Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv korekce presbyopie na živobytí a splácení mezi solárními zákazníky v západní oblasti, Keňa

13. ledna 2025 aktualizováno: Dot Glasses Kenya

Vliv korekce presbyopie na živobytí a splácení mezi solárními zákazníky v západním regionu, Keňa: Hodnocení dopadu poskytování korekce vidění na blízko u solárních zákazníků

S věkem lidé ztrácejí schopnost jasně vidět věci, které jsou v jejich blízkosti. Toto je známé jako presbyopie. Přestože se jedná o normální proces stárnutí, lze jej korigovat brýlemi pro vidění na blízko – hovorově známými jako brýle na čtení – a lidé by se neměli „smiřovat“ se špatným viděním na blízko. Díky zlepšení schopnosti vidět věci na blízko umožňují brýle pro vidění na blízko lidem snadněji provádět úkoly. To zlepšuje kvalitu jejich života a zvyšuje jejich produktivitu a příjem. DOT Glasses poskytuje lidem ve východní Africe řadu brýlí, včetně těch, které zlepšují vidění na blízko.

Kromě toho produkty prodávané komunitám prostřednictvím půjček splácených v pravidelných intervalech (známé jako financování aktiv) umožňují lidem v komunitách s nedostatečnými službami využívat elektřinu prostřednictvím solárních produktů a vlastnit elektronická zařízení, jako jsou mobilní telefony. To také zlepšuje kvalitu jejich života a zvyšuje jejich produktivitu a příjem. Sun King je jedním z předních poskytovatelů solárních produktů prostřednictvím půjček v Keni.

Tato studie shromáždí důkazy a poznatky od stávajících zákazníků Sun King se špatným viděním na blízko v Busia, Siaya, Vihiga a Kakamega. Vyšetřovatelé budou zkoumat, do jaké míry držení brýlí lidem ke zlepšení jejich vidění na blízko ovlivňuje jejich schopnost splácet, jejich příjmy a živobytí a celkovou kvalitu života. Bude také studováno, jak brýle ovlivňují účastníky používání solárního zařízení nebo mobilního telefonu.

Přehled studie

Detailní popis

Cíl:

Identifikovat dopad poskytování brýlí na blízko (NVG) zákazníkům s poruchou vidění na blízko (NVI) na používání SHS a mobilních telefonů, splácení a příjmy.

Primární cíl:

● Chcete-li určit vliv korekce presbyopie prostřednictvím NVG, na chování při splácení SHS a mobilního telefonu:

  • Podíl celkových plateb provedených včas
  • Procento očekávaných příjmů získaných během šestiměsíčního období

Sekundární cíle:

  • Pro určení podílu času, kdy jsou produkty SHS a mobilní telefony aktivovány mezi uživateli NVG
  • Posoudit vliv NVG na kvalitu života mezi uživateli solárních domácích systémů.
  • Měřit vliv NVG na živobytí a příjem mezi uživateli solárního domácího systému.
  • Určení hodnoty, kterou uživatelé solárního domácího systému připisují solárnímu osvětlení a denní/týdenní čas jeho používání.

POPULACE Uživatelé Sun King SHS nebo mobilních telefonů (zakoupených na úvěr) ve věku 40 let nebo více s presbyopií, kteří si zakoupili jejich produkt alespoň před 3 měsíci a zbývají jim splátky alespoň 6 měsíců.

INTERVENCE Poskytování NVG pro korekci presbyopie.

KONTROLA Zpožděné poskytování NVG, korekce presbyopie.

ČASOVÝ RÁMEC 6 měsíců

HYPOTÉZA Korekce presbyopie pomocí NVG zlepšuje rychlost včasných splátek SHS nebo mobilních telefonů.

NULOVÁ HYPOTÉZA Korekce presbyopie pomocí NVG nemění míru provedených splátek ani poměr doby, po kterou mají účastníci svůj systém aktivovaný.

NÁVRH STUDIE Randomizovaná kontrolní zkouška.

STUDIJNÍ OBLAST Studijní oblast zahrnuje venkovské, příměstské a městské komunity v Busia, Siaya, Vihiga a Kakamega v západní Keni

URČENÍ VELIKOSTI VZORKU Průměrné splátky solárních produktů společnosti Sun King pro kategorii vstupní úrovně, produkty s cenou mezi 7 000 a 30 000 KES, jsou 405 KES měsíčně. Aby bylo možné identifikovat 10% rozdíl ve splátkách mezi skupinami, s hladinou oboustranné významnosti p=0,05 a silou 90 %, je zapotřebí velikost vzorku 461 na skupinu. Vyšetřovatelé prověří 1 480 lidí, z nichž se očekává, že 1 085 splní kritéria pro přihlášení. 543 bude náhodně přiděleno do experimentální skupiny, které budou poskytnuty brýle na začátku studie, a 543 bude náhodně přiděleno, aby se připojilo ke kontrolní skupině, která brýle obdrží na konci studie. Vyšetřovatelé očekávají, že míra opotřebení bude u obou skupin podobná, přibližně 15 %. To nám poskytne konečný vzorek na skupinu nejméně 461.

POSTUPY ODBĚRU VZORKŮ K náhodnému výběru, zda účastníci půjdou do studijní nebo kontrolní skupiny, bude použita softwarová aplikace. Aplikace náhodně vybere ze seznamu účastníků a poté náhodně pozve účastníky v jeden ze dvou dnů na lokalitu na screening, poskytování NVG a základní průzkumy. Účastnický den určí zařazení účastníků do brýlí nebo kontrolních skupin.

Všichni účastníci druhého dne dostanou brýle a všichni první den ne (kontrola). Žádná skupina nebude předem informována, zda brýle dostává či nikoli; budou pozváni pouze na promítání.

  • Sklenice nebudou vydávány první den na každém místě a poté budou vydány druhý den.
  • Po kontaktování budou všichni účastníci pozváni na promítání a bude jim sděleno, že brýle obdrží v termínu, který bude potvrzen.

NÁBOR STUDIJNÍCH PŘEDMĚTŮ

Sun King zavolá stávajícím zákazníkům s následujícími kritérii, aby je pozval k účasti ve studii:

  1. Věk přes 40 let.
  2. Zakoupili si svůj produkt před >= 3 měsíci a z jejich PAYG smlouvy zbývají splátky >=6 měsíců.
  3. Produkt je v kategorii vstupní úrovně s cenou mezi 7 000 a 30 000 KES (46 až 196 USD podle aktuálních směnných kurzů).
  4. Bydlet v okresech zaměření.

Pokud jsou ochotni se zúčastnit, budou dotázáni, zda mají pár NVG. Pokud nemají pár, budou přidáni do úvodního seznamu účastníků. Pokud mají pár, budou z výběru vyloučeni. Vybraní účastníci studie budou požádáni, aby před počátečním hodnocením vyplnili a podepsali formulář souhlasu, a poté budou náhodně rozděleni do experimentální nebo kontrolní skupiny.

Účastníci obdrží náhradu cestovních nákladů ve výši 300 KSH

Metodika sběru dat

Sběr dat bude především kvantitativní. Údaje budou shromažďovány prostřednictvím:

  1. Systém řízení vztahů se zákazníky společnosti Sun King, který zaznamenává podrobnosti o produktu každého klienta, splátkový kalendář, platební údaje a dobu trvání aktivace produktu. To bude sdíleno pro analýzu v tabulce.
  2. Individuální průzkumy pomocí polostrukturovaného dotazníku. Průzkumy budou prováděny osobně pomocí Kobo Toolbox na mobilních zařízeních.
  3. NVA test.

ŠKOLENÍ VÝZKUMNÝCH PRACOVNÍKŮ

  1. Na studii bude studijní tým spolupracovat s GMaurich Insights, agenturou pro sociální výzkum, jejíž datoví vědci mají více než 20 let kombinovaných zkušeností.
  2. GMaurich poskytne pro studii výzkumné asistenty (RA).
  3. DOT Glasses provedou RA jednodenním školením. Učební plán bude zahrnovat:

    1. Výzkum etiky a informovaného souhlasu.
    2. Úvod do zdraví očí a zrakové ostrosti.
    3. Jak prohlížet pomocí grafu NVA.
    4. Jak na základní úrovni posoudit, zda se mohou vyskytnout složitější oční stavy, a postup doporučení pro jiné oční problémy. Účastníkům bude vysvětleno, že tento screening zraku nepředstavuje důkladné oftalmologické vyšetření a že by měli hledat posouzení dalších zrakových/očních symptomů jinde.
    5. Jak rozdělit brýle.
    6. Vysvětlení účastníkům, jak brýle používat a na jaké úkoly by se měly/neměly používat.
    7. Procházení sady otázek.
  4. GMaurich RA pak budou muset projít praktickým hodnocením DOT Glasses, aby mohli brýle distribuovat.

SBĚR DAT

1. Bude dokončen vzorek 20 průzkumů za účelem pilotního testování nástroje a zátěžového testování procesu.

2. Účastníci budou pozváni na vhodné místo pro sběr dat. V závislosti na dni budou účastníci zařazeni buď do studijní nebo kontrolní skupiny.

3. Postup sběru dat v terénu:

  1. RA vysvětlí účastníkovi účel a proces studie a před pokračováním získají písemný informovaný souhlas.
  2. Proveďte test DVA s účastníky, kteří potřebují dosáhnout minimálně 20/40.
  3. Proveďte test NVA pomocí Precision Vision Near Vision Chart:

i. Test představující blízkou zrakovou ostrost. ii. Vyhodnoťte požadovanou sílu korekce na blízko (dioptry). iii. Znovu otestujte opravené NVA. iv. Obraťte se na odborníka, pokud:

  1. Účastník má NVA horší než N6 na 40 centimetrů a není korigovatelný žádnou z dostupných čoček.
  2. Účastník má jinou viditelnou oční patologii. d. Proveďte průzkum. E. Pro studijní skupinu: i. Zajistěte správný výkon a nasaďte brýle. ii. Pokud nejsou vyžadovány žádné NVG, nabídněte jim sluneční brýle za jejich čas a účast. F. Pro kontrolní skupinu: i. Vyhodnoťte správný výkon, ale zpožďujte poskytování brýlí. ii. Brýle budou poskytnuty na konci řádku.

4. Doba sledování:

A. Zásahová skupina: i. Po 3 měsících budou mít účastníci telefonickou kontrolu, zda brýle používají či nikoli.

ii. Po 6 měsících následuje dotazník a oční screening osobně. b. Kontrolní skupina: i. V 6 měsících následoval dotazník, oční screening a distribuce brýlí.

SBĚRANÁ ÚDAJE Níže je uveden přehled klíčových oblastí otázek ve studijních nástrojích. Demografie účastníků

  • Stáří
  • Pohlaví
  • Umístění
  • Úroveň vzdělání
  • Rodinný stav
  • Velikost domácnosti

Úvěrové otázky

  • Typ Pay-As-You-Go zařízení, které mají?
  • Jak a kdo zařízení platí?
  • Priorita platby za zařízení?

Solární otázky

  • Použití produktu?
  • Důvody neplacení?
  • Výzvy vize se solárním produktem?

Příjem a živobytí

  • Zdroje příjmů a měsíční příjem
  • Otázky přiměřenosti příjmu (vnímané)

Hodnocení kvality života související s viděním

● zaměřit se na to, jak špatné vidění na blízko ovlivnilo jejich každodenní život.

