- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06774183
Effect van presbyopiecorrectie op het levensonderhoud en de terugbetaling van zonne-energieklanten in de westelijke regio, Kenia
Effect van presbyopiecorrectie op het levensonderhoud en de terugbetaling van zonne-energieklanten in de westelijke regio, Kenia: evaluatie van de impact van het bieden van correctie voor dichtbijziendheid aan zonne-energieklanten
Met het ouder worden verliezen mensen het vermogen om dingen die zich dichtbij hen bevinden duidelijk te zien. Dit staat bekend als presbyopie. Hoewel dit een normaal verouderingsproces is, kan dit worden gecorrigeerd met een bril voor dichtbij zien - in de volksmond ook wel een leesbril genoemd - en mensen zouden geen slecht zicht van dichtbij hoeven te "dulden". Door het vermogen te verbeteren om dingen van dichtbij te zien, kunnen mensen met dichtbijziende brillen taken met groter gemak uitvoeren. Dit verbetert hun levenskwaliteit en verhoogt hun productiviteit en inkomen. DOT Glasses biedt mensen in Oost-Afrika een reeks brillen, waaronder brillen om het zicht dichtbij te verbeteren.
Bovendien stellen producten die aan gemeenschappen worden verkocht via leningen die met regelmatige tussenpozen worden terugbetaald (bekend als activafinanciering), mensen in achtergestelde gemeenschappen in staat elektriciteit te benutten via zonneproducten en elektronische apparaten, zoals mobiele telefoons, te bezitten. Dit verbetert ook hun levenskwaliteit en verhoogt hun productiviteit en inkomen. Sun King is een van de toonaangevende aanbieders van zonneproducten via leningen in Kenia.
Dit onderzoek zal bewijsmateriaal en inzichten verzamelen van bestaande Sun King-klanten met slecht zicht van dichtbij in Busia, Siaya, Vihiga en Kakamega. De onderzoekers zullen onderzoeken in hoeverre het geven van een bril aan mensen om hun zicht dichtbij te verbeteren, invloed heeft op hun vermogen om terugbetalingen te doen, hun inkomen en levensonderhoud, en hun algehele kwaliteit van leven. Er zal ook worden onderzocht hoe de bril het gebruik van het zonne-energie-apparaat of de mobiele telefoon door de deelnemers beïnvloedt.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Doel:
Het in kaart brengen van de impact op het SHS- en mobiele telefoongebruik, het terugbetalingsgedrag en de inkomsten van het verstrekken van dichtbijziende brillen (NVG's) aan klanten met een dichtbijziendheidsbeperking (NVI).
Primaire doelstelling:
● Om het effect van presbyopiecorrectie via NVG's op SHS en het terugbetalingsgedrag van mobiele telefoons te bepalen:
- Het aandeel van de totale betalingen dat op tijd is gedaan
- Percentage van de verwachte inkomsten dat binnen een periode van zes maanden wordt verzameld
Secundaire doelstellingen:
- Om te bepalen hoe lang SHS- en mobiele-telefoonproducten beschikbaar zijn onder NVG-gebruikers
- Om het effect van NVG's op de levenskwaliteit van gebruikers van Solar Home Systemen te beoordelen.
- Om het effect van NVG's op het levensonderhoud en inkomen van gebruikers van Solar Home System te meten.
- Om de waarde te bepalen die gebruikers van het Solar Home System hechtten aan de verlichting op zonne-energie en de dagelijkse/wekelijkse tijd die ze gebruikten.
BEVOLKING Gebruikers van Sun King SHS of mobiele telefoons (aangekocht op krediet), 40 jaar of ouder, met presbyopie, die hun product minstens 3 maanden geleden hebben gekocht en nog minstens 6 maanden terugbetalingen hebben.
INTERVENTIE Verstrekking van NVG's voor correctie van presbyopie.
CONTROLE Vertraagde levering van NVG's, correctie van presbyopie.
TIJDSKADER 6 maanden
HYPOTHESE Het corrigeren van presbyopie met NVG's verbetert het aantal op tijd betaalde SHS- of mobiele telefoonaflossingen.
GEEN HYPOTHESE Het corrigeren van presbyopie met NVG's verandert niets aan het aantal terugbetalingen of de hoeveelheid tijd dat de deelnemers hun systeem ingeschakeld hebben.
STUDIEONTWERP Gerandomiseerde controlestudie.
STUDIEGEBIED Het studiegebied omvat landelijke, voorstedelijke en stedelijke gemeenschappen in Busia, Siaya, Vihiga en Kakamega in West-Kenia
BEPALING VAN DE STEEKPROEFOMvang De gemiddelde terugbetalingen van zonne-energieproducten aan Sun King voor de instapcategorie, producten met een prijs tussen KES 7.000 en 30.000, bedragen KES 405 per maand. Om een verschil in terugbetalingen van 10% tussen de groepen te kunnen identificeren, met een tweezijdig significantieniveau van p=0,05 en een power van 90%, is een steekproefomvang van 461 per groep nodig. De onderzoekers zullen 1.480 mensen screenen, waarvan er naar verwachting 1085 zullen voldoen aan de inschrijvingscriteria. 543 zullen willekeurig worden toegewezen aan de experimentele groep die aan het begin van het onderzoek hun bril zal krijgen, en 543 zullen willekeurig worden toegewezen aan de controlegroep die aan het einde van het onderzoek hun bril zal ontvangen. De onderzoekers verwachten dat het verloop in beide groepen vergelijkbaar zal zijn, namelijk ~15%. Dit levert ons een eindmonster per groep op van minimaal 461.
STEEKPROCEDURES Er zal een softwareapplicatie worden gebruikt om willekeurig te selecteren of deelnemers in de onderzoeks- of controlegroep terechtkomen. De applicatie selecteert willekeurig uit de deelnemerslijst en nodigt vervolgens willekeurig deelnemers uit op een van de twee dagen per locatie voor de screening, het verstrekken van NVG's en nulmetingen. De bijgewoonde dag bepaalt de toewijzing van de deelnemers aan de bril- of controlegroepen.
Alle deelnemers op dag twee krijgen een bril en op dag één allemaal niet (controle). Geen van beide groepen wordt vooraf geïnformeerd of ze een bril krijgen of niet; zij worden alleen uitgenodigd voor een vertoning.
- Op elke locatie worden de eerste dag geen glazen verstrekt, maar wel op de tweede dag.
- Wanneer contact wordt opgenomen, worden alle deelnemers uitgenodigd voor screening en wordt hen verteld dat zij op een nader te bepalen datum een bril zullen ontvangen.
WERVING VAN STUDIEONDERWERPEN
Sun King zal bestaande klanten met de volgende criteria bellen om hen uit te nodigen voor deelname aan het onderzoek:
- Ouder dan 40 jaar.
- Hebben hun product >=3 maanden geleden gekocht en hebben nog >=6 maanden terugbetalingen op hun PAYG-contract.
- Het product valt in de instapcategorie en kost tussen KES 7.000 en 30.000 (USD 46 en 196 tegen de huidige wisselkoersen).
- Woonachtig in de focusgebieden.
Als ze bereid zijn mee te doen, wordt hen gevraagd of ze een paar NVG's hebben. Als ze geen koppel hebben, worden ze toegevoegd aan de initiële deelnemerslijst. Als ze een paar hebben, worden ze uitgesloten van selectie. De geselecteerde studiedeelnemers wordt gevraagd een toestemmingsformulier in te vullen en te ondertekenen voorafgaand aan de eerste beoordeling en vervolgens willekeurig toegewezen aan de experimentele of controlegroep.
Deelnemers ontvangen een reiskostenvergoeding van 300 KSH
Methodologie voor gegevensverzameling
De gegevensverzameling zal voornamelijk kwantitatief zijn. De gegevens worden verzameld via:
- Het klantrelatiebeheersysteem van Sun King, dat de productgegevens, het terugbetalingsschema, de betalingsgegevens en de duur van de activering van het product van elke klant registreert. Dit wordt voor analyse gedeeld in een spreadsheet.
- Individuele enquêtes, met behulp van een semi-gestructureerde vragenlijst. De enquêtes worden persoonlijk uitgevoerd met behulp van Kobo Toolbox op mobiele apparaten.
- NVA-test.
OPLEIDING VAN ONDERZOEKSPERSONEEL
- Voor het onderzoek zal het onderzoeksteam samenwerken met GMaurich Insights, een sociaal onderzoeksbureau waarvan de datawetenschappers meer dan twintig jaar gecombineerde ervaring hebben.
- GMaurich zal onderzoeksassistenten (RA's) leveren voor het onderzoek.
DOT Glasses neemt de RA’s mee door een 1-daagse training. Het leerplan omvat:
- Onderzoeksethiek en geïnformeerde toestemming.
- Inleiding tot ooggezondheid en gezichtsscherpte.
- Screenen met behulp van het NVA-diagram.
- Hoe u op basisniveau kunt beoordelen of er mogelijk sprake is van gecompliceerdere oogaandoeningen, en hoe u doorverwijst voor andere oogproblemen. Het zal de deelnemers duidelijk worden gemaakt dat deze zichtscreening geen grondig oogheelkundig onderzoek inhoudt en dat zij elders onderzoek moeten doen naar andere visuele/oculaire symptomen.
- Hoe de glazen te verdelen.
- Aan de deelnemers uitleggen hoe ze de bril moeten gebruiken en voor welke taken deze wel/niet gebruikt mag worden.
- Het doornemen van de vragenset.
- GMaurich RA's moeten dan slagen voor een praktijkexamen voor DOT-brillen om de brillen te kunnen distribueren.
GEGEVENSVERZAMELING
1. Er zal een steekproef van twintig onderzoeken worden uitgevoerd om de tool te testen en het proces aan een stresstest te onderwerpen.
2. Deelnemers worden uitgenodigd op een geschikte locatie voor de gegevensverzameling. Afhankelijk van de dag worden de deelnemers ingedeeld in de onderzoeks- of controlegroep.
3. Procedure voor gegevensverzameling in het veld:
- De RA's zullen het doel en het proces van het onderzoek aan de deelnemer uitleggen en schriftelijke, geïnformeerde toestemming verkrijgen alvorens verder te gaan.
- Voer een DVA-test uit waarbij deelnemers minimaal 20/40 moeten behalen.
- Voer een NVA-test uit met behulp van Precision Vision Near Vision Chart:
i. Test met bijna gezichtsscherpte. ii. Beoordeel de vereiste sterkte van de bijna-correctielens (dioptrie). iii. Hertest gecorrigeerde NVA. iv. Raadpleeg een specialist als:
- De deelnemer heeft NVA erger dan N6 op 40 centimeter en kan met geen van de beschikbare lenzen worden gecorrigeerd.
- De deelnemer heeft andere zichtbare oogpathologie. D. Voer de enquête uit. e. Voor de studiegroep: i. Zorg voor het juiste vermogen en plaats de bril. ii. Als er geen NVG's nodig zijn, bied dan een zonnebril aan voor hun tijd en deelname. F. Voor de controlegroep: i. Beoordeel het juiste vermogen, maar stel de levering van een bril uit. ii. De bril wordt aan de eindlijn voorzien.
4. Follow-upperiode:
A. Interventiegroep: i. Na 3 maanden krijgen de deelnemers een telefonische follow-up om te vragen of ze de bril al dan niet gebruiken.
ii. Na 6 maanden vervolgvragenlijst en persoonlijke oogscreening. B. Controlegroep: ik. Na 6 maanden vervolgvragenlijst, oogscreening en distributie van een bril.
VERZAMELDE GEGEVENS Hieronder wordt een overzicht gegeven van de belangrijkste vraaggebieden in de onderzoeksinstrumenten. Demografische gegevens van deelnemers
- Leeftijd
- Geslacht
- Locatie
- Opleidingsniveau
- Burgerlijke staat
- Grootte van het huishouden
Kredietvragen
- Type Pay-As-You-Go-apparaat dat ze hebben?
- Hoe en wie betaalt het apparaat?
- Voorrang bij het betalen voor het apparaat?
Vragen over zonne-energie
- Productgebruik?
- Redenen om niet te betalen?
- Visie-uitdagingen met het zonneproduct?
Inkomen en levensonderhoud
- Inkomstenbronnen en maandelijks inkomen
- Vragen over de toereikendheid van het inkomen (waargenomen)
Visiegerelateerde beoordeling van de kwaliteit van leven
● focussen op de manier waarop hun slechte zicht van dichtbij hun dagelijks leven heeft beïnvloed.
Aan de eindstreep worden aan de deelnemers vragen gesteld die hun gebruik van NVG's meten en de impact die ze hebben gemaakt op de bovenstaande categorieën. Terwijl de controlegroep soortgelijke vragen kreeg.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Adam Boxer, MEng
- Telefoonnummer: +254 732 587 508
- E-mail: adam.boxer@dotglasses.org
Studie Contact Back-up
- Naam: Michael Omondi, BA
- Telefoonnummer: +254 718 574 350
- E-mail: michael.omondi@dotglasses.org
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 40 jaar of ouder
- NVI secundair aan presbyopie: NVA <N6 op 40 cm, corrigeerbaar met NVG's tot N6 of beter op 40 cm.
- Hebben hun product >=3 maanden geleden gekocht met >= 6 maanden aan terugbetalingen op hun PAYG-contract.
- Het product valt in de instapcategorie en kost tussen KES 7.000 en 30.000 (USD 46 en 196 tegen de geldende wisselkoersen tijdens het schrijven).
- Bezit momenteel geen paar NVG's.
- Woonachtig in de doelprovincies Busia, Siaya, Vihiga of Kakamega.
