- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06775353
At vurdere virkningen af dexamethason øjendråber på retinopati af præmaturitet (ROP) resultat.
Effekten af dexamethason øjendråber på retinopati hos præmaturitet, en svensk registerbaseret undersøgelse.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Prematuritetsretinopati (ROP) kan udvikle sig hos for tidligt fødte spædbørn og involverer unormal vækst af blodkar i nethinden. Det kan føre til alvorlig synsnedsættelse eller blindhed, hvis det ikke behandles i tide. I Sverige kræver cirka 40-50 børn behandling for svær ROP hvert år. Børn med den højeste risiko screenes for at opdage ROP på et tidligt stadie, og om nødvendigt udføres laserbehandling af nethinden eller indgives en injektion af et anti-vaskulært endotelial vækstfaktor (anti-VEGF) middel. Laserbehandling brænder dog den yderste del af nethinden væk, og anti-VEGF indebærer en betydelig risiko for tilbagevendende behandlingsbehov, hvilket resulterer i øget bedøvelse og undersøgelsessessioner for barnet, risiko for øjeninfektion, linseskader og usikkerhed om lægemidlets bredere effekter på barnets hjerne eller krop (1-2).
Dexamethason er et kortikosteroid, der almindeligvis anvendes i øjendråbeform til behandling af inflammatoriske og angiogene øjensygdomme. Dexamethason administreres også systemisk i neonatal pleje til behandling af lungesygdomme og fravænning af for tidligt fødte spædbørn fra ventilatorstøtte, ofte i relativt høje doser tidligt i spædbarnets liv (3).
Øget betændelse i øjnene er rapporteret i ROP (4). I henhold til både nationale og flere internationale retningslinjer indgives dexamethason øjendråber i tiltagende doser efter laserbehandling ved svær ROP (1, 5). Når et barn begynder at udvikle alvorlig ROP, klassificeres det som Type-1 ROP og Type-2 ROP. Type-1 ROP kræver behandling inden for 72 timer, mens Type-2 ROP betragtes som en forløber for Type-1 ROP.
I den sydlige sundhedsregion i Sverige har vi påbegyndt tidligere brug af dexamethason øjendråber, specielt når det ser ud til, at barnet er ved at gå fra Type-2 ROP til Type-1 ROP. I en pilotundersøgelse offentliggjort i september 2021 (6) observerede vi, at kun 24 % af børn, der fik dexamethason øjendråber ved Type-2 ROP, udviklede sig til Type-1 ROP sammenlignet med 74 % af børn, der ikke fik dexamethason øjendråber for samme type ROP.
I første omgang i 2019 fik børn den samme dosis, som anbefales efter laserbehandling i henhold til nationale retningslinjer. Men i løbet af 2020 og 2021 blev dosis reduceret til kun én dråbe hver anden dag eller dagligt. Som følge heraf krævede kun to børn i 2020 og et barn i 2021 anæstesibaseret behandling blandt dem, der fik dexamethason øjendråber for Type-2 ROP.
I Sverige er der et nationalt kvalitetsregister for ROP-pleje, SWEDROP, med cirka 98 % dækning. Vi sigter nu mod at gennemføre en undersøgelse baseret på dette kvalitetsregister og sammenligne resultaterne fra den sydlige sundhedsregion med andre regioner i Sverige, som ikke har brugt dexamethason til Type-2 ROP. Målet er at afgøre, om "forskel-i-forskelle"-metoden kan give stærkere videnskabelige beviser, der understøtter denne behandlingstilgang. Planen er at sammenligne antallet af børn, der gik videre til laserbehandling i årene før introduktionen af dexamethason til Type-2 ROP med data fra 2020-2021, hvor alle børn i Sundhedsregion Syd, bortset fra to tilfælde på én klinik , modtog dexamethason for Type-2 ROP. Helt konkret vil vi sammenligne årene 2015-2018 med 2020-2021. Året 2019 fungerede som en overgangsperiode på SUS, hvor kun få børn blev behandlet med varierende doser, og derfor vil det ikke indgå i den primære sammenligning. Tendenser på tværs af alle regioner, inklusive 2019, vil dog også blive præsenteret.
Referencer:
Nye ændringer af svenske ROP-retningslinjer baseret på 10-års data fra SWEDROP-registret. Holmstrom G, Hellstrom A, Granse L, Saric M, Sunnqvist B, Wallin A, Tornqvist K, Larsson E. Br J Ophthalmol. Jul 2020;104(7):943-949
International klassifikation af retinopati af præmaturitet, tredje udgave. Oftalmologi. 2021 oktober;128(10):e51-e68
Doyle LW, Cheong JL, Ehrenkranz RA, Halliday HL. Tidlige (< 8 dage) systemiske postnatale kortikosteroider til forebyggelse af bronkopulmonal dysplasi hos præmature spædbørn. Cochrane Database Syst Rev. 2017.
Rivera JC, Holm M, Austeng D, et al. Retinopati af præmaturitet: betændelse, choroidal degeneration og nye lovende terapeutiske strategier. J Neuroinflammation. aug 2017;14:165.
Sundhed Rcopa. UK retinopati af præmaturitet retningslinje. 2008
Dexamethason øjendråber til behandling af retinopati hos præmature. Öhnell HM, Andreasson S, Gränse L. Ophthalmol Retina. Feb 2022; 6:181-182.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Skane
-
Lund, Skane, Sverige, 22185
- Department of Clinical Sciences, Ophthalmology, Lund University, Skåne University Hospital, Lund, Sweden
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alle børn født før uge 30 i Sundhedsregion Syd og 3 regioner, hvor dexamethason øjendråber ikke blev brugt til at forhindre alvorlig behandlingskrævende ROP
Ekskluderingskriterier:
Hvis et barn ikke har gennemført screeningsundersøgelserne for ROP-
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
alle screenede spædbørn for ROP båret før uge 30 i fire svenske regioner
Behandlingshyppigheden for svær ROP blev sammenlignet mellem kontrolårene 2015-2018 og interventionsårene 2020-2021, men også for alle børn screenet i disse år.
En region introducerede dexamethason øjendråber i løbet af interventionsårene.
De andre tre regioner gjorde det ikke og fungerede således som en kontrolgruppe.
|
Spædbørn, som udviklede stadier af forbehandlingskrævende alvorlig ROP, fik sædvanligvis én øjendråbe dexamethason dagligt, indtil ROP-ændringerne gik tilbage.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vis den kliniske effekt af dexamethason øjendråber til at reducere behandlingskrævende svær ROP
Tidsramme: Behandlingshyppigheden blev sammenlignet for interventionsgruppen med kontrolgruppen i kontrolårene 2015-2018 og interventionsårene 2020-2021, hvor dexamethason øjendråber blev introduceret i interventionsgruppen.
|
Er behandlingshyppigheden af svær ROP faldet i den sydlige sundhedsregion sammenlignet med andre sundhedsregioner efter indførelse af tidlig lavdosis kortikosteroidbehandling i form af øjendråber? Behandlingshyppigheden vil også blive analyseret for alle børn, der screenes i disse år. Den statistiske metodeforskel i forskelle vil blive brugt i analyserne. Alder ved behandling vil også blive undersøgt for at se, om kortisondråberne påvirker denne faktor. |
Behandlingshyppigheden blev sammenlignet for interventionsgruppen med kontrolgruppen i kontrolårene 2015-2018 og interventionsårene 2020-2021, hvor dexamethason øjendråber blev introduceret i interventionsgruppen.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Ohnell HM, Andreasson S, Granse L. Dexamethasone Eye Drops for the Treatment of Retinopathy of Prematurity. Ophthalmol Retina. 2022 Feb;6(2):181-182. doi: 10.1016/j.oret.2021.09.002. Epub 2021 Sep 10. No abstract available.
- Doyle LW, Cheong JL, Ehrenkranz RA, Halliday HL. Early (< 8 days) systemic postnatal corticosteroids for prevention of bronchopulmonary dysplasia in preterm infants. Cochrane Database Syst Rev. 2017 Oct 24;10(10):CD001146. doi: 10.1002/14651858.CD001146.pub5.
- Chiang MF, Quinn GE, Fielder AR, Ostmo SR, Paul Chan RV, Berrocal A, Binenbaum G, Blair M, Peter Campbell J, Capone A Jr, Chen Y, Dai S, Ells A, Fleck BW, Good WV, Elizabeth Hartnett M, Holmstrom G, Kusaka S, Kychenthal A, Lepore D, Lorenz B, Martinez-Castellanos MA, Ozdek S, Ademola-Popoola D, Reynolds JD, Shah PK, Shapiro M, Stahl A, Toth C, Vinekar A, Visser L, Wallace DK, Wu WC, Zhao P, Zin A. International Classification of Retinopathy of Prematurity, Third Edition. Ophthalmology. 2021 Oct;128(10):e51-e68. doi: 10.1016/j.ophtha.2021.05.031. Epub 2021 Jul 8.
- Rivera JC, Holm M, Austeng D, Morken TS, Zhou TE, Beaudry-Richard A, Sierra EM, Dammann O, Chemtob S. Retinopathy of prematurity: inflammation, choroidal degeneration, and novel promising therapeutic strategies. J Neuroinflammation. 2017 Aug 22;14(1):165. doi: 10.1186/s12974-017-0943-1.
- Holmstrom G, Hellstrom A, Granse L, Saric M, Sunnqvist B, Wallin A, Tornqvist K, Larsson E. New modifications of Swedish ROP guidelines based on 10-year data from the SWEDROP register. Br J Ophthalmol. 2020 Jul;104(7):943-949. doi: 10.1136/bjophthalmol-2019-314874. Epub 2019 Nov 1.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sygdomme
- Kvinders urogenitale sygdomme og graviditetskomplikationer
- Obstetrisk arbejde, for tidligt
- Obstetriske arbejdskomplikationer
- Graviditetskomplikationer
- Spædbørn, for tidligt fødte, Sygdomme
- Spædbarn, Nyfødt, Sygdomme
- Øjensygdomme
- For tidlig fødsel
- Nethindesygdomme
- Retinopati af præmaturitet
- Antineoplastiske midler
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Anti-inflammatoriske midler
- Antiemetika
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Gastrointestinale midler
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Antineoplastiske midler, hormonelle
- Farmaceutiske løsninger
- Dexamethason
- Oftalmiske løsninger
Andre undersøgelses-id-numre
- 2022-05824-01
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Retinopati af præmaturitet (ROP)
-
Roberta BallardMallinckrodt; ONYAfsluttetBronkopulmonal dysplasi | Respiratory Distress Syndrome of Prematurity (Surfactant Dysfunction)Forenede Stater
Kliniske forsøg med Dexamethason øjendråbe
-
TheiaNova Ltd.Tilmelding efter invitation
-
Woman'sRekrutteringOral mucositis på grund af kemoterapiForenede Stater
-
Semnur Pharmaceuticals, Inc.Cromos Pharma LLC; SyngeneIkke rekrutterer endnuLumbosakral radikulær smerte
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...West China Hospital; Ningbo Medical Center Lihuili Hospital; Jinhua People... og andre samarbejdspartnereRekrutteringInflammatorisk tarmsygdom (IBD) | UC - Colitis ulcerosa | CD - Crohns sygdomKina
-
Poznan University of Medical SciencesRekrutteringHåndskader og lidelser | HåndledsforstuvningPolen
-
Poznan University of Medical SciencesIkke rekrutterer endnu
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...RekrutteringKvalme og opkastning forårsaget af Trastuzumab DeruxtecanKina
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...RekrutteringKvalme og Opkastning forårsaget af KemoterapiKina
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...RekrutteringKvalme og Opkastning forårsaget af KemoterapiKina
-
Cairo UniversityAktiv, ikke rekrutterende