Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Интраоперационная оценка шкалы PRAETORIAN во время имплантации S-ICD (SUSTAIN S-ICD)

3 июля 2025 г. обновлено: Universitätsklinikum Köln

Целесообразность интраоперационной и нерентгеноскопической оценки оценки PRAETORIAN во время подкожной имплантации ИКД: пилотное исследование

Показатель PRAETORIAN является признанным инструментом для прогнозирования успеха дефибрилляционного теста при подкожной имплантации ИКД, но его можно рассчитать только после процедуры с использованием рентгенографии грудной клетки. Целью данного пилотного исследования является оценка возможности определения шкалы PRAETORIAN интраоперационно. Мы оценим, можно ли точно измерить расстояние от электрода до грудины и положение генератора во время процедуры имплантации, что потенциально позволит стратифицировать риски перед тестированием дефибрилляции. Будут включены десять последовательных пациентов, которым запланирована имплантация S-ICD. Исследование не предполагает отклонений от стандартных процедур имплантации и не требует последующего наблюдения, кроме стандартной послеоперационной рентгенографии грудной клетки в первый день. В случае успеха этот подход может повысить безопасность имплантации за счет выявления пациентов с высоким риском перед тестированием на дефибрилляцию.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Показатель PRAETORIAN является признанным инструментом для прогнозирования успеха дефибрилляционного теста при подкожной имплантации ИКД, но его можно рассчитать только после процедуры с использованием рентгенографии грудной клетки. Целью данного пилотного исследования является оценка возможности определения шкалы PRAETORIAN во время операции. В ходе этого пилотного исследования будет оценена возможность точного измерения расстояния от электрода до грудины и положения генератора во время процедуры имплантации с помощью ручных измерений нефлюороскопическими средствами. Это потенциально позволит стратифицировать риски перед интраоперационным тестированием дефибрилляции. Будут включены десять последовательных пациентов, которым планируется имплантация S-ICD. Исследование не предполагает отклонений от стандартных процедур имплантации и не требует последующего наблюдения, кроме стандартной послеоперационной рентгенографии грудной клетки в первый день. В случае успеха этот подход может повысить безопасность имплантации за счет выявления пациентов с высоким риском перед тестированием на дефибрилляцию.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

20

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Jakob Luker, MD
  • Номер телефона: +4947832396
  • Электронная почта: jakob.luker@uk-koeln.de

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Jonas Worman, MD
  • Номер телефона: +4947832396
  • Электронная почта: jonas.worman@uk-koeln.de

Места учебы

  • Германия
      • Cologne, Германия, 50823
        • Рекрутинг
        • University Hospital Cologne
        • Главный следователь:
          • Jakob Luker, MD
        • Контакт:
          • Jakob Luker, MD
          • Номер телефона: +4947832396
          • Электронная почта: jakob.luker@uk-koeln.de
        • Контакт:
    • NRW
      • Cologne, NRW, Германия, 50937
        • Еще не набирают
        • University Hospital Cologne
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • последовательные пациенты, поступающие на имплантацию S-ICD в нашем учреждении

Критерии исключения:

  • пациенты не могут дать согласие.
  • беременность

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: S-ICD имплантация
Пациенты имплантируются S-ICD в соответствии со стандартной клинической практикой. 1) Идеальное положение оедущего и устройства определяется с использованием нового метода США. Любое отклонение более чем на 0,5 см считается значительным отклонением. 2) Интраоперационная преторианская оценка рассчитывается на основе дополнительных интраоперационных измерений.
Диагностический тест: Интраоперационная оценка PRAETORIAN
Интраоперационная оценка PRAETORIAN Score рассчитывается на основе дополнительных измерений.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
ПРЕТОРИАНСКИЙ
Временное ограничение: Через 1 день после имплантации устройства, когда доступен рентген грудной клетки
Интраоперационная шкала PRAETORIAN Score коррелирует с обычной шкалой PRAETORIAN Score.
Через 1 день после имплантации устройства, когда доступен рентген грудной клетки

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Universitätsklinikum Köln

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 марта 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 октября 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 ноября 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 января 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 января 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

13 января 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

9 июля 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 июля 2025 г.

Последняя проверка

1 июля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • UKK2025_SICDImplant

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Это пилотное исследование с потенциальными запатентованными данными.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться