Évaluation peropératoire du score PRAETORIAN lors de l'implantation du S-ICD (SUSTAIN S-ICD)
3 juillet 2025 mis à jour par: Universitätsklinikum Köln
Faisabilité d'une évaluation peropératoire et non fluoroscopique du score PRAETORIAN lors de l'implantation sous-cutanée d'un DCI : une étude pilote
Le score PRAETORIAN est un outil établi pour prédire le succès du test de défibrillation lors de l'implantation sous-cutanée d'un DAI, mais ne peut être calculé qu'après l'intervention à l'aide d'une radiographie pulmonaire.
Cette étude pilote vise à évaluer la faisabilité de la détermination du score PRAETORIAN en peropératoire.
Nous évaluerons si la distance sonde-sternum et la position du générateur peuvent être mesurées avec précision pendant la procédure d'implantation, permettant potentiellement une stratification du risque avant les tests de défibrillation.
Dix patients consécutifs programmés pour l'implantation du S-ICD seront inscrits.
L'étude n'implique aucun écart par rapport aux procédures d'implantation standard et ne nécessite aucun suivi au-delà de la radiographie thoracique postopératoire standard le premier jour.
En cas de succès, cette approche pourrait améliorer la sécurité de l'implantation en identifiant les patients à haut risque avant les tests de défibrillation.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le score PRAETORIAN est un outil établi pour prédire le succès du test de défibrillation lors de l'implantation sous-cutanée d'un DAI, mais ne peut être calculé qu'après l'intervention à l'aide d'une radiographie pulmonaire.
Cette étude pilote vise à évaluer la faisabilité de la détermination du score PRAETORIAN en peropératoire.
Cette étude pilote évaluera si la distance entre le fil et le sternum et la position du générateur peuvent être mesurées avec précision pendant la procédure d'implantation par des mesures manuelles avec des moyens non fluoroscopiques.
Cela permettrait potentiellement une stratification des risques avant les tests de défibrillation peropératoire.
Dix patients consécutifs programmés pour l'implantation du S-ICD seront inscrits.
L'étude n'implique aucun écart par rapport aux procédures d'implantation standard et ne nécessite aucun suivi au-delà d'une radiographie thoracique postopératoire standard le premier jour.
En cas de succès, cette approche pourrait améliorer la sécurité de l'implantation en identifiant les patients à haut risque avant les tests de défibrillation.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
20
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Jakob Luker, MD
- Numéro de téléphone: +4947832396
- E-mail: jakob.luker@uk-koeln.de
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Jonas Worman, MD
- Numéro de téléphone: +4947832396
- E-mail: jonas.worman@uk-koeln.de
Lieux d'étude
-
-
-
Cologne, Allemagne, 50823
- Recrutement
- University Hospital Cologne
-
Chercheur principal:
- Jakob Luker, MD
-
Contact:
- Jakob Luker, MD
- Numéro de téléphone: +4947832396
- E-mail: jakob.luker@uk-koeln.de
-
Contact:
- Jonas Worman, MD
- E-mail: jones.worman@uk-koeln.de
-
-
NRW
-
Cologne, NRW, Allemagne, 50937
- Pas encore de recrutement
- University Hospital Cologne
-
Contact:
- Jakob Luker, MD
- Numéro de téléphone: +4947832396
- E-mail: jakob.lueker@uk-koeln.de
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'intégration :
- patients consécutifs se présentant pour l'implantation d'un S-ICD dans notre établissement
Critères d'exclusion :
- patients incapables de consentir.
- grossesse
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Implantation S-ICD
Les patients sont implantés avec un S-ICD selon la pratique clinique standard.
1) Le plomb et la position de l'appareil idéal sont déterminés à l'aide de la nouvelle méthode américaine.
Tout écart de plus de 0,5 cm est considéré comme un écart significatif.
2) Le score praétorien peropératoire est calculé sur la base de mesures peropératoires supplémentaires.
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Le score PRAETORIAN peropératoire est calculé sur la base des mesures complémentaires.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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PRÉTORIEN
Délai: 1 jour après l'implantation du dispositif, lorsque la radiographie pulmonaire est disponible
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Le score PRAETORIAN peropératoire est corrélé au score PRAETORIAN régulier
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1 jour après l'implantation du dispositif, lorsque la radiographie pulmonaire est disponible
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 mars 2025
Achèvement primaire (Estimé)
30 octobre 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 novembre 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
7 janvier 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
7 janvier 2025
Première publication (Réel)
13 janvier 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
9 juillet 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
3 juillet 2025
Dernière vérification
1 juillet 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- UKK2025_SICDImplant
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
Il s'agit d'une étude pilote avec des données potentiellement exclusives
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .