Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Intraoperativ vurdering af PRAETORIAN-score under S-ICD-implantation (SUSTAIN S-ICD)

3. juli 2025 opdateret af: Universitätsklinikum Köln

Gennemførligheden af ​​en intraoperativ og ikke-fluoroskopisk vurdering af PRAETORIAN-score under subkutan ICD-implantation: en pilotundersøgelse

PRAETORIAN-score er et etableret værktøj til at forudsige succes med defibrilleringstest ved subkutan ICD-implantation, men kan kun beregnes efter proceduren ved hjælp af røntgen af ​​thorax. Denne pilotundersøgelse har til formål at evaluere gennemførligheden af ​​at bestemme PRAETORIAN-scoren intraoperativt. Vi vil vurdere, om ledning til brystbensafstand og generatorposition kan måles nøjagtigt under implantationsproceduren, hvilket potentielt muliggør risikostratificering før defibrilleringstest. Ti på hinanden følgende patienter, der er planlagt til S-ICD-implantation, vil blive tilmeldt. Undersøgelsen involverer ingen afvigelse fra standardimplantationsprocedurer og kræver ingen opfølgning ud over standard postoperativ røntgen af ​​thorax på dag ét. Hvis den lykkes, kan denne tilgang forbedre implantationssikkerheden ved at identificere højrisikopatienter før defibrilleringstest.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PRAETORIAN-score er et etableret værktøj til at forudsige succes med defibrilleringstest ved subkutan ICD-implantation, men kan kun beregnes efter proceduren ved hjælp af røntgen af ​​thorax. Denne pilotundersøgelse har til formål at evaluere gennemførligheden af ​​at bestemme PRAETORIAN-scoren intraoperativt. Denne pilotundersøgelse vil vurdere, om afstanden mellem bly og brystben og generatorposition kan måles nøjagtigt under implantationsproceduren ved manuelle målinger med ikke-fluoroskopiske midler. Dette vil potentielt muliggøre risikostratificering før intraoperativ defibrilleringstest. Ti på hinanden følgende patienter, der er planlagt til S-ICD-implantation, vil blive tilmeldt. Undersøgelsen involverer ingen afvigelse fra standardimplantationsprocedurer og kræver ingen opfølgning ud over standard postoperativ røntgen af ​​thorax på dag ét. Hvis den lykkes, kan denne tilgang forbedre implantationssikkerheden ved at identificere højrisikopatienter før defibrilleringstest.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

20

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Tyskland
      • Cologne, Tyskland, 50823
    • NRW
      • Cologne, NRW, Tyskland, 50937
        • Ikke rekrutterer endnu
        • University Hospital Cologne
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • på hinanden følgende patienter, der præsenterer for S-ICD-implantation på vores institution

Ekskluderingskriterier:

  • patienter, der ikke kan give samtykke.
  • graviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: S-ICD-implantation
Patienter implanteres med en S-ICD i henhold til standard klinisk praksis. 1) Den ideelle bly- og enhedsposition bestemmes ved hjælp af den nye amerikanske metode. Enhver afvigelse med mere end 0,5 cm tælles som en betydelig afvigelse. 2) Den intraoperative praetorianske score beregnes baseret på yderligere intraoperative målinger.
Diagnostisk test: Intraoperativ PRAETORIAN Score
Den intraoperative PRAETORIAN Score beregnes ud fra de yderligere målinger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
PRAETORIAN
Tidsramme: 1 dag efter implantation af enheden, når røntgenbillede af thorax er tilgængelig
Den intraoperative PRAETORIAN-score er korreleret med den almindelige PRAETORIAN-score
1 dag efter implantation af enheden, når røntgenbillede af thorax er tilgængelig

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Universitätsklinikum Köln

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. oktober 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. november 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. januar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. januar 2025

Først opslået (Faktiske)

13. januar 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. juli 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. juli 2025

Sidst verificeret

1. juli 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • UKK2025_SICDImplant

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Dette er et pilotstudie med potentielle proprietære data

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner