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Valutazione intraoperatoria del punteggio PRAETORIAN durante l'impianto di S-ICD (SUSTAIN S-ICD)

3 luglio 2025 aggiornato da: Universitätsklinikum Köln

Fattibilità di una valutazione intraoperatoria e non fluoroscopica del punteggio PRAETORIAN durante l'impianto di ICD sottocutaneo: uno studio pilota

Il punteggio PRAETORIAN è uno strumento consolidato per prevedere il successo del test di defibrillazione nell'impianto di ICD sottocutaneo, ma può essere calcolato solo dopo la procedura utilizzando la radiografia del torace. Questo studio pilota mira a valutare la fattibilità della determinazione del punteggio PRAETORIAN durante l'intervento. Valuteremo se la distanza elettrocatetere-sterno e la posizione del generatore possono essere misurate accuratamente durante la procedura di impianto, consentendo potenzialmente la stratificazione del rischio prima del test di defibrillazione. Verranno arruolati dieci pazienti consecutivi programmati per l'impianto di S-ICD. Lo studio non prevede alcuna deviazione dalle procedure di impianto standard e non richiede alcun follow-up oltre alla radiografia del torace postoperatoria standard il primo giorno. In caso di successo, questo approccio potrebbe migliorare la sicurezza dell’impianto identificando i pazienti ad alto rischio prima dei test di defibrillazione.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il punteggio PRAETORIAN è uno strumento consolidato per prevedere il successo del test di defibrillazione nell'impianto di ICD sottocutaneo, ma può essere calcolato solo dopo la procedura utilizzando la radiografia del torace. Questo studio pilota mira a valutare la fattibilità della determinazione del punteggio PRAETORIAN durante l'intervento. Questo studio pilota valuterà se la distanza elettrocatetere-sterno e la posizione del generatore possono essere misurate accuratamente durante la procedura di impianto mediante misurazioni manuali con mezzi non fluoroscopici. Ciò consentirebbe potenzialmente la stratificazione del rischio prima del test di defibrillazione intraoperatoria. Verranno arruolati dieci pazienti consecutivi programmati per l'impianto di S-ICD. Lo studio non prevede alcuna deviazione dalle procedure di impianto standard e non richiede alcun follow-up oltre alla radiografia del torace postoperatoria standard il primo giorno. In caso di successo, questo approccio potrebbe migliorare la sicurezza dell’impianto identificando i pazienti ad alto rischio prima del test di defibrillazione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Germania
      • Cologne, Germania, 50823
    • NRW
      • Cologne, NRW, Germania, 50937
        • Non ancora reclutamento
        • University Hospital Cologne
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • pazienti consecutivi che si sono presentati per l'impianto di S-ICD presso il nostro istituto

Criteri di esclusione:

  • pazienti incapaci di dare il consenso.
  • gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Impianto S-ICD
I pazienti sono impiantati con un S-ICD secondo la pratica clinica standard. 1) La posizione ideale di lead e dispositivo viene determinata utilizzando il nuovo metodo US. Qualsiasi deviazione di oltre 0,5 cm viene conteggiata come una deviazione significativa. 2) Il punteggio intraoperatorio preoriano viene calcolato in base a ulteriori misurazioni intraoperatorie.
Test diagnostico: Punteggio PRAETORIAN intraoperatorio
Il punteggio PRAETORIAN intraoperatorio viene calcolato sulla base delle misurazioni aggiuntive.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
PRETORIANO
Lasso di tempo: 1 giorno dopo l'impianto del dispositivo, quando è disponibile la radiografia del torace
Il punteggio PRAETORIAN intraoperatorio è correlato al punteggio PRAETORIAN regolare
1 giorno dopo l'impianto del dispositivo, quando è disponibile la radiografia del torace

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Universitätsklinikum Köln

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2025

Completamento primario (Stimato)

30 ottobre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 novembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 gennaio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 gennaio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

13 gennaio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 luglio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 luglio 2025

Ultimo verificato

1 luglio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • UKK2025_SICDImplant

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Questo è uno studio pilota con potenziali dati proprietari

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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