- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06774183
Effekten av korrigering av presbyopi på försörjning och återbetalning bland solenergikunder i västra regionen, Kenya
Effekten av korrigering av presbyopi på försörjning och återbetalning bland solenergikunder i västra regionen, Kenya: utvärdering av effekten av att tillhandahålla näraseendekorrigering till solenergikunder
Med åldern förlorar människor förmågan att se saker som är nära dem tydligt. Detta är känt som presbyopi. Även om detta är en normal åldrandeprocess, kan den korrigeras med närsynsglasögon - i vart fall kallade läsglasögon - och människor ska inte behöva "stå ut med" dålig närseende. Genom att förbättra förmågan att se saker som är på nära håll gör glasögon för närasyn människor att utföra uppgifter med större lätthet. Detta förbättrar deras livskvalitet och ökar deras produktivitet och inkomst. DOT Glasses förser människor i Östafrika med en rad glasögon, inklusive de för att förbättra närseendet.
Dessutom tillåter produkter som säljs till samhällen genom lån som återbetalas med jämna mellanrum (så kallade tillgångsfinansiering), människor i underbetjänade samhällen att utnyttja elektricitet genom solprodukter och att äga elektroniska enheter, såsom mobiltelefoner. Detta förbättrar också deras livskvalitet och ökar deras produktivitet och inkomst. Sun King är en av de ledande leverantörerna av solenergiprodukter genom lån i Kenya.
Den här studien kommer att samla bevis och insikter från befintliga Sun King-kunder med dålig närseende i Busia, Siaya, Vihiga och Kakamega. Utredarna kommer att undersöka hur mycket att ge människor glasögon för att förbättra deras närseende påverkar deras förmåga att göra återbetalningar, deras inkomster och försörjning och deras övergripande livskvalitet. Det kommer också att studeras hur glasögonen påverkar deltagarnas användning av solcellsenheten eller mobiltelefonen.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Syfte:
Att identifiera påverkan på SHS och mobiltelefonanvändning, återbetalningsbeteende och inkomst, av att tillhandahålla närasynsglasögon (NVG) till kunder med närasynsnedsättning (NVI).
Primärt mål:
● För att fastställa effekten av korrigering av ålderssynthet via NVG, på SHS och mobiltelefoners återbetalningsbeteende:
- Andelen av de totala betalningarna i tid
- Procentandel av förväntade intäkter som samlas in inom en sexmånadersperiod
Sekundära mål:
- För att bestämma hur lång tid SHS- och mobiltelefonprodukter är aktiverade bland NVGs användare
- Att bedöma effekten av NVG på livskvaliteten bland användare av solar hemmasystem.
- Att mäta effekten av NVG på försörjning och inkomst bland användare av solar hemmasystem.
- För att bestämma värdet som Solar Home System-användare kopplade till solcellsbelysningen och den dagliga/veckoliga användningen av den.
BEFOLKNING Sun King SHS- eller mobiltelefonanvändare (köpt på kredit), i åldern 40 år eller äldre, med ålderssynthet, som köpte sin produkt för minst 3 månader sedan och som har minst 6 månaders återbetalning.
INTERVENTION Tillhandahållande av NVGs för presbyopikorrigering.
KONTROLL Försenad tillhandahållande av NVG, presbyopikorrigering.
TIDSRAM 6 månader
HYPOTES Att korrigera ålderssynthet med NVG:er förbättrar graden av SHS- eller mobiltelefonåterbetalningar som görs i tid.
NULLHYPOTES Att korrigera ålderssynthet med NVG ändrar inte graden av återbetalningar som görs eller andelen tid som deltagarna har sitt system aktiverat.
STUDIEDESIGN Randomiserad kontrollförsök.
STUDIEOMRÅDE Studieområdet omfattar landsbygds-, stadsnära och urbana samhällen i Busia, Siaya, Vihiga och Kakamega i västra Kenya
BESTÄMNING AV PROVSTORLEK Genomsnittlig återbetalning av solenergiprodukter till Sun King för ingångskategorin, produkter med priser mellan 7 000 och 30 000 KES, är 405 KES per månad. För att kunna identifiera 10 % skillnad i återbetalningar mellan grupperna, med en dubbelsidig signifikansnivå på p=0,05 och en power på 90 %, krävs en urvalsstorlek på 461 per grupp. Utredarna kommer att undersöka 1 480 personer, varav 1 085 förväntas uppfylla registreringskriterierna. 543 kommer att tilldelas slumpmässigt för att gå med i experimentgruppen som kommer att få sina glasögon i början av studien och 543 kommer att tilldelas slumpmässigt för att gå med i kontrollgruppen som kommer att få sina glasögon i slutet av studien. Utredarna förväntar sig att förslitningsgraden kommer att vara liknande i båda grupperna, på ~15 %. Detta kommer att ge oss ett slutligt urval per grupp på minst 461.
PROVTAGNINGSPROCEDURER En mjukvaruapplikation kommer att användas för att slumpmässigt välja om deltagarna går in i studien eller kontrollgruppen. Ansökan kommer att välja slumpmässigt från deltagarlistan och sedan slumpmässigt bjuda in deltagare på en av två dagar per ort för screening, tillhandahållande av NVG och baslinjeundersökningar. Dagen som deltar kommer att avgöra deltagarnas tilldelning till glasögonen eller kontrollgrupperna.
Alla deltagare dag två kommer att få glasögon och alla dag ett inte (kontroll). Ingen av grupperna kommer att informeras i förväg om de får glasögon eller inte; de kommer bara att bjudas in till en visning.
- Glasögon kommer inte att delas ut den första dagen på varje plats och kommer sedan att delas ut den andra dagen.
- Vid kontakt kommer alla deltagare att bjudas in till visning och berätta att de kommer att få glasögon vid ett datum som ska bekräftas.
REKRYTERING AV STUDIEÄMNEN
Sun King kommer att ringa befintliga kunder med följande kriterier för att bjuda in dem att delta i studien:
- Ålder över 40 år.
- Köpte deras produkt för >=3 månader sedan och har >=6 månaders återbetalning på PAYG-kontraktet.
- Produkten är i kategorin ingångsnivå, prissatt mellan KES 7 000 och 30 000 (USD 46 och 196 vid nuvarande växelkurser).
- Bor i fokuslänen.
Om de är villiga att delta kommer de att tillfrågas om de har ett par NVG. Om de inte har ett par kommer de sedan att läggas till den första deltagarlistan. Om de har ett par kommer de att uteslutas från urvalet. De utvalda studiedeltagarna kommer att uppmanas att fylla i och underteckna ett samtyckesformulär före den första bedömningen och sedan slumpmässigt fördelas till experiment- eller kontrollgruppen.
Deltagarna får ersättning för resekostnader på 300 KSH
Datainsamlingsmetodik
Datainsamlingen kommer i första hand att vara kvantitativ. Uppgifterna kommer att samlas in genom:
- Sun Kings system för hantering av kundrelationer, som registrerar varje kunds produktinformation, återbetalningsplan, betalningsinformation och varaktigheten av produktens aktivering. Detta kommer att delas för analys i ett kalkylblad.
- Individuella undersökningar med hjälp av ett semistrukturerat frågeformulär. Undersökningarna kommer att genomföras personligen med hjälp av Kobo Toolbox på mobila enheter.
- NVA-test.
UTBILDNING AV FORSKNINGSPERSONAL
- För studien kommer studieteamet att arbeta med GMaurich Insights, en social forskningsbyrå vars dataforskare har över 20 års samlad erfarenhet.
- GMaurich kommer att tillhandahålla forskningsassistenter (RA) för studien.
DOT Glasses tar RA genom en 1-dagars utbildning. Läroplanen kommer att omfatta:
- Forskningsetik och informerat samtycke.
- Introduktion till ögonhälsa och synskärpa.
- Hur man skärmar med hjälp av NVA-diagrammet.
- Hur man på grundläggande nivå bedömer om det kan finnas mer komplicerade ögonsjukdomar och remissprocessen för andra ögonproblem. Det kommer att göras klart för deltagarna att denna synscreening inte utgör en grundlig oftalmisk undersökning, och att de bör söka bedömning för andra visuella/okulära symtom på annat håll.
- Hur man fördelar glasögonen.
- Förklara för deltagarna hur man använder glasögonen och vilka uppgifter de ska/inte ska användas till.
- Går igenom frågeuppsättningen.
- GMaurich RA kommer då att behöva klara en DOT Glasses praktisk bedömning för att kunna distribuera glasögonen.
DATAINSAMLING
1. Ett urval av 20 undersökningar kommer att slutföras för att pilotera verktyget och stresstesta processen.
2. Deltagarna kommer att bjudas in till en lämplig plats för datainsamlingen. Beroende på dag kommer deltagarna att tilldelas antingen studie- eller kontrollgruppen.
3. Datainsamlingsprocedur i fältet:
- RA kommer att förklara studiens syfte och process för deltagaren och skaffa skriftligt informerat samtycke innan de fortsätter.
- Genomför ett DVA-test med deltagare som behöver uppnå minst 20/40.
- Genomför ett NVA-test med Precision Vision Near Vision Chart:
i. Test som visar nära synskärpa. ii. Bedöm erfordrad närakorrigeringslinsstyrka (dioptrier). iii. Testa om korrigerad NVA. iv. Referera till en specialist om:
- Deltagaren har NVA sämre än N6 vid 40 centimeter och kan inte korrigeras med någon av de tillgängliga linserna.
- Deltagaren har annan synlig ögonpatologi. d. Genomför undersökningen. e. För studiegruppen: i. Ge rätt kraft och montera glasögonen. ii. Om inga NVGs krävs, erbjuda solglasögon för deras tid och deltagande. f. För kontrollgruppen: i. Bedöm rätt effekt, men fördröj glasögonförsörjningen. ii. Glasögonen kommer att tillhandahållas vid ändraden.
4. Uppföljningsperiod:
a. Interventionsgrupp: i. Vid 3 månader kommer deltagarna att ha en telefonuppföljning för att fråga om de använder glasögonen eller inte.
ii. Efter 6 månader följer upp frågeformulär och ögonscreening personligen. b. Kontrollgrupp: i. Vid 6 månader följde upp frågeformulär, ögonscreening och distribution av glasögon.
INSAMLADE DATA En översikt över viktiga frågeområden i studieverktygen beskrivs nedan. Deltagarnas demografi
- Åldras
- Kön
- Plats
- Utbildningsnivå
- Civilstånd
- Hushållsstorlek
Kreditfrågor
- Typ av Pay-As-You-Go-enhet de har?
- Hur och vem betalar för enheten?
- Prioritet att betala för enheten?
Solfrågor
- Användning av produkten?
- Anledningar till att inte betala?
- Visionsutmaningar med solcellsprodukten?
Inkomst och försörjning
- Inkomstkällor och månadsinkomst
- Frågor om inkomsttillräcklighet (upplevd)
Synrelaterad livskvalitetsbedömning
● fokusera på hur deras dåliga närseende har påverkat deras dagliga liv.
I slutraden kommer deltagarna att ställas frågor som mäter deras användning av NVG och vilken inverkan de har haft på ovanstående kategorier. Med kontrollgruppen får en liknande frågeställning.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Adam Boxer, MEng
- Telefonnummer: +254 732 587 508
- E-post: adam.boxer@dotglasses.org
Studera Kontakt Backup
- Namn: Michael Omondi, BA
- Telefonnummer: +254 718 574 350
- E-post: michael.omondi@dotglasses.org
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 40 år eller äldre
- NVI sekundärt till presbyopi: presenterar NVA <N6 vid 40 cm, korrigeras med NVG till N6 eller bättre vid 40 cm.
- Köpte deras produkt för >=3 månader sedan med >= 6 månaders återbetalning på PAYG-kontraktet.
- Produkten är i kategorin ingångsnivå, prissatt mellan KES 7 000 och 30 000 (USD 46 och 196 vid rådande växelkurser under skrivning).
- Äger för närvarande inte ett par NVG:er.
- Bor i mållänen Busia, Siaya, Vihiga eller Kakamega.
Uteslutningskriterier:
- Ålder under 40 år.
- Avstånd Synskärpa sämre än 20/40.
- Äger redan NVG.
- Presenterar NVA N6 eller bättre på 40 centimeter.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Nära synglasögon
Tillhandahållande av NVG för presbyopikorrigering vid baslinjen för studiens varaktighet
|
Tillhandahållande av närsynsglasögon för korrigering av presbyopi till personer som inte tidigare hade glasögon och har korrigerbar presbyopi
|
|
Inget ingripande: Inga glasögon
Deltagarna i kontrollgruppen utan intervention kommer att följas under samma period som interventionsgruppen för närsynsglasögon, men kommer inte att ha några närsynsglasögon (glasögon kommer att tillhandahållas i slutet av studien).
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Återbetalningsbeteende - tid
Tidsram: Uppmätt vid baslinjen och slutet av studien (6 månader)
|
Andelen av de totala betalningarna i tid
|
Uppmätt vid baslinjen och slutet av studien (6 månader)
|
|
Produktanvändning
Tidsram: Uppmätt vid baslinjen och slutet av studien (6 månader)
|
Andelen tid solenergi hemsystem och mobiltelefoner produkter är aktiverade
|
Uppmätt vid baslinjen och slutet av studien (6 månader)
|
|
Återbetalningsbeteende - procentuell intäkt
Tidsram: Uppmätt vid baslinjen och slutet av studien (6 månader)
|
Procentandel av förväntade intäkter som samlats in av leverantören av solcellshemsystem inom en sexmånadersperiod
|
Uppmätt vid baslinjen och slutet av studien (6 månader)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Synrelaterad livskvalitet
Tidsram: Uppmätt vid baslinjen och slutet av studien (6 månader)
|
Förändringar i upplevd synrelaterad livskvalitet bedömd med frågeformulär. Synrelaterad livskvalitet kommer att bedömas med 9 frågor som rör hur mycket svårigheter deltagaren har att utföra dagliga uppgifter som rör sin syn. Frågor besvaras på en skala från inga som helst svårigheter till att inte kunna utföra uppgiften på grund av synproblem. |
Uppmätt vid baslinjen och slutet av studien (6 månader)
|
|
Inkomst
Tidsram: Uppmätt vid baslinjen och slutet av studien (6 månader)
|
Förändringar i egenrapporterad inkomst bedömd med frågeformulär. Deltagarna kommer att tillfrågas hur de genererar en inkomst och för varje inkomstkälla kommer de att tillfrågas hur mycket de tjänar per månad från inkomstkällan (i KES). |
Uppmätt vid baslinjen och slutet av studien (6 månader)
|
|
Levebröd
Tidsram: Uppmätt vid baslinjen och slutet av studien (6 månader)
|
Förändringar i försörjning (inkomstkälla) bedömd med frågeformulär. Deltagarna kommer att tillfrågas vilken inkomstkälla det finns med möjligheten att välja flera inkomstkällor. |
Uppmätt vid baslinjen och slutet av studien (6 månader)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Adam Boxer, MEng, DOT Glasses
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Reddy PA, Congdon N, MacKenzie G, Gogate P, Wen Q, Jan C, Clarke M, Kassalow J, Gudwin E, O'Neill C, Jin L, Tang J, Bassett K, Cherwek DH, Ali R. Effect of providing near glasses on productivity among rural Indian tea workers with presbyopia (PROSPER): a randomised trial. Lancet Glob Health. 2018 Sep;6(9):e1019-e1027. doi: 10.1016/S2214-109X(18)30329-2. Epub 2018 Jul 23.
- Sehrin F, Jin L, Naher K, Das NC, Chan VF, Li DF, Bergson S, Gudwin E, Clarke M, Stephan T, Congdon N. The effect on income of providing near vision correction to workers in Bangladesh: The THRIVE (Tradespeople and Hand-workers Rural Initiative for a Vision-enhanced Economy) randomized controlled trial. PLoS One. 2024 Apr 3;19(4):e0296115. doi: 10.1371/journal.pone.0296115. eCollection 2024.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- P1751-2024
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .