PRAETORIAN-pisteen intraoperatiivinen arviointi S-ICD-istutuksen aikana (SUSTAIN S-ICD)
torstai 3. heinäkuuta 2025 päivittänyt: Universitätsklinikum Köln
PRAETORIAN-pisteen intraoperatiivisen ja ei-fluoroskopisen arvioinnin toteutettavuus ihonalaisen ICD-istutuksen aikana: pilottitutkimus
PRAETORIAN-pistemäärä on vakiintunut työkalu defibrillaatiotestin onnistumisen ennustamiseen ihonalaisessa ICD-implantaatiossa, mutta se voidaan laskea vasta toimenpiteen jälkeen rintakehän röntgenkuvauksella.
Tämän pilottitutkimuksen tavoitteena on arvioida PRAETORIAN-pistemäärän määrittämisen toteutettavuus intraoperatiivisesti.
Arvioimme, voidaanko johdon ja rintalastan välistä etäisyyttä ja generaattorin asentoa mitata tarkasti implantointitoimenpiteen aikana, mikä mahdollistaa riskien kerrostumisen ennen defibrillointitestausta.
Mukaan otetaan kymmenen peräkkäistä potilasta, joille on suunniteltu S-ICD-istutus.
Tutkimukseen ei liity poikkeamista tavallisista implantaatiomenetelmistä, eikä se vaadi seurantaa tavallisen leikkauksen jälkeisen rintakehän röntgenkuvauksen lisäksi ensimmäisenä päivänä.
Jos tämä lähestymistapa onnistuu, se voisi parantaa implantoinnin turvallisuutta tunnistamalla suuren riskin potilaat ennen defibrillointitestausta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
PRAETORIAN-pistemäärä on vakiintunut työkalu defibrillaatiotestin onnistumisen ennustamiseen ihonalaisessa ICD-implantaatiossa, mutta se voidaan laskea vasta toimenpiteen jälkeen rintakehän röntgenkuvauksella.
Tämän pilottitutkimuksen tavoitteena on arvioida PRAETORIAN-pistemäärän määrittämisen toteutettavuus leikkauksen aikana.
Tässä pilottitutkimuksessa arvioidaan, voidaanko johdon ja rintalastan välistä etäisyyttä ja generaattorin asentoa mitata tarkasti implantoinnin aikana manuaalisilla mittauksilla ei-fluoroskooppisilla keinoilla.
Tämä mahdollistaisi riskien kerrostumisen ennen leikkauksen sisäistä defibrillointitestausta.
Mukaan otetaan kymmenen peräkkäistä potilasta, joille on suunniteltu S-ICD-istutus.
Tutkimukseen ei liity poikkeamista tavanomaisista implantaatiomenetelmistä, eikä se vaadi seurantaa normaalin leikkauksen jälkeisen rintakehän röntgenkuvan lisäksi ensimmäisenä päivänä.
Jos tämä lähestymistapa onnistuu, se voisi parantaa implantoinnin turvallisuutta tunnistamalla suuren riskin potilaat ennen defibrillointitestausta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
20
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Jakob Luker, MD
- Puhelinnumero: +4947832396
- Sähköposti: jakob.luker@uk-koeln.de
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Jonas Worman, MD
- Puhelinnumero: +4947832396
- Sähköposti: jonas.worman@uk-koeln.de
Opiskelupaikat
-
-
-
Cologne, Saksa, 50823
- Rekrytointi
- University Hospital Cologne
-
Päätutkija:
- Jakob Luker, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Jakob Luker, MD
- Puhelinnumero: +4947832396
- Sähköposti: jakob.luker@uk-koeln.de
-
Ottaa yhteyttä:
- Jonas Worman, MD
- Sähköposti: jones.worman@uk-koeln.de
-
-
NRW
-
Cologne, NRW, Saksa, 50937
- Ei vielä rekrytointia
- University Hospital Cologne
-
Ottaa yhteyttä:
- Jakob Luker, MD
- Puhelinnumero: +4947832396
- Sähköposti: jakob.lueker@uk-koeln.de
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- peräkkäiset potilaat, jotka hakeutuvat S-ICD-istutukseen laitoksessamme
Poissulkemiskriteerit:
- potilaat, jotka eivät voi suostua.
- raskaus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: S-ICD-implantointi
Potilaat istutetaan S-ICD: llä tavanomaisen kliinisen käytännön mukaan.
1) Ihanteellinen lyijy- ja laitteen sijainti määritetään käyttämällä uutta Yhdysvaltain menetelmää.
Mahdolliset poikkeamat yli 0,5 cm lasketaan merkittäväksi poikkeamaksi.
2) Intraoperatiivinen praetorialainen pistemäärä lasketaan lisäämään intraoperatiivisia mittauksia.
|
Intraoperatiivinen PRAETORIAN Score lasketaan lisämittausten perusteella.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
PRAETORIAN
Aikaikkuna: 1 päivä laitteen implantoinnin jälkeen, kun rintakehän röntgenkuva on saatavilla
|
Intraoperatiivinen PRAETORIAN Score korreloi tavallisen PRAETORIAN Score -pisteen kanssa
|
1 päivä laitteen implantoinnin jälkeen, kun rintakehän röntgenkuva on saatavilla
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 1. maaliskuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 30. lokakuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 1. marraskuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 7. tammikuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 7. tammikuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 13. tammikuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 9. heinäkuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 3. heinäkuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. heinäkuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- UKK2025_SICDImplant
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Tämä on pilottitutkimus, joka sisältää mahdollisesti omaa tietoa
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .