- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06766162
Виртуальная реальность для улучшения опыта пациентов во время эндоскопической подслизистой резекции (VREMRESD)
Виртуальная реальность и эндоскопическая диссекция подслизистой оболочки: опыт, ориентированный на пациента «VRESD»
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В этом исследовании используется дизайн проспективного рандомизированного контролируемого исследования (РКИ) для оценки возможности использования виртуальной реальности (VR) в качестве метода обезболивания во время эндоскопической подслизистой диссекции (ESD). Участники будут рандомизированы на две группы: одна получит седацию VR с анальгезией и седацией по требованию, а другая будет следовать стандартным протоколам седации. Первичной конечной точкой является оценка возможности интеграции VR для обезболивания во время процедур ESD.
Критерии отбора гарантируют, что участники подходят для исследования. Пациенты должны быть не моложе 18 лет, запланированы на ESD, иметь возможность дать информированное согласие и владеть английским языком. Исключаются лица с противопоказаниями к ЭСР, тяжелыми нарушениями, влияющими на использование VR, или состояниями, противопоказанными к VR. Эндоскописты должны иметь опыт работы в области ОУР, иметь желание участвовать и свободно владеть английским языком, за исключением практикующих специалистов, не имеющих ОУР, или тех, кто не желает участвовать.
Цель исследования – привлечь 40 пациентов (по 20 на группу) и привлечь пять опытных эндоскопистов из отделения, каждый из которых получит согласие. Вторичные конечные точки включают долю процедур ESD, выполненных с использованием VR, снижение использования седативных и анальгетических средств, различия в показателях боли между двумя группами и уровни удовлетворенности как пациентов, так и эндоскопистов.
Последующее наблюдение будет включать немедленную обратную связь после процедуры и анкетирование для сбора информации о влиянии VR. Это исследование предоставит важные данные о потенциале VR для улучшения опыта пациентов, оптимизации использования седативных средств и улучшения результатов процедур во время ESD, что станет основой для будущих исследований и клинических применений.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
London
-
London, London, Соединенное Королевство, SE5 9RS
- king's College Hospitals
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥18 лет
- Умеет согласиться.
- Подходит для использования виртуальной реальности.
- Пациенты внесены в соответствующие списки ESD.
Критерии исключения:
- Пациенты, которые не могут дать согласие.
- Противопоказаниями к использованию VR являются эпилепсия и фотосенсибилизация.
- Планируются другие интервенционные колоноскопии (ЭМИ, полипэктомия, стентирование).
- Слабовидящие.
- Беременность.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Виртуальная реальность (VR) Рука
VR-манипулятор пройдёт пробную эксплуатацию с VR-гарнитурой в приемном отделении эндоскопии.
Затем VR будет применен в начале процедуры.
Если во время процедуры пациент попросит седативные или обезболивающие препараты, они будут предоставлены.
Если пациент желает снять гарнитуру VR, он может сделать это в любое время.
|
Группа вмешательства в этом исследовании будет подвергаться их процедуре EMR и ESD с добавлением виртуальной реальности (VR) в качестве поддерживающего инструмента.
Участники этой группы будут использовать гарнитуру VR во время процедуры, предназначенной для обеспечения захватывающего опыта, который может помочь справиться с болью и беспокойством.
Использование виртуальной реальности будет интегрировано вместе со стандартным протоколом ухода, включая обычную практику седации и боли управления VR, от DRVR, Rescope Innovation, которая зарегистрирована в качестве медицинского устройства в Великобритании.
|
|
Активный компаратор: Стандартный рычаг
Контрольная группа будет следовать стандартному местному протоколу обезболивания и седации на протяжении всей процедуры.
|
Стандартный местный протокол обезболивания и седации, включающий фентанил и мидазолам.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценить осуществимость для интеграции VR в качестве обезболивающего посредника во время процедуры EMR/ESD.
Временное ограничение: Во время процедуры EMR/ESD
|
Это будет оценено по: Заполненные номера процедуры ESD с использованием VR в качестве аддитивной меры для удовлетворения необходимости анальгезии и седации. |
Во время процедуры EMR/ESD
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Разница в показателях боли между двумя группами.
Временное ограничение: исходный уровень, до процедуры, сразу после процедуры
|
Оценка боли будет оцениваться путем сбора оценок боли по шкале Лайкерта от 0 до 10, где 0 означает отсутствие боли, а 10 означает максимальную боль.
Средние значения будут сравниваться между двумя группами.
|
исходный уровень, до процедуры, сразу после процедуры
|
|
Удовлетворенность пациентов.
Временное ограничение: сразу после процедуры
|
Удовлетворенность пациентов будет оцениваться путем сбора баллов удовлетворенности по шкале Лайкерта от 0 до 10, где 0 означает полную неудовлетворенность, а 10 означает полную удовлетворенность.
Средние значения будут сравниваться между двумя группами.
|
сразу после процедуры
|
|
Изменение анальгезии и седации, используемое при использовании виртуальной реальности.
Временное ограничение: Во время Prcoedure EMR/ESD
|
Это будет оцениваться путем расчета среднего количества диазепама и фентанила, используемого в обеих группах для сравнения стандартного пути для анальгезии и седации с вмешательством VR.
|
Во время Prcoedure EMR/ESD
|
|
Эндоскопистское удовлетворение.
Временное ограничение: сразу после процедуры
|
Удовлетворенность эндоскопистами выполнением EMR/ESD с использованием VR или стандартных групп вмешательства будет оцениваться путем сбора показателей удовлетворения по шкале Лайкерта от 0 до 10, где 0 означает, что полностью недовольство, а 10 указывает на полностью удовлетворение.
Средние значения будут сравниваться между двумя группами.
|
сразу после процедуры
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Liu Q, Zang Y, Zang W, Cai W, Li W, Guo Y, Xin C, Tu X. Implementation of virtual reality technology to decrease patients' pain and nervousness during colonoscopies: a prospective randomised controlled single-blinded trial. Clin Med (Lond). 2022 May;22(3):237-240. doi: 10.7861/clinmed.2022-0001. Epub 2022 Apr 20.
- Karaveli Cakir S, Evirgen S. The Effect of Virtual Reality on Pain and Anxiety During Colonoscopy: A Randomized Controlled Trial. Turk J Gastroenterol. 2021 May;32(5):451-457. doi: 10.5152/tjg.2021.191081.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 24/LO/0785
- 345381 (Другой идентификатор: IRAS)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .