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Intraoperative Bewertung des PRAETORIAN-Scores während der S-ICD-Implantation (SUSTAIN S-ICD)

3. Juli 2025 aktualisiert von: Universitätsklinikum Köln

Machbarkeit einer intraoperativen und nicht fluoroskopischen Beurteilung des PRAETORIAN-Scores während der subkutanen ICD-Implantation: eine Pilotstudie

Der PRAETORIAN-Score ist ein etabliertes Instrument zur Vorhersage des Defibrillationstesterfolgs bei subkutaner ICD-Implantation, kann jedoch erst nach dem Eingriff mithilfe einer Röntgenaufnahme des Brustkorbs berechnet werden. Ziel dieser Pilotstudie ist es, die Machbarkeit einer intraoperativen Bestimmung des PRAETORIAN-Scores zu bewerten. Wir werden beurteilen, ob der Abstand zwischen Elektrode und Brustbein und die Position des Generators während des Implantationsverfahrens genau gemessen werden können, was möglicherweise eine Risikostratifizierung vor dem Defibrillationstest ermöglicht. Zehn aufeinanderfolgende Patienten, bei denen eine S-ICD-Implantation geplant ist, werden aufgenommen. Die Studie beinhaltet keine Abweichung von Standardimplantationsverfahren und erfordert keine Nachuntersuchungen, die über die standardmäßige postoperative Röntgenaufnahme des Brustkorbs am ersten Tag hinausgehen. Bei Erfolg könnte dieser Ansatz die Implantationssicherheit verbessern, indem Hochrisikopatienten vor dem Defibrillationstest identifiziert werden.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der PRAETORIAN-Score ist ein etabliertes Instrument zur Vorhersage des Defibrillationstesterfolgs bei subkutaner ICD-Implantation, kann jedoch erst nach dem Eingriff mithilfe einer Röntgenaufnahme des Brustkorbs berechnet werden. Ziel dieser Pilotstudie ist es, die Machbarkeit einer intraoperativen Bestimmung des PRAETORIAN-Scores zu bewerten. In dieser Pilotstudie wird untersucht, ob der Abstand zwischen Elektrode und Brustbein und die Position des Generators während des Implantationsverfahrens durch manuelle Messungen mit nicht fluoroskopischen Mitteln genau gemessen werden können. Dies würde möglicherweise eine Risikostratifizierung vor intraoperativen Defibrillationstests ermöglichen. Zehn aufeinanderfolgende Patienten, bei denen eine S-ICD-Implantation geplant ist, werden aufgenommen. Die Studie beinhaltet keine Abweichung von Standardimplantationsverfahren und erfordert keine Nachuntersuchungen, die über die standardmäßige postoperative Röntgenaufnahme des Brustkorbs am ersten Tag hinausgehen. Bei Erfolg könnte dieser Ansatz die Implantationssicherheit verbessern, indem Hochrisikopatienten vor dem Defibrillationstest identifiziert werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Deutschland
      • Cologne, Deutschland, 50823
    • NRW
      • Cologne, NRW, Deutschland, 50937
        • Noch keine Rekrutierung
        • University Hospital Cologne
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Aufeinanderfolgende Patienten, die sich zur S-ICD-Implantation in unserer Einrichtung vorstellten

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die nicht einwilligen können.
  • Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: S-ICD-Implantation
Patienten werden gemäß der standardmäßigen klinischen Praxis mit einer S-ICD implantiert. 1) Die ideale Lead- und Geräteposition wird unter Verwendung der neuen US -Methode bestimmt. Jede Abweichung um mehr als 0,5 cm wird als signifikante Abweichung gezählt. 2) Der intraoperative prätorianische Score wird basierend auf zusätzlichen intraoperativen Messungen berechnet.
Diagnosetest: Intraoperativer PRAETORIAN-Score
Der intraoperative PRAETORIAN Score wird auf Basis der zusätzlichen Messungen berechnet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prätorianer
Zeitfenster: 1 Tag nach der Implantation des Geräts, wenn eine Röntgenaufnahme des Brustkorbs verfügbar ist
Der intraoperative PRAETORIAN-Score korreliert mit dem regulären PRAETORIAN-Score
1 Tag nach der Implantation des Geräts, wenn eine Röntgenaufnahme des Brustkorbs verfügbar ist

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Universitätsklinikum Köln

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Oktober 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. November 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Januar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Januar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. Januar 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Juli 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Juli 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • UKK2025_SICDImplant

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Dies ist eine Pilotstudie mit potenziell proprietären Daten

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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