Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av korrigering av presbyopi på försörjning och återbetalning bland solenergikunder i västra regionen, Kenya

13 januari 2025 uppdaterad av: Dot Glasses Kenya

Effekten av korrigering av presbyopi på försörjning och återbetalning bland solenergikunder i västra regionen, Kenya: utvärdering av effekten av att tillhandahålla näraseendekorrigering till solenergikunder

Med åldern förlorar människor förmågan att se saker som är nära dem tydligt. Detta är känt som presbyopi. Även om detta är en normal åldrandeprocess, kan den korrigeras med närsynsglasögon - i vart fall kallade läsglasögon - och människor ska inte behöva "stå ut med" dålig närseende. Genom att förbättra förmågan att se saker som är på nära håll gör glasögon för närasyn människor att utföra uppgifter med större lätthet. Detta förbättrar deras livskvalitet och ökar deras produktivitet och inkomst. DOT Glasses förser människor i Östafrika med en rad glasögon, inklusive de för att förbättra närseendet.

Dessutom tillåter produkter som säljs till samhällen genom lån som återbetalas med jämna mellanrum (så kallade tillgångsfinansiering), människor i underbetjänade samhällen att utnyttja elektricitet genom solprodukter och att äga elektroniska enheter, såsom mobiltelefoner. Detta förbättrar också deras livskvalitet och ökar deras produktivitet och inkomst. Sun King är en av de ledande leverantörerna av solenergiprodukter genom lån i Kenya.

Den här studien kommer att samla bevis och insikter från befintliga Sun King-kunder med dålig närseende i Busia, Siaya, Vihiga och Kakamega. Utredarna kommer att undersöka hur mycket att ge människor glasögon för att förbättra deras närseende påverkar deras förmåga att göra återbetalningar, deras inkomster och försörjning och deras övergripande livskvalitet. Det kommer också att studeras hur glasögonen påverkar deltagarnas användning av solcellsenheten eller mobiltelefonen.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Syfte:

Att identifiera påverkan på SHS och mobiltelefonanvändning, återbetalningsbeteende och inkomst, av att tillhandahålla närasynsglasögon (NVG) till kunder med närasynsnedsättning (NVI).

Primärt mål:

● För att fastställa effekten av korrigering av ålderssynthet via NVG, på SHS och mobiltelefoners återbetalningsbeteende:

  • Andelen av de totala betalningarna i tid
  • Procentandel av förväntade intäkter som samlas in inom en sexmånadersperiod

Sekundära mål:

  • För att bestämma hur lång tid SHS- och mobiltelefonprodukter är aktiverade bland NVGs användare
  • Att bedöma effekten av NVG på livskvaliteten bland användare av solar hemmasystem.
  • Att mäta effekten av NVG på försörjning och inkomst bland användare av solar hemmasystem.
  • För att bestämma värdet som Solar Home System-användare kopplade till solcellsbelysningen och den dagliga/veckoliga användningen av den.

BEFOLKNING Sun King SHS- eller mobiltelefonanvändare (köpt på kredit), i åldern 40 år eller äldre, med ålderssynthet, som köpte sin produkt för minst 3 månader sedan och som har minst 6 månaders återbetalning.

INTERVENTION Tillhandahållande av NVGs för presbyopikorrigering.

KONTROLL Försenad tillhandahållande av NVG, presbyopikorrigering.

TIDSRAM 6 månader

HYPOTES Att korrigera ålderssynthet med NVG:er förbättrar graden av SHS- eller mobiltelefonåterbetalningar som görs i tid.

NULLHYPOTES Att korrigera ålderssynthet med NVG ändrar inte graden av återbetalningar som görs eller andelen tid som deltagarna har sitt system aktiverat.

STUDIEDESIGN Randomiserad kontrollförsök.

STUDIEOMRÅDE Studieområdet omfattar landsbygds-, stadsnära och urbana samhällen i Busia, Siaya, Vihiga och Kakamega i västra Kenya

BESTÄMNING AV PROVSTORLEK Genomsnittlig återbetalning av solenergiprodukter till Sun King för ingångskategorin, produkter med priser mellan 7 000 och 30 000 KES, är 405 KES per månad. För att kunna identifiera 10 % skillnad i återbetalningar mellan grupperna, med en dubbelsidig signifikansnivå på p=0,05 och en power på 90 %, krävs en urvalsstorlek på 461 per grupp. Utredarna kommer att undersöka 1 480 personer, varav 1 085 förväntas uppfylla registreringskriterierna. 543 kommer att tilldelas slumpmässigt för att gå med i experimentgruppen som kommer att få sina glasögon i början av studien och 543 kommer att tilldelas slumpmässigt för att gå med i kontrollgruppen som kommer att få sina glasögon i slutet av studien. Utredarna förväntar sig att förslitningsgraden kommer att vara liknande i båda grupperna, på ~15 %. Detta kommer att ge oss ett slutligt urval per grupp på minst 461.

PROVTAGNINGSPROCEDURER En mjukvaruapplikation kommer att användas för att slumpmässigt välja om deltagarna går in i studien eller kontrollgruppen. Ansökan kommer att välja slumpmässigt från deltagarlistan och sedan slumpmässigt bjuda in deltagare på en av två dagar per ort för screening, tillhandahållande av NVG och baslinjeundersökningar. Dagen som deltar kommer att avgöra deltagarnas tilldelning till glasögonen eller kontrollgrupperna.

Alla deltagare dag två kommer att få glasögon och alla dag ett inte (kontroll). Ingen av grupperna kommer att informeras i förväg om de får glasögon eller inte; de kommer bara att bjudas in till en visning.

  • Glasögon kommer inte att delas ut den första dagen på varje plats och kommer sedan att delas ut den andra dagen.
  • Vid kontakt kommer alla deltagare att bjudas in till visning och berätta att de kommer att få glasögon vid ett datum som ska bekräftas.

REKRYTERING AV STUDIEÄMNEN

Sun King kommer att ringa befintliga kunder med följande kriterier för att bjuda in dem att delta i studien:

  1. Ålder över 40 år.
  2. Köpte deras produkt för >=3 månader sedan och har >=6 månaders återbetalning på PAYG-kontraktet.
  3. Produkten är i kategorin ingångsnivå, prissatt mellan KES 7 000 och 30 000 (USD 46 och 196 vid nuvarande växelkurser).
  4. Bor i fokuslänen.

Om de är villiga att delta kommer de att tillfrågas om de har ett par NVG. Om de inte har ett par kommer de sedan att läggas till den första deltagarlistan. Om de har ett par kommer de att uteslutas från urvalet. De utvalda studiedeltagarna kommer att uppmanas att fylla i och underteckna ett samtyckesformulär före den första bedömningen och sedan slumpmässigt fördelas till experiment- eller kontrollgruppen.

Deltagarna får ersättning för resekostnader på 300 KSH

Datainsamlingsmetodik

Datainsamlingen kommer i första hand att vara kvantitativ. Uppgifterna kommer att samlas in genom:

  1. Sun Kings system för hantering av kundrelationer, som registrerar varje kunds produktinformation, återbetalningsplan, betalningsinformation och varaktigheten av produktens aktivering. Detta kommer att delas för analys i ett kalkylblad.
  2. Individuella undersökningar med hjälp av ett semistrukturerat frågeformulär. Undersökningarna kommer att genomföras personligen med hjälp av Kobo Toolbox på mobila enheter.
  3. NVA-test.

UTBILDNING AV FORSKNINGSPERSONAL

  1. För studien kommer studieteamet att arbeta med GMaurich Insights, en social forskningsbyrå vars dataforskare har över 20 års samlad erfarenhet.
  2. GMaurich kommer att tillhandahålla forskningsassistenter (RA) för studien.
  3. DOT Glasses tar RA genom en 1-dagars utbildning. Läroplanen kommer att omfatta:

    1. Forskningsetik och informerat samtycke.
    2. Introduktion till ögonhälsa och synskärpa.
    3. Hur man skärmar med hjälp av NVA-diagrammet.
    4. Hur man på grundläggande nivå bedömer om det kan finnas mer komplicerade ögonsjukdomar och remissprocessen för andra ögonproblem. Det kommer att göras klart för deltagarna att denna synscreening inte utgör en grundlig oftalmisk undersökning, och att de bör söka bedömning för andra visuella/okulära symtom på annat håll.
    5. Hur man fördelar glasögonen.
    6. Förklara för deltagarna hur man använder glasögonen och vilka uppgifter de ska/inte ska användas till.
    7. Går igenom frågeuppsättningen.
  4. GMaurich RA kommer då att behöva klara en DOT Glasses praktisk bedömning för att kunna distribuera glasögonen.

DATAINSAMLING

1. Ett urval av 20 undersökningar kommer att slutföras för att pilotera verktyget och stresstesta processen.

2. Deltagarna kommer att bjudas in till en lämplig plats för datainsamlingen. Beroende på dag kommer deltagarna att tilldelas antingen studie- eller kontrollgruppen.

3. Datainsamlingsprocedur i fältet:

  1. RA kommer att förklara studiens syfte och process för deltagaren och skaffa skriftligt informerat samtycke innan de fortsätter.
  2. Genomför ett DVA-test med deltagare som behöver uppnå minst 20/40.
  3. Genomför ett NVA-test med Precision Vision Near Vision Chart:

i. Test som visar nära synskärpa. ii. Bedöm erfordrad närakorrigeringslinsstyrka (dioptrier). iii. Testa om korrigerad NVA. iv. Referera till en specialist om:

  1. Deltagaren har NVA sämre än N6 vid 40 centimeter och kan inte korrigeras med någon av de tillgängliga linserna.
  2. Deltagaren har annan synlig ögonpatologi. d. Genomför undersökningen. e. För studiegruppen: i. Ge rätt kraft och montera glasögonen. ii. Om inga NVGs krävs, erbjuda solglasögon för deras tid och deltagande. f. För kontrollgruppen: i. Bedöm rätt effekt, men fördröj glasögonförsörjningen. ii. Glasögonen kommer att tillhandahållas vid ändraden.

4. Uppföljningsperiod:

a. Interventionsgrupp: i. Vid 3 månader kommer deltagarna att ha en telefonuppföljning för att fråga om de använder glasögonen eller inte.

ii. Efter 6 månader följer upp frågeformulär och ögonscreening personligen. b. Kontrollgrupp: i. Vid 6 månader följde upp frågeformulär, ögonscreening och distribution av glasögon.

INSAMLADE DATA En översikt över viktiga frågeområden i studieverktygen beskrivs nedan. Deltagarnas demografi

  • Åldras
  • Kön
  • Plats
  • Utbildningsnivå
  • Civilstånd
  • Hushållsstorlek

Kreditfrågor

  • Typ av Pay-As-You-Go-enhet de har?
  • Hur och vem betalar för enheten?
  • Prioritet att betala för enheten?

Solfrågor

  • Användning av produkten?
  • Anledningar till att inte betala?
  • Visionsutmaningar med solcellsprodukten?

Inkomst och försörjning

  • Inkomstkällor och månadsinkomst
  • Frågor om inkomsttillräcklighet (upplevd)

Synrelaterad livskvalitetsbedömning

● fokusera på hur deras dåliga närseende har påverkat deras dagliga liv.

I slutraden kommer deltagarna att ställas frågor som mäter deras användning av NVG och vilken inverkan de har haft på ovanstående kategorier. Med kontrollgruppen får en liknande frågeställning.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

1085

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 40 år eller äldre
  • NVI sekundärt till presbyopi: presenterar NVA <N6 vid 40 cm, korrigeras med NVG till N6 eller bättre vid 40 cm.
  • Köpte deras produkt för >=3 månader sedan med >= 6 månaders återbetalning på PAYG-kontraktet.
  • Produkten är i kategorin ingångsnivå, prissatt mellan KES 7 000 och 30 000 (USD 46 och 196 vid rådande växelkurser under skrivning).
  • Äger för närvarande inte ett par NVG:er.
  • Bor i mållänen Busia, Siaya, Vihiga eller Kakamega.

Uteslutningskriterier:

  • Ålder under 40 år.
  • Avstånd Synskärpa sämre än 20/40.
  • Äger redan NVG.
  • Presenterar NVA N6 eller bättre på 40 centimeter.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Nära synglasögon
Tillhandahållande av NVG för presbyopikorrigering vid baslinjen för studiens varaktighet
Tillhandahållande av närsynsglasögon för korrigering av presbyopi till personer som inte tidigare hade glasögon och har korrigerbar presbyopi
Inget ingripande: Inga glasögon
Deltagarna i kontrollgruppen utan intervention kommer att följas under samma period som interventionsgruppen för närsynsglasögon, men kommer inte att ha några närsynsglasögon (glasögon kommer att tillhandahållas i slutet av studien).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Återbetalningsbeteende - tid
Tidsram: Uppmätt vid baslinjen och slutet av studien (6 månader)
Andelen av de totala betalningarna i tid
Uppmätt vid baslinjen och slutet av studien (6 månader)
Produktanvändning
Tidsram: Uppmätt vid baslinjen och slutet av studien (6 månader)
Andelen tid solenergi hemsystem och mobiltelefoner produkter är aktiverade
Uppmätt vid baslinjen och slutet av studien (6 månader)
Återbetalningsbeteende - procentuell intäkt
Tidsram: Uppmätt vid baslinjen och slutet av studien (6 månader)
Procentandel av förväntade intäkter som samlats in av leverantören av solcellshemsystem inom en sexmånadersperiod
Uppmätt vid baslinjen och slutet av studien (6 månader)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Synrelaterad livskvalitet
Tidsram: Uppmätt vid baslinjen och slutet av studien (6 månader)

Förändringar i upplevd synrelaterad livskvalitet bedömd med frågeformulär.

Synrelaterad livskvalitet kommer att bedömas med 9 frågor som rör hur mycket svårigheter deltagaren har att utföra dagliga uppgifter som rör sin syn. Frågor besvaras på en skala från inga som helst svårigheter till att inte kunna utföra uppgiften på grund av synproblem.

Uppmätt vid baslinjen och slutet av studien (6 månader)
Inkomst
Tidsram: Uppmätt vid baslinjen och slutet av studien (6 månader)

Förändringar i egenrapporterad inkomst bedömd med frågeformulär.

Deltagarna kommer att tillfrågas hur de genererar en inkomst och för varje inkomstkälla kommer de att tillfrågas hur mycket de tjänar per månad från inkomstkällan (i KES).

Uppmätt vid baslinjen och slutet av studien (6 månader)
Levebröd
Tidsram: Uppmätt vid baslinjen och slutet av studien (6 månader)

Förändringar i försörjning (inkomstkälla) bedömd med frågeformulär.

Deltagarna kommer att tillfrågas vilken inkomstkälla det finns med möjligheten att välja flera inkomstkällor.

Uppmätt vid baslinjen och slutet av studien (6 månader)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Adam Boxer, MEng, DOT Glasses

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 februari 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

1 augusti 2025

Avslutad studie (Beräknad)

1 september 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 januari 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 januari 2025

Första postat (Faktisk)

25 mars 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 mars 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 januari 2025

Senast verifierad

1 januari 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

IPD-planbeskrivning

Anonymiserade IPD-data kan komma att delas med andra forskare för framtida forskning.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera