Tratamiento combinado HS-10502 en pacientes con tumores sólidos avanzados (HS-10502)

Criterios de inclusión:

• Hombres o mujeres de 18 años o más (≥18 años).
• Pacientes diagnosticados de tumores sólidos avanzados patológicamente confirmados.
• Los sujetos tienen al menos una lesión diana según la evaluación RECIST 1.1.
• Puntuación del estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS) de 0 a 1 y sin deterioro en las 2 semanas anteriores a la primera dosis.
• Tener una esperanza de vida de al menos 12 semanas.
• Las mujeres en edad fértil están dispuestas a tomar medidas anticonceptivas adecuadas y no deben amamantar desde la firma del consentimiento informado hasta 6 meses después de la última dosis; Los sujetos masculinos deben aceptar utilizar un método anticonceptivo de barrera (es decir, condones) desde la firma del consentimiento informado hasta 6 meses después de la última dosis.
• Las mujeres deben tener una prueba de embarazo negativa dentro de los 7 días anteriores a la primera dosis (para sujetos con elevación anormal de gonadotropina coriónica humana [HCG] relacionada con un tumor, se debe realizar una ecografía del útero y los apéndices dentro de los 7 días anteriores a la primera dosis para descartar embarazo) o demostrar que no hay riesgo de embarazo.
• El sujeto debe estar inscrito voluntariamente en este ensayo clínico, ser capaz de comprender los procedimientos del estudio y firmar un consentimiento informado por escrito.

Criterios de exclusión:

• Ha recibido o está recibiendo actualmente el siguiente tratamiento: terapias dirigidas a PARPi/B7-H4/B7-H3;
• Ha recibido o está recibiendo actualmente el siguiente tratamiento: terapias dirigidas a PARPi/B7-H4/B7-H3;
• Haber recibido cualquiera de los medicamentos de quimioterapia citotóxicos, medicamentos en investigación, medicinas tradicionales chinas antitumorales u otros medicamentos antitumorales dentro de los 14 días anteriores a la primera dosis del fármaco del estudio; o necesita continuar con estos medicamentos durante el estudio.
• Presencia de toxicidades de grado ≥ 2 según los criterios de terminología común para eventos adversos debido a una terapia antitumoral previa.
• Presencia de derrame pleural/abdominal que requiera intervención clínica.
• Historia conocida de otras neoplasias malignas primarias.
• Evidencia de metástasis cerebral y/o meningitis cancerosa
• Reserva inadecuada de médula ósea o funciones hepática/renal.
• Anormalidad en el examen cardiológico.
• Trastornos cardiovasculares graves, incontrolados o activos.
• Diabetes grave o mal controlada.
• Hipertensión grave o mal controlada.
• Síntomas de sangrado clínicamente significativos o tendencia a sangrado significativo dentro del mes anterior a la primera dosis del tratamiento del estudio.
• Infecciones graves dentro de las 4 semanas anteriores a la primera dosis.
• Ha recibido terapia con glucocorticoides sistémicos durante más de 7 días dentro de los 28 días anteriores al tratamiento de primera dosis del estudio, o requiere el uso crónico (≥ 7 días) de glucocorticoides sistémicos durante el estudio, o tiene otros trastornos de inmunodeficiencia congénita adquirida o antecedentes de trasplante de órganos.
• Presencia de enfermedades infecciosas activas como hepatitis B, hepatitis C, tuberculosis, sífilis o infección por el virus de la inmunodeficiencia humana, etc.
• Encefalopatía hepática actual, síndrome hepatorrenal o cirrosis de clase B de Child-Pugh o más grave.
• Cualquier enfermedad pulmonar moderada o grave que pueda interferir con la detección y el tratamiento de la toxicidad pulmonar relacionada con los medicamentos o que pueda afectar gravemente la función respiratoria.
• Historia de trastorno neurológico o psiquiátrico grave.
• Mujeres embarazadas o en período de lactancia o que pretendan quedar embarazadas durante el estudio.
• Vacunación viva atenuada dentro de las 4 semanas anteriores a la primera dosis.
• Sujetos con enfermedad autoinmune activa o con probabilidad de recurrencia.
• Sujetos con fístula gastrointestinal, fístula visceral, perforación gastrointestinal o absceso abdominal, o con síntomas/signos de obstrucción intestinal dentro de los 6 meses anteriores a la primera dosis del fármaco del estudio.
• Es poco probable que los sujetos cumplan con los procedimientos, restricciones y requisitos del estudio según lo determine el investigador.
• Sujetos con cualquier condición que ponga en riesgo la seguridad del paciente o interfiera con la evaluación del estudio, a juicio del investigador.