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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06774183
Effet de la correction de la presbytie sur les moyens de subsistance et le remboursement des clients solaires de la région occidentale du Kenya
Effet de la correction de la presbytie sur les moyens de subsistance et le remboursement des clients solaires dans la région occidentale du Kenya : évaluation de l'impact de la fourniture d'une correction de la vision de près aux clients solaires
Avec l’âge, les gens perdent la capacité de voir clairement les choses qui se trouvent à proximité. C'est ce qu'on appelle la presbytie. Bien qu’il s’agisse d’un processus de vieillissement normal, il peut être corrigé avec des lunettes de vision de près – communément appelées lunettes de lecture – et les gens ne devraient pas avoir à « supporter » une mauvaise vision de près. En améliorant la capacité de voir les choses de près, les lunettes de vision de près permettent aux gens d'effectuer des tâches plus facilement. Cela améliore leur qualité de vie et augmente leur productivité et leurs revenus. DOT Glasses propose aux habitants d’Afrique de l’Est une gamme de lunettes, notamment celles destinées à améliorer la vision de près.
En outre, les produits vendus aux communautés au moyen de prêts remboursés à intervalles réguliers (appelés financements d'actifs) permettent aux habitants des communautés mal desservies d'exploiter l'électricité grâce à des produits solaires et de posséder des appareils électroniques, tels que des téléphones portables. Cela améliore également leur qualité de vie et augmente leur productivité et leurs revenus. Sun King est l'un des principaux fournisseurs de produits solaires via des prêts au Kenya.
Cette étude rassemblera des preuves et des informations auprès des clients Sun King existants ayant une mauvaise vision de près à Busia, Siaya, Vihiga et Kakamega. Les enquêteurs exploreront dans quelle mesure le fait de donner aux gens des lunettes pour améliorer leur vision de près a un impact sur leur capacité à effectuer des remboursements, leurs revenus et moyens de subsistance, et leur qualité de vie globale. Il sera également étudié comment les lunettes affectent l'utilisation par les participants de l'appareil solaire ou du téléphone portable.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
But:
Identifier l'impact sur l'utilisation des SHS et du téléphone mobile, le comportement de remboursement et les revenus, de la fourniture de lunettes de vision de près (LVN) aux clients ayant une déficience de vision de près (NVI).
Objectif principal :
● Déterminer l'effet de la correction de la presbytie via les LVN, sur le comportement de remboursement des SHS et des téléphones portables :
- La proportion du total des paiements effectués à temps
- Pourcentage des revenus attendus collectés sur une période de six mois
Objectifs secondaires :
- Pour déterminer la proportion de temps pendant lequel les produits SHS et de téléphonie mobile sont activés parmi les utilisateurs de NVG
- Évaluer l'effet des LVN sur la qualité de vie des utilisateurs du système solaire domestique.
- Mesurer l'effet des LVN sur les moyens de subsistance et les revenus des utilisateurs du système solaire domestique.
- Déterminer la valeur que les utilisateurs du système solaire domestique attachent à l'éclairage solaire et la durée quotidienne/hebdomadaire de son utilisation.
POPULATION Utilisateurs de Sun King SHS ou de téléphones portables (achetés à crédit), âgés de 40 ans ou plus, atteints de presbytie, ayant acheté leur produit il y a au moins 3 mois et disposant d'au moins 6 mois de remboursement restants.
INTERVENTION Fourniture de LVN pour la correction de la presbytie.
CONTRÔLE Fourniture retardée des LVN, correction de la presbytie.
DÉLAI 6 mois
HYPOTHÈSE Corriger la presbytie avec les LVN améliore le taux de remboursements SHS ou téléphones portables effectués à temps.
HYPOTHÈSE NULLE La correction de la presbytie avec les LVN ne modifie pas le taux de remboursements effectués ni la proportion de temps pendant lequel les participants ont activé leur système.
CONCEPTION DE L'ÉTUDE Essai contrôlé randomisé.
ZONE D'ÉTUDE La zone d'étude comprend les communautés rurales, périurbaines et urbaines de Busia, Siaya, Vihiga et Kakamega dans l'ouest du Kenya.
DÉTERMINATION DE LA TAILLE DE L'ÉCHANTILLON Les remboursements moyens des produits solaires à Sun King pour la catégorie d'entrée de gamme, les produits dont le prix est compris entre 7 000 et 30 000 KES, sont de 405 KES par mois. Pour pouvoir identifier une différence de 10 % dans les remboursements entre les groupes, avec un niveau de signification bilatéral de p=0,05 et une puissance de 90 %, une taille d'échantillon de 461 par groupe est requise. Les enquêteurs examineront 1 480 personnes, dont 1 085 devraient répondre aux critères d'inscription. 543 seront répartis au hasard pour rejoindre le groupe expérimental qui recevra ses lunettes au début de l'étude et 543 seront répartis au hasard pour rejoindre le groupe témoin qui recevra ses lunettes à la fin de l'étude. Les enquêteurs s'attendent à ce que le taux d'attrition soit similaire dans les deux groupes, à environ 15 %. Cela nous donnera un échantillon final par groupe d'au moins 461.
PROCÉDURES D'ÉCHANTILLONNAGE Une application logicielle sera utilisée pour sélectionner au hasard si les participants entrent dans l'étude ou le groupe témoin. L'application sélectionnera au hasard dans la liste des participants, puis invitera au hasard les participants un des deux jours par localité pour le dépistage, la fourniture de LVN et les enquêtes de base. La journée fréquentée déterminera l'attribution des participants aux lunettes ou aux groupes témoins.
Tous les participants du deuxième jour recevront des lunettes et tous n'en recevront pas le premier jour (contrôle). Aucun des deux groupes ne sera informé à l'avance s'il recevra ou non des lunettes ; ils seront uniquement invités pour une projection.
- Les verres ne seront pas distribués le premier jour à chaque emplacement et le seront ensuite le deuxième jour.
- Une fois contactés, tous les participants seront invités à une sélection et informés qu'ils recevront des lunettes à une date à confirmer.
RECRUTEMENT DES SUJETS D'ÉTUDE
Sun King appellera les clients existants avec les critères suivants pour les inviter à participer à l'étude :
- Agé de plus de 40 ans.
- A acheté son produit il y a >=3 mois et il lui reste >=6 mois de remboursements sur son contrat PAYG.
- Le produit appartient à la catégorie d'entrée de gamme, dont le prix est compris entre 7 000 et 30 000 KES (46 et 196 USD aux taux de change actuels).
- Résider dans les comtés ciblés.
S'ils souhaitent participer, il leur sera demandé s'ils disposent d'une paire de LVN. S’ils n’ont pas de binôme, ils seront alors ajoutés à la liste initiale des participants. S’ils en possèdent une paire, ils seront exclus de la sélection. Les participants à l'étude sélectionnés seront invités à remplir et signer un formulaire de consentement avant l'évaluation initiale, puis répartis au hasard au groupe expérimental ou témoin.
Les participants recevront une compensation pour les frais de voyage de 300 KSH
Méthodologie de collecte de données
La collecte de données sera principalement quantitative. Les données seront collectées via :
- Le système de gestion de la relation client de Sun King, qui enregistre les détails du produit de chaque client, le calendrier de remboursement, les détails de paiement et la durée d'activation du produit. Ceci sera partagé pour analyse dans une feuille de calcul.
- Enquêtes individuelles, à l'aide d'un questionnaire semi-structuré. Les enquêtes seront menées en personne à l'aide de Kobo Toolbox sur les appareils mobiles.
- Test ANV.
FORMATION DU PERSONNEL DE RECHERCHE
- Pour l'étude, l'équipe d'étude travaillera avec GMaurich Insights, une agence de recherche sociale dont les data scientists ont plus de 20 ans d'expérience combinée.
- GMaurich fournira des assistants de recherche (AR) pour l'étude.
Les lunettes DOT guident les RA dans le cadre d'une formation d'une journée. Le programme couvrira :
- Éthique de la recherche et consentement éclairé.
- Introduction à la santé oculaire et à l'acuité visuelle.
- Comment effectuer un dépistage à l'aide du graphique NVA.
- Comment évaluer, à un niveau de base, s'il peut y avoir des affections oculaires plus complexes, et le processus de référence pour d'autres problèmes oculaires. Il sera clairement expliqué aux participants que ce dépistage visuel ne constitue pas un examen ophtalmologique approfondi et qu'ils doivent demander une évaluation pour d'autres symptômes visuels/oculaires ailleurs.
- Comment distribuer les verres.
- Expliquer aux participants comment utiliser les lunettes et pour quelles tâches elles doivent/ne doivent pas être utilisées.
- En parcourant l'ensemble de questions.
- Les RA GMaurich devront ensuite passer une évaluation pratique des lunettes DOT pour pouvoir distribuer les lunettes.
COLLECTE DE DONNÉES
1. Un échantillon de 20 enquêtes sera réalisé pour piloter l’outil et tester le processus.
2. Les participants seront invités dans un endroit pratique pour la collecte de données. Selon le jour, les participants seront affectés soit au groupe d'étude, soit au groupe témoin.
3. Procédure de collecte des données sur le terrain :
- Les AR expliqueront le but et le processus de l'étude au participant et obtiendront un consentement écrit et éclairé avant de continuer.
- Réalisez un test DVA avec les participants devant atteindre un minimum de 20/40.
- Effectuez un test NVA à l’aide du tableau de vision de près de précision :
je. Test présentant l'acuité visuelle de près. ii. Évaluez la puissance requise de la lentille de correction de proximité (dioptries). iii. Retestez la NVA corrigée. iv. Référez-vous à un spécialiste si :
- Le participant a une NVA pire que N6 à 40 centimètres et n'est corrigible par aucune des lentilles disponibles.
- Le participant présente une autre pathologie oculaire visible. d. Réalisez l’enquête. e. Pour le groupe d'étude : i. Fournissez la bonne puissance et ajustez les lunettes. ii. Si aucune LVN n'est requise, offrez des lunettes de soleil pour leur temps et leur participation. f. Pour le groupe témoin : i. Évaluer la bonne puissance, mais retarder la fourniture des lunettes. ii. Les lunettes seront fournies à la fin de la course.
4. Période de suivi :
un. Groupe d'intervention : i. À 3 mois, les participants bénéficieront d'un suivi téléphonique pour leur demander s'ils utilisent ou non les lunettes.
ii. À 6 mois, questionnaire de suivi et dépistage oculaire en personne. b. Groupe témoin : i. A 6 mois, questionnaire de suivi, dépistage oculaire et distribution de lunettes.
DONNÉES COLLECTÉES Un aperçu des domaines de questions clés dans les outils d'étude est présenté ci-dessous. Données démographiques des participants
- Âge
- Genre
- Emplacement
- Niveau d'éducation
- État civil
- Taille du ménage
Questions de crédit
- Type d’appareil Pay-As-You-Go dont ils disposent ?
- Comment et qui paie l'appareil ?
- Priorité au paiement de l'appareil ?
Questions solaires
- Utilisation du produit ?
- Raisons pour ne pas payer ?
- Des défis de vision avec le produit solaire ?
Revenus et moyens de subsistance
- Sources de revenus et revenus mensuels
- Questions sur l'adéquation du revenu (perçu)
Évaluation de la qualité de vie liée à la vision
● se concentrer sur la façon dont leur mauvaise vision de près a affecté leur vie quotidienne.
À la fin, les participants se verront poser des questions mesurant leur utilisation des LVN et l'impact qu'ils ont eu sur les catégories ci-dessus. Le groupe témoin recevant un ensemble de questions similaires.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Adam Boxer, MEng
- Numéro de téléphone: +254 732 587 508
- E-mail: adam.boxer@dotglasses.org
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Michael Omondi, BA
- Numéro de téléphone: +254 718 574 350
- E-mail: michael.omondi@dotglasses.org
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'intégration :
- Âgé de 40 ans ou plus
- NVI secondaire à la presbytie : présentant une NVA <N6 à 40 cm, corrigible avec des LVN à N6 ou mieux à 40 cm.
- A acheté leur produit il y a >=3 mois avec >= 6 mois de remboursements restants sur leur contrat PAYG.
- Le produit appartient à la catégorie d'entrée de gamme, dont le prix est compris entre 7 000 et 30 000 KES (46 et 196 USD aux taux de change en vigueur au moment de la rédaction).
- Vous ne possédez pas actuellement de paire de NVG.
- Vivant dans les comtés cibles de Busia, Siaya, Vihiga ou Kakamega.
Critères d'exclusion :
- Âge inférieur à 40 ans.
- Acuité visuelle à distance inférieure à 20/40.
- Je possède déjà des NVG.
- Présentant NVA N6 ou mieux à 40 centimètres.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Lunettes pour vision de près
Fourniture de LVN pour la correction de la presbytie au départ pendant la durée de l'étude
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Fourniture de lunettes de vision de près pour la correction de la presbytie aux personnes qui ne portaient pas de lunettes auparavant et qui ont une presbytie corrigible
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Aucune intervention: Pas de lunettes
Les participants du groupe témoin sans intervention seront suivis sur la même période que le groupe d'intervention avec lunettes de vision de près mais ne disposeront pas de lunettes de vision de près (des lunettes seront fournies à la fin de l'étude).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Comportement de remboursement - délai
Délai: Mesuré au départ et à la fin de l'étude (6 mois)
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La proportion du total des paiements effectués à temps
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Mesuré au départ et à la fin de l'étude (6 mois)
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Utilisation du produit
Délai: Mesuré au départ et à la fin de l'étude (6 mois)
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La proportion de temps pendant laquelle les systèmes solaires domestiques et les produits de téléphonie mobile sont activés
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Mesuré au départ et à la fin de l'étude (6 mois)
|
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Comportement de remboursement – pourcentage de revenus
Délai: Mesuré au départ et à la fin de l'étude (6 mois)
|
Pourcentage des revenus attendus collectés par le fournisseur de système solaire domestique sur une période de six mois
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Mesuré au départ et à la fin de l'étude (6 mois)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Qualité de vie liée à la vision
Délai: Mesuré au départ et à la fin de l'étude (6 mois)
|
Modifications de la qualité de vie perçue liée à la vision évaluées par questionnaire. La qualité de vie liée à la vision sera évaluée par 9 questions relatives à la difficulté que le participant éprouve à effectuer les tâches quotidiennes liées à sa vue. Les questions reçoivent des réponses sur une échelle allant de l'absence de difficulté à l'impossibilité d'accomplir la tâche en raison de problèmes de vue. |
Mesuré au départ et à la fin de l'étude (6 mois)
|
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Revenu
Délai: Mesuré au départ et à la fin de l'étude (6 mois)
|
Changements dans les revenus autodéclarés évalués par questionnaire. Il sera demandé aux participants comment ils génèrent un revenu et pour chaque source de revenu, il leur sera demandé combien ils gagnent par mois grâce à la source de revenu (en KES). |
Mesuré au départ et à la fin de l'étude (6 mois)
|
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Moyens de subsistance
Délai: Mesuré au départ et à la fin de l'étude (6 mois)
|
Changements dans les moyens de subsistance (source de revenus) évalués par questionnaire. Il sera demandé aux participants quelle est leur source de revenus avec la possibilité de sélectionner plusieurs sources de revenus. |
Mesuré au départ et à la fin de l'étude (6 mois)
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Adam Boxer, MEng, DOT Glasses
Publications et liens utiles
Publications générales
- Reddy PA, Congdon N, MacKenzie G, Gogate P, Wen Q, Jan C, Clarke M, Kassalow J, Gudwin E, O'Neill C, Jin L, Tang J, Bassett K, Cherwek DH, Ali R. Effect of providing near glasses on productivity among rural Indian tea workers with presbyopia (PROSPER): a randomised trial. Lancet Glob Health. 2018 Sep;6(9):e1019-e1027. doi: 10.1016/S2214-109X(18)30329-2. Epub 2018 Jul 23.
- Sehrin F, Jin L, Naher K, Das NC, Chan VF, Li DF, Bergson S, Gudwin E, Clarke M, Stephan T, Congdon N. The effect on income of providing near vision correction to workers in Bangladesh: The THRIVE (Tradespeople and Hand-workers Rural Initiative for a Vision-enhanced Economy) randomized controlled trial. PLoS One. 2024 Apr 3;19(4):e0296115. doi: 10.1371/journal.pone.0296115. eCollection 2024.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- P1751-2024
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