Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Intra-operatieve beoordeling van de PRAETORIAN-score tijdens S-ICD-implantatie (SUSTAIN S-ICD)

3 juli 2025 bijgewerkt door: Universitätsklinikum Köln

Haalbaarheid van een intra-operatieve en niet-fluoroscopische beoordeling van de PRAETORIAN-score tijdens subcutane ICD-implantatie: een pilotstudie

De PRAETORIAN-score is een beproefd hulpmiddel om het succes van defibrillatietests bij subcutane ICD-implantatie te voorspellen, maar kan alleen na de procedure worden berekend met behulp van röntgenfoto's van de thorax. Deze pilotstudie heeft tot doel de haalbaarheid van het intraoperatief bepalen van de PRAETORIAN-score te evalueren. We zullen beoordelen of de afstand tussen lead en sternum en de positie van de generator nauwkeurig kunnen worden gemeten tijdens de implantatieprocedure, waardoor risicostratificatie vóór defibrillatietests mogelijk wordt gemaakt. Er zullen tien opeenvolgende patiënten worden ingeschreven die een S-ICD-implantatie zullen ondergaan. Bij het onderzoek wordt niet afgeweken van de standaardimplantatieprocedures en is er geen verdere follow-up nodig dan de standaard postoperatieve röntgenfoto van de thorax op de eerste dag. Indien succesvol zou deze aanpak de implantatieveiligheid kunnen verbeteren door patiënten met een hoog risico te identificeren vóór defibrillatietests.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De PRAETORIAN-score is een beproefd hulpmiddel om het succes van defibrillatietests bij subcutane ICD-implantatie te voorspellen, maar kan alleen na de procedure worden berekend met behulp van röntgenfoto's van de thorax. Deze pilotstudie heeft tot doel de haalbaarheid van het intraoperatief bepalen van de PRAETORIAN-score te evalueren. Deze pilotstudie zal beoordelen of de afstand tussen lead en sternum en de positie van de generator nauwkeurig kunnen worden gemeten tijdens de implantatieprocedure door handmatige metingen met niet-fluoroscopische middelen. Dit zou potentieel risicostratificatie mogelijk maken vóór intraoperatieve defibrillatietests. Er zullen tien opeenvolgende patiënten worden ingeschreven die een S-ICD-implantatie zullen ondergaan. Bij het onderzoek wordt niet afgeweken van de standaardimplantatieprocedures en is er geen verdere follow-up nodig dan de standaard postoperatieve röntgenfoto van de thorax op de eerste dag. Indien succesvol zou deze aanpak de implantatieveiligheid kunnen verbeteren door patiënten met een hoog risico te identificeren vóór defibrillatietests.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

20

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Cologne, Duitsland, 50823
    • NRW
      • Cologne, NRW, Duitsland, 50937
        • Nog niet aan het werven
        • University Hospital Cologne
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • opeenvolgende patiënten die zich bij onze instelling meldden voor S-ICD-implantatie

Uitsluitingscriteria:

  • patiënten die geen toestemming kunnen geven.
  • zwangerschap

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: S-ICD-implantatie
Patiënten worden geïmplanteerd met een S-ICD volgens de standaard klinische praktijk. 1) De ideale lead- en apparaatpositie worden bepaald met behulp van de nieuwe Amerikaanse methode. Elke afwijking met meer dan 0,5 cm wordt geteld als een significante afwijking. 2) De intraoperatieve Praetoriaanse score wordt berekend op basis van extra intraoperatieve metingen.
Diagnostische toets: Intraoperatieve PRAETORIAN-score
De intraoperatieve PRAETORIAN-score wordt berekend op basis van de aanvullende metingen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
PRAETORIAAN
Tijdsspanne: 1 dag na implantatie van het apparaat, wanneer röntgenfoto van de thorax beschikbaar is
De intraoperatieve PRAETORIAN-score is gecorreleerd met de reguliere PRAETORIAN-score
1 dag na implantatie van het apparaat, wanneer röntgenfoto van de thorax beschikbaar is

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Universitätsklinikum Köln

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 maart 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

30 oktober 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 november 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 januari 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 januari 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 januari 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 juli 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 juli 2025

Laatst geverifieerd

1 juli 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • UKK2025_SICDImplant

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Dit is een pilotstudie met mogelijk bedrijfseigen gegevens

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren