- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06774183
Effetto della correzione della presbiopia sui mezzi di sussistenza e sul rimborso tra i clienti del settore solare nella regione occidentale del Kenya
Effetto della correzione della presbiopia sui mezzi di sussistenza e sul rimborso tra i clienti del solare nella regione occidentale del Kenya: valutazione dell'impatto della fornitura della correzione della visione da vicino ai clienti del solare
Con l’età, le persone perdono la capacità di vedere chiaramente le cose che sono vicino a loro. Questo è noto come presbiopia. Anche se si tratta di un normale processo di invecchiamento, può essere corretto con occhiali per la visione da vicino - colloquialmente conosciuti come occhiali da lettura - e le persone non dovrebbero essere costrette a "sopportare" una scarsa visione da vicino. Migliorando la capacità di vedere le cose da vicino, gli occhiali per la visione da vicino consentono alle persone di svolgere attività con maggiore facilità. Ciò migliora la qualità della vita e aumenta la produttività e il reddito. DOT Glasses offre alle persone dell'Africa orientale una gamma di occhiali, compresi quelli per migliorare la visione da vicino.
Inoltre, i prodotti venduti alle comunità attraverso prestiti rimborsati a intervalli regolari (noti come finanziamenti patrimoniali), consentono alle persone che vivono in comunità svantaggiate di sfruttare l’elettricità attraverso prodotti solari e di possedere dispositivi elettronici, come i telefoni cellulari. Ciò migliora anche la qualità della vita e aumenta la produttività e il reddito. Sun King è uno dei principali fornitori di prodotti solari attraverso prestiti in Kenya.
Questo studio raccoglierà prove e approfondimenti dai clienti Sun King esistenti con scarsa visione da vicino a Busia, Siaya, Vihiga e Kakamega. I ricercatori esploreranno in che misura dare alle persone occhiali per migliorare la loro visione da vicino influisce sulla loro capacità di effettuare rimborsi, sui loro redditi e mezzi di sussistenza e sulla loro qualità di vita complessiva. Verrà inoltre studiato come gli occhiali influenzano l'utilizzo da parte dei partecipanti del dispositivo solare o del telefono cellulare.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Scopo:
Identificare l’impatto sul SHS e sull’uso del telefono cellulare, sul comportamento di rimborso e sul reddito, della fornitura di occhiali per la visione da vicino (NVG) ai clienti con disabilità della vista da vicino (NVI).
Obiettivo primario:
● Determinare l'effetto della correzione della presbiopia tramite NVG sul comportamento di SHS e di rimborso del telefono cellulare:
- La percentuale dei pagamenti totali effettuati in tempo
- Percentuale delle entrate previste raccolte entro un periodo di sei mesi
Obiettivi secondari:
- Determinare la percentuale di tempo in cui i prodotti SHS e di telefonia mobile sono abilitati tra gli utenti NVG
- Valutare l’effetto degli NVG sulla qualità della vita tra gli utenti del Solar Home System.
- Misurare l’effetto degli NVG sul sostentamento e sul reddito tra gli utenti del Solar Home System.
- Determinare il valore che gli utenti del Solar Home System attribuiscono all'illuminazione solare e il tempo giornaliero/settimanale in cui la utilizzano.
POPOLAZIONE Utenti Sun King SHS o di telefono cellulare (acquistati a credito), di età pari o superiore a 40 anni, affetti da presbiopia, che hanno acquistato il prodotto almeno 3 mesi fa e hanno almeno 6 mesi di rimborso rimanenti.
INTERVENTO Fornitura di NVG per la correzione della presbiopia.
CONTROLLO Ritardata erogazione dei NVG, correzione della presbiopia.
DURATA 6 mesi
IPOTESI Correggere la presbiopia con gli NVG migliora il tasso di rimborsi puntuali di SHS o di telefoni cellulari.
IPOTESI NULLA La correzione della presbiopia con gli NVG non modifica il tasso di rimborso effettuato o la percentuale di tempo in cui i partecipanti hanno il loro sistema abilitato.
PROGETTO DI STUDIO Prova di controllo randomizzata.
AREA DI STUDIO L'area di studio comprende comunità rurali, periurbane e urbane a Busia, Siaya, Vihiga e Kakamega nel Kenya occidentale
DETERMINAZIONE DELLA DIMENSIONE DEL CAMPIONE I rimborsi medi dei prodotti solari a Sun King per la categoria entry level, prodotti con prezzo compreso tra 7.000 e 30.000 KES, sono 405 KES al mese. Per poter identificare una differenza del 10% nei rimborsi tra i gruppi, con un livello di significatività bilaterale di p=0,05 e una potenza del 90%, è necessaria una dimensione del campione di 461 per gruppo. Gli investigatori esamineranno 1.480 persone, di cui si prevede che 1.085 soddisfino i criteri di iscrizione. 543 saranno assegnati in modo casuale per unirsi al gruppo sperimentale a cui verranno forniti gli occhiali all'inizio dello studio e 543 saranno assegnati in modo casuale per unirsi al gruppo di controllo che riceverà gli occhiali alla fine dello studio. I ricercatori si aspettano che il tasso di abbandono sia simile in entrambi i gruppi, intorno al 15%. Questo ci darà un campione finale per gruppo di almeno 461.
PROCEDURE DI CAMPIONAMENTO Verrà utilizzata un'applicazione software per selezionare in modo casuale se i partecipanti entreranno nel gruppo di studio o di controllo. L'applicazione selezionerà in modo casuale dall'elenco dei partecipanti, quindi inviterà in modo casuale i partecipanti in uno dei due giorni per località per lo screening, la fornitura di NVG e i sondaggi di base. La giornata a cui parteciperà determinerà l'assegnazione dei partecipanti agli occhiali o ai gruppi di controllo.
Tutti i partecipanti il secondo giorno riceveranno gli occhiali e tutti il primo giorno no (controllo). Nessuno dei due gruppi verrà informato in anticipo se riceveranno gli occhiali o meno; saranno invitati solo per una proiezione.
- I bicchieri non verranno distribuiti il primo giorno in ogni sede e verranno invece distribuiti il secondo giorno.
- Una volta contattati, tutti i partecipanti saranno invitati allo screening e gli verrà detto che riceveranno gli occhiali in una data da confermare.
RECLUTAMENTO DI MATERIE DI STUDIO
Sun King chiamerà i clienti esistenti con i seguenti criteri per invitarli a partecipare allo studio:
- Di età superiore ai 40 anni.
- Hanno acquistato il prodotto >=3 mesi fa e hanno >=6 mesi di rimborsi rimanenti sul contratto PAYG.
- Il prodotto rientra nella categoria entry level, con un prezzo compreso tra 7.000 e 30.000 KES (46 e 196 USD al cambio attuale).
- Risiedere nelle contee interessate.
Se sono disposti a partecipare, verrà loro chiesto se hanno una coppia di NVG. Se non hanno una coppia, verranno aggiunti all'elenco iniziale dei partecipanti. Se ne avranno una coppia verranno esclusi dalla selezione. Ai partecipanti allo studio selezionati verrà chiesto di compilare e firmare un modulo di consenso prima della valutazione iniziale e quindi assegnati in modo casuale al gruppo sperimentale o di controllo.
I partecipanti riceveranno un compenso per le spese di viaggio di 300 KSH
Metodologia di raccolta dati
La raccolta dei dati sarà principalmente quantitativa. I dati verranno raccolti attraverso:
- Il sistema di gestione delle relazioni con i clienti di Sun King, che registra i dettagli del prodotto di ciascun cliente, il programma di rimborso, i dettagli di pagamento e la durata dell'attivazione del prodotto. Questo verrà condiviso per l'analisi in un foglio di calcolo.
- Indagini individuali, utilizzando un questionario semi-strutturato. I sondaggi verranno condotti di persona utilizzando Kobo Toolbox su dispositivi mobili.
- Prova NVA.
FORMAZIONE DEL PERSONALE DI RICERCA
- Per lo studio il team di studio lavorerà con GMaurich Insights, un’agenzia di ricerca sociale i cui data scientist hanno oltre 20 anni di esperienza combinata.
- GMaurich fornirà assistenti di ricerca (RA) per lo studio.
Gli occhiali DOT accompagnano gli RA attraverso un corso di formazione di 1 giorno. Il curriculum riguarderà:
- Etica della ricerca e consenso informato.
- Introduzione alla salute degli occhi e all'acuità visiva.
- Come eseguire lo screening utilizzando la carta NVA.
- Come valutare, a livello base, se possono esserci patologie oculari più complicate e il processo di riferimento per altri problemi oculari. Verrà chiarito ai partecipanti che questo screening della vista non costituisce un esame oftalmico approfondito e che dovrebbero cercare una valutazione per altri sintomi visivi/oculari altrove.
- Come distribuire i bicchieri.
- Spiegare ai partecipanti come usare gli occhiali e per quali compiti dovrebbero/non dovrebbero essere usati.
- Esame della serie di domande.
- Gli RA di GMaurich dovranno quindi superare una valutazione pratica degli occhiali DOT per poter distribuire gli occhiali.
RACCOLTA DATI
1. Verrà completato un campione di 20 sondaggi per pilotare lo strumento e sottoporre a stress test il processo.
2. I partecipanti saranno invitati in un luogo conveniente per la raccolta dei dati. A seconda del giorno, i partecipanti verranno assegnati al gruppo di studio o di controllo.
3. Procedura di raccolta dati sul campo:
- Le RA spiegheranno lo scopo e il processo dello studio al partecipante e otterranno il consenso informato scritto prima di procedere.
- Conduci un test DVA con i partecipanti che devono raggiungere un minimo di 20/40.
- Condurre un test NVA utilizzando la tabella della visione ravvicinata Precision Vision:
io. Test che presenta l'acuità visiva vicina. ii. Valutare il potere richiesto della lente di correzione per vicino (diottrie). iii. Ritestare il NVA corretto. iv. Rivolgersi ad uno specialista se:
- Il partecipante ha un NVA peggiore di N6 a 40 centimetri e non è correggibile con nessuna delle lenti disponibili.
- Il partecipante ha altre patologie oculari visibili. D. Condurre il sondaggio. e. Per il gruppo di studio: i. Fornire la potenza corretta e montare gli occhiali. ii. Se non sono richiesti NVG, offri occhiali da sole in cambio del loro tempo e della loro partecipazione. F. Per il gruppo di controllo: i. Valutare la potenza corretta, ma ritardare la fornitura degli occhiali. ii. Gli occhiali verranno forniti a fine linea.
4. Periodo di follow-up:
UN. Gruppo di intervento: i. A 3 mesi i partecipanti avranno un follow-up telefonico per chiedere se stanno usando o meno gli occhiali.
ii. A 6 mesi questionario di follow-up e screening oculistico di persona. B. Gruppo di controllo: i. A 6 mesi questionario di follow-up, screening oculistico e distribuzione di occhiali.
DATI RACCOLTI Di seguito è riportata una panoramica delle aree di domanda chiave negli strumenti di studio. Dati demografici dei partecipanti
- Età
- Genere
- Posizione
- Livello di istruzione
- Stato civile
- Dimensioni della famiglia
Domande sul credito
- Tipo di dispositivo Pay-As-You-Go che hanno?
- Come e chi paga il dispositivo?
- Priorità nel pagamento del dispositivo?
Domande solari
- Utilizzo del prodotto?
- Motivi per non pagare?
- Sfide visive con il prodotto solare?
Reddito e mezzi di sussistenza
- Fonti di reddito e reddito mensile
- Domande sull’adeguatezza del reddito (percepito)
Valutazione della qualità della vita correlata alla vista
● concentrandosi su come la loro scarsa visione da vicino ha influenzato la loro vita quotidiana.
Alla fine, ai partecipanti verranno poste domande che misurano il loro utilizzo degli NVG e l'impatto che hanno avuto sulle categorie di cui sopra. Con il gruppo di controllo che riceve una serie di domande simili.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Adam Boxer, MEng
- Numero di telefono: +254 732 587 508
- Email: adam.boxer@dotglasses.org
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Michael Omondi, BA
- Numero di telefono: +254 718 574 350
- Email: michael.omondi@dotglasses.org
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Di età pari o superiore a 40 anni
- NVI secondaria a presbiopia: presentazione di NVA <N6 a 40 cm, correggibile con NVG a N6 o migliore a 40 cm.
- Hanno acquistato il prodotto >= 3 mesi fa con >= 6 mesi di rimborsi rimanenti sul contratto PAYG.
- Il prodotto rientra nella categoria entry level, con un prezzo compreso tra 7.000 e 30.000 KES (46 e 196 USD ai tassi di cambio prevalenti al momento della scrittura).
- Al momento non possiedi un paio di NVG.
- Vivere in una delle contee target di Busia, Siaya, Vihiga o Kakamega.
Criteri di esclusione:
- Età sotto i 40 anni.
- Acuità visiva a distanza inferiore a 20/40.
- Possiedi già NVG.
- Presenta NVA N6 o meglio a 40 centimetri.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Occhiali per la visione da vicino
Fornitura di NVG per la correzione della presbiopia al basale per la durata dello studio
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Fornitura di occhiali per la visione da vicino per la correzione della presbiopia a soggetti che in precedenza non portavano gli occhiali e che soffrono di presbiopia correggibile
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Nessun intervento: Niente occhiali
I partecipanti al gruppo di controllo senza intervento saranno seguiti per lo stesso periodo del gruppo di intervento con occhiali per visione da vicino ma non verranno forniti occhiali per visione da vicino (gli occhiali verranno forniti alla fine dello studio).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Comportamento di rimborso - tempo
Lasso di tempo: Misurato al basale e alla fine dello studio (6 mesi)
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La percentuale dei pagamenti totali effettuati in tempo
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Misurato al basale e alla fine dello studio (6 mesi)
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Utilizzo del prodotto
Lasso di tempo: Misurato al basale e alla fine dello studio (6 mesi)
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La percentuale di tempo in cui i sistemi domestici solari e i prodotti di telefonia mobile sono abilitati
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Misurato al basale e alla fine dello studio (6 mesi)
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Comportamento di rimborso: entrate percentuali
Lasso di tempo: Misurato al basale e alla fine dello studio (6 mesi)
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Percentuale delle entrate previste raccolte dal fornitore del sistema solare domestico entro un periodo di sei mesi
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Misurato al basale e alla fine dello studio (6 mesi)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Qualità della vita correlata alla vista
Lasso di tempo: Misurato al basale e alla fine dello studio (6 mesi)
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Cambiamenti nella qualità della vita percepita correlata alla visione valutata mediante questionario. La qualità della vita correlata alla vista sarà valutata mediante 9 domande relative alla difficoltà del partecipante nello svolgere le attività quotidiane relative alla propria vista. Alle domande viene data risposta su una scala che va da nessuna difficoltà fino all'impossibilità di svolgere il compito a causa di problemi di vista. |
Misurato al basale e alla fine dello studio (6 mesi)
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Reddito
Lasso di tempo: Misurato al basale e alla fine dello studio (6 mesi)
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Variazioni del reddito autodichiarato valutato tramite questionario. Ai partecipanti verrà chiesto come generano un reddito e per ciascuna fonte di reddito verrà chiesto loro quanto guadagnano al mese dalla fonte di reddito (in KES). |
Misurato al basale e alla fine dello studio (6 mesi)
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Mezzi di sostentamento
Lasso di tempo: Misurato al basale e alla fine dello studio (6 mesi)
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Cambiamenti nei mezzi di sussistenza (fonte di reddito) valutati mediante questionario. Ai partecipanti verrà chiesto quale sia la fonte di reddito con la possibilità di selezionare più fonti di reddito. |
Misurato al basale e alla fine dello studio (6 mesi)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Adam Boxer, MEng, DOT Glasses
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Reddy PA, Congdon N, MacKenzie G, Gogate P, Wen Q, Jan C, Clarke M, Kassalow J, Gudwin E, O'Neill C, Jin L, Tang J, Bassett K, Cherwek DH, Ali R. Effect of providing near glasses on productivity among rural Indian tea workers with presbyopia (PROSPER): a randomised trial. Lancet Glob Health. 2018 Sep;6(9):e1019-e1027. doi: 10.1016/S2214-109X(18)30329-2. Epub 2018 Jul 23.
- Sehrin F, Jin L, Naher K, Das NC, Chan VF, Li DF, Bergson S, Gudwin E, Clarke M, Stephan T, Congdon N. The effect on income of providing near vision correction to workers in Bangladesh: The THRIVE (Tradespeople and Hand-workers Rural Initiative for a Vision-enhanced Economy) randomized controlled trial. PLoS One. 2024 Apr 3;19(4):e0296115. doi: 10.1371/journal.pone.0296115. eCollection 2024.
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Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
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Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- P1751-2024
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