Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Виртуальная реальность для улучшения опыта пациентов во время эндоскопической подслизистой резекции (VREMRESD)

10 марта 2026 г. обновлено: King's College Hospital NHS Trust

Виртуальная реальность и эндоскопическая диссекция подслизистой оболочки: опыт, ориентированный на пациента «VRESD»

В этом исследовании изучается возможность использования виртуальной реальности (VR) для управления болью и тревогой во время эндоскопической подслизистой диссекции (ESD). ЭСР часто требует седации или анальгезии, что может вызвать побочные эффекты, такие как угнетение дыхания или сердечной деятельности. VR, погружая пациентов в успокаивающую виртуальную среду, продемонстрировал потенциал снижения боли и беспокойства в медицинских учреждениях. Целью данного исследования является оценка его применения в улучшении лечения боли и снижении использования седативных средств во время ОСР.

Обзор исследования

Подробное описание

В этом исследовании используется дизайн проспективного рандомизированного контролируемого исследования (РКИ) для оценки возможности использования виртуальной реальности (VR) в качестве метода обезболивания во время эндоскопической подслизистой диссекции (ESD). Участники будут рандомизированы на две группы: одна получит седацию VR с анальгезией и седацией по требованию, а другая будет следовать стандартным протоколам седации. Первичной конечной точкой является оценка возможности интеграции VR для обезболивания во время процедур ESD.

Критерии отбора гарантируют, что участники подходят для исследования. Пациенты должны быть не моложе 18 лет, запланированы на ESD, иметь возможность дать информированное согласие и владеть английским языком. Исключаются лица с противопоказаниями к ЭСР, тяжелыми нарушениями, влияющими на использование VR, или состояниями, противопоказанными к VR. Эндоскописты должны иметь опыт работы в области ОУР, иметь желание участвовать и свободно владеть английским языком, за исключением практикующих специалистов, не имеющих ОУР, или тех, кто не желает участвовать.

Цель исследования – привлечь 40 пациентов (по 20 на группу) и привлечь пять опытных эндоскопистов из отделения, каждый из которых получит согласие. Вторичные конечные точки включают долю процедур ESD, выполненных с использованием VR, снижение использования седативных и анальгетических средств, различия в показателях боли между двумя группами и уровни удовлетворенности как пациентов, так и эндоскопистов.

Последующее наблюдение будет включать немедленную обратную связь после процедуры и анкетирование для сбора информации о влиянии VR. Это исследование предоставит важные данные о потенциале VR для улучшения опыта пациентов, оптимизации использования седативных средств и улучшения результатов процедур во время ESD, что станет основой для будущих исследований и клинических применений.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

40

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст ≥18 лет
  • Умеет согласиться.
  • Подходит для использования виртуальной реальности.
  • Пациенты внесены в соответствующие списки ESD.

Критерии исключения:

  • Пациенты, которые не могут дать согласие.
  • Противопоказаниями к использованию VR являются эпилепсия и фотосенсибилизация.
  • Планируются другие интервенционные колоноскопии (ЭМИ, полипэктомия, стентирование).
  • Слабовидящие.
  • Беременность.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Виртуальная реальность (VR) Рука
VR-манипулятор пройдёт пробную эксплуатацию с VR-гарнитурой в приемном отделении эндоскопии. Затем VR будет применен в начале процедуры. Если во время процедуры пациент попросит седативные или обезболивающие препараты, они будут предоставлены. Если пациент желает снять гарнитуру VR, он может сделать это в любое время.
Группа вмешательства в этом исследовании будет подвергаться их процедуре EMR и ESD с добавлением виртуальной реальности (VR) в качестве поддерживающего инструмента. Участники этой группы будут использовать гарнитуру VR во время процедуры, предназначенной для обеспечения захватывающего опыта, который может помочь справиться с болью и беспокойством. Использование виртуальной реальности будет интегрировано вместе со стандартным протоколом ухода, включая обычную практику седации и боли управления VR, от DRVR, Rescope Innovation, которая зарегистрирована в качестве медицинского устройства в Великобритании.
Активный компаратор: Стандартный рычаг
Контрольная группа будет следовать стандартному местному протоколу обезболивания и седации на протяжении всей процедуры.
Стандартный местный протокол обезболивания и седации, включающий фентанил и мидазолам.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценить осуществимость для интеграции VR в качестве обезболивающего посредника во время процедуры EMR/ESD.
Временное ограничение: Во время процедуры EMR/ESD

Это будет оценено по:

Заполненные номера процедуры ESD с использованием VR в качестве аддитивной меры для удовлетворения необходимости анальгезии и седации.

Во время процедуры EMR/ESD

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Разница в показателях боли между двумя группами.
Временное ограничение: исходный уровень, до процедуры, сразу после процедуры
Оценка боли будет оцениваться путем сбора оценок боли по шкале Лайкерта от 0 до 10, где 0 означает отсутствие боли, а 10 означает максимальную боль. Средние значения будут сравниваться между двумя группами.
исходный уровень, до процедуры, сразу после процедуры
Удовлетворенность пациентов.
Временное ограничение: сразу после процедуры
Удовлетворенность пациентов будет оцениваться путем сбора баллов удовлетворенности по шкале Лайкерта от 0 до 10, где 0 означает полную неудовлетворенность, а 10 означает полную удовлетворенность. Средние значения будут сравниваться между двумя группами.
сразу после процедуры
Изменение анальгезии и седации, используемое при использовании виртуальной реальности.
Временное ограничение: Во время Prcoedure EMR/ESD
Это будет оцениваться путем расчета среднего количества диазепама и фентанила, используемого в обеих группах для сравнения стандартного пути для анальгезии и седации с вмешательством VR.
Во время Prcoedure EMR/ESD
Эндоскопистское удовлетворение.
Временное ограничение: сразу после процедуры
Удовлетворенность эндоскопистами выполнением EMR/ESD с использованием VR или стандартных групп вмешательства будет оцениваться путем сбора показателей удовлетворения по шкале Лайкерта от 0 до 10, где 0 означает, что полностью недовольство, а 10 указывает на полностью удовлетворение. Средние значения будут сравниваться между двумя группами.
сразу после процедуры

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

10 мая 2025 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 января 2026 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 января 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 декабря 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 января 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

9 января 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

11 марта 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 марта 2026 г.

Последняя проверка

1 декабря 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться