HS-10502 kombinasjonsbehandling hos pasienter med avanserte solide svulster (HS-10502)

Inkluderingskriterier:

• Menn eller kvinner i alderen 18 år eller eldre (≥18 år).
• Pasienter diagnostisert med patologisk bekreftet avanserte solide svulster.
• Forsøkspersonene har minst én mållesjon som vurdert i henhold til RECIST 1.1.
• Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG PS) score på 0 til 1 og ingen forverring innen 2 uker før første dose.
• Ha en forventet levetid på minst 12 uker.
• Kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder er villige til å ta passende prevensjonstiltak og bør ikke amme fra å signere det informerte samtykket før 6 måneder etter siste dose; Mannlige forsøkspersoner må godta å bruke barriereprevensjon (dvs. kondomer) fra signering av det informerte samtykket til 6 måneder etter siste dose.
• Kvinnelige forsøkspersoner må ha en negativ graviditetstest innen 7 dager før den første dosen (for forsøkspersoner med tumorrelatert unormal økning av humant koriongonadotropin [HCG], bør en ultralyd av livmor og vedheng utføres innen 7 dager før første dose til utelukker graviditet), eller viser ingen risiko for graviditet.
• Forsøkspersonen må være frivillig påmeldt i denne kliniske studien, kunne forstå studieprosedyrene og signere skriftlig informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

• Har mottatt eller mottar for tiden følgende behandling: PARPi/B7-H4/B7-H3-målrettede terapier;
• Har mottatt eller mottar for tiden følgende behandling: PARPi/B7-H4/B7-H3-målrettede terapier;
• Har mottatt cellegiftmedisiner, undersøkelsesmedisiner, tradisjonelle kinesiske medisiner mot tumor eller andre antitumormedisiner innen 14 dager før den første dosen av studiemedikamentet; eller trenger å fortsette med disse medisinene under studien.
• Tilstedeværelse av grad ≥ 2 toksisitet i henhold til vanlige terminologikriterier for bivirkninger på grunn av tidligere antitumorbehandling.
• Tilstedeværelse av pleural/abdominal effusjon som krever klinisk intervensjon.
• Kjent historie med annen primær malignitet.
• Bevis på hjernemetastaser og/eller kreft hjernehinnebetennelse
• Utilstrekkelig benmargsreserve eller lever-/nyrefunksjoner.
• Kardiologisk undersøkelse abnormitet.
• Alvorlige, ukontrollerte eller aktive kardiovaskulære lidelser.
• Alvorlig eller dårlig kontrollert diabetes.
• Alvorlig eller dårlig kontrollert hypertensjon.
• Klinisk signifikante blødningssymptomer eller signifikant blødningstendens innen 1 måned før første dose av studiebehandlingen.
• Alvorlige infeksjoner innen 4 uker før første dose.
• Har mottatt systemisk glukokortikoidbehandling i mer enn 7 dager innen 28 dager før den første dosestudiebehandlingen, eller krever kronisk (≥ 7 dager) bruk av systemiske glukokortikoider under studien, eller har andre ervervede, medfødte immunsviktsykdommer, eller en historie med organtransplantasjon.
• Tilstedeværelse av aktive infeksjonssykdommer som hepatitt B, hepatitt C, tuberkulose, syfilis eller humant immunsviktvirusinfeksjon, etc.
• Aktuell hepatisk encefalopati, hepatorenalt syndrom eller Child-Pugh klasse B eller mer alvorlig skrumplever.
• Eventuelle moderate eller alvorlige lungesykdommer som kan forstyrre påvisning og behandling av legemiddelrelatert lungetoksisitet eller som kan påvirke respirasjonsfunksjonen alvorlig.
• Anamnese med alvorlig nevrologisk eller psykiatrisk lidelse.
• Gravide eller ammende kvinner eller kvinner som har til hensikt å bli gravide i løpet av studien.
• Dempet levende vaksinasjon innen 4 uker før første dose.
• Personer med autoimmun sykdom som er aktiv eller sannsynligvis vil gjenta seg.
• Personer med gastrointestinal fistel, visceral fistel, gastrointestinal perforasjon eller abdominal abscess, eller med symptomer/tegn på intestinal obstruksjon innen 6 måneder før den første dosen av studiemedikamentet.
• Det er usannsynlig at forsøkspersoner vil overholde studieprosedyrer, restriksjoner og krav som bestemt av etterforskeren.
• Personer med en hvilken som helst tilstand som setter sikkerheten til pasienten i fare eller forstyrrer vurderingen av studien, som bedømt av etterforskeren.