Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

At vurdere virkningen af ​​dexamethason øjendråber på retinopati af præmaturitet (ROP) resultat.

17. januar 2025 opdateret af: Region Skane

Effekten af ​​dexamethason øjendråber på retinopati hos præmaturitet, en svensk registerbaseret undersøgelse.

Formålet er at sammenligne behandlingshyppigheden af ​​for tidligt fødte børn, der udviklede svær ROP i årene 2015-2018 med 2020-2021 i landet, ved hjælp af den statistiske metode 'forskel i forskelle' til at undersøge potentialet for videnskabelig evidens vedrørende introduktion af dexamethason øjendråbers effekt på udviklingen af ​​alvorlig behandlingskrævende ROP. I løbet af disse år vurderer vi, at de anbefalede iltmætningsniveauer for præmature spædbørn har været stabile på hver klinik, hvilket vil fungere som sin egen reference.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Prematuritetsretinopati (ROP) kan udvikle sig hos for tidligt fødte spædbørn og involverer unormal vækst af blodkar i nethinden. Det kan føre til alvorlig synsnedsættelse eller blindhed, hvis det ikke behandles i tide. I Sverige kræver cirka 40-50 børn behandling for svær ROP hvert år. Børn med den højeste risiko screenes for at opdage ROP på et tidligt stadie, og om nødvendigt udføres laserbehandling af nethinden eller indgives en injektion af et anti-vaskulært endotelial vækstfaktor (anti-VEGF) middel. Laserbehandling brænder dog den yderste del af nethinden væk, og anti-VEGF indebærer en betydelig risiko for tilbagevendende behandlingsbehov, hvilket resulterer i øget bedøvelse og undersøgelsessessioner for barnet, risiko for øjeninfektion, linseskader og usikkerhed om lægemidlets bredere effekter på barnets hjerne eller krop (1-2).

Dexamethason er et kortikosteroid, der almindeligvis anvendes i øjendråbeform til behandling af inflammatoriske og angiogene øjensygdomme. Dexamethason administreres også systemisk i neonatal pleje til behandling af lungesygdomme og fravænning af for tidligt fødte spædbørn fra ventilatorstøtte, ofte i relativt høje doser tidligt i spædbarnets liv (3).

Øget betændelse i øjnene er rapporteret i ROP (4). I henhold til både nationale og flere internationale retningslinjer indgives dexamethason øjendråber i tiltagende doser efter laserbehandling ved svær ROP (1, 5). Når et barn begynder at udvikle alvorlig ROP, klassificeres det som Type-1 ROP og Type-2 ROP. Type-1 ROP kræver behandling inden for 72 timer, mens Type-2 ROP betragtes som en forløber for Type-1 ROP.

I den sydlige sundhedsregion i Sverige har vi påbegyndt tidligere brug af dexamethason øjendråber, specielt når det ser ud til, at barnet er ved at gå fra Type-2 ROP til Type-1 ROP. I en pilotundersøgelse offentliggjort i september 2021 (6) observerede vi, at kun 24 % af børn, der fik dexamethason øjendråber ved Type-2 ROP, udviklede sig til Type-1 ROP sammenlignet med 74 % af børn, der ikke fik dexamethason øjendråber for samme type ROP.

I første omgang i 2019 fik børn den samme dosis, som anbefales efter laserbehandling i henhold til nationale retningslinjer. Men i løbet af 2020 og 2021 blev dosis reduceret til kun én dråbe hver anden dag eller dagligt. Som følge heraf krævede kun to børn i 2020 og et barn i 2021 anæstesibaseret behandling blandt dem, der fik dexamethason øjendråber for Type-2 ROP.

I Sverige er der et nationalt kvalitetsregister for ROP-pleje, SWEDROP, med cirka 98 % dækning. Vi sigter nu mod at gennemføre en undersøgelse baseret på dette kvalitetsregister og sammenligne resultaterne fra den sydlige sundhedsregion med andre regioner i Sverige, som ikke har brugt dexamethason til Type-2 ROP. Målet er at afgøre, om "forskel-i-forskelle"-metoden kan give stærkere videnskabelige beviser, der understøtter denne behandlingstilgang. Planen er at sammenligne antallet af børn, der gik videre til laserbehandling i årene før introduktionen af ​​dexamethason til Type-2 ROP med data fra 2020-2021, hvor alle børn i Sundhedsregion Syd, bortset fra to tilfælde på én klinik , modtog dexamethason for Type-2 ROP. Helt konkret vil vi sammenligne årene 2015-2018 med 2020-2021. Året 2019 fungerede som en overgangsperiode på SUS, hvor kun få børn blev behandlet med varierende doser, og derfor vil det ikke indgå i den primære sammenligning. Tendenser på tværs af alle regioner, inklusive 2019, vil dog også blive præsenteret.

Referencer:

Nye ændringer af svenske ROP-retningslinjer baseret på 10-års data fra SWEDROP-registret. Holmstrom G, Hellstrom A, Granse L, Saric M, Sunnqvist B, Wallin A, Tornqvist K, Larsson E. Br J Ophthalmol. Jul 2020;104(7):943-949

International klassifikation af retinopati af præmaturitet, tredje udgave. Oftalmologi. 2021 oktober;128(10):e51-e68

Doyle LW, Cheong JL, Ehrenkranz RA, Halliday HL. Tidlige (< 8 dage) systemiske postnatale kortikosteroider til forebyggelse af bronkopulmonal dysplasi hos præmature spædbørn. Cochrane Database Syst Rev. 2017.

Rivera JC, Holm M, Austeng D, et al. Retinopati af præmaturitet: betændelse, choroidal degeneration og nye lovende terapeutiske strategier. J Neuroinflammation. aug 2017;14:165.

Sundhed Rcopa. UK retinopati af præmaturitet retningslinje. 2008

Dexamethason øjendråber til behandling af retinopati hos præmature. Öhnell HM, Andreasson S, Gränse L. Ophthalmol Retina. Feb 2022; 6:181-182.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

2017

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Skane
      • Lund, Skane, Sverige, 22185
        • Department of Clinical Sciences, Ophthalmology, Lund University, Skåne University Hospital, Lund, Sweden

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

beskrevet før

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

- Alle børn født før uge 30 i Sundhedsregion Syd og 3 regioner, hvor dexamethason øjendråber ikke blev brugt til at forhindre alvorlig behandlingskrævende ROP

Ekskluderingskriterier:

Hvis et barn ikke har gennemført screeningsundersøgelserne for ROP-

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
alle screenede spædbørn for ROP båret før uge 30 i fire svenske regioner
Behandlingshyppigheden for svær ROP blev sammenlignet mellem kontrolårene 2015-2018 og interventionsårene 2020-2021, men også for alle børn screenet i disse år. En region introducerede dexamethason øjendråber i løbet af interventionsårene. De andre tre regioner gjorde det ikke og fungerede således som en kontrolgruppe.
Spædbørn, som udviklede stadier af forbehandlingskrævende alvorlig ROP, fik sædvanligvis én øjendråbe dexamethason dagligt, indtil ROP-ændringerne gik tilbage.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vis den kliniske effekt af dexamethason øjendråber til at reducere behandlingskrævende svær ROP
Tidsramme: Behandlingshyppigheden blev sammenlignet for interventionsgruppen med kontrolgruppen i kontrolårene 2015-2018 og interventionsårene 2020-2021, hvor dexamethason øjendråber blev introduceret i interventionsgruppen.

Er behandlingshyppigheden af ​​svær ROP faldet i den sydlige sundhedsregion sammenlignet med andre sundhedsregioner efter indførelse af tidlig lavdosis kortikosteroidbehandling i form af øjendråber? Behandlingshyppigheden vil også blive analyseret for alle børn, der screenes i disse år. Den statistiske metodeforskel i forskelle vil blive brugt i analyserne.

Alder ved behandling vil også blive undersøgt for at se, om kortisondråberne påvirker denne faktor.

Behandlingshyppigheden blev sammenlignet for interventionsgruppen med kontrolgruppen i kontrolårene 2015-2018 og interventionsårene 2020-2021, hvor dexamethason øjendråber blev introduceret i interventionsgruppen.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. december 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. december 2024

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. januar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. januar 2025

Først opslået (Faktiske)

25. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. januar 2025

Sidst verificeret

1. januar 2025

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Retinopati af præmaturitet (ROP)

Kliniske forsøg med Dexamethason øjendråbe

Abonner