HS-10502 Combinatiebehandeling bij patiënten met gevorderde solide tumoren (HS-10502)

Inclusiecriteria:

• Mannen of vrouwen van 18 jaar of ouder (≥18 jaar).
• Patiënten bij wie pathologisch bevestigde gevorderde solide tumoren zijn vastgesteld.
• Proefpersonen hebben ten minste één doellaesie, zoals beoordeeld volgens RECIST 1.1.
• Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG PS)-score van 0 tot 1 en geen verslechtering binnen 2 weken vóór de eerste dosis.
• Een levensverwachting hebben van minimaal 12 weken.
• Vrouwelijke proefpersonen die zwanger kunnen worden, zijn bereid passende anticonceptiemaatregelen te nemen en mogen geen borstvoeding geven vanaf de ondertekening van de geïnformeerde toestemming tot 6 maanden na de laatste dosis; Mannelijke proefpersonen moeten akkoord gaan met het gebruik van barrière-anticonceptie (d.w.z. condooms) vanaf het ondertekenen van de geïnformeerde toestemming tot 6 maanden na de laatste dosis.
• Vrouwelijke proefpersonen moeten binnen 7 dagen vóór de eerste dosis een negatieve zwangerschapstest ondergaan (voor proefpersonen met een tumorgerelateerde abnormale verhoging van het humaan choriongonadotrofine [HCG] moet binnen 7 dagen vóór de eerste dosis een echografie van de baarmoeder en de aanhangsels worden uitgevoerd om zwangerschap uitsluiten), of aantonen dat er geen risico is voor zwangerschap.
• De proefpersoon moet vrijwillig aan deze klinische proef deelnemen, in staat zijn de onderzoeksprocedures te begrijpen en schriftelijke geïnformeerde toestemming te ondertekenen.

Uitsluitingscriteria:

• De volgende behandeling heeft ontvangen of momenteel ontvangt: PARPi/B7-H4/B7-H3-gerichte therapieën;
• De volgende behandeling heeft ontvangen of momenteel ontvangt: PARPi/B7-H4/B7-H3-gerichte therapieën;
• U heeft binnen 14 dagen voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel cytotoxische chemotherapiemedicijnen, onderzoeksgeneesmiddelen, traditionele Chinese antitumormedicijnen of andere antitumormedicijnen ontvangen; of als u deze medicijnen tijdens het onderzoek moet blijven gebruiken.
• Aanwezigheid van graad ≥ 2 toxiciteiten volgens de Common Terminology Criteria for Adverse Events als gevolg van eerdere antitumortherapie.
• Aanwezigheid van pleurale/abdominale effusie die klinische interventie vereist.
• Bekende geschiedenis van andere primaire maligniteiten.
• Bewijs van hersenmetastase en/of kankermeningitis
• Ontoereikende beenmergreserve of lever-/nierfuncties.
• Afwijking van het cardiologisch onderzoek.
• Ernstige, ongecontroleerde of actieve cardiovasculaire stoornissen.
• Ernstige of slecht gecontroleerde diabetes.
• Ernstige of slecht gecontroleerde hypertensie.
• Klinisch significante bloedingssymptomen of significante bloedingsneiging binnen 1 maand voorafgaand aan de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling.
• Ernstige infecties binnen 4 weken vóór de eerste dosis.
• Als u gedurende meer dan 7 dagen systemische glucocorticoïdtherapie heeft gekregen binnen 28 dagen voorafgaand aan de eerste dosis onderzoeksbehandeling, of tijdens het onderzoek chronisch (≥ 7 dagen) gebruik van systemische glucocorticoïden nodig heeft, of andere verworven, aangeboren immuundeficiëntiestoornissen heeft, of een voorgeschiedenis van orgaantransplantatie.
• Aanwezigheid van actieve infectieziekten zoals hepatitis B, hepatitis C, tuberculose, syfilis of infectie met het humaan immunodeficiëntievirus, enz.
• Huidige hepatische encefalopathie, hepatorenaal syndroom of Child-Pugh klasse B of ernstigere cirrose.
• Elke matige of ernstige longziekte die de detectie en behandeling van geneesmiddelgerelateerde longtoxiciteit kan verstoren of de ademhalingsfunctie ernstig kan beïnvloeden.
• Voorgeschiedenis van ernstige neurologische of psychiatrische stoornis.
• Zwangere vrouwen, vrouwen die borstvoeding geven of vrouwen die van plan zijn zwanger te worden tijdens het onderzoek.
• Verzwakte levende vaccinatie binnen 4 weken voorafgaand aan de eerste dosis.
• Personen met een auto-immuunziekte die actief is of waarschijnlijk zal terugkeren.
• Proefpersonen met gastro-intestinale fistel, viscerale fistel, gastro-intestinale perforatie of abces in de buik, of met symptomen/tekenen van darmobstructie binnen 6 maanden voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.
• Het is onwaarschijnlijk dat proefpersonen zullen voldoen aan de onderzoeksprocedures, beperkingen en vereisten zoals bepaald door de onderzoeker.
• Proefpersonen met een aandoening die de veiligheid van de patiënt in gevaar brengt of de beoordeling van het onderzoek verstoort, zoals beoordeeld door de onderzoeker.