Na konci budou účastníkům položeny otázky, které měří jejich používání NVG a dopad, který mají na výše uvedené kategorie. Kontrolní skupina dostane podobné otázky.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

1085

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Ve věku 40 let nebo starší
  • NVI sekundární k presbyopii: NVA <N6 na 40 cm, korigovatelné pomocí NVG na N6 nebo lepší na 40 cm.
  • Zakoupili svůj produkt před >= 3 měsíci s >= 6 měsíci zbývajících splátek na jejich PAYG smlouvě.
  • Produkt je v kategorii vstupní úrovně s cenou mezi 7 000 a 30 000 KES (46 až 196 USD při převažujících směnných kurzech během psaní).
  • V současné době nevlastníte pár NVG.
  • Život v cílových okresech Busia, Siaya, Vihiga nebo Kakamega.

Kritéria vyloučení:

  • Věk pod 40 let.
  • Zraková ostrost na dálku horší než 20/40.
  • Již vlastníte NVG.
  • Prezentace NVA N6 nebo lepší na 40 centimetrů.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Brýle na blízko
Poskytování NVG pro korekci presbyopie na začátku studie po dobu trvání studie
Poskytování brýlí na blízko pro korekci presbyopie osobám, které dříve brýle neměly a mají korigovatelnou presbyopii
Žádný zásah: Žádné brýle
Účastníci v kontrolní skupině bez zásahu budou sledováni po stejnou dobu jako skupina s brýlemi na blízko, ale nebudou jim poskytnuty brýle na blízko (brýle budou poskytnuty na konci studie).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Chování při splácení – čas
Časové okno: Měřeno na začátku a na konci studie (6 měsíců)
Podíl celkových plateb provedených včas
Měřeno na začátku a na konci studie (6 měsíců)
Použití produktu
Časové okno: Měřeno na začátku a na konci studie (6 měsíců)
Podíl času, kdy jsou solární domácí systémy a produkty mobilních telefonů aktivovány
Měřeno na začátku a na konci studie (6 měsíců)
Chování při splácení – procentuální výnos
Časové okno: Měřeno na začátku a na konci studie (6 měsíců)
Procento očekávaných příjmů inkasovaných poskytovatelem solárního domácího systému během šestiměsíčního období
Měřeno na začátku a na konci studie (6 měsíců)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalita života související s viděním
Časové okno: Měřeno na začátku a na konci studie (6 měsíců)

Změny ve vnímané vizi související s kvalitou života hodnocené dotazníkem.

Kvalita života související s viděním bude hodnocena pomocí 9 otázek týkajících se toho, jak velké potíže má účastník při provádění každodenních úkolů souvisejících se zrakem. Otázky jsou zodpovězeny na škále od nulové obtížnosti až po nutnost neschopnost splnit úkol kvůli problémům se zrakem.

Měřeno na začátku a na konci studie (6 měsíců)
Příjem
Časové okno: Měřeno na začátku a na konci studie (6 měsíců)

Změny v samostatně vykazovaných příjmech hodnocené pomocí dotazníku.

Účastníci budou dotázáni, jak generují příjem a u každého zdroje příjmu budou dotázáni, kolik ze zdroje příjmu vydělají měsíčně (v KES).

Měřeno na začátku a na konci studie (6 měsíců)
Živobytí
Časové okno: Měřeno na začátku a na konci studie (6 měsíců)

Změny v obživě (zdroji příjmu) hodnocené dotazníkem.

Účastníci budou dotázáni, jaký je zdroj příjmu s možností výběru více zdrojů příjmu.

Měřeno na začátku a na konci studie (6 měsíců)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Adam Boxer, MEng, DOT Glasses

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. února 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. srpna 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. září 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. ledna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. ledna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

25. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. ledna 2025

Naposledy ověřeno

1. ledna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

Anonymizovaná data IPD mohou být sdílena s dalšími výzkumníky pro budoucí výzkum.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit