진행성 고형 종양 환자의 HS-10502 병용 치료 (HS-10502)

포함 기준:

• 18세 이상(18세 이상)의 남성 또는 여성.
• 병리학적으로 확인된 진행성 고형종양으로 진단된 환자.
• 피험자는 RECIST 1.1에 따라 평가된 대상 병변이 하나 이상 있습니다.
• ECOG PS(Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status) 점수는 0~1이고 첫 번째 투여 전 2주 이내에 악화되지 않았습니다.
• 최소 12주 이상의 기대 수명을 가져야 합니다.
• 가임기 여성 피험자는 적절한 피임 조치를 기꺼이 취하고 사전 동의서에 서명한 후 마지막 투여 후 6개월까지 모유수유를 해서는 안 됩니다. 남성 피험자는 장벽 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다(예: 콘돔) 사전 동의서에 서명한 시점부터 마지막 ​​투여 후 6개월까지입니다.
• 여성 피험자는 첫 번째 투여 전 7일 이내에 임신 테스트에서 음성 반응을 보여야 합니다(종양 관련 인간 융모막 성선 자극 호르몬[HCG]의 비정상적 상승이 있는 피험자의 경우, 자궁 및 부속기의 초음파 검사는 첫 번째 투여 전 7일 이내에 수행되어야 합니다). 임신을 배제) 또는 임신 위험이 없음을 입증합니다.
• 피험자는 본 임상시험에 자발적으로 등록해야 하며, 연구 절차를 이해하고 서면 동의서에 서명할 수 있어야 합니다.

제외 기준:

• 다음 치료를 받았거나 현재 받고 있습니다: PARPi/B7-H4/B7-H3 표적 요법;
• 다음 치료를 받았거나 현재 받고 있습니다: PARPi/B7-H4/B7-H3 표적 요법;
• 연구 약물의 첫 번째 투여 전 14일 이내에 세포독성 화학요법 약물, 연구 약물, 항종양 전통 한약 또는 기타 항종양 약물 중 하나를 투여받았습니다. 또는 연구 기간 동안 이러한 약물을 계속 사용해야 합니다.
• 이전 항종양 치료로 인한 부작용에 대한 공통 용어 기준에 따라 2등급 이상의 독성이 존재합니다.
• 임상적 개입이 필요한 흉막/복부 삼출이 존재합니다.
• 기타 원발성 악성종양의 병력이 알려져 있습니다.
• 뇌 전이 및/또는 암성 수막염의 증거
• 골수 보존 또는 간/신장 기능이 부적절합니다.
• 심장검사 이상.
• 심각하고 조절되지 않거나 활동성인 심혈관 질환.
• 심각하거나 잘 조절되지 않는 당뇨병.
• 심각하거나 잘 조절되지 않는 고혈압.
• 연구 치료제 첫 투여 전 1개월 이내에 임상적으로 유의한 출혈 증상 또는 유의한 출혈 경향.
• 첫 번째 투여 전 4주 이내에 심각한 감염이 발생했습니다.
• 첫 번째 투여 연구 치료 전 28일 이내에 7일 이상 전신 글루코코르티코이드 치료를 받았거나, 연구 기간 동안 만성(7일 이상) 전신 글루코코르티코이드 사용이 필요했거나, 기타 후천성 선천성 면역결핍 질환 또는 다음의 병력이 있는 경우. 장기 이식.
• B형 간염, C형 간염, 결핵, 매독, 인체면역결핍바이러스 감염 등 활동성 전염병이 있는 경우.
• 현재의 간성뇌증, 간신증후군, Child-Pugh Class B 이상의 중증 간경변증.
• 약물 관련 폐독성의 검출 및 치료를 방해하거나 호흡 기능에 심각한 영향을 미칠 수 있는 중등도 또는 중증 폐질환.
• 심각한 신경학적 또는 정신적 장애의 병력.
• 임신 중이거나 수유 중인 여성 또는 연구 기간 동안 임신할 계획이 있는 여성.
• 첫 번째 접종 전 4주 이내에 약독화된 생백신을 접종합니다.
• 활성 상태이거나 재발 가능성이 있는 자가면역 질환이 있는 피험자.
• 위장관 누공, 내장 누공, 위장 천공 또는 복부 농양이 있거나 연구 약물의 첫 번째 투여 전 6개월 이내에 장폐색의 증상/징후가 있는 피험자.
• 연구자가 결정한 연구 절차, 제한 사항 및 요구 사항을 준수할 가능성이 없는 피험자.
• 연구자의 판단에 따라 환자의 안전을 위협하거나 연구 평가를 방해하는 모든 상태를 가진 피험자.