- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06775353
Évaluer l'effet des gouttes oculaires de dexaméthasone sur le résultat de la rétinopathie de la prématurité (ROP).
L'effet des gouttes oculaires de dexaméthasone sur la rétinopathie de la prématurité, une étude basée sur un registre suédois.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La rétinopathie du prématuré (ROP) peut se développer chez les nourrissons prématurés et implique une croissance anormale des vaisseaux sanguins dans la rétine. Elle peut entraîner une déficience visuelle grave ou la cécité si elle n’est pas traitée à temps. En Suède, environ 40 à 50 enfants nécessitent chaque année un traitement pour une ROP sévère. Les enfants les plus à risque sont dépistés pour détecter la ROP à un stade précoce et, si nécessaire, un traitement au laser de la rétine est effectué ou une injection d'un agent anti-facteur de croissance endothélial vasculaire (anti-VEGF) est administrée. Cependant, le traitement au laser brûle la partie la plus externe de la rétine et les anti-VEGF comportent un risque important de besoins de traitement récurrents, ce qui entraîne une augmentation des séances d'anesthésie et d'examen pour l'enfant, un risque d'infection oculaire, des lésions du cristallin et une incertitude quant à l'efficacité du médicament. effets plus larges sur le cerveau ou le corps de l'enfant (1-2).
La dexaméthasone est un corticostéroïde couramment utilisé sous forme de collyre pour traiter les maladies oculaires inflammatoires et angiogéniques. La dexaméthasone est également administrée par voie systémique dans les soins néonatals pour traiter les maladies pulmonaires et sevrer les prématurés de l'assistance respiratoire, souvent à des doses relativement élevées au début de la vie du nourrisson (3).
Une inflammation accrue des yeux a été rapportée dans le ROP (4). Selon les directives nationales et internationales, les gouttes oculaires de dexaméthasone sont administrées à des doses décroissantes après un traitement au laser pour une ROP sévère (1, 5). Lorsqu’un enfant commence à développer une ROP sévère, elle est classée en ROP de type 1 et ROP de type 2. La ROP de type 1 nécessite un traitement dans les 72 heures, tandis que la ROP de type 2 est considérée comme un précurseur de la ROP de type 1.
Dans la région sanitaire du sud de la Suède, nous avons commencé à utiliser plus tôt des gouttes ophtalmiques à la dexaméthasone, en particulier lorsqu'il semble que l'enfant passe d'une ROP de type 2 à une ROP de type 1. Dans une étude pilote publiée en septembre 2021 (6), nous avons observé que seulement 24 % des enfants ayant reçu un collyre à la dexaméthasone lors d’une ROP de type 2 ont progressé vers une ROP de type 1, contre 74 % des enfants n’ayant pas reçu de collyre à la dexaméthasone. pour le même type de ROP.
Initialement en 2019, les enfants ont reçu la même dose recommandée après un traitement au laser selon les directives nationales. Cependant, en 2020 et 2021, la dose a été réduite à une seule goutte tous les deux jours ou quotidiennement. En conséquence, seuls deux enfants en 2020 et un enfant en 2021 ont nécessité un traitement anesthésique parmi ceux qui ont reçu un collyre de dexaméthasone pour la ROP de type 2.
En Suède, il existe un registre national de qualité pour les soins ROP, SWEDROP, avec une couverture d'environ 98 %. Nous visons maintenant à mener une étude basée sur ce registre de qualité et à comparer les résultats de la Southern Healthcare Region avec d'autres régions de Suède qui n'ont pas utilisé de dexaméthasone pour la ROP de type 2. L'objectif est de déterminer si la méthode de la « différence dans les différences » peut fournir des preuves scientifiques plus solides à l'appui de cette approche thérapeutique. Le plan est de comparer le nombre d'enfants qui ont progressé vers le traitement au laser au cours des années précédant l'introduction de la dexaméthasone pour la ROP de type 2 avec les données de 2020-2021, lorsque tous les enfants de la région sanitaire du Sud, à l'exception de deux cas dans une clinique. , a reçu de la dexaméthasone pour une ROP de type 2. Plus précisément, nous comparerons les années 2015-2018 avec 2020-2021. L'année 2019 a servi de période de transition au SUS, où seuls quelques enfants ont été traités avec des doses variables, et ne sera donc pas incluse dans la comparaison primaire. Cependant, les tendances dans toutes les régions, y compris 2019, seront également présentées.
Références :
Nouvelles modifications des lignes directrices suédoises du ROP basées sur les données sur 10 ans du registre SWEDROP. Holmstrom G, Hellstrom A, Granse L, Saric M, Sunnqvist B, Wallin A, Tornqvist K, Larsson E. Br J Ophthalmol. juillet 2020;104(7):943-949
Classification internationale de la rétinopathie du prématuré, troisième édition. Ophtalmologie. 2021 octobre;128(10):e51-e68
Doyle LW, Cheong JL, Ehrenkranz RA, Halliday HL. Corticostéroïdes postnatals systémiques précoces (< 8 jours) pour la prévention de la dysplasie broncho-pulmonaire chez les nourrissons prématurés. Système de base de données Cochrane Rév. 2017.
Rivera JC, Holm M, Austeng D et al. Rétinopathie du prématuré : inflammation, dégénérescence choroïdienne et nouvelles stratégies thérapeutiques prometteuses. J Neuroinflammation. Août 2017;14:165.
Copa Santé. Ligne directrice britannique sur la rétinopathie de la prématurité. 2008
Gouttes oculaires de dexaméthasone pour le traitement de la rétinopathie du prématuré. Öhnell HM, Andreasson S, Gränse L. Ophthalmol Retina. Février 2022 ; 6 : 181-182.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Skane
-
Lund, Skane, Suède, 22185
- Department of Clinical Sciences, Ophthalmology, Lund University, Skåne University Hospital, Lund, Sweden
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critères d'intégration :
- Tous les enfants nés avant la semaine 30 dans la région sanitaire du Sud et dans 3 régions où les gouttes ophtalmiques de dexaméthasone n'ont pas été utilisées pour prévenir une ROP sévère nécessitant un traitement.
Critères d'exclusion :
Si un enfant n’a pas passé les examens de dépistage du ROP-
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
tous les nourrissons dépistés pour la ROP portés avant la semaine 30 dans quatre régions suédoises
La fréquence de traitement des ROP sévères a été comparée entre les années témoins 2015-2018 et les années d’intervention 2020-2021, mais également pour tous les enfants dépistés au cours de ces années.
Une région a introduit des gouttes ophtalmiques à la dexaméthasone au cours des années d'intervention.
Les trois autres régions ne l’ont pas fait et ont donc servi de groupe témoin.
|
Les nourrissons qui ont développé des stades de ROP sévère nécessitant un prétraitement recevaient généralement un collyre de dexaméthasone par jour jusqu'à ce que les modifications de la ROP régressent.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Montrer l'effet clinique des gouttes oculaires de dexaméthasone sur la réduction de la ROP sévère nécessitant un traitement
Délai: La fréquence de traitement a été comparée pour le groupe d'intervention avec le groupe témoin au cours des années de contrôle 2015-2018 et des années d'intervention 2020-2021 lorsque les gouttes oculaires de dexaméthasone ont été introduites dans le groupe d'intervention.
|
La fréquence de traitement de la ROP sévère a-t-elle diminué dans la région de santé du Sud par rapport aux autres régions de santé après l'introduction d'un traitement précoce par corticostéroïdes à faible dose sous forme de collyre ? La fréquence du traitement sera également analysée pour tous les enfants dépistés au cours de ces années. La méthode statistique différence de différences sera utilisée dans les analyses. L'âge au moment du traitement sera également étudié pour voir si les baisses de cortisone affectent ce facteur. |
La fréquence de traitement a été comparée pour le groupe d'intervention avec le groupe témoin au cours des années de contrôle 2015-2018 et des années d'intervention 2020-2021 lorsque les gouttes oculaires de dexaméthasone ont été introduites dans le groupe d'intervention.
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
- Ohnell HM, Andreasson S, Granse L. Dexamethasone Eye Drops for the Treatment of Retinopathy of Prematurity. Ophthalmol Retina. 2022 Feb;6(2):181-182. doi: 10.1016/j.oret.2021.09.002. Epub 2021 Sep 10. No abstract available.
- Doyle LW, Cheong JL, Ehrenkranz RA, Halliday HL. Early (< 8 days) systemic postnatal corticosteroids for prevention of bronchopulmonary dysplasia in preterm infants. Cochrane Database Syst Rev. 2017 Oct 24;10(10):CD001146. doi: 10.1002/14651858.CD001146.pub5.
- Chiang MF, Quinn GE, Fielder AR, Ostmo SR, Paul Chan RV, Berrocal A, Binenbaum G, Blair M, Peter Campbell J, Capone A Jr, Chen Y, Dai S, Ells A, Fleck BW, Good WV, Elizabeth Hartnett M, Holmstrom G, Kusaka S, Kychenthal A, Lepore D, Lorenz B, Martinez-Castellanos MA, Ozdek S, Ademola-Popoola D, Reynolds JD, Shah PK, Shapiro M, Stahl A, Toth C, Vinekar A, Visser L, Wallace DK, Wu WC, Zhao P, Zin A. International Classification of Retinopathy of Prematurity, Third Edition. Ophthalmology. 2021 Oct;128(10):e51-e68. doi: 10.1016/j.ophtha.2021.05.031. Epub 2021 Jul 8.
- Rivera JC, Holm M, Austeng D, Morken TS, Zhou TE, Beaudry-Richard A, Sierra EM, Dammann O, Chemtob S. Retinopathy of prematurity: inflammation, choroidal degeneration, and novel promising therapeutic strategies. J Neuroinflammation. 2017 Aug 22;14(1):165. doi: 10.1186/s12974-017-0943-1.
- Holmstrom G, Hellstrom A, Granse L, Saric M, Sunnqvist B, Wallin A, Tornqvist K, Larsson E. New modifications of Swedish ROP guidelines based on 10-year data from the SWEDROP register. Br J Ophthalmol. 2020 Jul;104(7):943-949. doi: 10.1136/bjophthalmol-2019-314874. Epub 2019 Nov 1.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies urogénitales
- Maladies urogénitales féminines et complications de la grossesse
- Travail obstétrique, prématuré
- Complications du travail obstétrical
- Complications de grossesse
- Nourrisson, Prématuré, Maladies
- Nourrisson, nouveau-né, maladies
- Maladies oculaires
- Naissance prématurée
- Maladies rétiniennes
- Rétinopathie du prématuré
- Agents antinéoplasiques
- Effets physiologiques des drogues
- Agents anti-inflammatoires
- Antiémétiques
- Agents autonomes
- Agents du système nerveux périphérique
- Agents gastro-intestinaux
- Glucocorticoïdes
- Hormones
- Hormones, substituts hormonaux et antagonistes hormonaux
- Agents antinéoplasiques hormonaux
- Solutions pharmaceutiques
- Dexaméthasone
- Solutions ophtalmiques
Autres numéros d'identification d'étude
- 2022-05824-01
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .