- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06774183
Vliv korekce presbyopie na živobytí a splácení mezi solárními zákazníky v západní oblasti, Keňa
Vliv korekce presbyopie na živobytí a splácení mezi solárními zákazníky v západním regionu, Keňa: Hodnocení dopadu poskytování korekce vidění na blízko u solárních zákazníků
S věkem lidé ztrácejí schopnost jasně vidět věci, které jsou v jejich blízkosti. Toto je známé jako presbyopie. Přestože se jedná o normální proces stárnutí, lze jej korigovat brýlemi pro vidění na blízko – hovorově známými jako brýle na čtení – a lidé by se neměli „smiřovat“ se špatným viděním na blízko. Díky zlepšení schopnosti vidět věci na blízko umožňují brýle pro vidění na blízko lidem snadněji provádět úkoly. To zlepšuje kvalitu jejich života a zvyšuje jejich produktivitu a příjem. DOT Glasses poskytuje lidem ve východní Africe řadu brýlí, včetně těch, které zlepšují vidění na blízko.
Kromě toho produkty prodávané komunitám prostřednictvím půjček splácených v pravidelných intervalech (známé jako financování aktiv) umožňují lidem v komunitách s nedostatečnými službami využívat elektřinu prostřednictvím solárních produktů a vlastnit elektronická zařízení, jako jsou mobilní telefony. To také zlepšuje kvalitu jejich života a zvyšuje jejich produktivitu a příjem. Sun King je jedním z předních poskytovatelů solárních produktů prostřednictvím půjček v Keni.
Tato studie shromáždí důkazy a poznatky od stávajících zákazníků Sun King se špatným viděním na blízko v Busia, Siaya, Vihiga a Kakamega. Vyšetřovatelé budou zkoumat, do jaké míry držení brýlí lidem ke zlepšení jejich vidění na blízko ovlivňuje jejich schopnost splácet, jejich příjmy a živobytí a celkovou kvalitu života. Bude také studováno, jak brýle ovlivňují účastníky používání solárního zařízení nebo mobilního telefonu.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Cíl:
Identifikovat dopad poskytování brýlí na blízko (NVG) zákazníkům s poruchou vidění na blízko (NVI) na používání SHS a mobilních telefonů, splácení a příjmy.
Primární cíl:
● Chcete-li určit vliv korekce presbyopie prostřednictvím NVG, na chování při splácení SHS a mobilního telefonu:
- Podíl celkových plateb provedených včas
- Procento očekávaných příjmů získaných během šestiměsíčního období
Sekundární cíle:
- Pro určení podílu času, kdy jsou produkty SHS a mobilní telefony aktivovány mezi uživateli NVG
- Posoudit vliv NVG na kvalitu života mezi uživateli solárních domácích systémů.
- Měřit vliv NVG na živobytí a příjem mezi uživateli solárního domácího systému.
- Určení hodnoty, kterou uživatelé solárního domácího systému připisují solárnímu osvětlení a denní/týdenní čas jeho používání.
POPULACE Uživatelé Sun King SHS nebo mobilních telefonů (zakoupených na úvěr) ve věku 40 let nebo více s presbyopií, kteří si zakoupili jejich produkt alespoň před 3 měsíci a zbývají jim splátky alespoň 6 měsíců.
INTERVENCE Poskytování NVG pro korekci presbyopie.
KONTROLA Zpožděné poskytování NVG, korekce presbyopie.
ČASOVÝ RÁMEC 6 měsíců
HYPOTÉZA Korekce presbyopie pomocí NVG zlepšuje rychlost včasných splátek SHS nebo mobilních telefonů.
NULOVÁ HYPOTÉZA Korekce presbyopie pomocí NVG nemění míru provedených splátek ani poměr doby, po kterou mají účastníci svůj systém aktivovaný.
NÁVRH STUDIE Randomizovaná kontrolní zkouška.
STUDIJNÍ OBLAST Studijní oblast zahrnuje venkovské, příměstské a městské komunity v Busia, Siaya, Vihiga a Kakamega v západní Keni
URČENÍ VELIKOSTI VZORKU Průměrné splátky solárních produktů společnosti Sun King pro kategorii vstupní úrovně, produkty s cenou mezi 7 000 a 30 000 KES, jsou 405 KES měsíčně. Aby bylo možné identifikovat 10% rozdíl ve splátkách mezi skupinami, s hladinou oboustranné významnosti p=0,05 a silou 90 %, je zapotřebí velikost vzorku 461 na skupinu. Vyšetřovatelé prověří 1 480 lidí, z nichž se očekává, že 1 085 splní kritéria pro přihlášení. 543 bude náhodně přiděleno do experimentální skupiny, které budou poskytnuty brýle na začátku studie, a 543 bude náhodně přiděleno, aby se připojilo ke kontrolní skupině, která brýle obdrží na konci studie. Vyšetřovatelé očekávají, že míra opotřebení bude u obou skupin podobná, přibližně 15 %. To nám poskytne konečný vzorek na skupinu nejméně 461.
POSTUPY ODBĚRU VZORKŮ K náhodnému výběru, zda účastníci půjdou do studijní nebo kontrolní skupiny, bude použita softwarová aplikace. Aplikace náhodně vybere ze seznamu účastníků a poté náhodně pozve účastníky v jeden ze dvou dnů na lokalitu na screening, poskytování NVG a základní průzkumy. Účastnický den určí zařazení účastníků do brýlí nebo kontrolních skupin.
Všichni účastníci druhého dne dostanou brýle a všichni první den ne (kontrola). Žádná skupina nebude předem informována, zda brýle dostává či nikoli; budou pozváni pouze na promítání.
- Sklenice nebudou vydávány první den na každém místě a poté budou vydány druhý den.
- Po kontaktování budou všichni účastníci pozváni na promítání a bude jim sděleno, že brýle obdrží v termínu, který bude potvrzen.
NÁBOR STUDIJNÍCH PŘEDMĚTŮ
Sun King zavolá stávajícím zákazníkům s následujícími kritérii, aby je pozval k účasti ve studii:
- Věk přes 40 let.
- Zakoupili si svůj produkt před >= 3 měsíci a z jejich PAYG smlouvy zbývají splátky >=6 měsíců.
- Produkt je v kategorii vstupní úrovně s cenou mezi 7 000 a 30 000 KES (46 až 196 USD podle aktuálních směnných kurzů).
- Bydlet v okresech zaměření.
Pokud jsou ochotni se zúčastnit, budou dotázáni, zda mají pár NVG. Pokud nemají pár, budou přidáni do úvodního seznamu účastníků. Pokud mají pár, budou z výběru vyloučeni. Vybraní účastníci studie budou požádáni, aby před počátečním hodnocením vyplnili a podepsali formulář souhlasu, a poté budou náhodně rozděleni do experimentální nebo kontrolní skupiny.
Účastníci obdrží náhradu cestovních nákladů ve výši 300 KSH
Metodika sběru dat
Sběr dat bude především kvantitativní. Údaje budou shromažďovány prostřednictvím:
- Systém řízení vztahů se zákazníky společnosti Sun King, který zaznamenává podrobnosti o produktu každého klienta, splátkový kalendář, platební údaje a dobu trvání aktivace produktu. To bude sdíleno pro analýzu v tabulce.
- Individuální průzkumy pomocí polostrukturovaného dotazníku. Průzkumy budou prováděny osobně pomocí Kobo Toolbox na mobilních zařízeních.
- NVA test.
ŠKOLENÍ VÝZKUMNÝCH PRACOVNÍKŮ
- Na studii bude studijní tým spolupracovat s GMaurich Insights, agenturou pro sociální výzkum, jejíž datoví vědci mají více než 20 let kombinovaných zkušeností.
- GMaurich poskytne pro studii výzkumné asistenty (RA).
DOT Glasses provedou RA jednodenním školením. Učební plán bude zahrnovat:
- Výzkum etiky a informovaného souhlasu.
- Úvod do zdraví očí a zrakové ostrosti.
- Jak prohlížet pomocí grafu NVA.
- Jak na základní úrovni posoudit, zda se mohou vyskytnout složitější oční stavy, a postup doporučení pro jiné oční problémy. Účastníkům bude vysvětleno, že tento screening zraku nepředstavuje důkladné oftalmologické vyšetření a že by měli hledat posouzení dalších zrakových/očních symptomů jinde.
- Jak rozdělit brýle.
- Vysvětlení účastníkům, jak brýle používat a na jaké úkoly by se měly/neměly používat.
- Procházení sady otázek.
- GMaurich RA pak budou muset projít praktickým hodnocením DOT Glasses, aby mohli brýle distribuovat.
SBĚR DAT
1. Bude dokončen vzorek 20 průzkumů za účelem pilotního testování nástroje a zátěžového testování procesu.
2. Účastníci budou pozváni na vhodné místo pro sběr dat. V závislosti na dni budou účastníci zařazeni buď do studijní nebo kontrolní skupiny.
3. Postup sběru dat v terénu:
- RA vysvětlí účastníkovi účel a proces studie a před pokračováním získají písemný informovaný souhlas.
- Proveďte test DVA s účastníky, kteří potřebují dosáhnout minimálně 20/40.
- Proveďte test NVA pomocí Precision Vision Near Vision Chart:
i. Test představující blízkou zrakovou ostrost. ii. Vyhodnoťte požadovanou sílu korekce na blízko (dioptry). iii. Znovu otestujte opravené NVA. iv. Obraťte se na odborníka, pokud:
- Účastník má NVA horší než N6 na 40 centimetrů a není korigovatelný žádnou z dostupných čoček.
- Účastník má jinou viditelnou oční patologii. d. Proveďte průzkum. E. Pro studijní skupinu: i. Zajistěte správný výkon a nasaďte brýle. ii. Pokud nejsou vyžadovány žádné NVG, nabídněte jim sluneční brýle za jejich čas a účast. F. Pro kontrolní skupinu: i. Vyhodnoťte správný výkon, ale zpožďujte poskytování brýlí. ii. Brýle budou poskytnuty na konci řádku.
4. Doba sledování:
A. Zásahová skupina: i. Po 3 měsících budou mít účastníci telefonickou kontrolu, zda brýle používají či nikoli.
ii. Po 6 měsících následuje dotazník a oční screening osobně. b. Kontrolní skupina: i. V 6 měsících následoval dotazník, oční screening a distribuce brýlí.
SBĚRANÁ ÚDAJE Níže je uveden přehled klíčových oblastí otázek ve studijních nástrojích. Demografie účastníků
- Stáří
- Pohlaví
- Umístění
- Úroveň vzdělání
- Rodinný stav
- Velikost domácnosti
Úvěrové otázky
- Typ Pay-As-You-Go zařízení, které mají?
- Jak a kdo zařízení platí?
- Priorita platby za zařízení?
Solární otázky
- Použití produktu?
- Důvody neplacení?
- Výzvy vize se solárním produktem?
Příjem a živobytí
- Zdroje příjmů a měsíční příjem
- Otázky přiměřenosti příjmu (vnímané)
Hodnocení kvality života související s viděním
● zaměřit se na to, jak špatné vidění na blízko ovlivnilo jejich každodenní život.
Na konci budou účastníkům položeny otázky, které měří jejich používání NVG a dopad, který mají na výše uvedené kategorie. Kontrolní skupina dostane podobné otázky.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Adam Boxer, MEng
- Telefonní číslo: +254 732 587 508
- E-mail: adam.boxer@dotglasses.org
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Michael Omondi, BA
- Telefonní číslo: +254 718 574 350
- E-mail: michael.omondi@dotglasses.org
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Ve věku 40 let nebo starší
- NVI sekundární k presbyopii: NVA <N6 na 40 cm, korigovatelné pomocí NVG na N6 nebo lepší na 40 cm.
- Zakoupili svůj produkt před >= 3 měsíci s >= 6 měsíci zbývajících splátek na jejich PAYG smlouvě.
- Produkt je v kategorii vstupní úrovně s cenou mezi 7 000 a 30 000 KES (46 až 196 USD při převažujících směnných kurzech během psaní).
- V současné době nevlastníte pár NVG.
- Život v cílových okresech Busia, Siaya, Vihiga nebo Kakamega.
Kritéria vyloučení:
- Věk pod 40 let.
- Zraková ostrost na dálku horší než 20/40.
- Již vlastníte NVG.
- Prezentace NVA N6 nebo lepší na 40 centimetrů.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Brýle na blízko
Poskytování NVG pro korekci presbyopie na začátku studie po dobu trvání studie
|
Poskytování brýlí na blízko pro korekci presbyopie osobám, které dříve brýle neměly a mají korigovatelnou presbyopii
|
|
Žádný zásah: Žádné brýle
Účastníci v kontrolní skupině bez zásahu budou sledováni po stejnou dobu jako skupina s brýlemi na blízko, ale nebudou jim poskytnuty brýle na blízko (brýle budou poskytnuty na konci studie).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Chování při splácení – čas
Časové okno: Měřeno na začátku a na konci studie (6 měsíců)
|
Podíl celkových plateb provedených včas
|
Měřeno na začátku a na konci studie (6 měsíců)
|
|
Použití produktu
Časové okno: Měřeno na začátku a na konci studie (6 měsíců)
|
Podíl času, kdy jsou solární domácí systémy a produkty mobilních telefonů aktivovány
|
Měřeno na začátku a na konci studie (6 měsíců)
|
|
Chování při splácení – procentuální výnos
Časové okno: Měřeno na začátku a na konci studie (6 měsíců)
|
Procento očekávaných příjmů inkasovaných poskytovatelem solárního domácího systému během šestiměsíčního období
|
Měřeno na začátku a na konci studie (6 měsíců)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kvalita života související s viděním
Časové okno: Měřeno na začátku a na konci studie (6 měsíců)
|
Změny ve vnímané vizi související s kvalitou života hodnocené dotazníkem. Kvalita života související s viděním bude hodnocena pomocí 9 otázek týkajících se toho, jak velké potíže má účastník při provádění každodenních úkolů souvisejících se zrakem. Otázky jsou zodpovězeny na škále od nulové obtížnosti až po nutnost neschopnost splnit úkol kvůli problémům se zrakem. |
Měřeno na začátku a na konci studie (6 měsíců)
|
|
Příjem
Časové okno: Měřeno na začátku a na konci studie (6 měsíců)
|
Změny v samostatně vykazovaných příjmech hodnocené pomocí dotazníku. Účastníci budou dotázáni, jak generují příjem a u každého zdroje příjmu budou dotázáni, kolik ze zdroje příjmu vydělají měsíčně (v KES). |
Měřeno na začátku a na konci studie (6 měsíců)
|
|
Živobytí
Časové okno: Měřeno na začátku a na konci studie (6 měsíců)
|
Změny v obživě (zdroji příjmu) hodnocené dotazníkem. Účastníci budou dotázáni, jaký je zdroj příjmu s možností výběru více zdrojů příjmu. |
Měřeno na začátku a na konci studie (6 měsíců)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Adam Boxer, MEng, DOT Glasses
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Reddy PA, Congdon N, MacKenzie G, Gogate P, Wen Q, Jan C, Clarke M, Kassalow J, Gudwin E, O'Neill C, Jin L, Tang J, Bassett K, Cherwek DH, Ali R. Effect of providing near glasses on productivity among rural Indian tea workers with presbyopia (PROSPER): a randomised trial. Lancet Glob Health. 2018 Sep;6(9):e1019-e1027. doi: 10.1016/S2214-109X(18)30329-2. Epub 2018 Jul 23.
- Sehrin F, Jin L, Naher K, Das NC, Chan VF, Li DF, Bergson S, Gudwin E, Clarke M, Stephan T, Congdon N. The effect on income of providing near vision correction to workers in Bangladesh: The THRIVE (Tradespeople and Hand-workers Rural Initiative for a Vision-enhanced Economy) randomized controlled trial. PLoS One. 2024 Apr 3;19(4):e0296115. doi: 10.1371/journal.pone.0296115. eCollection 2024.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- P1751-2024
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .