Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Realtà virtuale per migliorare l'esperienza del paziente durante la resezione endoscopica della sottomucosa (VREMRESD)

10 marzo 2026 aggiornato da: King's College Hospital NHS Trust

Realtà virtuale e dissezione sottomucosa endoscopica: un'esperienza centrata sul paziente "VRSD"

Questo studio esplora la fattibilità dell'utilizzo della realtà virtuale (VR) per gestire il dolore e l'ansia durante la dissezione sottomucosa endoscopica (ESD). L'ESD spesso richiede sedazione o analgesia, che possono causare effetti collaterali come la soppressione respiratoria o cardiaca. La realtà virtuale, immergendo i pazienti in un ambiente virtuale rilassante, ha dimostrato il potenziale nel ridurre il dolore e l’ansia in ambito medico. Questo studio mira a valutare la sua applicazione nel miglioramento della gestione del dolore e nella riduzione dell’uso della sedazione durante l’ESD.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio utilizza un disegno di studio prospettico randomizzato e controllato (RCT) per valutare la fattibilità dell'incorporazione della realtà virtuale (VR) come metodo per la gestione del dolore durante la dissezione sottomucosa endoscopica (ESD). I partecipanti verranno randomizzati in due gruppi: uno riceverà sedazione VR con analgesia e sedazione su richiesta e l'altro seguirà protocolli di sedazione standard. L'endpoint primario è valutare la fattibilità dell'integrazione della realtà virtuale per la gestione del dolore durante le procedure ESD.

I criteri di ammissibilità garantiscono che i partecipanti siano idonei allo studio. I pazienti devono avere almeno 18 anni, essere sottoposti a ESD, essere in grado di fornire il consenso informato e conoscere l'inglese. Sono esclusi quelli con controindicazioni per l'ESD, gravi menomazioni che riguardano l'uso della realtà virtuale o condizioni che controindicano la realtà virtuale. Gli endoscopisti devono avere esperienza in ESD, essere disposti a partecipare e parlare correntemente l'inglese, escludendo i professionisti non ESD o coloro che non sono disposti a partecipare.

Lo studio mira ad arruolare 40 pazienti (20 per gruppo) e coinvolgere cinque endoscopisti esperti dell'unità, i quali saranno tutti autorizzati. Gli endpoint secondari includono la percentuale di procedure ESD completate utilizzando la realtà virtuale, la riduzione dell'uso di sedazione e analgesia, le differenze nei punteggi del dolore tra i due gruppi e i livelli di soddisfazione sia dei pazienti che degli endoscopisti.

Il follow-up consisterà in feedback e questionari immediati post-procedura per raccogliere informazioni sull'impatto della realtà virtuale. Questo studio fornirà dati critici sul potenziale della VR nel migliorare l’esperienza del paziente, ottimizzare l’uso della sedazione e migliorare i risultati procedurali durante l’ESD, informando la ricerca futura e le applicazioni cliniche.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
    • London
      • London, London, Regno Unito, SE5 9RS
        • king's College Hospitals

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età ≥18 anni
  • In grado di acconsentire.
  • Adatto per utilizzare la realtà virtuale.
  • Pazienti assegnati agli elenchi ESD appropriati.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che non sono in grado di dare il consenso.
  • Controindicazioni all'uso della realtà virtuale, tra cui epilessia e fotosensibilità.
  • Pianificata altra colonscopia interventistica (EMR, polipectomia, stent).
  • Non vedenti.
  • Gravidanza.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Realtà virtuale (VR) Braccio
Il braccio VR verrà sottoposto a un test con il visore VR nell'unità di ammissione per endoscopia. Il VR verrà quindi applicato all'inizio della procedura. Se durante la procedura il paziente richiede sedazione o farmaci antidolorifici, gli verranno forniti. Se il paziente desidera rimuovere il visore VR, può farlo in qualsiasi momento.
Altro: Distrazione del dolore della realtà virtuale
Il gruppo di intervento in questo studio subirà la loro procedura EMR ed ESD con l'aggiunta della realtà virtuale (VR) come strumento di supporto. I partecipanti a questo gruppo utilizzeranno un auricolare VR durante la procedura, progettata per fornire un'esperienza coinvolgente che può aiutare a gestire il dolore e l'ansia. L'uso della realtà virtuale sarà integrato insieme al protocollo di assistenza standard, tra cui sedazioni di routine e pratiche di gestione del dolore VR proviene da DRVR, Rescope Innovation che è registrato come dispositivo medico nel Regno Unito.
Comparatore attivo: Braccio standard
Il gruppo di controllo seguirà il protocollo locale standard per l'analgesia e la sedazione durante tutta la procedura.
Altro: Analgesia e sedazione standard
Protocollo locale standard per analgesia e sedazione, che incorpora fentanil e midazolam.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare la fattibilità per l'integrazione della VR come mediazione antidolorifica durante la procedura EMR/ESD.
Lasso di tempo: Durante la procedura EMR/ESD

Questo valuterà da:

Il numero completato della procedura ESD con l'uso della VR come misura additiva per ricdulare la necessità di analgesia e sedazione.
Durante la procedura EMR/ESD

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La differenza nei punteggi del dolore tra i due gruppi.
Lasso di tempo: basale, pre-procedura, immediatamente dopo la procedura
I punteggi del dolore verranno valutati raccogliendo i punteggi del dolore su una scala Likert da 0 a 10, dove 0 significa nessun dolore e 10 indica il massimo dolore. I valori medi verranno confrontati tra i due gruppi.
basale, pre-procedura, immediatamente dopo la procedura
Soddisfazione del paziente.
Lasso di tempo: immediatamente dopo la procedura
La soddisfazione del paziente sarà valutata raccogliendo punteggi di soddisfazione su una scala Likert da 0 a 10, dove 0 significa completamente insoddisfatto e 10 indica completamente soddisfatto. I valori medi verranno confrontati tra i due gruppi.
immediatamente dopo la procedura
Il cambiamento nell'analgesia e nella sedazione utilizzata durante l'utilizzo della VR.
Lasso di tempo: Durante la prCoeDure EMR/ESD
Questo sarà valutato calcolando la quantità media di diazepam e fentanil utilizzato in entrambi i gruppi per confrontare il percorso standard per l'analgesia e la sedazione con l'intervento VR.
Durante la prCoeDure EMR/ESD
Soddisfazione endoscopista.
Lasso di tempo: Immediatamente dopo la procedura
La soddisfazione endoscopista per l'esecuzione di EMR/ESD utilizzando VR o gruppi di intervento standard sarà valutata raccogliendo punteggi di soddisfazione su una scala di Likert da 0 a 10, dove 0 significa completamente insoddisfatto e 10 indicano completamente soddisfatto. I valori medi verranno confrontati tra i due gruppi.
Immediatamente dopo la procedura

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

King's College Hospital NHS Trust

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 maggio 2025

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2026

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 dicembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 gennaio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

9 gennaio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 marzo 2026

Ultimo verificato

1 dicembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 24/LO/0785
  • 345381 (Altro identificatore: IRAS)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Analgesia e sedazione standard

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi