- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06775353
미숙아 망막병증(ROP) 결과에 대한 덱사메타손 안약의 효과를 평가합니다.
스웨덴 등록 기반 연구에서 미숙아 망막병증에 대한 덱사메타손 안약의 효과.
연구 개요
상세 설명
미숙아 망막병증(ROP)은 미숙아에서 발생할 수 있으며 망막 혈관의 비정상적인 성장과 관련됩니다. 제때에 치료하지 않으면 심각한 시각 장애나 실명을 초래할 수 있습니다. 스웨덴에서는 매년 약 40~50명의 어린이가 심각한 ROP 치료를 필요로 합니다. 위험도가 가장 높은 소아에서는 ROP를 조기에 발견하기 위해 선별검사를 하고, 필요한 경우 망막에 레이저 치료를 하거나 항혈관내피성장인자(anti-VEGF) 제제를 주사합니다. 그러나 레이저 치료는 망막의 가장 바깥 부분을 태워 없애고, 항-VEGF는 치료가 반복적으로 필요할 위험이 크며, 이로 인해 소아의 마취 및 검사 횟수가 늘어나고 안구 감염 위험, 수정체 손상 및 약물 효과에 대한 불확실성이 발생합니다. 아이의 뇌나 신체에 미치는 광범위한 영향(1-2).
덱사메타손은 염증성 및 혈관 신생 안구 질환을 치료하기 위해 점안액 형태로 흔히 사용되는 코르티코스테로이드입니다. 덱사메타손은 또한 폐 질환을 치료하고 미숙아의 인공호흡기 지원을 중단하기 위해 신생아 치료에서 전신적으로 투여되며, 종종 유아의 생애 초기에 상대적으로 높은 용량으로 투여됩니다(3).
ROP에서 눈의 염증 증가가 보고되었습니다(4). 국내 및 여러 국제 지침에 따르면, 덱사메타손 안약은 심각한 ROP에 대한 레이저 치료 후 점차적으로 용량을 줄여 투여됩니다(1, 5). 어린이에게 심각한 ROP가 발생하기 시작하면 유형 1 ROP와 유형 2 ROP로 분류됩니다. 유형 1 ROP는 72시간 이내에 치료가 필요한 반면, 유형 2 ROP는 유형 1 ROP의 전조로 간주됩니다.
스웨덴 남부 의료 지역에서는 특히 어린이가 Type-2 ROP에서 Type-1 ROP로 전환하는 것으로 나타날 때 덱사메타손 안약의 조기 사용을 시작했습니다. 2021년 9월에 발표된 예비 연구(6)에서 우리는 2형 ROP에서 덱사메타손 점안액을 투여받은 어린이의 24%만이 덱사메타손 점안액을 투여받지 않은 어린이의 74%에 비해 1형 ROP로 진행된 것을 관찰했습니다. 동일한 유형의 ROP에 대해.
2019년 처음에는 어린이들이 국가 지침에 따라 레이저 치료 후 권장되는 것과 동일한 용량을 받았습니다. 그러나 2020년과 2021년에는 복용량을 격일 또는 매일 한 방울로 줄였습니다. 그 결과 Type-2 ROP에 대해 덱사메타손 안약을 투여받은 어린이 중 마취 기반 치료가 필요한 어린이는 2020년 2명, 2021년 1명뿐이었습니다.
스웨덴에는 ROP 치료에 대한 국가 품질 등록 기관인 SWEDROP이 있으며 약 98%가 적용됩니다. 이제 우리는 이 품질 레지스트리를 기반으로 연구를 수행하고 남부 의료 지역의 결과를 Type-2 ROP에 덱사메타손을 사용하지 않은 스웨덴의 다른 지역과 비교하는 것을 목표로 합니다. 목표는 "차이의 차이" 방법이 이 치료 접근법을 뒷받침하는 더 강력한 과학적 증거를 제공할 수 있는지 여부를 결정하는 것입니다. 2형 ROP에 덱사메타손 도입 전 몇 년 동안 레이저 치료를 진행한 어린이 수를 2020~2021년 데이터와 비교할 계획이다. 한 진료소에서 2건을 제외한 남부 의료 지역의 모든 어린이를 대상으로 한다. , Type-2 ROP에 대해 덱사메타손을 투여 받았습니다. 구체적으로 2015~2018년과 2020~2021년을 비교해 보겠습니다. 2019년은 SUS에서 과도기로서 소수의 어린이만이 다양한 용량으로 치료를 받았기 때문에 1차 비교에는 포함되지 않습니다. 하지만 2019년을 포함한 전 지역의 동향도 함께 제시하겠습니다.
참고자료:
SWEDROP 등록부의 10년 데이터를 기반으로 한 스웨덴 ROP 지침의 새로운 수정 사항입니다. Holmstrom G, Hellstrom A, Granse L, Saric M, Sunnqvist B, Wallin A, Tornqvist K, Larsson E. Br J Ophalmol. 2020년 7월;104(7):943-949
미숙아 망막병증의 국제 분류, 제3판. 안과학. 2021년 10월;128(10):e51-e68
도일 LW, 청 JL, Ehrenkranz RA, 할리데이 HL. 미숙아의 기관지폐 이형성증 예방을 위한 조기(8일 미만) 전신 코르티코스테로이드. 코크란 데이터베이스 시스템 개정판 2017.
리베라 JC, Holm M, Austeng D, 외. 미숙아 망막병증: 염증, 맥락막 변성 및 새로운 유망한 치료 전략. J 신경염증. 2017년 8월;14:165.
헬스 Rcopa. 영국 미숙아 망막병증 가이드라인. 2008년
미숙아 망막병증 치료를 위한 덱사메타손 안약. Öhnell HM, Andreasson S, Gränse L. 안과 망막. 2022년 2월;6:181-182.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Skane
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Lund, Skane, 스웨덴, 22185
- Department of Clinical Sciences, Ophthalmology, Lund University, Skåne University Hospital, Lund, Sweden
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- Southern Healthcare 지역과 심각한 치료가 필요한 ROP를 예방하기 위해 덱사메타손 안약을 사용하지 않은 3개 지역에서 30주 이전에 태어난 모든 어린이
제외 기준:
아동이 ROP- 선별검사를 완료하지 않은 경우
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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스웨덴 4개 지역에서 30주차 이전에 태어난 ROP 검사를 받은 모든 유아
중증 ROP에 대한 치료 빈도는 대조 연도인 2015~2018년과 개입 연도인 2020~2021년 사이에 비교되었으며, 이 기간 동안 검사를 받은 모든 어린이에 대해서도 비교되었습니다.
한 지역에서는 개입 기간 동안 덱사메타손 안약을 도입했습니다.
나머지 3개 지역은 그렇지 않았으므로 대조군 역할을 했습니다.
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전처리가 필요한 중증 ROP 단계가 발생한 영아에게는 일반적으로 ROP 변화가 퇴행될 때까지 매일 덱사메타손 점안액을 한 방울씩 투여했습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료가 필요한 심각한 ROP를 줄이는데 있어 덱사메타손 안약의 임상 효과를 보여줍니다.
기간: 중재군에 덱사메타손 점안액을 도입한 대조연도인 2015~2018년과 중재연도인 2020~2021년 동안 중재군과 대조군의 치료 빈도를 비교했다.
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점안제 형태의 조기 저용량 코르티코스테로이드 치료가 도입된 후 남부 의료 지역에서 다른 의료 지역에 비해 중증 ROP의 치료 빈도가 감소했습니까? 이 기간 동안 검사를 받은 모든 어린이에 대한 치료 빈도도 분석됩니다. 분석에는 차이의 통계적 방법 차이가 사용됩니다. 코르티손 방울이 이 요인에 영향을 미치는지 알아보기 위해 치료 시 연령도 연구됩니다. |
중재군에 덱사메타손 점안액을 도입한 대조연도인 2015~2018년과 중재연도인 2020~2021년 동안 중재군과 대조군의 치료 빈도를 비교했다.
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Ohnell HM, Andreasson S, Granse L. Dexamethasone Eye Drops for the Treatment of Retinopathy of Prematurity. Ophthalmol Retina. 2022 Feb;6(2):181-182. doi: 10.1016/j.oret.2021.09.002. Epub 2021 Sep 10. No abstract available.
- Doyle LW, Cheong JL, Ehrenkranz RA, Halliday HL. Early (< 8 days) systemic postnatal corticosteroids for prevention of bronchopulmonary dysplasia in preterm infants. Cochrane Database Syst Rev. 2017 Oct 24;10(10):CD001146. doi: 10.1002/14651858.CD001146.pub5.
- Chiang MF, Quinn GE, Fielder AR, Ostmo SR, Paul Chan RV, Berrocal A, Binenbaum G, Blair M, Peter Campbell J, Capone A Jr, Chen Y, Dai S, Ells A, Fleck BW, Good WV, Elizabeth Hartnett M, Holmstrom G, Kusaka S, Kychenthal A, Lepore D, Lorenz B, Martinez-Castellanos MA, Ozdek S, Ademola-Popoola D, Reynolds JD, Shah PK, Shapiro M, Stahl A, Toth C, Vinekar A, Visser L, Wallace DK, Wu WC, Zhao P, Zin A. International Classification of Retinopathy of Prematurity, Third Edition. Ophthalmology. 2021 Oct;128(10):e51-e68. doi: 10.1016/j.ophtha.2021.05.031. Epub 2021 Jul 8.
- Rivera JC, Holm M, Austeng D, Morken TS, Zhou TE, Beaudry-Richard A, Sierra EM, Dammann O, Chemtob S. Retinopathy of prematurity: inflammation, choroidal degeneration, and novel promising therapeutic strategies. J Neuroinflammation. 2017 Aug 22;14(1):165. doi: 10.1186/s12974-017-0943-1.
- Holmstrom G, Hellstrom A, Granse L, Saric M, Sunnqvist B, Wallin A, Tornqvist K, Larsson E. New modifications of Swedish ROP guidelines based on 10-year data from the SWEDROP register. Br J Ophthalmol. 2020 Jul;104(7):943-949. doi: 10.1136/bjophthalmol-2019-314874. Epub 2019 Nov 1.
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