재발성/불응성 AML에 대한 CART123 + 룩소리티닙 (AML)

포함 기준:

• 1. 서명된 사전 동의서 2. 18세 이상의 남성 또는 여성. 3. 현재 이용 가능한 치료법을 사용한 치료 옵션이 없는 활동성 급성 골수성 백혈병(AML) 환자. 이는 구체적으로 다음 중 하나로 정의됩니다.

  1. 최소 2주기의 유도 후에 ELN 2022 기준57에 따라 완전 관해 또는 형태학적 백혈병 없는 상태를 달성하지 못한 AML(부분 관해 또는 불응성/원발성 불응성 질환 포함), 또는:
  2. AML은 동종 줄기세포 이식(동종 줄기세포 이식 후 AML로 진화된 MDS 포함) 후에 재발했습니다.

  나. 참고: 형태학적 재발은 필요하지 않습니다. 환자는 동종이형 HCT 이후 언제든지 지속/재발성 질환 관련 분자, 표현형 또는 세포유전학적 이상(즉, MRD)을 가질 수 있습니다. DNMT3A, ASXL1 또는 TET2와 관련된 돌연변이는 다른 보다 구체적인 질병 관련 분자 또는 세포유전학적 이상을 동반하지 않는 한 분자 MRD+ 질환으로 간주되어서는 안 됩니다.

  4. 이전 동종 SCT 이후 질병이 재발한 환자는 이식 후 최소 3개월이 경과해야 하고(줄기세포 제품 수령이 0일로 정의되는 경우) 전신 면역억제(GVHD 예방 또는 치료를 위해)가 필요하지 않아야 합니다.

  5. 환자는 임상적으로 필요한 경우 CART123 주입 후 6~8주 이내에 이식을 진행할 수 있는 것으로 확인된 적합한 줄기 세포 기증자가 있어야 합니다. 기증자는 일치하거나 일치하지 않을 수 있으며 기관의 표준 기준에 따라 적합한 것으로 확인되어야 합니다.

  6. 다음과 같이 정의되는 적절한 기관 기능:

  1. 사구체 여과율(GFR)에 대한 CKD-EPI 방정식을 사용하여 추정된 크레아티닌 청소율 > 35mL/min; 환자는 투석을 받아서는 안 됩니다.
  2. ALT/AST ≤ 정상 범위 상한의 5배
  3. 직접 빌리루빈 ≤ 2.0 mg/dl, 대상자가 길버트 증후군(<3.0 mg/dl)을 앓고 있지 않은 경우
  4. 호흡곤란 1등급 이하로 정의된 최소 수준의 폐 예비력과 실내 공기의 맥박 산소 농도 > 92%를 보유해야 합니다.

  5. 좌심실 박출률(LVEF) ≥ 40%가 경흉부 심장초음파검사 또는 MUGA 스캔으로 확인되었습니다.

     7. ECOG 활동 상태 0-2.

     제외 기준:

• 1. PCR 또는 차세대 염기서열분석 결과 JAK2 V617F 돌연변이가 있는 환자. 2. 활동성 중추신경계 침범을 나타내는 징후 또는 증상이 있는 환자. CNS 평가는 CNS 침범을 배제하기 위해 임상적으로 적절하게 수행되어야 합니다.

  3. t(15:17)를 갖는 재발성 AML 환자. 4. 활동성 B형 간염, 활동성 C형 간염 또는 기타 활동성, 통제되지 않는 감염.

  5. 전신 치료가 필요한 활동성 급성 또는 만성 GVHD. 6. 뉴욕 심장 협회 분류에 따른 클래스 III/IV 심혈관 장애.

  7. 임상적으로 명백한 부정맥 또는 의사-시험자가 적격성을 확인한 후 2주 이내에 의학적 관리가 불안정한 부정맥.

  8. 전신 스테로이드나 면역억제제에 대한 의존성. 스테로이드 및 면역억제제 사용에 관한 자세한 내용은

  9. 예상되는 연구 치료 기간 내에 플루코나졸의 계획된 사용. 병용 약물 제한에 대한 자세한 내용은 다음을 참조하세요.

  10. 이전 CART123 요법을 받은 경우. 11. 임신 또는 수유(수유) 환자. 가임기 참가자는 허용되는 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.

  12. 프레드니손 10mg 이상에 해당하는 전신 면역억제 치료가 필요한 활동성 자가면역 질환. 자가면역 신경 질환(예: MS) 환자는 제외됩니다.

  13. 연구 제품 부형제(인간 혈청 알부민, DMSO 및 Dextran 40)에 대한 알레르기 또는 과민증의 병력.