- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06774183
Effekt af presbyopi-korrektion på levebrød og tilbagebetaling blandt solenergikunder i den vestlige region, Kenya
Effekt af presbyopi-korrektion på levebrød og tilbagebetaling blandt solenergikunder i den vestlige region, Kenya: Evaluering af virkningen af at give nærsynskorrektion til solenergikunder
Med alderen mister folk evnen til at se ting, der er tæt på dem klart. Dette er kendt som presbyopi. Selvom dette er en normal ældningsproces, kan den korrigeres med nærsynsbriller - i daglig tale kendt som læsebriller - og folk skal ikke skulle "finde sig ud med" dårligt nærsyn. Ved at forbedre evnen til at se ting, der er tæt på, giver nærsynsbriller folk mulighed for at udføre opgaver med større lethed. Dette forbedrer deres livskvalitet og øger deres produktivitet og indkomst. DOT Glasses giver folk i Østafrika en række briller, inklusive dem til at forbedre nærsynet.
Derudover giver produkter, der sælges til lokalsamfund gennem lån tilbagebetalt med jævne mellemrum (kendt som aktivfinansiering), mennesker i undertjente samfund mulighed for at udnytte elektricitet gennem solprodukter og til at eje elektroniske enheder, såsom mobiltelefoner. Dette forbedrer også deres livskvalitet og øger deres produktivitet og indkomst. Sun King er en af de førende udbydere af solprodukter gennem lån i Kenya.
Denne undersøgelse vil indsamle beviser og indsigt fra eksisterende Sun King-kunder med dårligt nærsyn i Busia, Siaya, Vihiga og Kakamega. Efterforskerne vil undersøge, hvor meget det at give folk briller for at forbedre deres nærsyn påvirker deres evne til at betale tilbage, deres indkomst og levebrød og deres generelle livskvalitet. Det vil også blive undersøgt, hvordan brillerne påvirker deltagernes brug af solenergienheden eller mobiltelefonen.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Sigte:
At identificere indvirkningen på SHS og mobiltelefonbrug, tilbagebetalingsadfærd og indkomst ved at levere nærsynsbriller (NVG'er) til kunder med nærsynsnedsættelse (NVI).
Primært mål:
● For at bestemme effekten af presbyopi-korrektion via NVG'er, på SHS- og mobiltelefontilbagebetalingsadfærd:
- Andelen af de samlede betalinger foretaget til tiden
- Procentdel af forventet omsætning indsamlet inden for en seks måneders periode
Sekundære mål:
- For at bestemme andelen af tid er SHS og mobiltelefoner aktiveret blandt NVGs brugere
- At vurdere effekten af NVG'er på livskvaliteten blandt solar Home System-brugere.
- At måle effekten af NVG'er på levebrød og indkomst blandt solar Home System-brugere.
- For at bestemme den værdi, som brugere af Solar Home System tilknyttede solcellebelysningen og den daglige/ugentlige brug af den.
BEFOLKNING Sun King SHS- eller mobiltelefonbrugere (købt på kredit), i alderen 40 år eller derover, med alderssynethed, som købte deres produkt for mindst 3 måneder siden og har mindst 6 måneders tilbagebetaling tilbage.
INTERVENTION Tilvejebringelse af NVG'er til presbyopi-korrektion.
KONTROL Forsinket levering af NVG'er, presbyopi korrektion.
TIDSRAMME 6 måneder
HYPOTESE Korrigering af presbyopi med NVG'er forbedrer hastigheden af SHS- eller mobiltelefontilbagebetalinger foretaget til tiden.
NULLHYPOTESE Korrigering af presbyopi med NVG'er ændrer ikke satsen for tilbagebetalinger eller andelen af tid, deltagerne har deres system aktiveret.
STUDIEDESIGN Randomiseret kontrolforsøg.
UNDERSØGELSESOMRÅDE Undersøgelsesområdet omfatter landlige, peri-urbane og bysamfund i Busia, Siaya, Vihiga og Kakamega i det vestlige Kenya
BESTEMMELSE AF PRØVESTØRRELSE Gennemsnitlig tilbagebetaling af solprodukter til Sun King for entry level-kategorien, produkter til en pris på mellem 7.000 og 30.000 KES, er 405 KES pr. måned. For at kunne identificere en 10% forskel i tilbagebetalinger mellem grupperne, med et tosidet signifikansniveau på p=0,05 og power på 90%, kræves en stikprøvestørrelse på 461 pr. gruppe. Efterforskerne vil screene 1.480 personer, hvoraf det forventes, at 1085 opfylder tilmeldingskriterierne. 543 vil blive tilfældigt tildelt til at deltage i forsøgsgruppen, som vil få udleveret deres briller ved starten af undersøgelsen, og 543 vil blive tilfældigt tildelt til at slutte sig til kontrolgruppen, som vil modtage deres briller ved afslutningen af undersøgelsen. Efterforskerne forventer, at nedslidningsraten er ens på tværs af begge grupper, på ~15 %. Dette vil give os en endelig prøve pr. gruppe på mindst 461.
PRØVEUDTAGNINGSPROCEDURER En softwareapplikation vil blive brugt til tilfældigt at vælge, om deltagerne går ind i undersøgelsen eller kontrolgruppen. Ansøgningen vil tilfældigt vælge fra deltagerlisten og derefter tilfældigt invitere deltagere på en af to dage pr. lokalitet til screening, levering af NVG'er og baseline-undersøgelser. Dagen, der deltager, afgør deltagernes tildeling til brillerne eller kontrolgrupperne.
Alle deltagere på dag to vil modtage briller og alle på dag et ikke (kontrol). Ingen af grupperne vil blive informeret på forhånd, om de modtager briller eller ej; de vil kun blive inviteret til en fremvisning.
- Briller udleveres ikke den første dag på hvert sted og udleveres derefter på den anden dag.
- Ved kontakt vil alle deltagere blive inviteret til screening og at vide, at de vil modtage briller på en dato, der skal bekræftes.
REKRUTTERING AF STUDIEFAG
Sun King vil ringe til eksisterende kunder med følgende kriterier for at invitere dem til at deltage i undersøgelsen:
- Alder over 40 år.
- Købte deres produkt for >=3 måneder siden og har >=6 måneders tilbagebetaling tilbage på deres PAYG-kontrakt.
- Produktet er i entry level-kategorien, prissat mellem KES 7.000 og 30.000 (USD 46 og 196 ved nuværende valutakurser).
- Bo i fokusamterne.
Hvis de er villige til at deltage, vil de blive spurgt, om de har et par NVG'er. Hvis de ikke har et par, vil de derefter blive tilføjet til den indledende deltagerliste. Hvis de har et par, vil de blive udelukket fra udvælgelsen. De udvalgte undersøgelsesdeltagere vil blive bedt om at udfylde og underskrive en samtykkeerklæring forud for den indledende vurdering og derefter tilfældigt fordelt til forsøgs- eller kontrolgruppen.
Deltagerne vil modtage en kompensation for rejseudgifter på 300 KSH
Dataindsamlingsmetode
Dataindsamlingen vil primært være kvantitativ. Dataene vil blive indsamlet gennem:
- Sun Kings kundeforholdsstyringssystem, som registrerer hver kundes produktdetaljer, tilbagebetalingsplan, betalingsoplysninger og varigheden af produktets aktivering. Dette vil blive delt til analyse i et regneark.
- Individuelle undersøgelser ved hjælp af et semistruktureret spørgeskema. Undersøgelserne vil blive udført personligt ved hjælp af Kobo Toolbox på mobile enheder.
- NVA test.
UDDANNELSE AF FORSKNINGSPERSONALE
- For undersøgelsen vil undersøgelsesteamet arbejde med GMaurich Insights, et socialforskningsbureau, hvis dataforskere har over 20 års samlet erfaring.
- GMaurich vil stille forskningsassistenter (RA'er) til rådighed for undersøgelsen.
DOT-briller tager RA'erne gennem en 1-dags træning. Studieordningen vil dække:
- Forskningsetik og informeret samtykke.
- Introduktion til øjensundhed og synsstyrke.
- Sådan screenes ved hjælp af NVA-diagrammet.
- Hvordan man på et grundlæggende niveau vurderer, om der kan være mere komplicerede øjentilstande, og henvisningsforløbet for andre øjenproblemer. Det vil blive gjort klart for deltagerne, at denne synsscreening ikke udgør en grundig oftalmisk undersøgelse, og at de bør søge vurdering for andre visuelle/okulære symptomer andetsteds.
- Sådan fordeler du glassene.
- Forklarer deltagerne, hvordan de skal bruge brillerne, og hvilke opgaver de skal/ikke skal bruges til.
- Gennemgår spørgsmålssættet.
- GMaurich RA'er skal derefter bestå en DOT Glasses praktisk vurdering for at kunne distribuere brillerne.
DATAINDSAMLING
1. En stikprøve på 20 undersøgelser vil blive gennemført for at pilotere værktøjet og stressteste processen.
2. Deltagerne vil blive inviteret til et passende sted for dataindsamlingen. Afhængigt af dagen vil deltagerne blive tildelt enten undersøgelses- eller kontrolgruppen.
3. Dataindsamlingsprocedure i feltet:
- RA'erne vil forklare undersøgelsens formål og proces til deltageren og indhente skriftligt, informeret samtykke, før de fortsætter.
- Udfør en DVA-test med deltagere, der skal opnå et minimum på 20/40.
- Udfør en NVA-test ved hjælp af Precision Vision Near Vision Chart:
jeg. Test, der præsenterer nærsynsstyrke. ii. Vurder påkrævet nærkorrektionslinsestyrke (dioptrier). iii. Gentest korrigeret NVA. iv. Henvis til en specialist, hvis:
- Deltageren har NVA dårligere end N6 ved 40 centimeter og kan ikke korrigeres med nogen af de tilgængelige linser.
- Deltageren har anden synlig øjenpatologi. d. Gennemfør undersøgelsen. e. For studiegruppen: i. Sørg for den korrekte strøm og sæt brillerne på. ii. Hvis ingen NVG'er er påkrævet, skal du tilbyde solbriller til deres tid og deltagelse. f. For kontrolgruppen: i. Vurder den korrekte strøm, men udsæt brillerne. ii. Brillerne vil blive leveret i slutlinjen.
4. Opfølgningsperiode:
en. Interventionsgruppe: i. Efter 3 måneder vil deltagerne få en telefonopfølgning for at spørge, om de bruger brillerne eller ej.
ii. Efter 6 måneder opfølgning spørgeskema og øjenscreening personligt. b. Kontrolgruppe: i. Efter 6 måneder fulgte op spørgeskema, øjenscreening og uddeling af briller.
SAMLET DATA Nedenfor er skitseret en oversigt over centrale spørgsmålsområder i undersøgelsesværktøjerne. Deltagerdemografi
- Alder
- Køn
- Beliggenhed
- Uddannelsesniveau
- Civilstand
- Husstandsstørrelse
Kredit spørgsmål
- Type Pay-As-You-Go-enhed, de har?
- Hvordan og hvem betaler for enheden?
- Prioritet for at betale for enheden?
Solar spørgsmål
- Brug af produktet?
- Årsager til ikke at betale?
- Synsudfordringer med solcelleproduktet?
Indkomst og levebrød
- Indkomstkilder og månedlig indkomst
- Spørgsmål om indkomsttilstrækkelighed (opfattet)
Synsrelateret livskvalitetsvurdering
● fokusere på, hvordan deres dårlige nærsyn har påvirket deres dagligdag.
I slutlinjen vil deltagerne blive stillet spørgsmål, der måler deres brug af NVG'er og den indflydelse, de har haft på ovenstående kategorier. Med kontrolgruppen får stillet et lignende spørgsmål.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Adam Boxer, MEng
- Telefonnummer: +254 732 587 508
- E-mail: adam.boxer@dotglasses.org
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Michael Omondi, BA
- Telefonnummer: +254 718 574 350
- E-mail: michael.omondi@dotglasses.org
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 40 år eller ældre
- NVI sekundært til presbyopi: præsenterer NVA <N6 ved 40 cm, korrigeres med NVG'er til N6 eller bedre ved 40 cm.
- Købte deres produkt for >=3 måneder siden med >= 6 måneders tilbagebetaling tilbage på deres PAYG-kontrakt.
- Produktet er i entry level-kategorien, prissat mellem KES 7.000 og 30.000 (USD 46 og 196 ved gældende valutakurser under skrivning).
- Ejer i øjeblikket ikke et par NVG'er.
- Bor i et mål amter Busia, Siaya, Vihiga eller Kakamega.
Ekskluderingskriterier:
- Alder under 40 år.
- Afstand Synsstyrke på dårligere end 20/40.
- Ejer allerede NVG'er.
- Præsenterer NVA N6 eller bedre ved 40 centimeter.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Nærsynsbriller
Tilvejebringelse af NVG'er til presbyopi-korrektion ved baseline for undersøgelsens varighed
|
Levering af nærsynsbriller til presbyopi-korrektion til personer, der ikke tidligere havde briller og har korrigerbar presbyopi
|
|
Ingen indgriben: Ingen briller
Deltagerne i kontrolgruppen uden intervention vil blive fulgt i samme periode som interventionsgruppen for nærsynsbriller, men vil ikke have nogen nærsynsbriller (briller vil blive udleveret i slutningen af undersøgelsen).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tilbagebetalingsadfærd - tid
Tidsramme: Målt ved baseline og slutningen af undersøgelsen (6 måneder)
|
Andelen af de samlede betalinger foretaget til tiden
|
Målt ved baseline og slutningen af undersøgelsen (6 måneder)
|
|
Produktbrug
Tidsramme: Målt ved baseline og slutningen af undersøgelsen (6 måneder)
|
Andelen af tid, solenergi hjemmesystemer og mobiltelefoner produkter er aktiveret
|
Målt ved baseline og slutningen af undersøgelsen (6 måneder)
|
|
Tilbagebetalingsadfærd - omsætning i procent
Tidsramme: Målt ved baseline og slutningen af undersøgelsen (6 måneder)
|
Procentdel af forventet omsætning indsamlet af udbyderen af solcelleanlæg inden for en seks måneders periode
|
Målt ved baseline og slutningen af undersøgelsen (6 måneder)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Synsrelateret livskvalitet
Tidsramme: Målt ved baseline og slutningen af undersøgelsen (6 måneder)
|
Ændringer i opfattet synsrelateret livskvalitet vurderet ved spørgeskema. Synsrelateret livskvalitet vil blive vurderet ud fra 9 spørgsmål om, hvor svært deltageren har ved at udføre daglige opgaver i relation til deres syn. Spørgsmål besvares på en skala fra ingen problemer overhovedet til at være ude af stand til at udføre opgaven på grund af synsproblemer. |
Målt ved baseline og slutningen af undersøgelsen (6 måneder)
|
|
Indkomst
Tidsramme: Målt ved baseline og slutningen af undersøgelsen (6 måneder)
|
Ændringer i selvrapporteret indkomst vurderet ved spørgeskema. Deltagerne vil blive spurgt, hvordan de genererer en indkomst, og for hver indkomstkilde vil de blive spurgt, hvor meget de tjener om måneden fra indkomstkilden (i KES). |
Målt ved baseline og slutningen af undersøgelsen (6 måneder)
|
|
Levebrød
Tidsramme: Målt ved baseline og slutningen af undersøgelsen (6 måneder)
|
Ændringer i levebrød (indtægtskilde) vurderet ved spørgeskema. Deltagerne vil blive spurgt, hvad deres indtægtskilde er med mulighed for at vælge flere indtægtskilder. |
Målt ved baseline og slutningen af undersøgelsen (6 måneder)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Adam Boxer, MEng, DOT Glasses
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Reddy PA, Congdon N, MacKenzie G, Gogate P, Wen Q, Jan C, Clarke M, Kassalow J, Gudwin E, O'Neill C, Jin L, Tang J, Bassett K, Cherwek DH, Ali R. Effect of providing near glasses on productivity among rural Indian tea workers with presbyopia (PROSPER): a randomised trial. Lancet Glob Health. 2018 Sep;6(9):e1019-e1027. doi: 10.1016/S2214-109X(18)30329-2. Epub 2018 Jul 23.
- Sehrin F, Jin L, Naher K, Das NC, Chan VF, Li DF, Bergson S, Gudwin E, Clarke M, Stephan T, Congdon N. The effect on income of providing near vision correction to workers in Bangladesh: The THRIVE (Tradespeople and Hand-workers Rural Initiative for a Vision-enhanced Economy) randomized controlled trial. PLoS One. 2024 Apr 3;19(4):e0296115. doi: 10.1371/journal.pone.0296115. eCollection 2024.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- P1751-2024
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Nærsynsbriller til presbyopi-korrektion
-
ReVision Optics, Inc.UkendtPresbyopi | PseudofakiForenede Stater
-
ReVision Optics, Inc.Afsluttet
-
Eye Center of North FloridaAfsluttetPresbyopiForenede Stater
-
Whitten Laser EyeUkendtPresbyopiForenede Stater
-
ReVision Optics, Inc.Afsluttet
-
Key-Whitman Eye CenterAfsluttet
-
Whitten Laser EyeUkendt