Intraoperativ vurdering av PRAETORIAN-score under S-ICD-implantasjon (SUSTAIN S-ICD)
3. juli 2025 oppdatert av: Universitätsklinikum Köln
Gjennomførbarheten av en intraoperativ og ikke-fluoroskopisk vurdering av PRAETORIAN-score under subkutan ICD-implantasjon: en pilotstudie
PRAETORIAN-skåren er et etablert verktøy for å forutsi suksess med defibrilleringstest ved subkutan ICD-implantasjon, men kan kun beregnes etter prosedyren ved hjelp av røntgen av thorax.
Denne pilotstudien tar sikte på å evaluere muligheten for å bestemme PRAETORIAN-skåren intraoperativt.
Vi vil vurdere om avstand fra ledning til brystben og generatorposisjon kan måles nøyaktig under implantasjonsprosedyren, noe som muligens tillater risikostratifisering før defibrilleringstesting.
Ti påfølgende pasienter som er planlagt for S-ICD-implantasjon vil bli registrert.
Studien innebærer ingen avvik fra standard implantasjonsprosedyrer og krever ingen oppfølging utover standard postoperativ røntgen av thorax på dag én.
Hvis den lykkes, kan denne tilnærmingen forbedre implantasjonssikkerheten ved å identifisere høyrisikopasienter før defibrilleringstesting.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
PRAETORIAN-skåren er et etablert verktøy for å forutsi suksess med defibrilleringstest ved subkutan ICD-implantasjon, men kan kun beregnes etter prosedyren ved hjelp av røntgen av thorax.
Denne pilotstudien tar sikte på å evaluere muligheten for å bestemme PRAETORIAN-skåren intraoperativt.
Denne pilotstudien vil vurdere om avstand fra ledning til brystben og generatorposisjon kan måles nøyaktig under implantasjonsprosedyren ved manuelle målinger med ikke-fluoroskopiske midler.
Dette vil potensielt tillate risikostratifisering før intraoperativ defibrilleringstesting.
Ti påfølgende pasienter som er planlagt for S-ICD-implantasjon vil bli registrert.
Studien innebærer ingen avvik fra standard implantasjonsprosedyrer og krever ingen oppfølging utover standard postoperativ røntgen av thorax på dag én.
Hvis den lykkes, kan denne tilnærmingen forbedre implantasjonssikkerheten ved å identifisere høyrisikopasienter før defibrilleringstesting.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
20
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Jakob Luker, MD
- Telefonnummer: +4947832396
- E-post: jakob.luker@uk-koeln.de
Studer Kontakt Backup
- Navn: Jonas Worman, MD
- Telefonnummer: +4947832396
- E-post: jonas.worman@uk-koeln.de
Studiesteder
-
-
-
Cologne, Tyskland, 50823
- Rekruttering
- University Hospital Cologne
-
Hovedetterforsker:
- Jakob Luker, MD
-
Ta kontakt med:
- Jakob Luker, MD
- Telefonnummer: +4947832396
- E-post: jakob.luker@uk-koeln.de
-
Ta kontakt med:
- Jonas Worman, MD
- E-post: jones.worman@uk-koeln.de
-
-
NRW
-
Cologne, NRW, Tyskland, 50937
- Har ikke rekruttert ennå
- University Hospital Cologne
-
Ta kontakt med:
- Jakob Luker, MD
- Telefonnummer: +4947832396
- E-post: jakob.lueker@uk-koeln.de
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- påfølgende pasienter som presenterer for S-ICD-implantasjon ved vår institusjon
Ekskluderingskriterier:
- pasienter som ikke kan samtykke.
- svangerskap
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: S-ICD-implantasjon
Pasienter implanteres med en S-ICD i henhold til standard klinisk praksis.
1) Den ideelle bly- og enhetsposisjonen bestemmes ved bruk av den nye amerikanske metoden.
Ethvert avvik med mer enn 0,5 cm regnes som et betydelig avvik.
2) Den intraoperative praetoriske poengsummen beregnes basert på ytterligere intraoperative målinger.
|
Den intraoperative PRAETORIAN-score beregnes basert på tilleggsmålingene.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
PRAETORIAN
Tidsramme: 1 dag etter implantasjonen av enheten, når røntgen av thorax er tilgjengelig
|
Den intraoperative PRAETORIAN-score er korrelert med den vanlige PRAETORIAN-score
|
1 dag etter implantasjonen av enheten, når røntgen av thorax er tilgjengelig
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. mars 2025
Primær fullføring (Antatt)
30. oktober 2025
Studiet fullført (Antatt)
1. november 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. januar 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. januar 2025
Først lagt ut (Faktiske)
13. januar 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
9. juli 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. juli 2025
Sist bekreftet
1. juli 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- UKK2025_SICDImplant
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Dette er en pilotstudie med potensielle proprietære data
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .