- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06774183
Влияние коррекции пресбиопии на средства к существованию и платежеспособность потребителей солнечной энергии в Западном регионе, Кения
Влияние коррекции пресбиопии на средства к существованию и платежеспособность среди потребителей солнечной энергии в западном регионе, Кения: оценка влияния предоставления коррекции зрения вблизи потребителям солнечной энергии
С возрастом люди теряют способность ясно видеть вещи, находящиеся рядом с ними. Это известно как пресбиопия. Хотя это нормальный процесс старения, его можно исправить с помощью очков для близи, в просторечии называемых очками для чтения, и людям не придется «мириться» с плохим зрением вблизи. Улучшая способность видеть предметы вблизи, очки для близи позволяют людям с большей легкостью выполнять задачи. Это улучшает качество их жизни, увеличивает их производительность и доходы. Компания DOT Glasses предоставляет жителям Восточной Африки широкий выбор очков, в том числе для улучшения зрения вблизи.
Кроме того, продукты, продаваемые сообществам посредством кредитов, погашаемых через регулярные промежутки времени (известные как финансирование активов), позволяют людям в недостаточно обслуживаемых сообществах использовать электроэнергию с помощью солнечных продуктов и владеть электронными устройствами, такими как мобильные телефоны. Это также улучшает качество их жизни и увеличивает их производительность и доходы. Sun King является одним из ведущих поставщиков солнечной продукции за счет кредитов в Кении.
В ходе этого исследования будут собраны доказательства и идеи существующих клиентов Sun King с плохим зрением вблизи в Бусиа, Сиая, Вихига и Какамега. Исследователи изучат, насколько сильно предоставление людям очков для улучшения зрения вблизи повлияет на их способность выплачивать долги, их доходы и средства к существованию, а также общее качество жизни. Также будет изучено, как очки влияют на использование участниками солнечного устройства или мобильного телефона.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Цель:
Определить влияние предоставления очков для близи (NVG) клиентам с нарушениями зрения для близи (NVI) на использование SHS и мобильных телефонов, поведение платежей и доходы.
Основная цель:
● Чтобы определить влияние коррекции пресбиопии с помощью ПНВ на поведение в отношении SHS и оплаты мобильных телефонов:
- Доля всех платежей, произведенных вовремя
- Процент ожидаемого дохода, полученного в течение шестимесячного периода
Второстепенные цели:
- Определить долю времени, в течение которого продукты SHS и мобильные телефоны включены среди пользователей ПНВ.
- Оценить влияние ПНВ на качество жизни пользователей солнечной домашней системы.
- Измерить влияние ПНВ на средства к существованию и доходы пользователей солнечной домашней системы.
- Определить ценность, которую пользователи Solar Home System придают солнечному освещению и ежедневному/еженедельному времени его использования.
НАСЕЛЕНИЕ Пользователи Sun King SHS или мобильных телефонов (купленных в кредит) в возрасте 40 лет и старше, страдающие пресбиопией, которые приобрели свой продукт не менее 3 месяцев назад и у которых осталось не менее 6 месяцев погашения.
ВМЕШАТЕЛЬСТВА Предоставление ПНВ для коррекции пресбиопии.
КОНТРОЛЬ Отсроченное проведение ПНВ, коррекция пресбиопии.
СРОКИ 6 месяцев
ГИПОТЕЗА Коррекция пресбиопии с помощью ПНВ повышает процент своевременных выплат по SHS или мобильным телефонам.
НУЛЕВАЯ ГИПОТЕЗА Коррекция пресбиопии с помощью ПНВ не меняет скорость выплат или долю времени, в течение которого участники используют свою систему.
ПРОЕКТ ИССЛЕДОВАНИЯ Рандомизированное контрольное исследование.
ОБЛАСТЬ ИССЛЕДОВАНИЯ Область исследования включает сельские, пригородные и городские общины в Бусии, Сиайе, Вихиге и Какамеге в Западной Кении.
ОПРЕДЕЛЕНИЕ РАЗМЕРА ВЫБОРКИ Средний размер выплат компании Sun King за продукцию солнечной энергетики для категории начального уровня (продукты стоимостью от 7 000 до 30 000 KES) составляет 405 KES в месяц. Чтобы определить 10%-ную разницу в выплатах между группами при двустороннем уровне значимости p=0,05 и мощности 90%, требуется размер выборки 461 на группу. Следователи проведут проверку 1480 человек, из которых, как ожидается, 1085 будут соответствовать критериям отбора. 543 человека будут случайным образом распределены для присоединения к экспериментальной группе, которым будут предоставлены очки в начале исследования, и 543 человека будут случайным образом распределены для присоединения к контрольной группе, которая получит свои очки в конце исследования. Исследователи ожидают, что уровень отсева будет одинаковым в обеих группах и составит около 15%. Это даст нам окончательную выборку на группу из не менее 461 человека.
ПРОЦЕДУРЫ ОТБОРА ВЫБОРКИ Для случайного выбора участников в исследовательскую или контрольную группу будет использоваться программное приложение. Приложение случайным образом выберет участников из списка, а затем случайным образом пригласит участников в один из двух дней на каждый населенный пункт для проверки, предоставления ПНВ и базовых исследований. День посещения определит распределение участников по очкам или контрольным группам.
Все участники второго дня получат очки, а все участники первого дня — нет (контроль). Ни одна из групп не будет проинформирована заранее, получат они очки или нет; их пригласят только на просмотр.
- Очки не будут выдаваться в первый день в каждом пункте, а затем будут выданы во второй день.
- При обращении все участники будут приглашены на проверку и сообщены, что они получат очки в дату, которая будет подтверждена.
НАБОР ОБЪЕКТОВ ИССЛЕДОВАНИЯ
Sun King позвонит существующим клиентам, указав следующие критерии, чтобы предложить им принять участие в исследовании:
- Возраст старше 40 лет.
- Купили продукт >=3 месяцев назад, и у них осталось >=6 месяцев погашения по контракту PAYG.
- Продукт относится к категории начального уровня и стоит от 7 000 до 30 000 KES (46–196 долларов США по текущему обменному курсу).
- Проживать в округах фокуса.
Если они захотят принять участие, их спросят, есть ли у них пара ПНВ. Если у них нет пары, они будут добавлены в первоначальный список участников. Если у них есть пара, они будут исключены из отбора. Отобранным участникам исследования будет предложено заполнить и подписать форму согласия до первоначальной оценки, а затем случайным образом распределить их в экспериментальную или контрольную группу.
Участники получат компенсацию командировочных расходов в размере 300 KSH.
Методика сбора данных
Сбор данных будет в первую очередь количественным. Данные будут собираться посредством:
- Система управления взаимоотношениями с клиентами Sun King, которая записывает сведения о продукте каждого клиента, график погашения, детали платежа и продолжительность активации продукта. Это будет доступно для анализа в электронной таблице.
- Индивидуальные опросы с использованием полуструктурированной анкеты. Опросы будут проводиться лично с использованием Kobo Toolbox на мобильных устройствах.
- NVA-тест.
ОБУЧЕНИЕ НАУЧНЫХ ПЕРСОНАЛОВ
- Для исследования исследовательская группа будет работать с GMaurich Insights, агентством социальных исследований, чьи специалисты по данным имеют более 20 лет совокупного опыта.
- GMaurich предоставит научных сотрудников (RA) для исследования.
DOT Glasses проводят RA через однодневное обучение. Учебная программа будет охватывать:
- Этика исследования и информированное согласие.
- Введение в здоровье глаз и остроту зрения.
- Как провести скрининг с помощью диаграммы NVA.
- Как на базовом уровне оценить, могут ли возникнуть более сложные заболевания глаз, а также процесс направления к врачу при других проблемах с глазами. Участникам будет разъяснено, что эта проверка зрения не представляет собой тщательное офтальмологическое обследование и что им следует обратиться за оценкой других зрительных/глазных симптомов в другое место.
- Как раздать стаканы.
- Объяснение участникам, как пользоваться очками и для каких задач их следует/не следует использовать.
- Проходим набор вопросов.
- Затем GMaurich RA необходимо будет пройти практическую оценку DOT Glasses, чтобы иметь возможность распространять очки.
СБОР ДАННЫХ
1. Для пилотного использования инструмента и стресс-тестирования процесса будет проведено 20 опросов.
2. Участники будут приглашены в удобное место для сбора данных. В зависимости от дня участники будут распределены либо в исследовательскую, либо в контрольную группу.
3. Порядок сбора данных на местах:
- Представители агентства объяснят участнику цель и процесс исследования и перед продолжением получат письменное информированное согласие.
- Проведите тест DVA с участниками, которым необходимо набрать минимум 20/40.
- Проведите тест NVA, используя таблицу Precision Vision Near Vision:
я. Тест, демонстрирующий остроту зрения вблизи. ii. Оцените необходимую силу линзы для коррекции зрения вблизи (диоптрии). iii. Повторное тестирование исправленного NVA. iv. Обратитесь к специалисту, если:
- У участника NVA хуже, чем N6 на 40 сантиметрах и не корректируется ни одним из имеющихся объективов.
- У участника имеется другая видимая глазная патология. д. Проведите опрос. е. Для исследовательской группы: i. Обеспечьте правильную мощность и наденьте очки. ii. Если ПНВ не требуются, предложите солнцезащитные очки за время и участие. ф. Для контрольной группы: i. Оцените правильную мощность, но отложите предоставление очков. ii. Очки будут предоставлены в конце линии.
4. Период наблюдения:
а. Группа вмешательства: i. Через 3 месяца участников спросят по телефону, носят ли они очки или нет.
ii. Через 6 месяцев необходимо провести анкетирование и личный осмотр глаз. б. Контрольная группа: i. Через 6 месяцев были проведены анкетирование, проверка зрения и выдача очков.
СОБРАННЫЕ ДАННЫЕ Ниже представлен обзор ключевых областей вопросов в инструментах исследования. Демография участников
- Возраст
- Пол
- Расположение
- Уровень образования
- Семейное положение
- Размер семьи
Кредитные вопросы
- Какое у них устройство с оплатой по мере использования?
- Как и кто платит за устройство?
- Приоритет оплаты устройства?
Солнечные вопросы
- Использование продукта?
- Причины неплатежа?
- Видение проблем с солнечным продуктом?
Доходы и средства к существованию
- Источники дохода и ежемесячный доход
- Вопросы достаточности доходов (воспринимаемые)
Оценка качества жизни, связанная со зрением
● сосредоточить внимание на том, как плохое зрение вблизи повлияло на их повседневную жизнь.
В конце участникам будут заданы вопросы, позволяющие оценить использование ими ПНВ и влияние, которое они оказали на вышеуказанные категории. Контрольной группе задали аналогичные вопросы.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Adam Boxer, MEng
- Номер телефона: +254 732 587 508
- Электронная почта: adam.boxer@dotglasses.org
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Michael Omondi, BA
- Номер телефона: +254 718 574 350
- Электронная почта: michael.omondi@dotglasses.org
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст 40 лет и старше
- NVI, вторичный по отношению к пресбиопии: NVA <N6 на расстоянии 40 см, корректируемый с помощью NVG до N6 или лучше на расстоянии 40 см.
- Купили их продукт >=3 месяца назад, и до конца платежа по PAYG-контракту осталось >= 6 месяцев.
- Продукт относится к категории начального уровня и стоит от 7 000 до 30 000 KES (46–196 долларов США по преобладающему обменному курсу на момент написания статьи).
- В настоящее время у вас нет пары ПНВ.
- Проживание в целевых округах Бусия, Сиая, Вихига или Какамега.
Критерии исключения:
- Возраст до 40 лет.
- Острота зрения вдаль хуже 20/40.
- Уже есть ПНВ.
- Представляем NVA N6 или лучше на расстоянии 40 сантиметров.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Очки для близи
Предоставление ПНВ для коррекции пресбиопии на исходном уровне на протяжении всего исследования
|
Предоставление очков для близи для коррекции пресбиопии лицам, ранее не носившим очков и страдающим корригируемой пресбиопией.
|
|
Без вмешательства: Без очков
За участниками контрольной группы без вмешательства будут наблюдать в течение того же периода, что и за группой вмешательства в очках для близи, но им не будут предоставлены очки для близи (очки будут предоставлены в конце исследования).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Поведение погашения – время
Временное ограничение: Измерено в начале исследования и в конце исследования (6 месяцев).
|
Доля всех платежей, произведенных вовремя
|
Измерено в начале исследования и в конце исследования (6 месяцев).
|
|
Использование продукта
Временное ограничение: Измерено в начале исследования и в конце исследования (6 месяцев).
|
Доля времени, в течение которого солнечные домашние системы и мобильные телефоны включены
|
Измерено в начале исследования и в конце исследования (6 месяцев).
|
|
Поведение погашения – процентный доход
Временное ограничение: Измерено в начале исследования и в конце исследования (6 месяцев).
|
Процент ожидаемого дохода, полученного поставщиком домашней солнечной системы в течение шестимесячного периода.
|
Измерено в начале исследования и в конце исследования (6 месяцев).
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Качество жизни, связанное со зрением
Временное ограничение: Измерено в начале исследования и в конце исследования (6 месяцев).
|
Изменения восприятия зрения, связанные с качеством жизни, оценивались с помощью анкеты. Качество жизни, связанное со зрением, будет оцениваться с помощью 9 вопросов, касающихся того, насколько трудно участнику выполнять повседневные задачи, связанные со зрением. Ответы на вопросы даются по шкале от отсутствия затруднений до невозможности выполнить задание из-за проблем со зрением. |
Измерено в начале исследования и в конце исследования (6 месяцев).
|
|
Доход
Временное ограничение: Измерено в начале исследования и в конце исследования (6 месяцев).
|
Изменения в доходах, о которых сообщают сами участники, оцениваются с помощью анкеты. Участникам будет задан вопрос, как они получают доход, и для каждого источника дохода им будет задан вопрос, сколько они зарабатывают в месяц от источника дохода (в KES). |
Измерено в начале исследования и в конце исследования (6 месяцев).
|
|
Средства к существованию
Временное ограничение: Измерено в начале исследования и в конце исследования (6 месяцев).
|
Изменения в средствах к существованию (источнике дохода) оцениваются с помощью анкеты. Участникам будет задан вопрос, каков их источник дохода, с возможностью выбора нескольких источников дохода. |
Измерено в начале исследования и в конце исследования (6 месяцев).
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Adam Boxer, MEng, DOT Glasses
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Reddy PA, Congdon N, MacKenzie G, Gogate P, Wen Q, Jan C, Clarke M, Kassalow J, Gudwin E, O'Neill C, Jin L, Tang J, Bassett K, Cherwek DH, Ali R. Effect of providing near glasses on productivity among rural Indian tea workers with presbyopia (PROSPER): a randomised trial. Lancet Glob Health. 2018 Sep;6(9):e1019-e1027. doi: 10.1016/S2214-109X(18)30329-2. Epub 2018 Jul 23.
- Sehrin F, Jin L, Naher K, Das NC, Chan VF, Li DF, Bergson S, Gudwin E, Clarke M, Stephan T, Congdon N. The effect on income of providing near vision correction to workers in Bangladesh: The THRIVE (Tradespeople and Hand-workers Rural Initiative for a Vision-enhanced Economy) randomized controlled trial. PLoS One. 2024 Apr 3;19(4):e0296115. doi: 10.1371/journal.pone.0296115. eCollection 2024.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- P1751-2024
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .