- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06774183
Efeito da correção da presbiopia nos meios de subsistência e no reembolso entre clientes de energia solar na região oeste, Quênia
Efeito da correção da presbiopia na subsistência e no reembolso entre clientes de energia solar na região oeste, Quênia: avaliando o impacto do fornecimento de correção de visão de perto para clientes de energia solar
Com a idade, as pessoas perdem a capacidade de ver claramente as coisas que estão próximas delas. Isso é conhecido como presbiopia. Embora este seja um processo normal de envelhecimento, ele pode ser corrigido com óculos para visão de perto - coloquialmente conhecidos como óculos de leitura - e as pessoas não deveriam ter que "suportar" uma visão de perto deficiente. Ao melhorar a capacidade de ver coisas de perto, os óculos para visão de perto permitem que as pessoas executem tarefas com maior facilidade. Isso melhora sua qualidade de vida e aumenta sua produtividade e renda. A DOT Glasses oferece às pessoas da África Oriental uma variedade de óculos, incluindo aqueles para melhorar a visão de perto.
Além disso, os produtos vendidos às comunidades através de empréstimos reembolsados em intervalos regulares (conhecidos como financiamento de activos), permitem que as pessoas em comunidades desfavorecidas aproveitem a electricidade através de produtos solares e possuam dispositivos electrónicos, como telemóveis. Isto também melhora a sua qualidade de vida e aumenta a sua produtividade e rendimento. A Sun King é um dos principais fornecedores de produtos solares através de empréstimos no Quénia.
Este estudo reunirá evidências e insights de clientes existentes da Sun King com visão de perto deficiente em Busia, Siaya, Vihiga e Kakamega. Os investigadores irão explorar o quanto dar óculos às pessoas para melhorar sua visão de perto impacta sua capacidade de fazer pagamentos, seus rendimentos e meios de subsistência, e sua qualidade de vida geral. Também será estudado como os óculos afetam o uso do dispositivo solar ou do telefone celular pelos participantes.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Mirar:
Identificar o impacto no SHS e na utilização de telemóveis, no comportamento de reembolso e no rendimento, do fornecimento de óculos para visão ao perto (OVN) a clientes com deficiência visual ao perto (NVI).
Objetivo principal:
● Para determinar o efeito da correção da presbiopia através de OVN, no comportamento de reembolso do SHS e do telemóvel:
- A proporção do total de pagamentos feitos dentro do prazo
- Porcentagem da receita esperada arrecadada em um período de seis meses
Objetivos secundários:
- Para determinar a proporção de tempo em que os produtos SHS e de telefonia móvel estão habilitados entre os usuários de OVNs
- Avaliar o efeito dos OVN na qualidade de vida dos usuários do Sistema Solar Doméstico.
- Medir o efeito dos OVN nos meios de subsistência e rendimento entre os utilizadores do Sistema Solar Doméstico.
- Determinar o valor que os usuários do Sistema Solar Doméstico atribuem à iluminação solar e o tempo de utilização diária/semanal.
POPULAÇÃO Utilizadores do Sun King SHS ou de telemóvel (adquiridos a crédito), com idade igual ou superior a 40 anos, com presbiopia, que adquiriram o produto há pelo menos 3 meses e têm pelo menos 6 meses de reembolso restantes.
INTERVENÇÃO Fornecimento de OVN para correção da presbiopia.
CONTROLE Fornecimento tardio de OVNs, correção de presbiopia.
PRAZO 6 meses
HIPÓTESE A correção da presbiopia com OVNs melhora a taxa de reembolsos de SHS ou de telefonia móvel feitos dentro do prazo.
HIPÓTESE NULA A correção da presbiopia com OVN não altera a taxa de reembolsos efetuados nem a proporção de tempo que os participantes ficam com o sistema habilitado.
DESENHO DO ESTUDO Ensaio de controle randomizado.
ÁREA DE ESTUDO A área de estudo inclui comunidades rurais, periurbanas e urbanas em Busia, Siaya, Vihiga e Kakamega no oeste do Quénia
DETERMINAÇÃO DO TAMANHO DA AMOSTRA Os reembolsos médios de produtos solares à Sun King para a categoria de nível de entrada, produtos com preços entre KES 7.000 e 30.000, são KES 405 por mês. Para poder identificar uma diferença de 10% nos reembolsos entre os grupos, com um nível de significância bilateral de p=0,05 e poder de 90%, é necessário um tamanho de amostra de 461 por grupo. Os investigadores farão a triagem de 1.480 pessoas, das quais se espera que 1.085 atendam aos critérios de inscrição. 543 serão alocados aleatoriamente para ingressar no grupo experimental que receberá seus óculos no início do estudo e 543 serão alocados aleatoriamente para ingressar no grupo de controle que receberá seus óculos no final do estudo. Os investigadores esperam que a taxa de desgaste seja semelhante em ambos os grupos, em aproximadamente 15%. Isso nos dará uma amostra final por grupo de pelo menos 461.
PROCEDIMENTOS DE AMOSTRAGEM Um aplicativo de software será usado para selecionar aleatoriamente se os participantes entrarão no grupo de estudo ou controle. A aplicação selecionará aleatoriamente a partir da lista de participantes e, em seguida, convidará participantes aleatoriamente em um de dois dias por localidade para a triagem, fornecimento de OVNs e pesquisas de base. O dia atendido determinará a alocação dos participantes aos óculos ou grupos de controle.
Todos os participantes do segundo dia receberão óculos e todos do primeiro dia não (controle). Nenhum dos grupos será informado previamente se receberá óculos ou não; eles serão convidados apenas para uma exibição.
- Os óculos não serão dispensados no primeiro dia em cada local e depois serão dispensados no segundo dia.
- Quando contatados, todos os participantes serão convidados para a triagem e informados de que receberão os óculos em data a ser confirmada.
RECRUTAMENTO DE SUJEITOS DE ESTUDO
A Sun King ligará para os clientes existentes com os seguintes critérios para convidá-los a participar do estudo:
- Com mais de 40 anos.
- Comprou o produto há >=3 meses e tem >=6 meses de reembolso restantes em seu contrato PAYG.
- O produto está na categoria de entrada, com preço entre KES 7.000 e 30.000 (US$ 46 e 196 nas taxas de câmbio atuais).
- Residir nos condados de foco.
Se estiverem dispostos a participar, será perguntado se possuem um par de OVNs. Caso não tenham par, serão adicionados à lista inicial de participantes. Caso tenham par, serão excluídos da seleção. Os participantes selecionados do estudo serão solicitados a preencher e assinar um termo de consentimento antes da avaliação inicial e, em seguida, alocados aleatoriamente no grupo experimental ou de controle.
Os participantes receberão uma compensação pelas despesas de viagem de 300 KSH
Metodologia de coleta de dados
A recolha de dados será essencialmente quantitativa. Os dados serão coletados através de:
- Sistema de gerenciamento de relacionamento com o cliente da Sun King, que registra detalhes do produto de cada cliente, cronograma de reembolso, detalhes de pagamento e duração da ativação do produto. Isso será compartilhado para análise em uma planilha.
- Pesquisas individuais, utilizando questionário semiestruturado. As pesquisas serão realizadas pessoalmente usando o Kobo Toolbox em dispositivos móveis.
- Teste NVA.
TREINAMENTO DE EQUIPE DE PESQUISA
- Para o estudo, a equipe de estudo trabalhará com a GMaurich Insights, uma agência de pesquisa social cujos cientistas de dados têm mais de 20 anos de experiência combinada.
- GMaurich fornecerá Assistentes de Pesquisa (RAs) para o estudo.
Os óculos DOT conduzem os RAs por um treinamento de 1 dia. O currículo abrangerá:
- Ética em pesquisa e consentimento informado.
- Introdução à saúde ocular e acuidade visual.
- Como fazer a triagem usando o gráfico NVA.
- Como avaliar, num nível básico, se pode haver problemas oculares mais complicados e o processo de encaminhamento para outros problemas oculares. Ficará claro aos participantes que esta triagem visual não constitui um exame oftalmológico completo e que eles devem procurar avaliação para outros sintomas visuais/oculares em outro lugar.
- Como distribuir os copos.
- Explicar aos participantes como usar os óculos e quais tarefas eles devem/não devem ser usados.
- Analisando o conjunto de perguntas.
- Os ARs da GMaurich precisarão então passar por uma avaliação prática do DOT Glasses para poder distribuí-los.
COLETA DE DADOS
1. Uma amostra de 20 pesquisas será concluída para testar a ferramenta e testar a resistência do processo.
2. Os participantes serão convidados para um local conveniente para a coleta de dados. Dependendo do dia, os participantes serão designados para o grupo de estudo ou controle.
3. Procedimento de coleta de dados em campo:
- Os ARs explicarão o propósito e o processo do estudo ao participante e obterão consentimento informado por escrito antes de prosseguir.
- Realize um teste DVA com participantes que precisam atingir um mínimo de 20/40.
- Realize um teste NVA usando o Precision Vision Near Vision Chart:
eu. Teste apresentando Acuidade Visual Perto. ii. Avalie a potência necessária da lente de correção de perto (dioptrias). iii. Teste novamente o NVA corrigido. 4. Consulte um especialista se:
- O participante tem NVA pior que N6 em 40 centímetros e não é corrigível por nenhuma das lentes disponíveis.
- O participante tem outra patologia ocular visível. d. Faça a pesquisa. e. Para o grupo de estudo: i. Forneça a alimentação correta e coloque os óculos. ii. Se nenhum OVN for necessário, ofereça óculos de sol pelo tempo e participação. f. Para o grupo de controle: i. Avalie a potência correta, mas adie o fornecimento dos óculos. ii. Os óculos serão fornecidos na linha final.
4. Período de acompanhamento:
um. Grupo de intervenção: i. Aos 3 meses, os participantes farão um acompanhamento por telefone para perguntar se estão ou não usando os óculos.
ii. Aos 6 meses, questionário de acompanhamento e exame oftalmológico presencial. b. Grupo controle: i. Aos 6 meses, questionário de acompanhamento, triagem oftalmológica e distribuição de óculos.
DADOS COLETADOS Uma visão geral das principais áreas de questões nas ferramentas de estudo é descrita abaixo. Dados demográficos dos participantes
- Idade
- Gênero
- Localização
- Nível de escolaridade
- Estado civil
- Tamanho da família
Perguntas sobre crédito
- Tipo de dispositivo pré-pago que eles possuem?
- Como e quem paga pelo aparelho?
- Prioridade no pagamento do aparelho?
Perguntas solares
- Uso do produto?
- Razões para não pagar?
- Desafios de visão com o produto solar?
Renda e meios de subsistência
- Fontes de renda e renda mensal
- Perguntas sobre adequação de renda (percebida)
Avaliação da qualidade de vida relacionada à visão
● centrando-se na forma como a sua fraca visão ao perto afectou as suas vidas quotidianas.
No final, serão feitas perguntas aos participantes que medem o uso de OVN e o impacto que causaram nas categorias acima. Com o grupo de controle recebendo um conjunto de perguntas semelhantes.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Adam Boxer, MEng
- Número de telefone: +254 732 587 508
- E-mail: adam.boxer@dotglasses.org
Estude backup de contato
- Nome: Michael Omondi, BA
- Número de telefone: +254 718 574 350
- E-mail: michael.omondi@dotglasses.org
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Com 40 anos ou mais
- NVI secundário à presbiopia: apresentar NVA <N6 em 40cm, corrigível com OVN até N6 ou melhor em 40cm.
- Comprou o produto há >= 3 meses com >= 6 meses de reembolso restantes em seu contrato PAYG.
- O produto está na categoria de entrada, com preço entre KES 7.000 e 30.000 (US$ 46 e 196 às taxas de câmbio vigentes durante a escrita).
- Atualmente não possui um par de OVNs.
- Viver nos condados-alvo de Busia, Siaya, Vihiga ou Kakamega.
Critérios de exclusão:
- Idade inferior a 40 anos.
- Acuidade visual à distância pior que 20/40.
- Já possui OVNs.
- Apresentando NVA N6 ou melhor em 40 centímetros.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Óculos de visão de perto
Fornecimento de OVNs para correção da presbiopia no início do estudo durante a duração do estudo
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Fornecimento de óculos para visão de perto para correção da presbiopia a indivíduos que não usavam óculos anteriormente e têm presbiopia corrigível
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Sem intervenção: Sem óculos
Os participantes do grupo de controle sem intervenção serão acompanhados durante o mesmo período que o grupo de intervenção com óculos para visão de perto, mas não receberão óculos para visão de perto (os óculos serão fornecidos no final do estudo).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Comportamento de reembolso – tempo
Prazo: Medido no início e no final do estudo (6 meses)
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A proporção do total de pagamentos feitos dentro do prazo
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Medido no início e no final do estudo (6 meses)
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Uso do produto
Prazo: Medido no início e no final do estudo (6 meses)
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A proporção de tempo em que os sistemas solares domésticos e os produtos de telefonia móvel ficam ativados
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Medido no início e no final do estudo (6 meses)
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Comportamento de reembolso – receita percentual
Prazo: Medido no início e no final do estudo (6 meses)
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Porcentagem da receita esperada arrecadada pelo fornecedor do sistema solar doméstico dentro de um período de seis meses
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Medido no início e no final do estudo (6 meses)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Qualidade de vida relacionada à visão
Prazo: Medido no início e no final do estudo (6 meses)
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Mudanças na qualidade de vida percebida relacionada à visão avaliada por questionário. A qualidade de vida relacionada à visão será avaliada por 9 questões relacionadas à dificuldade do participante em realizar tarefas do dia a dia relacionadas à sua visão. As perguntas são respondidas em uma escala que vai desde nenhuma dificuldade até incapacidade de realizar a tarefa devido a problemas de visão. |
Medido no início e no final do estudo (6 meses)
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Renda
Prazo: Medido no início e no final do estudo (6 meses)
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Mudanças na renda autorreferida avaliada por questionário. Será perguntado aos participantes como eles geram uma renda e, para cada fonte de renda, será perguntado quanto ganham por mês com a fonte de renda (em KES). |
Medido no início e no final do estudo (6 meses)
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Meio de subsistência
Prazo: Medido no início e no final do estudo (6 meses)
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Mudanças nos meios de subsistência (fonte de renda) avaliadas por questionário. Será perguntado aos participantes qual é a sua fonte de renda, com a opção de selecionar múltiplas fontes de renda. |
Medido no início e no final do estudo (6 meses)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Adam Boxer, MEng, DOT Glasses
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Reddy PA, Congdon N, MacKenzie G, Gogate P, Wen Q, Jan C, Clarke M, Kassalow J, Gudwin E, O'Neill C, Jin L, Tang J, Bassett K, Cherwek DH, Ali R. Effect of providing near glasses on productivity among rural Indian tea workers with presbyopia (PROSPER): a randomised trial. Lancet Glob Health. 2018 Sep;6(9):e1019-e1027. doi: 10.1016/S2214-109X(18)30329-2. Epub 2018 Jul 23.
- Sehrin F, Jin L, Naher K, Das NC, Chan VF, Li DF, Bergson S, Gudwin E, Clarke M, Stephan T, Congdon N. The effect on income of providing near vision correction to workers in Bangladesh: The THRIVE (Tradespeople and Hand-workers Rural Initiative for a Vision-enhanced Economy) randomized controlled trial. PLoS One. 2024 Apr 3;19(4):e0296115. doi: 10.1371/journal.pone.0296115. eCollection 2024.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- P1751-2024
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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