- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06774183
Effekten av presbyopi-korreksjon på levebrød og tilbakebetaling blant solenergikunder i Western Region, Kenya
Effekten av presbyopi-korreksjon på levebrød og tilbakebetaling blant solenergikunder i den vestlige regionen, Kenya: Evaluering av virkningen av å gi nærsynskorreksjon til solenergikunder
Med alderen mister folk evnen til å se ting som er i nærheten av dem tydelig. Dette er kjent som presbyopi. Selv om dette er en normal aldringsprosess, kan den korrigeres med nærsynsbriller - i daglig tale kjent som lesebriller - og folk skal ikke måtte "holde ut" dårlig nærsyn. Ved å forbedre evnen til å se ting som er på nært hold, lar nærsynsbriller folk utføre oppgaver med større letthet. Dette forbedrer deres livskvalitet, og øker deres produktivitet og inntekt. DOT Glasses gir folk i Øst-Afrika en rekke briller, inkludert de for å forbedre nærsynet.
I tillegg tillater produkter som selges til lokalsamfunn gjennom lån tilbakebetalt med jevne mellomrom (kjent som aktivafinansiering), mennesker i undertjente lokalsamfunn å utnytte elektrisitet gjennom solenergiprodukter og å eie elektroniske enheter, for eksempel mobiltelefoner. Dette forbedrer også deres livskvalitet, og øker deres produktivitet og inntekt. Sun King er en av de ledende leverandørene av solenergiprodukter gjennom lån i Kenya.
Denne studien vil samle bevis og innsikt fra eksisterende Sun King-kunder med dårlig nærsyn i Busia, Siaya, Vihiga og Kakamega. Etterforskerne vil undersøke hvor mye det å gi folk briller for å forbedre nærsynet påvirker deres evne til å betale tilbake, deres inntekter og levebrød og deres generelle livskvalitet. Det skal også studeres hvordan brillene påvirker deltakernes bruk av solcelleapparat eller mobiltelefon.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Mål:
For å identifisere innvirkningen på SHS og mobiltelefonbruk, tilbakebetalingsatferd og inntekt, ved å tilby nærsynsbriller (NVGs) til kunder med nærsynshemming (NVI).
Primært mål:
● For å bestemme effekten av presbyopi-korreksjon via NVG-er, på SHS- og tilbakebetalingsatferd for mobiltelefoner:
- Andelen av totale utbetalinger utført i tide
- Prosentandel av forventet inntekt samlet inn innen en tidsperiode på seks måneder
Sekundære mål:
- For å bestemme hvor lang tid SHS- og mobiltelefonprodukter er aktivert blant NVGs brukere
- For å vurdere effekten av NVG-er på livskvaliteten blant brukere av solar hjemmesystem.
- Å måle effekten av NVG-er på levebrød og inntekt blant brukere av solcellehussystem.
- For å bestemme verdien som brukere av Solar Home System knyttet til solcellebelysningen og daglig/ukentlig brukstid.
BEFOLKNING Sun King SHS- eller mobiltelefonbrukere (kjøpt på kreditt), i alderen 40 år eller eldre, med alderssyn, som kjøpte produktet for minst 3 måneder siden og har minst 6 måneders tilbakebetaling igjen.
INTERVENSJON Tilveiebringelse av NVGs for presbyopi korreksjon.
KONTROLL Forsinket levering av NVG-er, presbyopikorrigering.
TIDSRAMME 6 måneder
HYPOTESE Å korrigere presbyopi med NVG-er forbedrer frekvensen av SHS- eller mobiltelefoner som betales i tide.
NULLHYPOTESE Å korrigere presbyopi med NVG endrer ikke frekvensen på tilbakebetalinger eller hvor lang tid deltakerne har systemet aktivert.
STUDIEDESIGN Randomisert kontrollforsøk.
STUDIEOMRÅDE Studieområdet inkluderer landlige, peri-urbane og urbane samfunn i Busia, Siaya, Vihiga og Kakamega i Vest-Kenya
BESTEMMELSE AV PRØVESTØRRELSE Gjennomsnittlig tilbakebetaling av solenergiprodukter til Sun King for startnivåkategorien, produkter priset mellom 7 000 og 30 000 KES, er 405 KES per måned. For å kunne identifisere 10 % forskjell i tilbakebetalinger mellom gruppene, med et tosidig signifikansnivå på p=0,05 og power på 90 %, kreves det en utvalgsstørrelse på 461 per gruppe. Etterforskerne vil screene 1 480 personer, hvorav det forventes at 1 085 skal oppfylle registreringskriteriene. 543 vil bli tilfeldig tildelt for å bli med i den eksperimentelle gruppen som vil få brillene sine ved starten av studien og 543 vil bli tilfeldig tildelt for å bli med i kontrollgruppen som vil motta brillene ved slutten av studien. Etterforskerne forventer at utmattelsesraten vil være lik på tvers av begge gruppene, på ~15 %. Dette vil gi oss et endelig utvalg per gruppe på minst 461.
PRØVEUTTAKINGSPROSEDYRER En programvareapplikasjon vil bli brukt til å velge tilfeldig om deltakerne går inn i studie- eller kontrollgruppen. Søknaden vil tilfeldig velge fra deltakerlisten, og deretter invitere deltakere tilfeldig på en av to dager per lokalitet for screening, levering av NVG-er og baseline-undersøkelser. Dagen som deltar vil avgjøre deltakernes tildeling til brillene eller kontrollgruppene.
Alle deltakere på dag to får briller og alle på dag én ikke (kontroll). Ingen av gruppene vil bli informert på forhånd om de mottar briller eller ikke; de vil kun bli invitert til en visning.
- Briller vil ikke bli utlevert den første dagen på hvert sted og deretter utlevert den andre dagen.
- Ved kontakt vil alle deltakerne bli invitert til visning og fortalt at de vil motta briller på en dato som skal bekreftes.
REKRUTTERING AV STUDIEFAG
Sun King vil ringe eksisterende kunder med følgende kriterier for å invitere dem til å delta i studien:
- Alder over 40 år.
- Kjøpte produktet for >=3 måneder siden og har >=6 måneders tilbakebetaling igjen på PAYG-kontrakten.
- Produktet er i entry level-kategorien, priset mellom KES 7 000 og 30 000 (USD 46 og 196 med gjeldende valutakurser).
- Bosatt i fokusfylkene.
Hvis de er villige til å delta vil de bli spurt om de har et par NVG-er. Hvis de ikke har et par, blir de lagt til den første deltakerlisten. Hvis de har et par, vil de bli ekskludert fra valg. De valgte studiedeltakerne vil bli bedt om å fylle ut og signere et samtykkeskjema før den første vurderingen og deretter tilfeldig fordelt til den eksperimentelle eller kontrollgruppen.
Deltakere vil motta en kompensasjon for reiseutgifter på 300 KSH
Datainnsamlingsmetodikk
Datainnsamlingen vil primært være kvantitativ. Dataene vil bli samlet inn gjennom:
- Sun Kings kundebehandlingssystem, som registrerer hver kundes produktdetaljer, tilbakebetalingsplan, betalingsdetaljer og varigheten av produktets aktivering. Dette vil bli delt for analyse i et regneark.
- Individuelle undersøkelser, ved hjelp av et semistrukturert spørreskjema. Undersøkelsene vil bli utført personlig ved hjelp av Kobo Toolbox på mobile enheter.
- NVA test.
OPPLÆRING AV FORSKNINGSPERSONAL
- For studien vil studieteamet jobbe med GMaurich Insights, et sosialt forskningsbyrå hvis dataforskere har over 20 års samlet erfaring.
- GMaurich vil gi forskningsassistenter (RA) for studien.
DOT-briller tar RA-ene gjennom en 1-dagers trening. Læreplanen vil dekke:
- Forskningsetikk og informert samtykke.
- Introduksjon til øyehelse og synsstyrke.
- Slik skjermer du med NVA-diagrammet.
- Hvordan vurdere, på et grunnleggende nivå, om det kan være mer kompliserte øyesykdommer, og henvisningsprosessen for andre øyeproblemer. Det vil bli gjort klart for deltakerne at denne synsscreeningen ikke utgjør en grundig oftalmisk undersøkelse, og at de bør søke vurdering for andre visuelle/øyesymptomer andre steder.
- Hvordan fordele glassene.
- Forklare deltakerne hvordan brillene skal brukes og hvilke oppgaver de skal/ikke skal brukes til.
- Går gjennom spørsmålssettet.
- GMaurich RAs vil da måtte bestå en praktisk vurdering av DOT Glasses for å kunne distribuere brillene.
DATAINNSAMLING
1. Et utvalg på 20 undersøkelser vil bli fullført for å pilotere verktøyet og stressteste prosessen.
2. Deltakerne vil bli invitert til et passende sted for datainnsamlingen. Avhengig av dag vil deltakerne bli tildelt enten studie- eller kontrollgruppen.
3. Datainnsamlingsprosedyre i feltet:
- RA-ene vil forklare studieformålet og -prosessen til deltakeren, og innhente skriftlig, informert samtykke før de fortsetter.
- Gjennomfør en DVA-test med deltakere som trenger å oppnå minimum 20/40.
- Utfør en NVA-test med Precision Vision Near Vision Chart:
jeg. Test som viser nær synsskarphet. ii. Vurder nødvendig nærkorrigerende linsestyrke (dioptri). iii. Test korrigert NVA på nytt. iv. Henvis til en spesialist hvis:
- Deltakeren har NVA dårligere enn N6 ved 40 centimeter og kan ikke korrigeres med noen av de tilgjengelige linsene.
- Deltakeren har annen synlig okulær patologi. d. Gjennomfør undersøkelsen. e. For studiegruppen: i. Sørg for riktig strøm og monter brillene. ii. Hvis ingen NVG er påkrevd, tilby solbriller for deres tid og deltakelse. f. For kontrollgruppen: i. Vurder riktig strøm, men utsett briller. ii. Brillene vil bli gitt på endelinjen.
4. Oppfølgingsperiode:
en. Intervensjonsgruppe: i. Ved 3 måneder vil deltakerne ha en telefonoppfølging for å spørre om de bruker brillene eller ikke.
ii. Ved 6 måneder følge opp spørreskjema og øyescreening personlig. b. Kontrollgruppe: i. Ved 6 måneder fulgte opp spørreskjema, øyescreening og utdeling av briller.
SAMLET DATA Nedenfor skisseres en oversikt over sentrale spørsmålsområder i studieverktøyene. Deltakerdemografi
- Alder
- Kjønn
- Sted
- Utdanningsnivå
- Sivilstatus
- Husholdningsstørrelse
Kredittspørsmål
- Type Pay-As-You-Go-enhet de har?
- Hvordan og hvem betaler for enheten?
- Prioritet å betale for enheten?
Solenergi spørsmål
- Bruk av produktet?
- Grunner til å ikke betale?
- Synsutfordringer med solcelleproduktet?
Inntekt og levebrød
- Inntektskilder og månedlig inntekt
- Spørsmål om inntektsdekning (oppfattet)
Synsrelatert livskvalitetsvurdering
● fokusere på hvordan deres dårlige nærsyn har påvirket deres daglige liv.
På sluttlinjen vil deltakerne bli stilt spørsmål som måler deres bruk av NVG og effekten de har hatt på kategoriene ovenfor. Med kontrollgruppen får et lignende spørsmål satt.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Adam Boxer, MEng
- Telefonnummer: +254 732 587 508
- E-post: adam.boxer@dotglasses.org
Studer Kontakt Backup
- Navn: Michael Omondi, BA
- Telefonnummer: +254 718 574 350
- E-post: michael.omondi@dotglasses.org
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- 40 år eller eldre
- NVI sekundært til presbyopi: presenterer NVA <N6 ved 40 cm, korrigeres med NVGs til N6 eller bedre ved 40 cm.
- Kjøpte produktet for >=3 måneder siden med >= 6 måneders tilbakebetaling igjen på PAYG-kontrakten.
- Produktet er i entry level-kategorien, priset mellom KES 7 000 og 30 000 (USD 46 og 196 ved gjeldende valutakurser under skriving).
- Eier for øyeblikket ikke et par NVG-er.
- Bor i målfylkene Busia, Siaya, Vihiga eller Kakamega.
Ekskluderingskriterier:
- Alder under 40 år.
- Avstand synsskarphet på dårligere enn 20/40.
- Har allerede NVG-er.
- Presenterer NVA N6 eller bedre på 40 centimeter.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Nærsynsbriller
Tilførsel av NVG-er for presbyopi-korreksjon ved baseline for studievarighet
|
Tildeling av nærsynsbriller for presbyopi-korreksjon til personer som ikke tidligere hadde briller og har korrigerbar presbyopi
|
|
Ingen inngripen: Ingen briller
Deltakere i kontrollgruppen uten intervensjon vil bli fulgt over samme periode som intervensjonsgruppen for nærsynsbriller, men vil ikke ha noen nærsynsbriller (briller vil bli gitt på slutten av studien).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nedbetalingsatferd - tid
Tidsramme: Målt ved baseline og slutten av studien (6 måneder)
|
Andelen av totale utbetalinger utført i tide
|
Målt ved baseline og slutten av studien (6 måneder)
|
|
Produktbruk
Tidsramme: Målt ved baseline og slutten av studien (6 måneder)
|
Andelen av tid solenergi hjemmesystemer og mobiltelefoner produkter er aktivert
|
Målt ved baseline og slutten av studien (6 måneder)
|
|
Tilbakebetalingsatferd - prosentvis inntekt
Tidsramme: Målt ved baseline og slutten av studien (6 måneder)
|
Prosentandel av forventet inntekt samlet inn av leverandøren av solcellehussystemet innen en seks måneders tidsperiode
|
Målt ved baseline og slutten av studien (6 måneder)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Synsrelatert livskvalitet
Tidsramme: Målt ved baseline og slutten av studien (6 måneder)
|
Endringer i opplevd synsrelatert livskvalitet vurdert ved spørreskjema. Synsrelatert livskvalitet vil bli vurdert med 9 spørsmål knyttet til hvor store problemer deltakeren har med å utføre daglige oppgaver knyttet til synet. Spørsmål besvares på en skala fra ingen problemer i det hele tatt til å være ute av stand til å utføre oppgaven på grunn av synsproblemer. |
Målt ved baseline og slutten av studien (6 måneder)
|
|
Inntekt
Tidsramme: Målt ved baseline og slutten av studien (6 måneder)
|
Endringer i egenrapportert inntekt vurdert ved spørreskjema. Deltakerne vil bli spurt om hvordan de genererer en inntekt og for hver inntektskilde vil de bli spurt om hvor mye de tjener per måned fra inntektskilden (i KES). |
Målt ved baseline og slutten av studien (6 måneder)
|
|
Levebrød
Tidsramme: Målt ved baseline og slutten av studien (6 måneder)
|
Endringer i levebrød (inntektskilde) vurdert ved spørreskjema. Deltakerne vil bli spurt om hva inntektskilden er med muligheten til å velge flere inntektskilder. |
Målt ved baseline og slutten av studien (6 måneder)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Adam Boxer, MEng, DOT Glasses
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Reddy PA, Congdon N, MacKenzie G, Gogate P, Wen Q, Jan C, Clarke M, Kassalow J, Gudwin E, O'Neill C, Jin L, Tang J, Bassett K, Cherwek DH, Ali R. Effect of providing near glasses on productivity among rural Indian tea workers with presbyopia (PROSPER): a randomised trial. Lancet Glob Health. 2018 Sep;6(9):e1019-e1027. doi: 10.1016/S2214-109X(18)30329-2. Epub 2018 Jul 23.
- Sehrin F, Jin L, Naher K, Das NC, Chan VF, Li DF, Bergson S, Gudwin E, Clarke M, Stephan T, Congdon N. The effect on income of providing near vision correction to workers in Bangladesh: The THRIVE (Tradespeople and Hand-workers Rural Initiative for a Vision-enhanced Economy) randomized controlled trial. PLoS One. 2024 Apr 3;19(4):e0296115. doi: 10.1371/journal.pone.0296115. eCollection 2024.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- P1751-2024
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .