HS-10502 Kombinovaná léčba u pacientů s pokročilými solidními nádory (HS-10502)

Kritéria zahrnutí:

• Muži nebo ženy ve věku 18 let nebo starší (≥18 let).
• Pacienti s diagnózou patologicky potvrzeného pokročilého solidního nádoru.
• Subjekty mají alespoň jednu cílovou lézi podle hodnocení podle RECIST 1.1.
• Skóre výkonnosti východní kooperativní onkologické skupiny (ECOG PS) 0 až 1 a žádné zhoršení během 2 týdnů před první dávkou.
• Mít očekávanou délku života alespoň 12 týdnů.
• Ženy ve fertilním věku jsou ochotny přijmout vhodná antikoncepční opatření a neměly by kojit od podpisu informovaného souhlasu dříve než 6 měsíců po poslední dávce; muži musí souhlasit s používáním bariérové ​​antikoncepce (tj. kondomy) od podpisu informovaného souhlasu do 6 měsíců po poslední dávce.
• Ženy musí mít negativní těhotenský test do 7 dnů před první dávkou (u subjektů s abnormálním zvýšením lidského choriového gonadotropinu [HCG] souvisejícím s nádorem by měl být ultrazvuk dělohy a úponů proveden do 7 dnů před první dávkou vyloučit těhotenství), nebo neprokázat žádné riziko otěhotnění.
• Subjekt musí být dobrovolně zařazen do tohoto klinického hodnocení, musí být schopen porozumět postupům studie a podepsat písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

• Podstoupili nebo v současné době podstupují následující léčbu: cílené terapie PARPi/B7-H4/B7-H3;
• Podstoupili nebo v současné době podstupují následující léčbu: cílené terapie PARPi/B7-H4/B7-H3;
• dostávali během 14 dnů před první dávkou studovaného léku některý z cytotoxických chemoterapeutických léků, hodnocených léků, protinádorových tradičních čínských léků nebo jiných protinádorových léků; nebo je třeba pokračovat v užívání těchto léků během studie.
• Přítomnost toxicity stupně ≥ 2 podle obecných terminologických kritérií pro nežádoucí účinky v důsledku předchozí protinádorové léčby.
• Přítomnost pleurálního/abdominálního výpotku vyžadujícího klinickou intervenci.
• Známá anamnéza jiné primární malignity.
• Důkaz mozkových metastáz a/nebo rakovinné meningitidy
• Nedostatečná zásoba kostní dřeně nebo funkce jater/ledvin.
• Abnormality kardiologického vyšetření.
• Těžké, nekontrolované nebo aktivní kardiovaskulární poruchy.
• Závažná nebo špatně kontrolovaná cukrovka.
• Závažná nebo špatně kontrolovaná hypertenze.
• Klinicky významné krvácivé příznaky nebo signifikantní tendence ke krvácení během 1 měsíce před první dávkou studijní léčby.
• Závažné infekce během 4 týdnů před první dávkou.
• dostávali systémovou léčbu glukokortikoidy po dobu delší než 7 dnů během 28 dnů před první dávkou studijní léčby nebo vyžadují chronické (≥ 7 dnů) užívání systémových glukokortikoidů během studie nebo mají jiné získané vrozené poruchy imunodeficience nebo anamnézu transplantace orgánů.
• Přítomnost aktivních infekčních onemocnění, jako je hepatitida B, hepatitida C, tuberkulóza, syfilis nebo infekce virem lidské imunodeficience atd.
• Současná jaterní encefalopatie, hepatorenální syndrom nebo Child-Pugh třída B nebo závažnější cirhóza.
• Jakákoli středně závažná nebo závažná plicní onemocnění, která mohou narušovat detekci a léčbu plicní toxicity související s léky nebo mohou vážně ovlivnit respirační funkce.
• Závažná neurologická nebo psychiatrická porucha v anamnéze.
• Těhotné nebo kojící ženy nebo ženy, které plánují otěhotnět během studie.
• Oslabená živá vakcinace během 4 týdnů před první dávkou.
• Subjekty s autoimunitním onemocněním, které je aktivní nebo je pravděpodobné, že se bude opakovat.
• Subjekty s gastrointestinální píštělí, viscerální píštělí, gastrointestinální perforací nebo abdominálním abscesem nebo se symptomy/známkami střevní obstrukce během 6 měsíců před první dávkou studovaného léku.
• Je nepravděpodobné, že by subjekty vyhověly postupům studie, omezením a požadavkům stanoveným zkoušejícím.
• Subjekty s jakýmkoli stavem, který ohrožuje bezpečnost pacienta nebo narušuje hodnocení studie, jak posoudil zkoušející.