Avaliação intraoperatória da pontuação PRAETORIAN durante a implantação do S-ICD (SUSTAIN S-ICD)
3 de julho de 2025 atualizado por: Universitätsklinikum Köln
Viabilidade de uma avaliação intraoperatória e não fluoroscópica do escore PRAETORIAN durante a implantação subcutânea de CDI: um estudo piloto
O escore PRAETORIAN é uma ferramenta estabelecida para prever o sucesso do teste de desfibrilação no implante subcutâneo de CDI, mas só pode ser calculado após o procedimento usando radiografia de tórax.
Este estudo piloto tem como objetivo avaliar a viabilidade de determinação do escore PRAETORIAN no intraoperatório.
Avaliaremos se a distância eletrodo-esterno e a posição do gerador podem ser medidas com precisão durante o procedimento de implantação, permitindo potencialmente a estratificação de risco antes do teste de desfibrilação.
Serão inscritos dez pacientes consecutivos agendados para implantação de S-ICD.
O estudo não envolve nenhum desvio dos procedimentos de implantação padrão e não requer acompanhamento além da radiografia de tórax pós-operatória padrão no primeiro dia.
Se for bem-sucedida, esta abordagem poderá melhorar a segurança da implantação, identificando pacientes de alto risco antes do teste de desfibrilação.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O escore PRAETORIAN é uma ferramenta estabelecida para prever o sucesso do teste de desfibrilação no implante subcutâneo de CDI, mas só pode ser calculado após o procedimento usando radiografia de tórax.
Este estudo piloto tem como objetivo avaliar a viabilidade de determinação do escore PRAETORIAN no intra-operatório.
Este estudo piloto avaliará se a distância eletrodo-esterno e a posição do gerador podem ser medidos com precisão durante o procedimento de implantação por medições manuais com meios não fluoroscópicos.
Isso potencialmente permitiria a estratificação de risco antes do teste de desfibrilação intra-operatório.
Serão inscritos dez pacientes consecutivos agendados para implantação de S-ICD.
O estudo não envolve nenhum desvio dos procedimentos de implantação padrão e não requer acompanhamento além da radiografia de tórax pós-operatória padrão no primeiro dia.
Se for bem-sucedida, esta abordagem poderá melhorar a segurança da implantação, identificando pacientes de alto risco antes do teste de desfibrilação.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
20
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Jakob Luker, MD
- Número de telefone: +4947832396
- E-mail: jakob.luker@uk-koeln.de
Estude backup de contato
- Nome: Jonas Worman, MD
- Número de telefone: +4947832396
- E-mail: jonas.worman@uk-koeln.de
Locais de estudo
-
-
-
Cologne, Alemanha, 50823
- Recrutamento
- University Hospital Cologne
-
Investigador principal:
- Jakob Luker, MD
-
Contato:
- Jakob Luker, MD
- Número de telefone: +4947832396
- E-mail: jakob.luker@uk-koeln.de
-
Contato:
- Jonas Worman, MD
- E-mail: jones.worman@uk-koeln.de
-
-
NRW
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Cologne, NRW, Alemanha, 50937
- Ainda não está recrutando
- University Hospital Cologne
-
Contato:
- Jakob Luker, MD
- Número de telefone: +4947832396
- E-mail: jakob.lueker@uk-koeln.de
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- pacientes consecutivos apresentando-se para implantação de S-ICD em nossa instituição
Critérios de exclusão:
- pacientes incapazes de consentir.
- gravidez
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Implante S-ICD
Os pacientes são implantados com um S-ICD de acordo com a prática clínica padrão.
1) A posição ideal de chumbo e dispositivo é determinada usando o novo método dos EUA.
Qualquer desvio em mais de 0,5 cm é contado como um desvio significativo.
2) O escore pretoriano intraoperatório é calculado com base em medições intraoperatórias adicionais.
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A pontuação PRAETORIAN intraoperatória é calculada com base nas medidas adicionais.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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PRETORIANO
Prazo: 1 dia após a implantação do dispositivo, quando a radiografia de tórax estiver disponível
|
O escore PRAETORIAN intraoperatório está correlacionado com o escore PRAETORIAN regular
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1 dia após a implantação do dispositivo, quando a radiografia de tórax estiver disponível
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de março de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
30 de outubro de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de novembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de janeiro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de janeiro de 2025
Primeira postagem (Real)
13 de janeiro de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
9 de julho de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de julho de 2025
Última verificação
1 de julho de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- UKK2025_SICDImplant
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Este é um estudo piloto com potenciais dados proprietários
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .