Комбинированное лечение HS-10502 у пациентов с распространенными солидными опухолями (HS-10502)

Критерии включения:

• Мужчины или женщины в возрасте 18 лет и старше (≥18 лет).
• Пациенты с диагнозом патологоанатомически подтвержденной распространенной солидной опухоли.
• У субъектов имеется по крайней мере одно целевое поражение согласно оценке RECIST 1.1.
• Оценка работоспособности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG PS) от 0 до 1 и отсутствие ухудшения в течение 2 недель до приема первой дозы.
• Ожидаемая продолжительность жизни не менее 12 недель.
• Женщины детородного возраста готовы принять соответствующие меры контрацепции и не должны кормить грудью с момента подписания информированного согласия до истечения 6 месяцев после последней дозы; Субъекты мужского пола должны согласиться использовать барьерную контрацепцию (т.е. презервативы) с момента подписания информированного согласия до 6 месяцев после последней дозы.
• Субъекты женского пола должны иметь отрицательный тест на беременность в течение 7 дней до первой дозы (для субъектов с аномальным повышением уровня хорионического гонадотропина человека [ХГЧ], связанного с опухолью, ультразвуковое исследование матки и придатков должно быть проведено в течение 7 дней до первой дозы, чтобы исключить беременность) или продемонстрировать отсутствие риска для беременности.
• Субъект должен быть добровольно включен в данное клиническое исследование, иметь возможность понимать процедуры исследования и подписать письменное информированное согласие.

Критерии исключения:

• Получали или в настоящее время получаете следующее лечение: терапия, нацеленная на PARPi/B7-H4/B7-H3;
• Получали или в настоящее время получаете следующее лечение: терапия, нацеленная на PARPi/B7-H4/B7-H3;
• Получали какие-либо цитотоксические химиотерапевтические препараты, исследуемые препараты, противоопухолевые традиционные китайские лекарства или другие противоопухолевые препараты в течение 14 дней до первой дозы исследуемого препарата; или необходимо продолжать прием этих препаратов во время исследования.
• Наличие токсичности ≥ 2 степени в соответствии с общими терминологическими критериями нежелательных явлений вследствие предшествующей противоопухолевой терапии.
• Наличие плеврального/абдоминального выпота, требующего клинического вмешательства.
• Известные в анамнезе другие первичные злокачественные новообразования.
• Признаки метастазов в головной мозг и/или ракового менингита.
• Недостаточный резерв костного мозга или функции печени/почки.
• Отклонения от нормы кардиологического обследования.
• Тяжелые, неконтролируемые или активные сердечно-сосудистые нарушения.
• Серьезный или плохо контролируемый диабет.
• Серьезная или плохо контролируемая гипертония.
• Клинически значимые симптомы кровотечения или значительная тенденция к кровотечениям в течение 1 месяца до приема первой дозы исследуемого препарата.
• Серьезные инфекции в течение 4 недель до первой дозы.
• Получали системную терапию глюкокортикоидами в течение более 7 дней в течение 28 дней до первой дозы исследуемого препарата, или нуждались в хроническом (≥ 7 дней) применении системных глюкокортикоидов во время исследования, или имели другие приобретенные, врожденные нарушения иммунодефицита, или в анамнезе трансплантация органов.
• Наличие активных инфекционных заболеваний, таких как гепатит В, гепатит С, туберкулез, сифилис или инфекция, вызванная вирусом иммунодефицита человека и т. д.
• Текущая печеночная энцефалопатия, гепаторенальный синдром, класс В по Чайлд-Пью или более тяжелый цирроз печени.
• Любые умеренные или тяжелые заболевания легких, которые могут помешать выявлению и лечению легочной токсичности, связанной с приемом лекарств, или могут серьезно повлиять на функцию дыхания.
• Тяжелые неврологические или психические расстройства в анамнезе.
• Беременные или кормящие женщины, а также женщины, планирующие забеременеть во время исследования.
• Аттенуированная живая вакцинация в течение 4 недель до первой дозы.
• Субъекты с аутоиммунным заболеванием, которое активно или имеет вероятность рецидива.
• Субъекты с желудочно-кишечной фистулой, висцеральной фистулой, перфорацией желудочно-кишечного тракта или абсцессом брюшной полости или с симптомами/признаками кишечной непроходимости в течение 6 месяцев до приема первой дозы исследуемого препарата.
• Субъекты вряд ли будут соблюдать процедуры исследования, ограничения и требования, определенные исследователем.
• Субъекты с любым состоянием, которое ставит под угрозу безопасность пациента или мешает оценке исследования по мнению исследователя.