Uitsluitingscriteria:
- Leeftijd jonger dan 40 jaar.
- Gezichtsscherpte op afstand van slechter dan 20/40.
- Ben al in het bezit van NVG's.
- Presentatie NVA N6 of beter op 40 centimeter.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Dichtbijkijkbril
Verstrekking van NVG's voor correctie van presbyopie bij baseline gedurende de duur van de studie
|
Verschaffing van brillen voor dichtbijziendheid voor correctie van presbyopie aan personen die niet eerder een bril hadden en corrigeerbare presbyopie hebben
|
|
Geen tussenkomst: Geen bril
Deelnemers aan de controlegroep zonder interventie worden gedurende dezelfde periode gevolgd als de interventiegroep met een bril voor dichtbij, maar krijgen geen bril voor dichtbij (aan het einde van het onderzoek wordt een bril verstrekt).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Terugbetalingsgedrag - tijd
Tijdsspanne: Gemeten bij aanvang en einde van het onderzoek (6 maanden)
|
Het aandeel van de totale betalingen dat op tijd is gedaan
|
Gemeten bij aanvang en einde van het onderzoek (6 maanden)
|
|
Productgebruik
Tijdsspanne: Gemeten bij aanvang en einde van het onderzoek (6 maanden)
|
Het aandeel van de tijd dat zonne-energiesystemen voor thuisgebruik en producten voor mobiele telefoons ingeschakeld zijn
|
Gemeten bij aanvang en einde van het onderzoek (6 maanden)
|
|
Terugbetalingsgedrag - procentuele omzet
Tijdsspanne: Gemeten bij aanvang en einde van het onderzoek (6 maanden)
|
Percentage van de verwachte inkomsten dat de aanbieder van zonne-energiesystemen binnen een periode van zes maanden verzamelt
|
Gemeten bij aanvang en einde van het onderzoek (6 maanden)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Visiegerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Gemeten bij aanvang en einde van het onderzoek (6 maanden)
|
Veranderingen in waargenomen visiegerelateerde kwaliteit van leven beoordeeld door middel van een vragenlijst. Visiegerelateerde kwaliteit van leven wordt beoordeeld aan de hand van 9 vragen die betrekking hebben op hoeveel moeite de deelnemer heeft bij het uitvoeren van dagelijkse taken die verband houden met zijn gezichtsvermogen. Vragen worden beantwoord op een schaal van helemaal geen problemen tot het niet kunnen uitvoeren van de taak vanwege gezichtsproblemen. |
Gemeten bij aanvang en einde van het onderzoek (6 maanden)
|
|
Inkomen
Tijdsspanne: Gemeten bij aanvang en einde van het onderzoek (6 maanden)
|
Veranderingen in zelfgerapporteerd inkomen beoordeeld door middel van een vragenlijst. Aan de deelnemers wordt gevraagd hoe zij een inkomen genereren en per inkomstenbron wordt gevraagd hoeveel zij per maand verdienen uit de inkomstenbron (in KES). |
Gemeten bij aanvang en einde van het onderzoek (6 maanden)
|
|
Levensonderhoud
Tijdsspanne: Gemeten bij aanvang en einde van het onderzoek (6 maanden)
|
Veranderingen in het levensonderhoud (bron van inkomsten), beoordeeld door middel van een vragenlijst. Deelnemers wordt gevraagd wat hun inkomstenbron is, waarbij de mogelijkheid bestaat om meerdere inkomstenbronnen te selecteren. |
Gemeten bij aanvang en einde van het onderzoek (6 maanden)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Adam Boxer, MEng, DOT Glasses
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Reddy PA, Congdon N, MacKenzie G, Gogate P, Wen Q, Jan C, Clarke M, Kassalow J, Gudwin E, O'Neill C, Jin L, Tang J, Bassett K, Cherwek DH, Ali R. Effect of providing near glasses on productivity among rural Indian tea workers with presbyopia (PROSPER): a randomised trial. Lancet Glob Health. 2018 Sep;6(9):e1019-e1027. doi: 10.1016/S2214-109X(18)30329-2. Epub 2018 Jul 23.
- Sehrin F, Jin L, Naher K, Das NC, Chan VF, Li DF, Bergson S, Gudwin E, Clarke M, Stephan T, Congdon N. The effect on income of providing near vision correction to workers in Bangladesh: The THRIVE (Tradespeople and Hand-workers Rural Initiative for a Vision-enhanced Economy) randomized controlled trial. PLoS One. 2024 Apr 3;19(4):e0296115. doi: 10.1371/journal.pone.0296115. eCollection 2024.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- P1751-2024
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .