진행성 고형 종양 환자의 BC008-1A 주사에 대한 1상 연구

포함 기준:

1. 집단 1:

   조직병리학 또는 세포학으로 확인된 수술이 불가능한 국소 진행성 또는 전이성 식도 편평 세포 암종 환자. 표준치료에 실패했거나 효과적인 표준치료가 불가능한 자 환자는 1년 이내에 PD-L1 발현 상태 결과를 제공하거나, 검사를 위해 1년 이내에 보관된 병리학적 조직 또는 신선한 조직을 제공하는 데 동의할 수 있습니다.

   집단 2:

   조직검사 또는 세포검사에서 확인된 비소세포폐암(편평세포암종 및 선암종)으로서 표준치료에 실패했거나 유효한 표준치료가 없는 환자 환자는 PD-L1 검사를 위해 1년 이내에 보관된 병리학적 조직 또는 새로운 병리학적 조직을 제공할 수 있으며 PD-L1 종양 비율 점수(TPS)는 1% 이상입니다.

2. 연구별 절차 전에 서면 동의서에 서명하고 프로토콜에 규정된 방문 일정 및 관련 절차를 따를 수 있습니다.
3. 18세 이상의 남성 또는 여성 환자.
4. 예상 생존 시간 ≥ 12주.
5. 고형 종양 반응 평가 기준 버전 1.1(RECIST 1.1)에 따르면 CT 또는 MRI 검사에서 확인 가능한 측정 가능한 종양 병변(이전에 방사선 치료를 받은 적이 없는 병변)이 하나 이상 있어야 합니다. 이전에 방사선 치료를 받았던 방사선 조사 부위에 위치한 병변이 RECIST 1.1 기준에 부합하는 진행을 명확하게 보이면 해당 병변을 측정 가능한 병변으로 간주할 수 있습니다.
6. ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 성과 상태 점수는 0 또는 1입니다.

7. 충분한 조혈, 간 및 신장 기능을 갖추고 등록 전 다음 실험실 검사 결과를 충족해야 합니다(연구 치료제 첫 투여 전 1주 이내에 세포 성장 인자, 혈소판 또는 적혈구 수혈 등을 사용하지 않음).

   기본적으로 정상적인 조혈 시스템: 절대 호중구 수(ANC) ≥ 1.5 × 109/L, 혈소판(PLT) ≥ 90 × 109/L, 헤모글로빈(Hb) ≥ 90g/L; 기본적으로 정상적인 간 기능: 총 빌리루빈(TBIL) ≤ 1.5 × ULN(간 전이가 있는 대상자의 경우 총 빌리루빈 ≤ 2.5 × ULN), 알라닌 트랜스아미나제(ALT) ≤ 2.5 × ULN, 아스파르테이트 트랜스아미나제(AST) ≤ 2.5 × ULN(간 전이가 있는 환자의 경우) 간 전이가 있는 피험자, ALT ≤ 5 × ULN, AST ≤ 5 × ULN), 알칼리성 인산분해효소 ≤ 2.5 × ULN(간 또는 뼈 전이가 있는 대상의 경우 알칼리성 인산분해효소 ≤ 5 × ULN), 혈장 알부민(ALB) ≥ 28g/L; 기본적으로 정상적인 신장 기능: 크레아티닌(Cr) ≤ 1.5 × ULN 또는 크레아티닌 청소율 ≥ 50mL/분(Cockcroft-Gault 공식을 사용하여 계산) 기본적으로 정상적인 응고 기능: 국제 표준화 비율(INR) ≤ 1.5 × ULN 또는 프로트롬빈 시간(PT) ≤ 1.5 × ULN 또는 활성화된 부분 트롬보플라스틴 시간(APTT) ≤ 1.5 × ULN(항응고제 치료를 받는 대상자의 경우 조사자는 INR, PT와 APTT는 모두 활동성 출혈이나 출혈 위험 증가와 같은 임상적 조건 없이 안전하고 효과적인 치료 범위 내에 있습니다.

8. 가임기 여성 피험자 또는 가임기 여성이 파트너인 남성 피험자는 치료 기간 내내 그리고 치료 기간 후 6개월 이내에 효과적인 피임 조치를 취해야 합니다.

제외 기준:

1. 이전에 항TIGIT 약물에 노출된 적이 있는 경우.
2. 관찰(비중재) 임상 연구에 참여하거나 중재 연구의 생존 추적 단계에 있는 것을 제외하고 현재 다른 중재 임상 연구에 참여하고 있습니다.
3. 연구 약물을 처음 투여하기 전 4주 이내에 연구 약물을 투여받은 경우.
4. 자가면역질환을 앓고 있거나 자가면역질환의 병력 또는 관련 증상이 있는 경우.
5. 시험약 첫 투여 전 4주 이내에 마지막 항종양 치료를 받은 자: 전신 화학 요법(경구 플루오로우라실 약물의 휴약 기간은 2주, 미토마이신 C 및 니트로소우레아 약물의 휴약 기간은 6주), 내분비 요법, 표적 치료(저분자 표적 치료의 휴약 기간은 2주 또는 5회 반감기 중 더 긴 기간임), 면역요법, 종양 색전술 또는 다음과 같은 전통 중국 약초 치료 항종양 적응증 등
6. 연구 약물의 첫 투여 전 4주 이내에 코르티코스테로이드 약물 또는 기타 면역억제제로 치료를 받은 경우.
7. 연구 약물의 첫 투여 전 4주 이내에 약독화 생백신을 접종받았거나 연구 기간 동안 접종을 계획 중인 자.
8. 첫 번째 시험 투여 전 4주 이내에 이전 항종양 치료로 인해 NCI-CTCAE v5.0에 따라 0등급 또는 1등급으로 회복되지 않은 독성이 있거나(탈모증, 피로 또는 백반증 제외), 불안정한 신경병증이 있거나 > 면역요법을 받은 후 해결되지 않은 면역 관련 부작용(irAE)이 있는 사람과 irAE ≥ 3등급을 경험한 사람을 포함하여 이전 항종양 치료로 유발된 2등급 신경병증.
9. 스테로이드 치료가 필요한 폐렴 병력이 있거나 간질성 폐질환이 있는 경우(과거 및 현재 병력 모두 포함)
10. 현재 활동성 감염(예: 급성 세균 감염, 결핵, 활동성 B형 간염/C형 간염, 폐 감염 등)이 있습니다.
11. 중추신경계(CNS) 전이 및/또는 척수 압박 및/또는 암종성 수막염이 있거나 연수막암종 병력이 있는 것으로 알려져 있습니다.
12. B형간염핵심항체(HBcAb) 또는 B형간염 표면항원(HBsAg)에 양성이고, HBV DNA가 연구기관의 정상치 상한치보다 높거나 의사에 의해 활동성 간염이 있다고 판단되는 자, 감염되어 있는 자 C형 간염 바이러스(HCV)에 감염되었거나 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 항체에 양성이거나 Treponema pallidum 항체(Tp-Ab)에 양성인 경우.
13. 조절되지 않는 고혈압(수축기 혈압 ≥ 160mmHg 및/또는 확장기 혈압 ≥ 100mmHg), 불안정 협심증 또는 임상시험 등록 전 6개월 이내에 심근경색이 발생한 등 제대로 조절되지 않는 심장 임상 증상 또는 질병이 있는 경우, 또는 잘 조절되지 않은 부정맥(QTc 간격이 남성의 경우 450ms 이상, 여성의 경우 470ms 이상 포함, QTc 간격 포함) Fridericia 공식으로 계산된 간격) 등
14. 심장 기능 분류(NYHA)가 III 또는 IV 등급이고, 휴식 시 좌심실 박출률(LVEF)이 50% 미만입니다.
15. 5년 이내에 다른 악성 종양을 앓은 적이 있는 경우(기저세포 피부암, 편평 세포 피부암 등 완전히 완치되거나 치료 가능한 암, 국소 저위험 전립선암, 유두갑상선암 또는 다음과 같은 모든 유형의 상피암종은 제외)를 앓은 적이 있는 경우 완전히 절제된 경우(예: 자궁경부 상피내암종, 유방 상피내암종 등).
16. 시험약, 항체의약품, 기타 치료용 단백질(신선냉동혈장, 인간 혈청 알부민, 사이토카인, 인터류킨 등)의 성분이나 부형제에 알레르기가 있거나, 심한 알레르기 병력이 있거나, 알레르기 질환이 의심되는 자 심각한 알레르기 반응(NCI-CTCAE v5.0 ≥ 3등급).
17. 스크리닝 전 1년 이내에 알코올 중독, 약물 중독 또는 약물 남용의 병력이 있는 경우.
18. 과거에 간질, 치매 등 신경학적 또는 정신적 장애의 병력이 뚜렷하거나 순응도가 낮은 경우.
19. 임신 또는 수유중인 여성.
20. 연구자가 본 연구에 참여하기에 부적합하다고 판단하는 기타 상황.