
El brazo de realidad virtual tendrá una prueba con el visor de realidad virtual en la unidad de admisión de endoscopia.
Luego se aplicará la VR al inicio del procedimiento.
Si durante el procedimiento el paciente solicita sedación o analgésico, se le proporcionará.
Si el paciente desea quitarse el visor de realidad virtual, podrá hacerlo en cualquier momento.
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El grupo de intervención en este estudio se someterá a su procedimiento EMR y ESD con la adición de la realidad virtual (VR) como una herramienta de apoyo.
Los participantes en este grupo utilizarán un auricular VR durante el procedimiento, diseñado para proporcionar una experiencia inmersiva que puede ayudar a controlar el dolor y la ansiedad.
El uso de la realidad virtual se integrará junto con el protocolo de atención estándar, incluidas las prácticas de sedación de rutina y el manejo del dolor auriculares de realidad
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Comparador activo: Brazo estándar
El grupo de control seguirá el protocolo local estándar de analgesia y sedación durante todo el procedimiento.
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Protocolo local estándar de analgesia y sedación, incorporando fentanilo y midazolam.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluar la viabilidad para integrar la realidad virtual como una mediación del dolor durante el procedimiento EMR/ESD.
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento EMR/ESD
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Esto se evaluará por: Los números completos de procedimiento ESD con el uso de la realidad virtual como medida aditiva para reclutar la necesidad de analgesia y sedación. |
Durante el procedimiento EMR/ESD
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La diferencia en las puntuaciones de dolor entre los dos grupos.
Periodo de tiempo: línea de base, antes del procedimiento, inmediatamente después del procedimiento
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Las puntuaciones de dolor se evaluarán recopilando puntuaciones de dolor en una escala Likert de 0 a 10, donde 0 significa sin dolor y 10 indica dolor máximo.
Los valores medios se compararán entre los dos grupos.
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línea de base, antes del procedimiento, inmediatamente después del procedimiento
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Satisfacción del paciente.
Periodo de tiempo: inmediatamente después del procedimiento
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La satisfacción del paciente se evaluará recopilando puntuaciones de satisfacción en una escala Likert de 0 a 10, donde 0 significa completamente insatisfecho y 10 indica completamente satisfecho.
Los valores medios se compararán entre los dos grupos.
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inmediatamente después del procedimiento
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El cambio en la analgesia y la sedación utilizada mientras usa el VR.
Periodo de tiempo: Durante el EMR/ESD PRCOEDURE
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Esto se evaluará calculando la cantidad media de diazepam y fentanilo utilizados en ambos grupos para comparar la vía estándar para la analgesia y la sedación con la intervención VR.
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Durante el EMR/ESD PRCOEDURE
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Satisfacción endoscopista.
Periodo de tiempo: Inmediatamente después del procedimiento
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La satisfacción del endoscopista con la realización de EMR/ESD utilizando VR o grupos de intervención estándar se evaluará recolectando puntajes de satisfacción en una escala Likert de 0 a 10, donde 0 significa completamente insatisfecho y 10 indica completamente satisfecho.
Los valores medios se compararán entre los dos grupos.
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Inmediatamente después del procedimiento
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Liu Q, Zang Y, Zang W, Cai W, Li W, Guo Y, Xin C, Tu X. Implementation of virtual reality technology to decrease patients' pain and nervousness during colonoscopies: a prospective randomised controlled single-blinded trial. Clin Med (Lond). 2022 May;22(3):237-240. doi: 10.7861/clinmed.2022-0001. Epub 2022 Apr 20.
- Karaveli Cakir S, Evirgen S. The Effect of Virtual Reality on Pain and Anxiety During Colonoscopy: A Randomized Controlled Trial. Turk J Gastroenterol. 2021 May;32(5):451-457. doi: 10.5152/tjg.2021.191081.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 24/LO/0785
- 345381 (Otro identificador: IRAS)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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