Tratamento combinado HS-10502 em pacientes com tumores sólidos avançados (HS-10502)

Critérios de inclusão:

• Homens ou mulheres com 18 anos ou mais (≥18 anos).
• Pacientes com diagnóstico de tumores sólidos avançados confirmados patologicamente.
• Os indivíduos têm pelo menos uma lesão-alvo avaliada de acordo com RECIST 1.1.
• Pontuação de status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS) de 0 a 1 e nenhuma deterioração dentro de 2 semanas antes da primeira dose.
• Ter uma expectativa de vida de pelo menos 12 semanas.
• Mulheres com potencial para engravidar estão dispostas a tomar medidas contraceptivas apropriadas e não devem amamentar desde a assinatura do consentimento informado até 6 meses após a última dose; os indivíduos do sexo masculino devem concordar em usar contracepção de barreira (ou seja, preservativos) desde a assinatura do consentimento informado até 6 meses após a última dose.
• As mulheres devem ter um teste de gravidez negativo 7 dias antes da primeira dose (para mulheres com elevação anormal da gonadotrofina coriônica humana [HCG] relacionada ao tumor, uma ultrassonografia do útero e anexos deve ser realizada 7 dias antes da primeira dose para descartar gravidez) ou não demonstrar risco de gravidez.
• O sujeito deve estar inscrito voluntariamente neste ensaio clínico, ser capaz de compreender os procedimentos do estudo e assinar o consentimento informado por escrito.

Critérios de exclusão:

• Recebeu ou está recebendo atualmente o seguinte tratamento: terapias direcionadas a PARPi/B7-H4/B7-H3;
• Recebeu ou está recebendo atualmente o seguinte tratamento: terapias direcionadas a PARPi/B7-H4/B7-H3;
• Receberam qualquer um dos medicamentos quimioterápicos citotóxicos, medicamentos experimentais, medicamentos tradicionais chineses antitumorais ou outros medicamentos antitumorais nos 14 dias anteriores à primeira dose do medicamento do estudo; ou necessidade de continuar esses medicamentos durante o estudo.
• Presença de toxicidades de grau ≥ 2 de acordo com os critérios de terminologia comum para eventos adversos devido à terapia antitumoral anterior.
• Presença de derrame pleural/abdominal necessitando de intervenção clínica.
• História conhecida de outra malignidade primária.
• Evidência de metástase cerebral e/ou meningite cancerosa
• Reserva inadequada de medula óssea ou funções hepáticas/renais.
• Anormalidade no exame cardiológico.
• Distúrbios cardiovasculares graves, não controlados ou ativos.
• Diabetes grave ou mal controlada.
• Hipertensão grave ou mal controlada.
• Sintomas de sangramento clinicamente significativos ou tendência de sangramento significativo dentro de 1 mês antes da primeira dose do tratamento do estudo.
• Infecções graves nas 4 semanas anteriores à primeira dose.
• Receberam terapia com glicocorticóides sistêmicos por mais de 7 dias nos 28 dias anteriores ao tratamento da primeira dose do estudo, ou necessitaram de uso crônico (≥ 7 dias) de glicocorticóides sistêmicos durante o estudo, ou tiveram outros distúrbios de imunodeficiência congênita adquiridos, ou histórico de transplante de órgãos.
• Presença de doenças infecciosas ativas, como hepatite B, hepatite C, tuberculose, sífilis ou infecção pelo vírus da imunodeficiência humana, etc.
• Encefalopatia hepática atual, síndrome hepatorrenal ou Child-Pugh Classe B ou cirrose mais grave.
• Quaisquer doenças pulmonares moderadas ou graves que possam interferir na detecção e tratamento da toxicidade pulmonar relacionada a medicamentos ou que possam afetar seriamente a função respiratória.
• História de distúrbio neurológico ou psiquiátrico grave.
• Mulheres grávidas ou amamentando ou mulheres que pretendem engravidar durante o estudo.
• Vacinação viva atenuada nas 4 semanas anteriores à primeira dose.
• Indivíduos com doença autoimune ativa ou com probabilidade de recorrência.
• Indivíduos com fístula gastrointestinal, fístula visceral, perfuração gastrointestinal ou abscesso abdominal, ou com sintomas/sinais de obstrução intestinal nos 6 meses anteriores à primeira dose do medicamento do estudo.
• Sujeitos com pouca probabilidade de cumprir os procedimentos, restrições e requisitos do estudo, conforme determinado pelo investigador.
• Sujeitos com qualquer condição que comprometa a segurança do paciente ou interfira na avaliação do estudo, a critério do investigador.