Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Śródoperacyjna ocena wyniku PRAETORIAN podczas implantacji S-ICD (SUSTAIN S-ICD)

3 lipca 2025 zaktualizowane przez: Universitätsklinikum Köln

Możliwość śródoperacyjnej i niefluoroskopowej oceny wyniku PRAETORIAN podczas podskórnej implantacji ICD: badanie pilotażowe

Wynik PRAETORIAN jest uznanym narzędziem pozwalającym przewidzieć skuteczność testu defibrylacji podczas podskórnego wszczepienia ICD, ale można go obliczyć jedynie po zabiegu za pomocą prześwietlenia klatki piersiowej. Celem tego badania pilotażowego jest ocena wykonalności śródoperacyjnego określenia wyniku PRAETORIAN. Ocenimy, czy podczas procedury implantacji można dokładnie zmierzyć odległość od odprowadzenia do mostka i położenie generatora, co potencjalnie umożliwi ocenę ryzyka przed badaniem defibrylacyjnym. Do badania zostanie włączonych dziesięciu kolejnych pacjentów zaplanowanych do wszczepienia S-ICD. Badanie nie obejmuje odstępstw od standardowych procedur implantacji i nie wymaga żadnych dalszych obserwacji poza standardowym pooperacyjnym prześwietleniem klatki piersiowej pierwszego dnia. Jeśli podejście to się powiedzie, może poprawić bezpieczeństwo implantacji poprzez identyfikację pacjentów wysokiego ryzyka przed wykonaniem defibrylacji.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wynik PRAETORIAN jest uznanym narzędziem pozwalającym przewidzieć skuteczność testu defibrylacji podczas podskórnego wszczepienia ICD, ale można go obliczyć jedynie po zabiegu za pomocą prześwietlenia klatki piersiowej. Celem tego badania pilotażowego jest ocena wykonalności śródoperacyjnego określenia wyniku PRAETORIAN. W tym badaniu pilotażowym zostanie oceniona, czy odległość od elektrody do mostka i położenie generatora można dokładnie zmierzyć podczas procedury implantacji za pomocą pomiarów ręcznych, bez użycia fluoroskopii. Potencjalnie umożliwiłoby to stratyfikację ryzyka przed śródoperacyjnym badaniem defibrylacji. Do badania zostanie włączonych dziesięciu kolejnych pacjentów zaplanowanych do wszczepienia S-ICD. Badanie nie obejmuje odstępstw od standardowych procedur implantacji i nie wymaga żadnych dalszych obserwacji poza standardowym pooperacyjnym prześwietleniem klatki piersiowej pierwszego dnia. Jeśli podejście to się powiedzie, może poprawić bezpieczeństwo implantacji poprzez identyfikację pacjentów wysokiego ryzyka przed wykonaniem defibrylacji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

20

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Cologne, Niemcy, 50823
    • NRW
      • Cologne, NRW, Niemcy, 50937
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • University Hospital Cologne
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • kolejnych pacjentów zgłaszających się do naszej placówki na wszczepienie S-ICD

Kryteria wykluczenia:

  • pacjenci nie mogą wyrazić zgody.
  • ciąża

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Implantacja S-ICD
Pacjenci są wszczepiani S-ICD zgodnie ze standardową praktyką kliniczną. 1) Idealna pozycja ołowiu i urządzenia są określane za pomocą metody nowej USA. Wszelkie odchylenie o więcej niż 0,5 cm są uznawane za znaczące odchylenie. 2) Śródoperacyjny wynik Pretorian jest obliczany na podstawie dodatkowych pomiarów śródoperacyjnych.
Test diagnostyczny: Śródoperacyjna skala PRAETORIAN
Śródoperacyjny wskaźnik PRAETORIAN Score obliczany jest na podstawie dodatkowych pomiarów.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
PRETORIANIN
Ramy czasowe: 1 dzień po wszczepieniu urządzenia, gdy dostępne jest prześwietlenie klatki piersiowej
Śródoperacyjny wynik PRAETORIAN Score jest powiązany ze zwykłym wynikiem PRAETORIAN Score
1 dzień po wszczepieniu urządzenia, gdy dostępne jest prześwietlenie klatki piersiowej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Universitätsklinikum Köln

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 października 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 listopada 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 stycznia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 stycznia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 stycznia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 lipca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 lipca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • UKK2025_SICDImplant

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Jest to badanie pilotażowe z potencjalnie zastrzeżonymi danymi

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj