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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06774183
케냐 서부 지역 태양광 고객의 노안 교정이 생활 및 상환에 미치는 영향
케냐 서부 지역 태양광 고객의 노안 교정이 생활 및 상환에 미치는 영향: 태양광 고객에 대한 근시 교정 제공의 영향 평가
나이가 들면서 사람들은 가까운 사물을 명확하게 보는 능력을 잃습니다. 이를 노안이라고 합니다. 이는 정상적인 노화 과정이지만, 흔히 독서용 안경으로 알려진 근거리 안경으로 교정할 수 있으며, 사람들이 근거리 시력이 좋지 않은 것을 "참아내"서는 안 됩니다. 근거리 시력 안경은 가까이 있는 사물을 보는 능력을 향상시켜 사람들이 더 쉽게 작업을 수행할 수 있도록 해줍니다. 이를 통해 삶의 질이 향상되고 생산성과 소득이 증가합니다. DOT Glasses는 동아프리카 사람들에게 근거리 시력 개선용 안경을 포함해 다양한 안경을 제공합니다.
또한 정기적으로 상환되는 대출(자산 융자라고도 함)을 통해 지역 사회에 제품을 판매하면 소외된 지역 사회의 사람들이 태양열 제품을 통해 전기를 활용하고 휴대폰과 같은 전자 장치를 소유할 수 있습니다. 이는 또한 삶의 질을 향상시키고 생산성과 소득을 증가시킵니다. Sun King은 케냐에서 대출을 통해 태양광 제품을 공급하는 선도적인 공급업체 중 하나입니다.
이 연구에서는 Busia, Siaya, Vihiga 및 Kakamega에서 근거리 시력이 좋지 않은 기존 Sun King 고객으로부터 증거와 통찰력을 수집할 것입니다. 조사관은 근거리 시력을 개선하기 위해 사람들에게 안경을 제공하는 것이 상환 능력, 소득 및 생계, 전반적인 삶의 질에 얼마나 영향을 미치는지 조사할 것입니다. 또한 안경이 참가자의 태양열 장치 또는 휴대폰 사용에 어떤 영향을 미치는지 연구합니다.
연구 개요
상세 설명
목표:
근거리 시력 장애(NVI)가 있는 고객에게 근거리 안경(NVG)을 제공하는 것이 SHS 및 휴대폰 사용, 상환 행동 및 소득에 미치는 영향을 식별합니다.
기본 목표:
● NVG를 통한 노안 교정이 SHS 및 휴대폰 상환 행위에 미치는 영향을 확인하려면:
- 정시에 지불된 총 지불 비율
- 6개월 이내에 수집된 예상 수익의 비율
보조 목표:
- NVG 사용자 중 SHS 및 휴대폰 제품이 활성화된 시간의 비율을 확인합니다.
- Solar Home System 사용자의 삶의 질에 대한 NVG의 영향을 평가합니다.
- Solar Home System 사용자의 생계와 소득에 NVG가 미치는 영향을 측정합니다.
- Solar Home System 사용자가 태양광 조명에 부여하는 가치와 이를 사용하는 일일/주간 시간을 확인합니다.
인구 40세 이상, 노안이 있는 Sun King SHS 또는 휴대폰(신용 구매) 사용자로서 제품을 구매한 지 3개월 이상이고 상환 기간이 6개월 이상 남아 있는 사용자입니다.
개입 노안 교정을 위한 NVG 제공.
CONTROL NVG 지연제공, 노안교정.
기간 6개월
가설 NVG로 노안을 교정하면 SHS나 휴대폰 상환율이 제때에 향상됩니다.
귀무가설 NVG로 노안을 교정해도 상환율이나 참가자가 시스템을 활성화한 시간 비율은 변경되지 않습니다.
연구 설계 무작위 대조 시험.
연구 지역 연구 지역에는 서부 케냐의 Busia, Siaya, Vihiga 및 Kakamega의 농촌, 도시 주변 및 도시 커뮤니티가 포함됩니다.
샘플 크기 결정 보급형 범주(KES 7,000~30,000 사이의 제품)에 대해 Sun King에 대한 평균 태양광 제품 상환액은 월 KES 405입니다. 양측 유의 수준 p=0.05 및 검정력 90%를 사용하여 그룹 간 상환액의 10% 차이를 식별하려면 그룹당 461개의 표본 크기가 필요합니다. 조사관은 1,480명을 선별할 예정이며, 그 중 1,085명이 등록 기준을 충족할 것으로 예상됩니다. 543명은 연구가 시작될 때 안경을 제공받을 실험 그룹에 합류하도록 무작위로 할당될 것이고, 543은 연구가 끝날 때 안경을 제공받을 통제 그룹에 합류하도록 무작위로 할당될 것입니다. 연구자들은 감소율이 두 그룹 모두에서 ~15%로 비슷할 것으로 예상합니다. 이렇게 하면 최소 461개의 그룹당 최종 샘플이 제공됩니다.
샘플링 절차 소프트웨어 응용 프로그램을 사용하여 참가자가 연구 그룹에 참여할지 아니면 대조군에 참여할지 무작위로 선택합니다. 애플리케이션은 참가자 목록에서 무작위로 선택한 다음 선별, NVG 제공 및 기본 설문조사를 위해 지역별로 이틀 중 하루에 무작위로 참가자를 초대합니다. 참석한 날에 따라 참가자의 안경 그룹 또는 통제 그룹 할당이 결정됩니다.
둘째 날의 모든 참가자는 안경을 받게 되며 첫째 날에는 모두 안경을 받지 않습니다(통제). 안경을 받을지 여부는 두 그룹 모두 사전에 통보되지 않습니다. 그들은 상영에만 초대될 것입니다.
- 각 장소에서 첫날에는 안경이 제공되지 않으며, 둘째 날에는 안경이 제공됩니다.
- 연락을 받은 모든 참가자는 검사에 초대되며 확정되는 날짜에 안경을 받게 될 것이라고 안내됩니다.
연구과목 모집
Sun King은 다음 기준에 따라 기존 고객에게 전화를 걸어 연구에 참여하도록 초대합니다.
- 40세 이상.
- 3개월 이상 전에 제품을 구매했으며 PAYG 계약에 상환 금액이 6개월 이상 남아 있습니다.
- 이 제품은 보급형 카테고리에 속하며 가격은 KES 7,000~30,000(현재 환율로 USD 46~196)입니다.
- 중점 카운티에 거주하십시오.
참여할 의향이 있는 경우 NVG 쌍이 있는지 묻는 메시지가 표시됩니다. 쌍이 없으면 초기 참가자 목록에 추가됩니다. 짝이 있을 경우 선정에서 제외됩니다. 선택된 연구 참가자는 초기 평가 전에 동의서를 작성하고 서명하도록 요청받은 후 실험군 또는 대조군에 무작위로 배정됩니다.
참가자에게는 300 KSH의 여행 경비에 대한 보상이 제공됩니다.
데이터 수집 방법론
데이터 수집은 주로 정량적입니다. 데이터는 다음을 통해 수집됩니다.
- 각 고객의 제품 세부 정보, 상환 일정, 지불 세부 정보 및 제품 활성화 기간을 기록하는 Sun King의 고객 관계 관리 시스템입니다. 이는 스프레드시트 분석을 위해 공유됩니다.
- 반구조화된 설문지를 사용한 개별 설문조사. 설문조사는 모바일 장치에서 Kobo Toolbox를 사용하여 직접 수행됩니다.
- NVA 테스트.
연구 직원 교육
- 연구를 위해 연구팀은 데이터 과학자들이 20년 이상의 경험을 보유한 사회 연구 기관인 GMaurich Insights와 협력할 것입니다.
- GMaurich는 연구를 위해 연구 보조원(RA)을 제공할 것입니다.
DOT Glasses는 RA에게 1일 교육을 제공합니다. 커리큘럼은 다음을 포함합니다:
- 연구 윤리 및 사전 동의.
- 눈 건강과 시력에 대한 소개.
- NVA 차트를 사용하여 선별하는 방법.
- 더 복잡한 눈 상태가 있을 수 있는지 여부와 기타 눈 문제에 대한 의뢰 절차를 기본적인 수준에서 평가하는 방법. 이 시력 검사는 철저한 안과 검사를 구성하지 않으며 다른 시각/안구 증상에 대한 평가를 다른 곳에서 찾아야 한다는 점을 참가자에게 분명히 알립니다.
- 안경을 배포하는 방법.
- 참가자들에게 안경을 사용하는 방법과 안경을 사용하거나 사용해서는 안 되는 작업에 대해 설명합니다.
- 질문 세트를 진행합니다.
- 그런 다음 GMaurich RA가 안경을 배포하려면 DOT 안경 실무 평가를 통과해야 합니다.
데이터 수집
1. 도구를 시험하고 프로세스에 대한 스트레스 테스트를 수행하기 위해 20개의 설문 조사 샘플이 완료됩니다.
2. 참가자들은 데이터 수집에 편리한 장소로 초대됩니다. 날짜에 따라 참가자는 연구 그룹 또는 통제 그룹에 배정됩니다.
3. 현장에서의 데이터 수집 절차:
- RA는 참가자에게 연구 목적과 과정을 설명하고 진행하기 전에 서면 동의를 얻습니다.
- 최소 20/40을 달성해야 하는 참가자를 대상으로 DVA 테스트를 실시합니다.
- Precision Vision Near Vision 차트를 사용하여 NVA 테스트를 수행합니다.
나. 근거리 시력을 나타내는 테스트입니다. ii. 필요한 근거리 교정 렌즈 도수(디옵터)를 평가합니다. iii. 수정된 NVA를 다시 테스트합니다. iv. 다음과 같은 경우 전문가에게 문의하세요.
- 참가자는 40cm에서 N6보다 더 나쁜 NVA를 갖고 있으며 사용 가능한 어떤 렌즈로도 교정할 수 없습니다.
- 참가자에게는 다른 눈에 보이는 안구 병리가 있습니다. 디. 설문조사를 실시합니다. 이자형. 스터디 그룹의 경우: i. 올바른 전원을 공급하고 안경을 맞추세요. ii. NVG가 필요하지 않은 경우 시간과 참여를 위해 선글라스를 제공하십시오. 에프. 대조군의 경우: i. 올바른 전력을 평가하되 안경 제공을 지연시키십시오. ii. 안경은 엔드라인에서 제공됩니다.
4. 후속조치 기간:
에이. 개입 그룹: i. 3개월이 지나면 참가자는 전화를 통해 안경을 사용하고 있는지 여부를 묻는 후속 조치를 받게 됩니다.
ii. 6개월 후에는 후속 설문조사와 직접 눈 검사를 실시합니다. 비. 대조군: i. 6개월 후에 설문조사, 시력 검사 및 안경 배포를 실시했습니다.
수집된 데이터 학습 도구의 주요 질문 영역에 대한 개요가 아래에 설명되어 있습니다. 참가자 인구통계
- 나이
- 성별
- 위치
- 교육 수준
- 결혼 여부
- 가구 규모
신용 관련 질문
- 보유하고 있는 종량제 장치의 유형은 무엇입니까?
- 기기 비용은 누가, 어떻게 지불하나요?
- 기기 비용 지불의 우선 순위는 무엇입니까?
태양광 관련 질문
- 제품의 용도?
- 지불하지 않는 이유는 무엇입니까?
- 태양광 제품과 관련된 비전 문제가 있습니까?
소득과 생계
- 수입원 및 월수입
- 소득 적정성 질문(인식됨)
시력 관련 삶의 질 평가
● 불량한 근거리 시력이 일상 생활에 어떤 영향을 미치는지에 초점을 맞춥니다.
마지막 라인에서 참가자들은 NVG 사용과 위 범주에 미친 영향을 측정하는 질문을 받게 됩니다. 통제 그룹도 비슷한 질문을 받게 됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Adam Boxer, MEng
- 전화번호: +254 732 587 508
- 이메일: adam.boxer@dotglasses.org
연구 연락처 백업
- 이름: Michael Omondi, BA
- 전화번호: +254 718 574 350
- 이메일: michael.omondi@dotglasses.org
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 40세 이상
- 노안에 이차적인 NVI: 40cm에서 NVA <N6을 나타냄, NVG를 사용하여 40cm에서 N6 이상으로 교정 가능.
- PAYG 계약에 6개월 이상의 상환액이 남아 있는 상태에서 3개월 이상 전에 제품을 구매했습니다.
- 이 제품은 보급형 카테고리에 속하며 가격은 KES 7,000~30,000(작성 중 일반 환율로 USD 46~196)입니다.
- 현재 NVG 쌍을 소유하고 있지 않습니다.
- Busia, Siaya, Vihiga 또는 Kakamega의 대상 카운티에 거주합니다.
제외 기준:
- 40세 미만.
- 원거리 시력이 20/40보다 나쁩니다.
- 이미 NVG를 소유하고 있습니다.
- 40cm에서 NVA N6 이상을 제공합니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 근시용 안경
연구 기간 동안 기준선에서 노안 교정을 위한 NVG 제공
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이전에 안경을 착용하지 않았으나 교정 가능한 노안이 있는 개인에게 노안 교정용 근시용 안경 제공
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간섭 없음: 안경 없음
무개입 대조군의 참가자는 근시 안경 중재 그룹과 동일한 기간 동안 추적 관찰을 받지만 근시 안경은 제공되지 않습니다(안경은 연구가 끝날 때 제공됩니다).
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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상환 행위 - 시간
기간: 기준 시점과 연구 종료 시점(6개월)에 측정됨
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정시에 지불된 총 지불 비율
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기준 시점과 연구 종료 시점(6개월)에 측정됨
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제품 사용법
기간: 기준 시점과 연구 종료 시점(6개월)에 측정됨
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태양광 홈 시스템과 휴대폰 제품이 활성화되는 시간의 비율
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기준 시점과 연구 종료 시점(6개월)에 측정됨
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상환 행동 - 수익 비율
기간: 기준 시점과 연구 종료 시점(6개월)에 측정됨
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6개월 이내에 태양광 홈 시스템 제공업체가 수집한 예상 수익의 비율
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기준 시점과 연구 종료 시점(6개월)에 측정됨
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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시력 관련 삶의 질
기간: 기준 시점과 연구 종료 시점(6개월)에 측정됨
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설문지를 통해 평가된 인지된 시력 관련 삶의 질의 변화. 시력 관련 삶의 질은 참가자가 시력과 관련된 일상 업무를 수행하는 데 얼마나 어려움을 겪고 있는지에 관한 9가지 질문으로 평가됩니다. 질문에 대한 답변은 전혀 어려움이 없는 것부터 시력 문제로 인해 작업을 수행할 수 없는 것까지 다양하게 이루어집니다. |
기준 시점과 연구 종료 시점(6개월)에 측정됨
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소득
기간: 기준 시점과 연구 종료 시점(6개월)에 측정됨
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설문지를 통해 평가된 자기 신고 소득의 변화. 참가자들은 어떻게 소득을 창출하는지 질문을 받게 되며, 각 소득원에 대해 소득원(KES)에서 한 달에 얼마를 버는지 질문받게 됩니다. |
기준 시점과 연구 종료 시점(6개월)에 측정됨
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살림
기간: 기준 시점과 연구 종료 시점(6개월)에 측정됨
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설문지를 통해 평가된 생계(수입원)의 변화. 참가자는 여러 소득원을 선택할 수 있는 옵션과 함께 소득원이 무엇인지 질문받게 됩니다. |
기준 시점과 연구 종료 시점(6개월)에 측정됨
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Adam Boxer, MEng, DOT Glasses
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Reddy PA, Congdon N, MacKenzie G, Gogate P, Wen Q, Jan C, Clarke M, Kassalow J, Gudwin E, O'Neill C, Jin L, Tang J, Bassett K, Cherwek DH, Ali R. Effect of providing near glasses on productivity among rural Indian tea workers with presbyopia (PROSPER): a randomised trial. Lancet Glob Health. 2018 Sep;6(9):e1019-e1027. doi: 10.1016/S2214-109X(18)30329-2. Epub 2018 Jul 23.
- Sehrin F, Jin L, Naher K, Das NC, Chan VF, Li DF, Bergson S, Gudwin E, Clarke M, Stephan T, Congdon N. The effect on income of providing near vision correction to workers in Bangladesh: The THRIVE (Tradespeople and Hand-workers Rural Initiative for a Vision-enhanced Economy) randomized controlled trial. PLoS One. 2024 Apr 3;19(4):e0296115. doi: 10.1371/journal.pone.0296115. eCollection 2024.
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연구 주요 날짜
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기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
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이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- P1751-2024
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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