Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Virtuele realiteit om de patiëntervaring tijdens endoscopische submucosale resectie te verbeteren (VREMRESD)

10 maart 2026 bijgewerkt door: King's College Hospital NHS Trust

Virtual Reality en endoscopische submucosale dissectie: een patiëntgerichte ervaring "VRESD"

Deze studie onderzoekt de haalbaarheid van het gebruik van Virtual Reality (VR) om pijn en angst te beheersen tijdens endoscopische submucosale dissectie (ESD). ESD vereist vaak sedatie of analgesie, wat bijwerkingen kan veroorzaken zoals ademhalings- of hartsuppressie. VR heeft, door patiënten onder te dompelen in een kalmerende virtuele omgeving, potentieel getoond in het verminderen van pijn en angst in medische omgevingen. Deze studie heeft tot doel de toepassing ervan te evalueren bij het verbeteren van pijnmanagement en het verminderen van het gebruik van sedatie tijdens ESD.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie maakt gebruik van een prospectief gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek (RCT) om de haalbaarheid te evalueren van het integreren van Virtual Reality (VR) als methode voor pijnbeheersing tijdens endoscopische submucosale dissectie (ESD). Deelnemers worden gerandomiseerd in twee groepen: de ene krijgt VR-sedatie met on-demand analgesie en sedatie, en de andere volgt standaard sedatieprotocollen. Het primaire eindpunt is het beoordelen van de haalbaarheid van de integratie van VR voor pijnbeheersing tijdens ESD-procedures.

Deelnamecriteria zorgen ervoor dat deelnemers geschikt zijn voor het onderzoek. Patiënten moeten 18 jaar of ouder zijn, ingepland zijn voor ESD, geïnformeerde toestemming kunnen geven en de Engelse taal beheersen. Degenen met contra-indicaties voor ESD, ernstige beperkingen die het VR-gebruik beïnvloeden of omstandigheden die VR contra-indicaties zijn, zijn uitgesloten. Endoscopisten moeten ervaring hebben met ESD, bereid zijn deel te nemen en vloeiend Engels spreken, waarbij niet-ESD-beoefenaars of degenen die niet willen deelnemen worden uitgesloten.

Het doel van het onderzoek is om 40 patiënten (20 per groep) in te schrijven en vijf ervaren endoscopisten van de afdeling te betrekken, die allemaal toestemming zullen krijgen. Secundaire eindpunten zijn onder meer het aandeel ESD-procedures dat is voltooid met behulp van VR, vermindering van het gebruik van sedatie en analgesie, verschillen in pijnscores tussen de twee groepen en tevredenheidsniveaus van zowel patiënten als endoscopisten.

De follow-up zal bestaan ​​uit onmiddellijke feedback na de procedure en vragenlijsten om inzicht te krijgen in de impact van VR. Deze proef zal cruciale gegevens opleveren over het potentieel van VR om de patiëntervaring te verbeteren, het gebruik van sedatie te optimaliseren en de procedurele resultaten tijdens ESD te verbeteren, ter informatie voor toekomstig onderzoek en klinische toepassingen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

40

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigd Koninkrijk
    • London
      • London, London, Verenigd Koninkrijk, SE5 9RS
        • king's College Hospitals

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ≥18 jaar
  • In staat om in te stemmen.
  • Geschikt om virtual reality te gebruiken.
  • Patiënten toegewezen aan de juiste ESD-lijsten.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die geen toestemming kunnen geven.
  • Contra-indicatie voor het gebruik van VR, waaronder epilepsie en lichtgevoeligheid.
  • Geplande andere interventionele colonoscopie (EMR, poliepectomie, stentplaatsing).
  • Visueel beperkt.
  • Zwangerschap.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Virtuele realiteit (VR) Arm
De VR-arm krijgt een proefrit met de VR-headset in de endoscopie-opname-unit. De VR wordt dan toegepast bij aanvang van de procedure. Als de patiënt tijdens de procedure om verdoving of pijnmedicatie vraagt, worden deze verstrekt. Als de patiënt de VR-headset wil verwijderen, kan hij dit op elk gewenst moment doen.
Ander: Virtual reality pijn afleiding
De interventiegroep in deze studie zal hun EMR- en ESD -procedure ondergaan met de toevoeging van Virtual Reality (VR) als een ondersteunend hulpmiddel. Deelnemers aan deze groep zullen een VR -headset gebruiken tijdens de procedure, ontworpen om een ​​meeslepende ervaring te bieden die kan helpen om pijn en angst te beheren. Het gebruik van VR zal worden geïntegreerd naast het Standard Care -protocol, inclusief routinematige sedatie- en pijnbeheerpraktijken VR -headset is van DRVR, Rescope Innovation die is geregistreerd als medisch apparaat in het VK.
Actieve vergelijker: Standaardarm
De controlegroep zal gedurende de gehele procedure het standaard lokale protocol voor analgesie en sedatie volgen.
Ander: Standaard analgesie en sedatie
Lokaal standaardprotocol voor analgesie en sedatie, inclusief fentanyl en midazolam.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Om de haalbaarheid voor de integratie van VR te beoordelen als een pijnstillers tijdens de EMR/ESD -procedure.
Tijdsspanne: Tijdens de EMR/ESD -procedure

Dit zal geëvalueerd zijn door:

Het voltooide aantal ESD -procedure met behulp van de VR als een additieve maatregel om de behoefte aan analgesie en sedatie te recduceren.
Tijdens de EMR/ESD -procedure

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het verschil in pijnscores tussen de twee groepen.
Tijdsspanne: basislijn, vóór de procedure, onmiddellijk na de procedure
Pijnscores worden geëvalueerd door pijnscores te verzamelen op een Likert-schaal van 0 tot 10, waarbij 0 betekent geen pijn en 10 maximale pijn. De gemiddelde waarden zullen tussen de twee groepen worden vergeleken.
basislijn, vóór de procedure, onmiddellijk na de procedure
Patiënttevredenheid.
Tijdsspanne: onmiddellijk na de procedure
De patiënttevredenheid wordt geëvalueerd door tevredenheidsscores te verzamelen op een Likert-schaal van 0 tot 10, waarbij 0 betekent dat u helemaal ontevreden bent en 10 dat u helemaal tevreden bent. De gemiddelde waarden zullen tussen de twee groepen worden vergeleken.
onmiddellijk na de procedure
De verandering in analgesie en sedatie gebruikt tijdens het gebruik van de VR.
Tijdsspanne: Tijdens de EMR/ESD Prcoedure
Dit wordt geëvalueerd door de gemiddelde hoeveelheid diazepam en fentanyl te berekenen die in beide groepen wordt gebruikt om de standaardroute voor analgesie en sedatie te vergelijken met de VR -interventie.
Tijdens de EMR/ESD Prcoedure
Endoscopistische tevredenheid.
Tijdsspanne: Onmiddellijk na de procedure
Endoscopistische tevredenheid met het uitvoeren van EMR/ESD met behulp van VR- of standaardinterventiegroepen zal worden geëvalueerd door de tevredenheidsscores op een Likert -schaal te verzamelen van 0 tot 10, waar 0 volledig ontevreden betekent en 10 volledig tevreden aangeeft. De gemiddelde waarden worden vergeleken tussen de twee groepen.
Onmiddellijk na de procedure

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

King's College Hospital NHS Trust

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 mei 2025

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2026

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 december 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 januari 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 januari 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 maart 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 maart 2026

Laatst geverifieerd

1 december 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • 24/LO/0785
  • 345381 (Andere identificatie: IRAS)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren