HS-10502 Leczenie skojarzone u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi (HS-10502)

Kryteria włączenia:

• Mężczyźni i kobiety w wieku 18 lat lub starsi (≥18 lat).
• Pacjenci, u których zdiagnozowano patologicznie potwierdzone zaawansowane guzy lite.
• Pacjenci mają co najmniej jedną zmianę docelową zgodnie z oceną RECIST 1.1.
• Wynik stanu sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS) od 0 do 1 i brak pogorszenia w ciągu 2 tygodni przed pierwszą dawką.
• Średnia długość życia wynosi co najmniej 12 tygodni.
• Kobiety w wieku rozrodczym wyrażają chęć stosowania odpowiednich środków antykoncepcyjnych i nie powinny karmić piersią od chwili podpisania świadomej zgody przez okres 6 miesięcy od przyjęcia ostatniej dawki; mężczyźni muszą wyrazić zgodę na stosowanie antykoncepcji mechanicznej (tj. prezerwatywy) od podpisania świadomej zgody do 6 miesięcy od przyjęcia ostatniej dawki.
• U kobiet należy uzyskać ujemny wynik testu ciążowego w ciągu 7 dni przed podaniem pierwszej dawki (w przypadku pacjentek, u których stwierdza się nieprawidłowe zwiększenie stężenia ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej [HCG] związane z nowotworem, należy wykonać badanie ultrasonograficzne macicy i przydatków w ciągu 7 dni przed podaniem pierwszej dawki, aby wykluczyć ciążę) lub nie wykazać ryzyka zajścia w ciążę.
• Uczestnik musi dobrowolnie włączyć się do tego badania klinicznego, być w stanie zrozumieć procedury badania i podpisać pisemną świadomą zgodę.

Kryteria wykluczenia:

• Czy otrzymywałeś lub obecnie otrzymujesz następujące leczenie: terapie ukierunkowane na PARPi/B7-H4/B7-H3;
• Czy otrzymywałeś lub obecnie otrzymujesz następujące leczenie: terapie ukierunkowane na PARPi/B7-H4/B7-H3;
• Czy otrzymywałeś którykolwiek z cytotoksycznych leków stosowanych w chemioterapii, leków badanych, tradycyjnych chińskich leków przeciwnowotworowych lub innych leków przeciwnowotworowych w ciągu 14 dni przed pierwszą dawką badanego leku; lub konieczność kontynuowania stosowania tych leków w trakcie badania.
• Obecność toksyczności stopnia ≥ 2. według Wspólnych Kryteriów Terminologicznych dla Zdarzeń Niepożądanych, w wyniku wcześniejszej terapii przeciwnowotworowej.
• Obecność wysięku w jamie opłucnej/brzuszu wymagającej interwencji klinicznej.
• Znana historia innego pierwotnego nowotworu złośliwego.
• Dowody na przerzuty do mózgu i/lub nowotworowe zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych
• Niewystarczająca rezerwa szpiku kostnego lub czynność wątroby/nerek.
• Nieprawidłowość w badaniu kardiologicznym.
• Ciężkie, niekontrolowane lub aktywne zaburzenia sercowo-naczyniowe.
• Poważna lub źle kontrolowana cukrzyca.
• Poważne lub źle kontrolowane nadciśnienie.
• Klinicznie istotne objawy krwawienia lub znaczna tendencja do krwawień w ciągu 1 miesiąca przed pierwszą dawką badanego leku.
• Poważne zakażenia w ciągu 4 tygodni przed pierwszą dawką.
• otrzymywali ogólnoustrojowe leczenie glikokortykosteroidami przez ponad 7 dni w ciągu 28 dni przed podaniem pierwszej dawki badanej dawki lub wymagali przewlekłego (≥ 7 dni) stosowania glikokortykosteroidów ogólnoustrojowo w trakcie badania lub mają inne nabyte, wrodzone niedobory odporności lub historię przeszczepianie narządów.
• Obecność aktywnych chorób zakaźnych, takich jak wirusowe zapalenie wątroby typu B, zapalenie wątroby typu C, gruźlica, kiła lub zakażenie ludzkim wirusem niedoboru odporności itp.
• Obecna encefalopatia wątrobowa, zespół wątrobowo-nerkowy, klasa B w skali Child-Pugh lub cięższa marskość wątroby.
• Wszelkie umiarkowane lub ciężkie choroby płuc, które mogą zakłócać wykrywanie i leczenie toksyczności płucnej związanej z lekiem lub mogą poważnie wpływać na czynność układu oddechowego.
• Historia ciężkich zaburzeń neurologicznych lub psychiatrycznych.
• Kobiety w ciąży lub karmiące piersią lub kobiety, które zamierzają zajść w ciążę w trakcie badania.
• Atenuowana żywa szczepionka w ciągu 4 tygodni przed pierwszą dawką.
• Pacjenci z chorobą autoimmunologiczną, która jest aktywna lub może nawrócić.
• Pacjenci z przetoką żołądkowo-jelitową, przetoką trzewną, perforacją przewodu pokarmowego lub ropniem jamy brzusznej lub objawami/oznakami niedrożności jelit w ciągu 6 miesięcy przed pierwszą dawką badanego leku.
• Uczestnicy badania, którzy nie przestrzegają procedur badania, ograniczeń i wymagań określonych przez badacza, jest mało prawdopodobne.
• Uczestnicy z jakimkolwiek schorzeniem, które zagraża bezpieczeństwu pacjenta lub zakłóca ocenę badania, zgodnie z oceną badacza.