S-ICD 이식 중 PRAETORIAN 점수의 수술 중 평가 (SUSTAIN S-ICD)
2025년 7월 3일 업데이트: Universitätsklinikum Köln
피하 ICD 이식 중 PRAETORIAN 점수의 수술 중 및 비투시적 평가의 타당성: 파일럿 연구
PRAETORIAN 점수는 피하 ICD 이식 시 제세동 테스트 성공을 예측하기 위해 확립된 도구이지만 흉부 X선을 사용하여 시술 후 계산할 수만 있습니다.
이 파일럿 연구는 수술 중 PRAETORIAN 점수를 결정하는 타당성을 평가하는 것을 목표로 합니다.
이식 절차 중에 리드에서 흉골까지의 거리와 발생기 위치를 정확하게 측정할 수 있는지 평가하여 제세동 테스트 전에 잠재적으로 위험 계층화를 허용할 수 있습니다.
S-ICD 이식이 예정된 10명의 연속 환자가 등록됩니다.
이 연구에는 표준 이식 절차에서 벗어나지 않았으며 첫날 표준 수술 후 흉부 엑스레이 외에 후속 조치가 필요하지 않았습니다.
성공할 경우 이 접근 방식은 제세동 테스트 전에 고위험 환자를 식별하여 이식 안전성을 향상시킬 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
PRAETORIAN 점수는 피하 ICD 이식 시 제세동 테스트 성공을 예측하기 위해 확립된 도구이지만 흉부 X선을 사용하여 시술 후 계산할 수만 있습니다.
이 파일럿 연구는 수술 중 PRAETORIAN 점수를 결정하는 타당성을 평가하는 것을 목표로 합니다.
이 예비 연구에서는 비투시 수단을 사용한 수동 측정을 통해 이식 절차 중에 납에서 흉골까지의 거리와 발생기 위치를 정확하게 측정할 수 있는지 평가할 것입니다.
이는 수술 중 제세동 테스트 전에 잠재적으로 위험 계층화를 허용합니다.
S-ICD 이식이 예정된 10명의 연속 환자가 등록됩니다.
이 연구에는 표준 이식 절차에서 벗어나는 일이 없으며, 첫날 표준 수술 후 흉부 엑스레이 외에 후속 조치가 필요하지 않습니다.
성공할 경우 이 접근 방식은 제세동 테스트 전에 고위험 환자를 식별하여 이식 안전성을 향상시킬 수 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
20
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Jakob Luker, MD
- 전화번호: +4947832396
- 이메일: jakob.luker@uk-koeln.de
연구 연락처 백업
- 이름: Jonas Worman, MD
- 전화번호: +4947832396
- 이메일: jonas.worman@uk-koeln.de
연구 장소
-
-
-
Cologne, 독일, 50823
- 모병
- University Hospital Cologne
-
수석 연구원:
- Jakob Luker, MD
-
연락하다:
- Jakob Luker, MD
- 전화번호: +4947832396
- 이메일: jakob.luker@uk-koeln.de
-
연락하다:
- Jonas Worman, MD
- 이메일: jones.worman@uk-koeln.de
-
-
NRW
-
Cologne, NRW, 독일, 50937
- 아직 모집하지 않음
- University Hospital Cologne
-
연락하다:
- Jakob Luker, MD
- 전화번호: +4947832396
- 이메일: jakob.lueker@uk-koeln.de
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 우리 기관에서 S-ICD 이식을 위해 내원한 연속 환자
제외 기준:
- 동의할 수 없는 환자.
- 임신
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: S-ICD 이식
환자는 표준 임상 실습에 따라 S-ICD로 이식됩니다.
1) 이상적인 리드 및 장치 위치는 새로운 미국 방법을 사용하여 결정됩니다.
0.5 cm 이상의 편차는 상당한 편차로 계산됩니다.
2) 수술 중 Praetorian 점수는 추가 수술 중 측정에 따라 계산됩니다.
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수술 중 PRAETORIAN 점수는 추가 측정을 기반으로 계산됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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법무관
기간: 장치 이식 1일 후, 흉부 엑스레이 촬영이 가능한 시점
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수술 중 PRAETORIAN 점수는 일반 PRAETORIAN 점수와 상관관계가 있습니다.
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장치 이식 1일 후, 흉부 엑스레이 촬영이 가능한 시점
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 3월 1일
기본 완료 (추정된)
2025년 10월 30일
연구 완료 (추정된)
2025년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 1월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 1월 7일
처음 게시됨 (실제)
2025년 1월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 7월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 7월 3일
마지막으로 확인됨
2025년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- UKK2025_SICDImplant
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
이는 잠재적인 독점 데이터를 사용한 파일럿 연구입니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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