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Evaluación intraoperatoria de la puntuación PRAETORIAN durante la implantación del S-ICD (SUSTAIN S-ICD)

3 de julio de 2025 actualizado por: Universitätsklinikum Köln

Viabilidad de una evaluación intraoperatoria y no fluoroscópica de la puntuación PRAETORIAN durante la implantación subcutánea de un DAI: un estudio piloto

La puntuación PRAETORIAN es una herramienta establecida para predecir el éxito de la prueba de desfibrilación en la implantación subcutánea de DAI, pero solo se puede calcular después del procedimiento mediante radiografía de tórax. Este estudio piloto tiene como objetivo evaluar la viabilidad de determinar la puntuación PRAETORIAN intraoperatoriamente. Evaluaremos si la distancia entre el cable y el esternón y la posición del generador se pueden medir con precisión durante el procedimiento de implantación, lo que podría permitir la estratificación del riesgo antes de la prueba de desfibrilación. Se inscribirán diez pacientes consecutivos programados para la implantación de S-ICD. El estudio no implica ninguna desviación de los procedimientos de implantación estándar y no requiere seguimiento más allá de la radiografía de tórax posoperatoria estándar el primer día. Si tiene éxito, este enfoque podría mejorar la seguridad de la implantación al identificar a los pacientes de alto riesgo antes de las pruebas de desfibrilación.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La puntuación PRAETORIAN es una herramienta establecida para predecir el éxito de la prueba de desfibrilación en la implantación subcutánea de DAI, pero solo se puede calcular después del procedimiento mediante radiografía de tórax. Este estudio piloto tiene como objetivo evaluar la viabilidad de determinar la puntuación PRAETORIAN intraoperatoriamente. Este estudio piloto evaluará si la distancia entre el cable y el esternón y la posición del generador se pueden medir con precisión durante el procedimiento de implantación mediante mediciones manuales con medios no fluoroscópicos. Esto potencialmente permitiría la estratificación del riesgo antes de las pruebas de desfibrilación intraoperatoria. Se inscribirán diez pacientes consecutivos programados para la implantación de S-ICD. El estudio no implica ninguna desviación de los procedimientos de implantación estándar y no requiere seguimiento más allá de la radiografía de tórax posoperatoria estándar el primer día. Si tiene éxito, este enfoque podría mejorar la seguridad de la implantación al identificar a los pacientes de alto riesgo antes de las pruebas de desfibrilación.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

20

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Cologne, Alemania, 50823
        • Reclutamiento
        • University Hospital Cologne
        • Investigador principal:
          • Jakob Luker, MD
        • Contacto:
        • Contacto:
    • NRW
      • Cologne, NRW, Alemania, 50937
        • Aún no reclutando
        • University Hospital Cologne
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes consecutivos que se presentan para el implante de S-ICD en nuestra institución.

Criterios de exclusión:

  • pacientes que no pueden dar su consentimiento.
  • embarazo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Implantación S-ICD
Los pacientes son implantados con un S-ICD de acuerdo con la práctica clínica estándar. 1) El cable ideal y la posición del dispositivo se determinan utilizando el nuevo método de EE. UU. Cualquier desviación de más de 0.5 cm se cuenta como una desviación significativa. 2) La puntuación pretoriana intraoperatoria se calcula en función de mediciones intraoperatorias adicionales.
Prueba de diagnóstico: Puntuación PRAETORIAN intraoperatoria
La puntuación PRAETORIAN intraoperatoria se calcula en función de las mediciones adicionales.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
PRETORIANO
Periodo de tiempo: 1 día después de la implantación del dispositivo, cuando la radiografía de tórax esté disponible
La puntuación PRAETORIAN intraoperatoria se correlaciona con la puntuación PRAETORIAN normal
1 día después de la implantación del dispositivo, cuando la radiografía de tórax esté disponible

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Universitätsklinikum Köln

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de marzo de 2025

Finalización primaria (Estimado)

30 de octubre de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

1 de noviembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de enero de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de enero de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

13 de enero de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

9 de julio de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de julio de 2025

Última verificación

1 de julio de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • UKK2025_SICDImplant

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Este es un estudio piloto con posibles datos de propiedad exclusiva.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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