- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06774183
Presbyopia-korjauksen vaikutus aurinkoenergia-asiakkaiden toimeentuloon ja takaisinmaksuun Länsi-alueella Keniassa
Presbyopia-korjauksen vaikutus aurinkoenergia-asiakkaiden toimeentuloon ja takaisinmaksuun Länsi-alueella Keniassa: Aurinkoenergia-asiakkaiden lähinäkökorjauksen vaikutusten arviointi
Iän myötä ihmiset menettävät kykynsä nähdä lähellä olevia asioita selvästi. Tämä tunnetaan presbyopiana. Vaikka tämä on normaali ikääntymisprosessi, se voidaan korjata lähinäkölaseilla – puhelaseilla – eikä ihmisten pitäisi joutua sietämään huonoa lähinäköä. Lähinäkölasit parantavat kykyä nähdä asioita läheltä, joten ihmiset voivat suorittaa tehtäviä helpommin. Tämä parantaa heidän elämänlaatuaan ja lisää heidän tuottavuuttaan ja tulojaan. DOT Glasses tarjoaa ihmisille Itä-Afrikassa erilaisia silmälaseja, mukaan lukien silmälasit lähinäön parantamiseen.
Lisäksi säännöllisin väliajoin lyhennettyjen lainojen kautta yhteisöille myytävät tuotteet (tunnetaan nimellä omaisuusrahoitus) antavat heikossa asemassa oleville paikkakunnille mahdollisuuden valjastaa sähköä aurinkotuotteisiin ja omistaa elektronisia laitteita, kuten matkapuhelimia. Tämä parantaa myös heidän elämänlaatuaan ja lisää heidän tuottavuuttaan ja tulojaan. Sun King on yksi johtavista aurinkotuotteiden lainojen tarjoajista Keniassa.
Tämä tutkimus kerää todisteita ja näkemyksiä nykyisiltä Sun King -asiakkailta, joilla on huono lähinäköisyys Busiassa, Siayassa, Vihigassa ja Kakamegassa. Tutkijat selvittävät, kuinka paljon silmälasien antaminen ihmisille parantaa heidän lähinäkemistään vaikuttaa heidän kykyynsä maksaa takaisinmaksua, tuloja ja toimeentuloa sekä heidän yleistä elämänlaatuaan. Lisäksi tutkitaan, miten lasit vaikuttavat osallistujien aurinkolaitteen tai matkapuhelimen käyttöön.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tavoite:
Tunnistaa lähinäkölasien (NVG) tarjoamisen vaikutus SHS:n ja matkapuhelimen käyttöön, takaisinmaksukäyttäytymiseen ja tuloihin lähinäkövammaisille (NVI) asiakkaille.
Ensisijainen tavoite:
● NVG:n avulla tapahtuvan presbyopian korjauksen vaikutuksen määrittäminen SHS:n ja matkapuhelimen takaisinmaksukäyttäytymiseen:
- Ajallaan suoritettujen maksujen osuus
- Prosenttiosuus odotetuista tuloista kuuden kuukauden aikana
Toissijaiset tavoitteet:
- Sen määrittämiseksi, kuinka kauan SHS- ja matkapuhelintuotteet ovat käytössä NVG-käyttäjien keskuudessa
- Arvioida NVG:n vaikutusta aurinkokotijärjestelmän käyttäjien elämänlaatuun.
- Mittaa NVG:n vaikutusta Solar Home Systemin käyttäjien toimeentuloon ja tuloihin.
- Määrittää Solar Home Systemin käyttäjien aurinkovalaistukseen antaman arvon ja sen päivittäisen/viikoittaisen käytön.
VÄESTÖ Sun King SHS:n tai matkapuhelimen (luotolla ostettu) käyttäjät, jotka ovat vähintään 40-vuotiaita, joilla on ikäihminen ja jotka ostivat tuotteensa vähintään 3 kuukautta sitten ja joilla on vähintään 6 kuukauden lyhennysaikaa jäljellä.
INTERVENTIO NVG:iden antaminen presbyopian korjaamiseen.
HALLINTA Viivästynyt NVG-hoito, presbyopian korjaus.
AIKAAIKA 6 kuukautta
HYPOTEESI Presbyopian korjaaminen NVG:llä parantaa SHS- tai matkapuhelimen ajoissa suoritettujen takaisinmaksujen nopeutta.
NULL-HYPOTEESI Presbyopian korjaaminen NVG:llä ei muuta suoritettujen takaisinmaksujen määrää tai osuutta ajasta, jonka osallistujien järjestelmä on käytössä.
TUTKIMUSSUUNNITTELU Satunnaistettu kontrollikoe.
TUTKIMUSALUE Tutkimusalue sisältää maaseutu-, esikaupunki- ja kaupunkiyhteisöt Busiassa, Siayassa, Vihigassa ja Kakamegassa Länsi-Keniassa
OTEKOON MÄÄRITTÄMINEN Aurinkoenergiatuotteiden keskimääräiset takaisinmaksut Sun Kingille lähtötason kategorioissa, 7 000-30 000 KES:n välillä hinnoiteltujen tuotteiden osalta, ovat 405 KES kuukaudessa. Jotta ryhmien välillä voidaan tunnistaa 10 %:n ero takaisinmaksuissa, kaksipuolisella merkitsevyystasolla p=0,05 ja teholla 90 %, tarvitaan otoskoko 461 ryhmää kohden. Tutkijat seulovat 1 480 henkilöä, joista 1 085:n odotetaan täyttävän ilmoittautumiskriteerit. 543 jaetaan satunnaisesti koeryhmään, joille annetaan lasit tutkimuksen alussa, ja 543 satunnaisesti jaetaan liittymään kontrolliryhmään, jotka saavat lasinsa tutkimuksen lopussa. Tutkijat odottavat poistumisasteen olevan samanlainen molemmissa ryhmissä, noin 15 %. Tämä antaa meille lopullisen näytteen vähintään 461 ryhmää kohden.
NÄYTTEENOTTOMENETELMÄT Ohjelmistosovellusta käytetään valitsemaan satunnaisesti, menevätkö osallistujat tutkimus- vai kontrolliryhmään. Sovellus valitsee satunnaisesti osallistujaluettelosta ja kutsuu sitten satunnaisesti osallistujia kahdeksi päiväksi paikkakuntaa kohden seulontaan, NVG:iden tarjoamiseen ja perustutkimukseen. Osallistumispäivä ratkaisee osallistujien jaon silmälaseihin tai kontrolliryhmiin.
Kaikki osallistujat toisena päivänä saavat lasit ja kaikki ensimmäisenä päivänä eivät (kontrolli). Kummallekaan ryhmälle ei ilmoiteta etukäteen, saavatko he silmälasit vai eivät; heidät kutsutaan vain näytökseen.
- Laseja ei jaeta ensimmäisenä päivänä kussakin paikassa, vaan ne jaetaan toisena päivänä.
- Ottaessaan yhteyttä kaikki osallistujat kutsutaan seulontaan ja heille kerrotaan, että he saavat silmälasit vahvistettavana päivämääränä.
OPINTOJEN REKRYTOINTI
Sun King soittaa nykyisille asiakkaille seuraavilla kriteereillä kutsuakseen heidät osallistumaan tutkimukseen:
- Ikää yli 40 vuotta.
- Osti tuotteensa >=3 kuukautta sitten, ja hänellä on PAYG-sopimuksessa jäljellä >=6 kuukautta lyhennykset.
- Tuote on lähtötason kategoriassa, jonka hinta on 7 000 - 30 000 KES (46 - 196 USD nykyisillä valuuttakursseilla).
- Asu painopistekunnissa.
Jos he ovat halukkaita osallistumaan, heiltä kysytään, onko heillä pari NVG:tä. Jos heillä ei ole paria, heidät lisätään alkuperäiseen osallistujaluetteloon. Jos heillä on pari, heidät suljetaan pois valinnasta. Valittuja tutkimukseen osallistujia pyydetään täyttämään ja allekirjoittamaan suostumuslomake ennen alustavaa arviointia, minkä jälkeen heidät jaetaan satunnaisesti koe- tai kontrolliryhmään.
Osallistujat saavat matkakulukorvauksen 300 KSH
Tiedonkeruumenetelmät
Tiedonkeruu on ensisijaisesti määrällistä. Tiedot kerätään seuraavien kautta:
- Sun Kingin asiakassuhteiden hallintajärjestelmä, joka tallentaa jokaisen asiakkaan tuotetiedot, takaisinmaksuaikataulun, maksutiedot ja tuotteen aktivoinnin keston. Tämä jaetaan analysoitavaksi laskentataulukossa.
- Yksilölliset kyselyt puolistrukturoidulla kyselylomakkeella. Kyselyt tehdään henkilökohtaisesti Kobo Toolboxin avulla mobiililaitteilla.
- NVA testi.
TUTKIMUSHENKILÖSTÖN KOULUTUS
- Tutkimuksessa tutkimusryhmä työskentelee GMaurich Insightsin, sosiaalisen tutkimustoimiston, kanssa, jonka datatieteilijöillä on yli 20 vuoden kokemus.
- GMaurich tarjoaa tutkimusavustajia (RA:t) tutkimukseen.
DOT Glasses vie RA:t läpi 1 päivän koulutuksen. Opetussuunnitelma kattaa:
- Tutkimusetiikka ja tietoinen suostumus.
- Johdatus silmien terveyteen ja näöntarkkuuteen.
- Seulonta NVA-kaavion avulla.
- Kuinka arvioida perustasolla, onko olemassa monimutkaisempia silmäsairauksia, ja läheteprosessi muihin silmäongelmiin. Osallistujille tehdään selväksi, että tämä näköseulonta ei ole perusteellinen silmätutkimus ja että heidän tulee etsiä muita näkö-/silmäoireita muualta.
- Kuinka jakaa lasit.
- Selitetään osallistujille, kuinka laseja käytetään ja mihin tehtäviin niitä tulisi/ei saa käyttää.
- Kysymyssarjan läpikäyminen.
- GMaurich RA:n on sitten läpäistävä DOT-lasien käytännön arviointi voidakseen jakaa lasit.
TIETOJEN KERÄÄMINEN
1. Työkalun pilotointia ja prosessin stressitestausta varten tehdään 20 tutkimuksen otanta.
2. Osallistujat kutsutaan sopivaan paikkaan tietojen keräämistä varten. Päivästä riippuen osallistujat jaetaan joko tutkimus- tai kontrolliryhmään.
3. Tiedonkeruumenettely kentällä:
- Rekisteröijät selittävät osallistujalle tutkimuksen tarkoituksen ja prosessin sekä hankkivat kirjallisen, tietoon perustuvan suostumuksen ennen jatkamista.
- Suorita DVA-testi osallistujien kanssa, joiden on saavutettava vähintään 20/40.
- Suorita NVA-testi käyttämällä Precision Vision Near Vision -kaaviota:
i. Near Visual Acuity -testi. ii. Arvioi tarvittava lähellä korjauslinssin teho (dioptria). iii. Testaa uudelleen korjattu NVA. iv. Käänny asiantuntijan puoleen, jos:
- Osallistujan NVA on huonompi kuin N6 40 senttimetrin kohdalla, eikä sitä voida korjata millään saatavilla olevilla linsseillä.
- Osallistujalla on muuta näkyvää silmäpatologiaa. d. Suorita kysely. e. Opintoryhmälle: i. Anna oikea teho ja asenna lasit. ii. Jos NVG:tä ei vaadita, tarjoa aurinkolaseja heidän ajalle ja osallistumiselle. f. Kontrolliryhmälle: i. Arvioi oikea teho, mutta lykkää silmälasien hankintaa. ii. Silmälasit toimitetaan loppuriville.
4. Seurantajakso:
a. Interventioryhmä: i. Kolmen kuukauden iässä osallistujilla on puhelinseuranta ja kysytään, käyttävätkö he laseja vai eivät.
ii. Kuuden kuukauden iässä seuraa kyselylomake ja silmäseulonta henkilökohtaisesti. b. Kontrolliryhmä: i. Kuuden kuukauden kuluttua seurattiin kyselylomake, näöntarkastus ja lasien jakelu.
KERÄTYT TIEDOT Alla on yleiskatsaus tutkimustyökalujen keskeisiin kysymysalueisiin. Osallistujien demografiset tiedot
- Ikä
- Sukupuoli
- Sijainti
- Koulutustaso
- Siviilisääty
- Kotitalouden koko
Luottokysymykset
- Heillä on käytössä olevan Pay-as-You-Go-laitteen tyyppi?
- Miten ja kuka maksaa laitteen?
- Laitteesta maksaminen etusijalla?
Aurinkoisia kysymyksiä
- Tuotteen käyttö?
- Syitä olla maksamatta?
- Visiohaasteet aurinkotuotteen kanssa?
Tulot ja toimeentulo
- Tulolähteet ja kuukausitulot
- Tulojen riittävyyttä koskevat kysymykset (huomio)
Näkemiseen liittyvä elämänlaadun arviointi
● keskittyä siihen, kuinka huono lähinäkö on vaikuttanut heidän jokapäiväiseen elämäänsä.
Loppurivillä osallistujilta kysytään kysymyksiä, jotka mittaavat heidän NVG-käyttöään ja niiden vaikutusta yllä oleviin luokkiin. Kun kontrolliryhmä saa samanlaisia kysymyksiä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Adam Boxer, MEng
- Puhelinnumero: +254 732 587 508
- Sähköposti: adam.boxer@dotglasses.org
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Michael Omondi, BA
- Puhelinnumero: +254 718 574 350
- Sähköposti: michael.omondi@dotglasses.org
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Ikä 40 vuotta tai vanhempi
- NVI toissijainen presbyopialle: NVA <N6 40 cm:ssä, korjattavissa NVG:llä N6:ksi tai paremmaksi 40 cm:ssä.
- Osti tuotteensa >=3 kuukautta sitten, ja PAYG-sopimuksesta oli jäljellä >= 6 kuukautta lyhennysmaksua.
- Tuote on lähtötason kategoriassa, hinta 7 000 - 30 000 KES (46 - 196 USD kirjoituksen aikana vallitsevilla valuuttakursseilla).
- Älä tällä hetkellä omista NVG-paria.
- Asuu kohdemaakunnissa Busia, Siaya, Vihiga tai Kakamega.
Poissulkemiskriteerit:
- Ikä alle 40 vuotta.
- Etäisyys Näöntarkkuus huonompi kuin 20/40.
- Omistat jo NVG:t.
- NVA N6 tai parempi 40 senttimetrin kohdalla.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Lähinäkölasit
NVG:iden tarjoaminen presbyopian korjaamiseksi lähtötilanteessa tutkimuksen keston ajan
|
Lähinäkölasien tarjoaminen presbyopian korjaamiseen henkilöille, joilla ei ole aiemmin ollut silmälaseja ja joilla on korjattavissa oleva ikänäkö
|
|
Ei väliintuloa: Ei laseja
Ei interventiokontrolliryhmän osallistujia seurataan saman ajanjakson ajan kuin lähinäkölasien interventioryhmää, mutta heillä ei ole lähinäkölaseja (lasit toimitetaan tutkimuksen lopussa).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Takaisinmaksukäyttäytyminen - aika
Aikaikkuna: Mitattu lähtötilanteessa ja tutkimuksen lopussa (6 kuukautta)
|
Ajallaan suoritettujen maksujen osuus
|
Mitattu lähtötilanteessa ja tutkimuksen lopussa (6 kuukautta)
|
|
Tuotteen käyttö
Aikaikkuna: Mitattu lähtötilanteessa ja tutkimuksen lopussa (6 kuukautta)
|
Osuus ajasta aurinkokotijärjestelmät ja matkapuhelintuotteet ovat käytössä
|
Mitattu lähtötilanteessa ja tutkimuksen lopussa (6 kuukautta)
|
|
Takaisinmaksukäyttäytyminen - prosentuaalinen tuotto
Aikaikkuna: Mitattu lähtötilanteessa ja tutkimuksen lopussa (6 kuukautta)
|
Prosenttiosuus aurinkokotijärjestelmän tarjoajan kuuden kuukauden aikana keräämästä odotetusta tulosta
|
Mitattu lähtötilanteessa ja tutkimuksen lopussa (6 kuukautta)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Visioon liittyvä elämänlaatu
Aikaikkuna: Mitattu lähtötilanteessa ja tutkimuksen lopussa (6 kuukautta)
|
Näkemään liittyvän elämänlaadun muutokset kyselylomakkeella arvioituna. Näkemiseen liittyvää elämänlaatua arvioidaan 9 kysymyksellä, jotka liittyvät siihen, kuinka paljon vaikeuksia osallistujalla on suorittaa päivittäisiä näköön liittyviä tehtäviä. Kysymyksiin vastataan asteikolla ei ollenkaan vaikeuksia siihen, ettei tehtävää pysty suorittamaan näköongelmien vuoksi. |
Mitattu lähtötilanteessa ja tutkimuksen lopussa (6 kuukautta)
|
|
Tulot
Aikaikkuna: Mitattu lähtötilanteessa ja tutkimuksen lopussa (6 kuukautta)
|
Itse ilmoittamien tulojen muutokset kyselylomakkeella arvioituna. Osallistujilta kysytään, kuinka he saavat tuloja ja kunkin tulolähteen osalta he tienaavat tulolähteestä (KES:ssä) kuukaudessa. |
Mitattu lähtötilanteessa ja tutkimuksen lopussa (6 kuukautta)
|
|
Toimeentulo
Aikaikkuna: Mitattu lähtötilanteessa ja tutkimuksen lopussa (6 kuukautta)
|
Elinkeinon (tulonlähteen) muutokset kyselylomakkeella arvioituna. Osallistujilta kysytään, mikä tulolähde on, ja he voivat valita useita tulonlähteitä. |
Mitattu lähtötilanteessa ja tutkimuksen lopussa (6 kuukautta)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Adam Boxer, MEng, DOT Glasses
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Reddy PA, Congdon N, MacKenzie G, Gogate P, Wen Q, Jan C, Clarke M, Kassalow J, Gudwin E, O'Neill C, Jin L, Tang J, Bassett K, Cherwek DH, Ali R. Effect of providing near glasses on productivity among rural Indian tea workers with presbyopia (PROSPER): a randomised trial. Lancet Glob Health. 2018 Sep;6(9):e1019-e1027. doi: 10.1016/S2214-109X(18)30329-2. Epub 2018 Jul 23.
- Sehrin F, Jin L, Naher K, Das NC, Chan VF, Li DF, Bergson S, Gudwin E, Clarke M, Stephan T, Congdon N. The effect on income of providing near vision correction to workers in Bangladesh: The THRIVE (Tradespeople and Hand-workers Rural Initiative for a Vision-enhanced Economy) randomized controlled trial. PLoS One. 2024 Apr 3;19(4):e0296115. doi: 10.1371/journal.pone.0296115. eCollection 2024.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- P1751-2024
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .