Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intraoperační hodnocení PRAETORIAN Score během implantace S-ICD (SUSTAIN S-ICD)

3. července 2025 aktualizováno: Universitätsklinikum Köln

Proveditelnost intraoperačního a nefluoroskopického hodnocení PRAETORIAN Score během subkutánní implantace ICD: pilotní studie

Skóre PRAETORIAN je zavedeným nástrojem k predikci úspěšnosti defibrilačního testu při subkutánní implantaci ICD, ale lze jej vypočítat pouze po zákroku pomocí rentgenu hrudníku. Tato pilotní studie si klade za cíl vyhodnotit proveditelnost stanovení skóre PRAETORIAN během operace. Posoudíme, zda lze během implantace přesně změřit vzdálenost elektrody od hrudní kosti a polohu generátoru, což potenciálně umožní stratifikaci rizika před defibrilačním testováním. Bude zařazeno deset po sobě jdoucích pacientů, u kterých je plánována implantace S-ICD. Studie nezahrnuje žádnou odchylku od standardních implantačních postupů a nevyžaduje žádné další sledování kromě standardního pooperačního RTG hrudníku v první den. Pokud by byl tento přístup úspěšný, mohl by zlepšit bezpečnost implantace tím, že by před defibrilačním testováním identifikoval vysoce rizikové pacienty.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Skóre PRAETORIAN je zavedeným nástrojem k predikci úspěšnosti defibrilačního testu při subkutánní implantaci ICD, ale lze jej vypočítat pouze po zákroku pomocí rentgenu hrudníku. Tato pilotní studie si klade za cíl vyhodnotit proveditelnost stanovení skóre PRAETORIAN během operace. Tato pilotní studie posoudí, zda lze během implantačního postupu přesně změřit vzdálenost mezi elektrodou a hrudní kostí a polohu generátoru ručním měřením nefluoroskopickými prostředky. To by potenciálně umožnilo stratifikaci rizika před intraoperačním testováním defibrilace. Bude zařazeno deset po sobě jdoucích pacientů, u kterých je plánována implantace S-ICD. Studie nezahrnuje žádnou odchylku od standardních implantačních postupů a nevyžaduje žádné další sledování kromě standardního pooperačního RTG hrudníku v první den. Pokud bude tento přístup úspěšný, mohl by zlepšit bezpečnost implantace tím, že by před defibrilačním testováním identifikoval vysoce rizikové pacienty.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

20

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Německo
      • Cologne, Německo, 50823
    • NRW
      • Cologne, NRW, Německo, 50937
        • Zatím nenabíráme
        • University Hospital Cologne
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • po sobě jdoucích pacientů přicházejících k implantaci S-ICD na našem pracovišti

Kritéria vyloučení:

  • pacienti nemohou souhlasit.
  • těhotenství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Implantace S-ICD
Pacienti jsou implantováni S-ICD podle standardní klinické praxe. 1) Ideální poloha olova a zařízení je stanovena pomocí nové metody USA. Jakákoli odchylka o více než 0,5 cm se počítá jako významná odchylka. 2) Intraoperační praetorické skóre se počítá na základě dalších intraoperačních měření.
Diagnostický test: Peroperační PRAETORIAN Skóre
Peroperační PRAETORIAN Score se vypočítá na základě dodatečných měření.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
PRAETORIAN
Časové okno: 1 den po implantaci přístroje, kdy je k dispozici rentgen hrudníku
Peroperační PRAETORIAN Score koreluje s běžným PRAETORIAN Score
1 den po implantaci přístroje, kdy je k dispozici rentgen hrudníku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Universitätsklinikum Köln

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. března 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. října 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. listopadu 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. ledna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. ledna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

13. ledna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. července 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. července 2025

Naposledy ověřeno

1. července 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • UKK2025_SICDImplant

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Toto je pilotní studie s potenciálními proprietárními daty

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit